ステージI～IIIの胸膜悪性中皮腫患者の治療におけるアテゾリズマブ、ペメトレキセド二ナトリウム、シスプラチン、および放射線療法を伴うまたは伴わない手術
2026年5月28日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
切除可能な悪性胸膜中皮腫に対するネオアジュバントシスプラチン-ペメトレキセドとアテゾリズマブの併用および維持の実現可能性試験
この第 I 相パイロット試験では、アテゾリズマブ、ペメトレキセド二ナトリウム、シスプラチン、および放射線療法を併用するまたは併用しない手術が、ステージ I ～ III の胸膜悪性中皮腫患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
アテゾリズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。
ペメトレキセド二ナトリウムは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
化学療法で使用されるシスプラチンなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
手術前にアテゾリズマブ、ペメトレキセド二ナトリウム、シスプラチンを投与すると、腫瘍が小さくなり、切除が必要な正常組織の量が減る可能性があります。
手術後にアテゾリズマブを投与すると、残っている腫瘍細胞をすべて殺す可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
第一目的：
I. ネオアジュバントのシスプラチン-ペメトレキセド二ナトリウム (ペメトレキセド)-アテゾリズマブ、手術 +/- 放射線療法、その後アテゾリズマブ維持療法が、切除可能な悪性胸膜中皮腫患者にとって実行可能で安全かどうかを評価すること。
副次的な目的:
I. ネオアジュバントシスプラチン-ペメトレキセド-アテゾリズマブのレジメンで治療された切除可能な悪性胸膜中皮腫患者の無増悪生存期間を評価する (固形腫瘍における反応評価基準 [RECIST] 1.1 および胸膜腫瘍用の修正 RECIST の両方による)。 +/-放射線、その後1年間の維持アテゾリズマブ。
Ⅱ． ネオアジュバント シスプラチン-ペメトレキセド-アテゾリズマブ、手術 +/- 放射線、その後 1 年間の維持アテゾリズマブのレジメンで治療された切除可能な悪性胸膜中皮腫患者の全生存を評価すること。
III. 測定可能な疾患を有するこの患者集団のサブセットにおける奏効率（確認済みおよび未確認、完全および部分的、RECIST 1.1および胸膜腫瘍用の修正RECISTの両方による）を評価すること。
トランスレーショナルメディシンの目的:
I. 腫瘍における PD-L1 の免疫組織化学的（IHC）発現と、アテゾリズマブ（抗 PD-L1）を含む三剤療法/二剤療法で治療された中皮腫患者の臨床転帰との関連を評価すること。
Ⅱ． アテゾリズマブを含む三剤療法/二剤療法で治療された中皮腫患者における Immune Nanostring (リボ核酸 [RNA] の利用可能性に応じて) によって特定された免疫関連遺伝子の発現と臨床転帰との関連を評価すること。
III. 2 つのパネルにおける最大 10 の免疫マーカーの多重免疫蛍光法 (IF) と、アテゾリズマブを含む三剤療法/二剤療法で治療された中皮腫患者の臨床転帰との関連を評価すること。
概要：
ネオアジュバント: 患者は、1 日目にアテゾリズマブを 30 ～ 60 分かけて静脈内 (IV) で、ペメトレキセド二ナトリウム IV を 10 分かけて、シスプラチン IV を 2 時間かけて投与されます。 サイクルは、疾患の進行または予期しない毒性がない場合、21 日ごとに 4 サイクル繰り返されます。
手術: ネオアジュバント療法の完了後 21 ～ 90 日以内に、患者は胸膜外肺全摘術 (EPP) または胸膜切除術/皮質剥離術 (PD) を受けます。 EPP を受けた患者は、その後放射線療法 (RT) を受けます。
メンテナンス: PD または放射線療法 (EPP 後) の完了後 90 日以内に、患者は 1 日目に 60 分かけてアテゾリズマブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行や予期しない毒性がない場合、最大 1 年間、21 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は最大3年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
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California
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Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
- PCR Oncology
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- AdventHealth Porter
-
Durango、Colorado、アメリカ、81301
- Mercy Medical Center
-
Durango、Colorado、アメリカ、81301
- CommonSpirit Cancer Center Mercy
-
Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Mountain Blue Cancer Care Center
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80122
- AdventHealth Littleton
-
Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- Longmont United Hospital
-
Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Parker、Colorado、アメリカ、80138
- Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
-
Parker、Colorado、アメリカ、80138
- AdventHealth Parker
-
Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Pueblo、Colorado、アメリカ、81008
- Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
-
