Funksjonell vurdering ved levertransplantasjon (FrAILT)
2. juli 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
Funksjonell vurdering i levertransplantasjonskandidater (FrAILT) studie
Dette vil være en prospektiv kohortstudie av pasienter med leversykdom.
Forsøkspersonene vil gjennomgå geriatriske vurderinger av skrøpelighet, funksjonsstatus og funksjonshemming ved å bruke funksjonelle statusmål ved baseline og ved hvert klinikkbesøk i pre-transplantasjonsmiljøet.
Fagene vil også svare på spørsmål om livskvalitet, personlighet og/eller kognitiv funksjon.
Forsøkspersonene vil igjen gjennomgå vurderinger ved hvert klinikkbesøk gjennom 12 måneder etter transplantasjon.
Deretter vil de bli fulgt årlig.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli bedt om å utføre følgende studieprosedyrer:
- Vurdering av kognitiv funksjon, livskvalitet og/eller personlighet ved hjelp av kognitive tester og spørreskjemaer.
Mål for skrøpelighet og funksjonshemming valgt for å fange opp de flerdimensjonale aspektene ved skrøpelighet, inkludert funksjonell status og fysiologisk reserve:
Fried Frailty Score: svakhet (test av grepsstyrke), utmattelse (pasientintervju), langsomhet (ganghastighet), lav aktivitet (pasientintervju) Kort fysisk ytelsesbatteri: gjentatte stolstøtter, balansetesting med føttene sammen, 13-fots gange
- Laboratorietester vil alle bli hentet fra journalen: kreatinin, total bilirubin, INR, natrium, albumin. Alle disse testene er nødvendige for oppføring for levertransplantasjon.
- Det vil bli tatt blodprøver, urin- og avføringsprøver for en undergruppe på 1000 pasienter.
- Fett, muskel, levervev og blod vil bli samlet inn under levertransplantasjonsoperasjonen for en undergruppe på 1000 pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer C Lai, MD, MBA
- Telefonnummer: (415) 476-6422
- E-post: jennifer.lai@ucsf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fawzy Barry, BS
- Telefonnummer: (415) 476-6119
- E-post: fawzy.barry@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Fullført
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Fullført
- Loma Linda University
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Jennifer C Lai, MD, MBA
- Telefonnummer: 415-476-2777
- E-post: jennifer.lai@ucsf.edu
-
Ta kontakt med:
- Fawzy Barry, BS
- Telefonnummer: 415-476-6119
- E-post: fawzy.barry@ucsf.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer C Lai, MD, MBA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Ta kontakt med:
- Daniel Ganger, MD
- Telefonnummer: 312-695-4496
- E-post: dganger@nmff.org
-
Ta kontakt med:
- Cynthia Padilla, BS
- Telefonnummer: 312 926-4260
- E-post: cynthia.padilla@northwestern.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins
-
Ta kontakt med:
- Jessica Ruck
- Telefonnummer: 203-536-0243
- E-post: jessicaruck@jhmi.edu
-
Ta kontakt med:
- Betsy King, MD
- Telefonnummer: 630-244-6464
- E-post: eking19@jhmi.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Fullført
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Verna, MD
- Telefonnummer: 212-305-9139
- E-post: ev77@columbia.edu
-
Ta kontakt med:
- Geena George
- Telefonnummer: 212-305-3839
- E-post: gg2827@cumc.columbia.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Matthew Kappus, MD
- Telefonnummer: 804-828-8786
- E-post: matthew.kappus@duke.edu
-
Ta kontakt med:
- Adele Gaskin
- Telefonnummer: 919-684-0742
- E-post: adele.gaskin@duke.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Ta kontakt med:
- Rita Johnson, RN
- Telefonnummer: 412-383-8616
- E-post: johnsonr1@upmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Amit Tevar, MD
- E-post: tevara@upmc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Baylor Scott & White Health
-
Ta kontakt med:
- Robert Rahimi, MD
- Telefonnummer: 214-820-8500
- E-post: Robert.Rahimi@BSWHealth.org
-
Ta kontakt med:
- Hannah Amundson
- Telefonnummer: (214) 818-7940
- E-post: hannah.amundson@bswhealth.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Ta kontakt med:
- Meredith Pearson, MD
- E-post: mmp9h@medicine.washington.edu
-
Ta kontakt med:
- Sabrina Omer
- Telefonnummer: (206) 221-2004
- E-post: somer11@medicine.washington.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som blir tilsett for behandling av sin leversykdom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (≥18 år)
- Er sett for behandling av leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøpelighet og funksjonsstatus som vurderes av grepsstyrke, stolstøtter og balanse som utgjør leverskjørhetsindeksen (LFI).