Thornton、Colorado、アメリカ、80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville、Illinois、アメリカ、62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia、Illinois、アメリカ、62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Danville、Illinois、アメリカ、61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Springfield Clinic
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Swansea、Illinois、アメリカ、62226
- Southwest Illinois Health Services LLP
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone、Iowa、アメリカ、50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Creston、Iowa、アメリカ、50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Flaget Memorial Hospital
-
Corbin、Kentucky、アメリカ、40701
- Commonwealth Cancer Center-Corbin
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Saint Joseph Hospital East
-
London、Kentucky、アメリカ、40741
- Saint Joseph London
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Jewish Hospital
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
- Saints Mary and Elizabeth Hospital
-
Shepherdsville、Kentucky、アメリカ、40165
- Jewish Hospital Medical Center South
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Michigan
-
Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Allegiance Health
-
Shelby、Michigan、アメリカ、48315
- Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
-
West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Bonne Terre、Missouri、アメリカ、63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
-
Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
-
Montana
-
Anaconda、Montana、アメリカ、59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Community Medical Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
-
Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Kearney、Nebraska、アメリカ、68845
- Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
- Hematology and Oncology Consultants PC
-
Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
- Midlands Community Hospital
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-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Oncology Las Vegas - Henderson
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- OptumCare Cancer Care at MountainView
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89183
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Renown Regional Medical Center
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Reno、Nevada、アメリカ、89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
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Reno、Nevada、アメリカ、89509
- Radiation Oncology Associates
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Bethesda North Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45247
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- TriHealth Cancer Institute-Anderson
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-
Oklahoma
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Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Memorial Hospital
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Hixson、Tennessee、アメリカ、37343
- Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
-
Ooltewah、Tennessee、アメリカ、37363
- Memorial GYN Plus
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Texas
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Bryan、Texas、アメリカ、77802
- Saint Joseph Regional Cancer Center
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Conroe、Texas、アメリカ、77384
- MD Anderson in The Woodlands
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77079
- MD Anderson West Houston
-
League City、Texas、アメリカ、77573
- MD Anderson League City
-
Richardson、Texas、アメリカ、75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Overlake Medical Center
-
Burien、Washington、アメリカ、98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Enumclaw、Washington、アメリカ、98022
- Saint Elizabeth Hospital
-
Federal Way、Washington、アメリカ、98003
- Saint Francis Hospital
-
Lakewood、Washington、アメリカ、98499
- Saint Clare Hospital
-
Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Renton、Washington、アメリカ、98055
- Valley Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Silverdale、Washington、アメリカ、98383
- Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
-
-
Wyoming
-
Cody、Wyoming、アメリカ、82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステップ 1: ネオアジュバント
- -患者は、切除可能とみなされるステージI〜IIIの悪性胸膜中皮腫を持っている必要があり、胸膜剥皮術（P / D）または胸膜外肺切除術（EPP）を受ける予定である必要があります
- 患者は類上皮または二相性の組織学を持っている必要があります（肉腫様の組織学は除外されます）。中皮腫の組織学的診断とタイピングには、胸腔鏡検査と小さな開胸による胸膜のコア針生検または外科的生検が少なくとも必要です。細胞診だけでは診断に十分とはみなされません
- -患者は、造影剤を使用した胸部/腹部/骨盤のコンピューター断層撮影（CT）またはフルデオキシグルコースF-18（FDG）-陽電子放出断層撮影（PET）/ CTスキャンを持っている必要があります ステップ1の登録前の28日以内に実行
- 患者は、CTまたは磁気共鳴画像法（MRI）によって記録された測定不能または測定可能な疾患を持っている必要があります。組み合わせた PET/CT からの CT は、診断品質でない限り、測定不可能な疾患のみを記録するために使用できます。測定可能な疾患は、ステップ 1 の登録前 28 日以内に評価する必要があります。測定不可能な疾患は、ステップ 1 の登録前 42 日以内に評価する必要があります。すべての疾患を評価し、RECIST 1.1 および修正された RECIST ベースライン腫瘍評価フォームで文書化する必要があります。
- -患者は、縦隔鏡検査または気管支内超音波を含む拡張された外科的病期分類を受けている必要があります。少なくとも、サンプルは縦隔ステーション 4R、7 (気管支下)、および 4L から取得する必要があります。この外科的ステージングは、ステップ 1 の登録前 42 日以内に実施する必要があります。患者は T1-3 および N0-N2 でなければなりません (単一ステーション)
- -患者は、腹膜疾患の広がりを除外するために、ステップ1の登録の28日以内にビデオ支援胸腔鏡手術および診断腹腔鏡検査を受ける必要があります
- 患者は、ステップ 1 の登録前 21 日以内に外科医と相談する必要があります。外科医は、患者の疾患が胸膜剥皮術 (P/D) または胸膜外肺切除術 (EPP) によって切除可能であること、および患者が外科的処置の適切な候補者であることを確認する必要があります。
- -患者は、悪性胸膜中皮腫に対する以前の免疫療法または化学療法を受けてはなりません
- -患者は、ステップ1の登録前の28日以内に文書化されたZubrodパフォーマンスステータス0または1を持っている必要があります
- 補聴器を必要としている、または難聴を報告している患者は、ステップ 1 登録の 28 日以内にオージオグラムを実施する必要があります。
- -患者は、ステップ1の登録前の28日以内に大きな手術または放射線を受けていてはなりません;診断用開胸術および腹腔鏡検査は大手術とは見なされません
- -患者は、ステップ1の登録前の28日以内に抗がん療法または治験薬を服用してはなりません
- -絶対好中球数（ANC）>= 1,500 / mcl（ステップ1登録前の28日以内に文書化）
- -ヘモグロビン>= 9 g / dl（ステップ1の登録前の28日以内に文書化）
- 血小板 >= 100,000/mcl (ステップ 1 登録前の 28 日以内に文書化)
- クレアチニン =< 1.5 x 正常上限 (ULN) (ステップ 1 登録前の 28 日以内に文書化)
- -クレアチニンクリアランス> = 45 ml /分（ステップ1登録前の28日以内に文書化）
- 総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN) (ステップ 1 の登録前 28 日以内)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 3 x ULN (ステップ 1 登録前の 28 日以内)
- 以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がん、適切に治療され、患者が現在完全寛解しているステージ I または II のがん、または患者は3年間無病である
- 患者は、プロトコル治療の催奇形性副作用の可能性があるため、妊娠中または授乳中であってはなりません。 -生殖能力のある女性と男性は、研究治療期間中およびアテゾリズマブの最後の投与後5か月（150日）の間、効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります。過去 12 か月連続で月経があった場合、その女性は「生殖能力がある」と見なされます。通常の避妊方法に加えて、「効果的な避妊」には、子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管結紮として定義される妊娠を防ぐことを目的とした（または妊娠防止の副作用を伴う）異性間の独身および手術も含まれます。ただし、以前に独身だった患者が、プロトコルで概説されている避妊手段の使用期間中に異性愛者になることを選択した場合は、避妊手段を開始する責任があります。
- -患者は、キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴を持ってはなりません
- -患者は、チャイニーズハムスター卵巣細胞またはアテゾリズマブ製剤の成分で生成されたバイオ医薬品に対して既知の過敏症またはアレルギーを持ってはなりません
- -患者は、感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院を含むがこれらに限定されない、ステップ1の登録前の28日以内に重度の感染症にかかってはなりません
- -患者は、過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患を患ってはなりません（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）;補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。自己免疫疾患には、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ベル麻痺、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、自己免疫性甲状腺疾患、血管炎が含まれますが、これらに限定されません。 、または糸球体腎炎;このプロトコルには、既知の自己免疫疾患を引き起こす可能性のある免疫療法剤が含まれています
- -患者は以前に同種骨髄移植または固形臓器移植を受けていてはなりません
- 患者は活動性結核にかかっていてはなりません
- -患者は、特発性肺線維症、肺炎（薬物誘発性を含む）、組織化肺炎（すなわち、閉塞性細気管支炎、原因不明の組織化肺炎など）の病歴、または活動性肺炎の証拠があってはなりません。このプロトコルには、既知の肺炎を引き起こす可能性のある免疫療法剤が含まれています
- -患者は、登録前28日以内に実施された検査によって証明されるように、活動性（慢性または急性）のB型肝炎ウイルス（HBV）に感染してはなりません。 -過去または解決されたHBV感染の患者が適格です。活動性 HBV は、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 検査が陽性であると定義されます。過去または解消された HBV は、HBsAG テストが陰性で、B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) テストが陽性であると定義されます。 -患者は、登録前28日以内に実施された検査によって証明されるように、アクティブなC型肝炎ウイルス（HCV）に感染してはなりません。活動性 HCV は、HCV 抗体検査が陽性で、続いて HCV RNA 検査が陽性であると定義されます。
- 患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の陽性検査を受けてはなりません。患者は HIV のスクリーニングを受ける必要はありません。 HIV 患者は、潜在的に無能な免疫システムと、治療や免疫療法を妨げる可能性のある投薬の必要性のために除外されます
- -患者は、ニューヨーク心臓協会の心疾患（クラスII以上）、治療開始前の3か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、不安定狭心症などの重大な心血管疾患を患ってはなりません 外科的切除に伴うリスクが高いため
- -患者は、登録前の4週間以内、または研究中の任意の時点で、生の弱毒インフルエンザワクチンを受けてはならず、アテゾリズマブの最後の投与後5か月まで
- -患者は、トランスレーショナルメディシン研究のために組織標本を提出することをいとわない必要があります
- 患者は、将来の研究のために組織および血液バンクに参加する機会を提供されなければなりません
- 患者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、提供しなければなりません
- Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) 登録プロセスの一環として、この研究の治験審査委員会承認の現在の (365 日以内の) 日付がシステムに入力されていることを確認するために、治療機関の ID が提供されます。
- ステップ 2: 手術
- -患者は、ステップ2の登録前の28日以内に造影剤を使用した胸部/腹部のCTまたはFDG-PET / CTスキャンを取得する必要があります。 -患者は、RECIST 1.1または胸膜腫瘍の修正RECISTに従って進行の証拠を持ってはなりません
- EPP を受ける予定の患者は、ステップ 2 の登録前の 14 日以内に、放射線腫瘍医による放射線療法 (RT) の適切性についても評価する必要があります。
- -患者は、ステップ2の登録前の28日以内に文書化された0-1のZubrodパフォーマンスステータスを持っている必要があります
- -患者は、手術前の 1 秒間の予測強制呼気量（FEV1）が 35% を超えている必要があります。これらの値を確認するための肺機能検査は、ステップ 2 登録の 28 日以内に取得する必要があります。
- -患者は、手術前に予測された一酸化炭素拡散能力（DLCO）が35％を超えている必要があります。ステップ2の登録前の28日以内。これらの値を確認するための肺機能検査は、ステップ 2 登録の 28 日以内に取得する必要があります。
- -患者は、ステップ1の間に少なくとも2サイクルのトリプレットネオアジュバント療法（3つの薬剤すべて）を受けていなければなりません
- -患者は、ネオアジュバント療法の最終サイクルの終了後21日以上90日以内にステップ2に登録する必要があります
- ステップ 3: メンテナンス
- 患者は P/D または EPP のいずれかを受けており、手術によるすべての影響から十分な創傷治癒で回復している必要があります。放射線療法（RT）を受けた患者は、RT 中止後 90 日以内にステップ 3 に登録する必要があります。 RTを受けなかった患者は、手術後90日以内にステップ3に登録する必要があります
- -患者は、ステップ3の登録前28日以内に胸部/腹部/骨盤の造影CTまたはFDG-PET/CTスキャンを受けている必要があります。 -患者は、胸膜腫瘍のRECIST 1.1または修正されたRECISTに従って進行の証拠を持ってはなりません
- 患者は、毒性またはその他の理由により早期に RT を中止した可能性がある
- 患者は、ステップ 3 の登録前の 28 日以内に文書化された 0 ～ 1 の Zubrod パフォーマンス ステータスを持っている必要があります。
- ANC > 1,500/mcl (ステップ 3 の登録前 28 日以内に文書化)
- -ヘモグロビン> 9 g / dl（ステップ3の登録前28日以内に文書化）
- 血小板 > 100,000/mcl (ステップ 3 登録前の 28 日以内に文書化)
- -クレアチニン < 1.5 x ULN (ステップ 3 登録前の 28 日以内に文書化)
- 総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN) (ステップ 3 の登録前 28 日以内)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 3 x ULN (ステップ 3 登録前の 28 日以内)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（化学療法、手術、RT）
ネオアジュバント: 患者は、1 日目にアテゾリズマブ IV を 30 ～ 60 分かけて、ペメトレキセド二ナトリウム IV を 10 分かけて、シスプラチン IV を 2 時間かけて投与されます。 サイクルは、疾患の進行または予期しない毒性がない場合、21 日ごとに 4 サイクル繰り返されます。 手術: ネオアジュバント療法の完了後 21 ～ 90 日以内に、患者は EPP または PD を受けます。 EPP を受けた患者は、次に RT を受けます。 メンテナンス: PD または放射線療法 (EPP 後) の完了後 90 日以内に、患者は 1 日目に 60 分かけてアテゾリズマブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行や予期しない毒性がない場合、最大 1 年間、21 日ごとに繰り返されます。 |
RTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
EPPを受ける
PDを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネオアジュバントのシスプラチン-ペメトレキセド-アテゾリズマブ、手術+/-放射線、および維持療法の実現可能性。
時間枠：維持療法の初回投与までの治療期間。 21 日サイクルの術前化学療法と手術 - 胸膜外肺切除術または胸膜切除術/皮質除去術 (胸膜外肺切除術を受けた参加者に対する放射線療法) が含まれます。
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トリプレット術前補助療法を少なくとも 2 サイクル受け、維持療法を少なくとも 1 回受けた参加者の数。
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維持療法の初回投与までの治療期間。 21 日サイクルの術前化学療法と手術 - 胸膜外肺切除術または胸膜切除術/皮質除去術 (胸膜外肺切除術を受けた参加者に対する放射線療法) が含まれます。
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術前補助療法であるシスプラチン-ペメトレキセド-アテゾリズマブ、手術+/-放射線療法、および維持療法の安全性。
時間枠：死亡するまで、またはステップ 1 登録後 3 年間の治療および追跡調査の期間。
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グレード4～5の免疫関連有害事象を経験した参加者の数。
参加者がグレード 4 ～ 5 の免疫関連 AE を経験しなかった場合、このレジメンは安全であるとみなされました。
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死亡するまで、またはステップ 1 登録後 3 年間の治療および追跡調査の期間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：死亡するまで、またはステップ 1 登録後 3 年間の治療および追跡調査の期間。
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ステップ 1 への登録日から、RECIST 1.1 および修正版 RECIST 1.1 による進行、症状の悪化、または何らかの原因による死亡を最初に記録した日まで。
最後に生存し、進行していないことが判明した参加者は、最後の疾患評価の日に検閲されます。
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死亡するまで、またはステップ 1 登録後 3 年間の治療および追跡調査の期間。
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全体的な生存 (OS)
時間枠：前回の発生から 3 年後
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最初の登録日から理由を問わず死亡した日まで。
最後に生存が判明した参加者は、最後に接触した日付で検閲されます。
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前回の発生から 3 年後
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応答率 (RR)
時間枠：死亡するまで、またはステップ 1 登録後 3 年間の治療および追跡調査の期間。
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胸膜腫瘍に対するRECIST 1.1およびmRECISTによって定義された、確定および未確定、完全および部分的胸膜腫瘍を有する参加者の割合
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死亡するまで、またはステップ 1 登録後 3 年間の治療および追跡調査の期間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne S Tsao、SWOG Cancer Research Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月16日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月18日
試験登録日
最初に提出
2017年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月24日
最初の投稿 (実際)
2017年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2017-01230 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180888 (米国 NIH グラント/契約)
- S1619 (その他の識別子：CTEP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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