Tidsramme: 31. desember 2023
|
Grepstyrke: Ytelsesbasert. Målt i kilo. Dette ble målt i hver enkelt persons dominerende hånd ved hjelp av et hånddynamometer (Jamar Hydraulic hånddynamometer). Vi hadde i gjennomsnitt tre forsøk. Stolstativ: Prestasjonsbasert. Målt i antall stolstativer per sekund. Antall stolstøtter fullført på 30 sekunder. Balanse: Prestasjonsbasert. Målt i sekunder. Evne til å balansere i tre posisjoner (føttene plassert side til side, semitandem og tandem) i 10 sekunder hver. Leverskjørhetsindeks (LFI): (koeffisient x grep) + (koeffisient x stolstativer) + (koeffisient x balanse) +6 |
31. desember 2023
|
|
Undersøk sammenhengen mellom skrøpelighet og utfall både før og etter levertransplantasjon.
Tidsramme: 31. desember 2023
|
Utfall målt før transplantasjon vil inkludere: venter på transplantasjon, døde før transplantasjon, deaktivert for syk, deaktivert av sosiale årsaker/inaktiv, utsatt ikke en kandidat og transplantert.
Utfall som vil bli målt etter transplantasjon inkluderer: fortsatt i live, døde etter transplantasjon og re-transplantert.
Alle tiltak vil bli innhentet via pasientintervju eller gjennomgang av journaler.
|
31. desember 2023
|
|
Evaluer endringen i skrøpelighet og fysisk funksjon både før og etter levertransplantasjon eller behandling ved bruk av LFI.
Tidsramme: 31. desember 2023
|
Se utfall 1 for hvordan LFI måles.
|
31. desember 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer C Lai, MD, MBA, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lai JC, Feng S, Terrault NA, Lizaola B, Hayssen H, Covinsky K. Frailty predicts waitlist mortality in liver transplant candidates. Am J Transplant. 2014 Aug;14(8):1870-9. doi: 10.1111/ajt.12762. Epub 2014 Jun 16.
- Lai JC, Covinsky KE, Hayssen H, Lizaola B, Dodge JL, Roberts JP, Terrault NA, Feng S. Clinician assessments of health status predict mortality in patients with end-stage liver disease awaiting liver transplantation. Liver Int. 2015 Sep;35(9):2167-73. doi: 10.1111/liv.12792. Epub 2015 Feb 12.
- Wang CW, Covinsky KE, Feng S, Hayssen H, Segev DL, Lai JC. Functional impairment in older liver transplantation candidates: From the functional assessment in liver transplantation study. Liver Transpl. 2015 Dec;21(12):1465-70. doi: 10.1002/lt.24334. Epub 2015 Nov 6.
- Lai JC, Dodge JL, Sen S, Covinsky K, Feng S. Functional decline in patients with cirrhosis awaiting liver transplantation: Results from the functional assessment in liver transplantation (FrAILT) study. Hepatology. 2016 Feb;63(2):574-80. doi: 10.1002/hep.28316. Epub 2015 Dec 16.
- Wang CW, Feng S, Covinsky KE, Hayssen H, Zhou LQ, Yeh BM, Lai JC. A Comparison of Muscle Function, Mass, and Quality in Liver Transplant Candidates: Results From the Functional Assessment in Liver Transplantation Study. Transplantation. 2016 Aug;100(8):1692-8. doi: 10.1097/TP.0000000000001232.
- Lai JC, Volk ML, Strasburg D, Alexander N. Performance-Based Measures Associate With Frailty in Patients With End-Stage Liver Disease. Transplantation. 2016 Dec;100(12):2656-2660. doi: 10.1097/TP.0000000000001433.
- Sinclair M, Poltavskiy E, Dodge JL, Lai JC. Frailty is independently associated with increased hospitalisation days in patients on the liver transplant waitlist. World J Gastroenterol. 2017 Feb 7;23(5):899-905. doi: 10.3748/wjg.v23.i5.899.
- Berry KA, Kent D, Seetharaman S, Wong R, Mohamad Y, Yao F, Nunez-Duarte M, Wadhwani SI, Boyarsky BJ, Rahimi RS, Duarte-Rojo A, Kappus MR, Volk ML, Ladner DP, Segev DL, McAdams-DeMarco M, Verna EC, Ganger DR, Lai JC. Loneliness in adults awaiting liver transplantation at 7 U.S. transplant centers. Ann Hepatol. 2022 Sep-Oct;27(5):100718. doi: 10.1016/j.aohep.2022.100718. Epub 2022 Apr 20.
- Berry K, Duarte-Rojo A, Grab JD, Dunn MA, Boyarsky BJ, Verna EC, Kappus MR, Volk ML, McAdams-DeMarco M, Segev DL, Ganger DR, Ladner DP, Shui A, Tincopa MA, Rahimi RS, Lai JC; from the Multi-Center Functional Assessment in Liver Transplantation (FrAILT) Study. Cognitive Impairment and Physical Frailty in Patients With Cirrhosis. Hepatol Commun. 2022 Jan;6(1):237-246. doi: 10.1002/hep4.1796. Epub 2021 Aug 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2011
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-07513
- 1R21AG067554 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R21DK127275 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .