- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03228537
Atezolizumab, pemetrexed-dinátrium, ciszplatin és műtét sugárterápiával vagy anélkül az I-III. stádiumú pleurális rosszindulatú mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében
A neoadjuváns ciszplatin-pemetrexed és atezolizumab kombinációs és fenntartási megvalósíthatósági vizsgálata reszekálható rosszindulatú pleurális mesothelioma esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Kétfázisú mesothelioma
- Epithelioid mesothelioma
- III. stádiumú pleurális rosszindulatú mesothelioma AJCC v7
- I. stádiumú pleurális rosszindulatú mesothelioma AJCC v7
- IA stádiumú pleurális rosszindulatú mesothelioma AJCC v7
- IB stádiumú pleurális rosszindulatú mesothelioma AJCC v7
- II. stádiumú mellhártya rosszindulatú mesothelioma AJCC v7
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Felmérni, hogy a neoadjuváns cisplatin-pemetrexed dinátrium (pemetrexed)-atezolizumab, műtéti +/- sugárkezelés, majd a fenntartó atezolizumab alkalmazható-e és biztonságos-e reszekálható rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegek számára.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Neoadjuváns ciszplatin-pemetrexed-ate-ate sémával kezelt, reszekálható rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegek progressziómentes túlélésének értékelése (mind a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1, mind a pleurális daganatok esetében módosított RECIST alkalmazásával) +/- besugárzás, majd egy év fenntartó atezolizumab.
II. A neoadjuváns ciszplatin-pemetrexed-atezolizumab kezeléssel, műtéti +/- sugárzással, majd egy év fenntartó atezolizumabbal kezelt betegek teljes túlélésének értékelése.
III. A válaszarány értékelése (megerősített és nem megerősített, teljes és részleges, mind a RECIST 1.1-gyel, mind a pleurális daganatok esetében módosított RECIST használatával) a mérhető betegségben szenvedő betegpopuláció alcsoportjában.
A FORDÍTÁSI ORVOSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az összefüggés értékelése a PD-L1 immunhisztokémiai (IHC) expressziója között daganatokban és a klinikai kimenetelek között olyan mesotheliomában szenvedő betegeknél, akiket trimodalitás/bimodalitás terápiával kezeltek, beleértve atezolizumabot (anti-PD-L1).
II. Az Immune Nanostring által azonosított immunrendszerrel kapcsolatos gének expressziója (a ribonukleinsav [RNS] elérhetőségétől függően) és a trimodalitás/bimodalitás terápiával, beleértve az atezolizumabot tartalmazó mesotheliomában szenvedő betegek klinikai kimenetele közötti összefüggés értékelése.
III. Az összefüggés értékelése a két panelben legfeljebb 10 immunmarker multiplex immunfluoreszcenciája (IF) és az atezolizumabot is tartalmazó trimodalitás/bimodalitás terápiával kezelt mesotheliomában szenvedő betegek klinikai kimenetele között.
VÁZLAT:
NEOADJUVANT: A betegek az 1. napon intravénásan atezolizumabot (IV) kapnak 30-60 percen keresztül, pemetrexed-dinátriumot IV 10 percen keresztül, és ciszplatint IV 2 órán keresztül. A ciklusok 21 naponként ismétlődnek 4 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy váratlan toxicitás hiányában.
MŰTÉT: A neoadjuváns kezelés befejezése után 21-90 napon belül a betegek extrapleurális pneumonectomiát (EPP) vagy pleurectomiát/decorticatiót (PD) végeznek. Az EPP-n átesett betegek ezután sugárterápián (RT) részesülnek.
FENNTARTÁS: A PD vagy sugárkezelés (post-EPP) befejezése után 90 napon belül a betegek az 1. napon 60 percen keresztül IV atezolizumabot kapnak. A kezelés 21 naponként megismétlődik 1 évig, a betegség progressziója vagy váratlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 3 évig követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
-
-
California
-
Arroyo Grande, California, Egyesült Államok, 93420
- PCR Oncology
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
- Mercy Medical Center
-
Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
- Southwest Oncology PC
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- Mountain Blue Cancer Care Center
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
- Longmont United Hospital
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
- Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
-
Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, Egyesült Államok, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Egyesült Államok, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Egyesült Államok, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, Egyesült Államok, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Springfield Clinic
-
Swansea, Illinois, Egyesült Államok, 62226
- Southwest Illinois Health Services LLP
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville, Illinois, Egyesült Államok, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone, Iowa, Egyesült Államok, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Creston, Iowa, Egyesült Államok, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Mission Cancer and Blood - Laurel
-
Fort Dodge, Iowa, Egyesült Államok, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Egyesült Államok, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Egyesült Államok, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- Flaget Memorial Hospital
-
Corbin, Kentucky, Egyesült Államok, 40701
- Commonwealth Cancer Center-Corbin
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
London, Kentucky, Egyesült Államok, 40741
- Saint Joseph London
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
- Saints Mary and Elizabeth Hospital
-
Shepherdsville, Kentucky, Egyesült Államok, 40165
- Jewish Hospital Medical Center South
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Michigan
-
Brownstown, Michigan, Egyesült Államok, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
- Allegiance Health
-
Shelby, Michigan, Egyesült Államok, 48315
- Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
-
West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Bonne Terre, Missouri, Egyesült Államok, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Sainte Genevieve, Missouri, Egyesült Államok, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Sullivan, Missouri, Egyesült Államok, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Egyesült Államok, 63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Egyesült Államok, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
- Community Medical Hospital
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
- CHI Health Saint Francis
-
Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68845
- Heartland Hematology and Oncology
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
- Hematology and Oncology Consultants PC
-
Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
- Midlands Community Hospital
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- GenesisCare USA - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- OptumCare Cancer Care at MountainView
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89509
- Radiation Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45247
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45255
- TriHealth Cancer Institute-Anderson
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Egyesült Államok, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Memorial Hospital
-
Hixson, Tennessee, Egyesült Államok, 37343
- Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
-
Ooltewah, Tennessee, Egyesült Államok, 37363
- Memorial GYN Plus
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
- Saint Joseph Regional Cancer Center
-
Conroe, Texas, Egyesült Államok, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- MD Anderson West Houston
-
League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
- MD Anderson League City
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Overlake Medical Center
-
Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
- Harrison Medical Center
-
Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Enumclaw, Washington, Egyesült Államok, 98022
- Saint Elizabeth Hospital
-
Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Lakewood, Washington, Egyesült Államok, 98499
- Saint Clare Hospital
-
Poulsbo, Washington, Egyesült Államok, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98055
- Valley Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- FHCC South Lake Union
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, Egyesült Államok, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. LÉPÉS: NEOADJUVANT
- A betegnek I-III. stádiumú rosszindulatú pleurális mesotheliomával kell rendelkeznie, amely reszekálhatónak minősül, és pleurectomiás decorticációt (P/D) vagy extrapleurális pneumonectomiát (EPP) kell terveznie.
- A betegnek epithelioid vagy kétfázisú szövettani vizsgálattal kell rendelkeznie (a szarkomatoid szövettan kizárt); a mesothelioma szövettani diagnosztizálásához és tipizálásához legalább a mellhártya mag tűbiopsziájára vagy sebészeti biopsziára van szükség thoracoscopiával és kis thoracotomiával; csak a citológia nem tekinthető elegendőnek a diagnózishoz
- A beteg mellkasi/hasi/medencei komputertomográfiáját (CT) kontrasztanyaggal vagy fludeoxiglükóz F-18 (FDG)-pozitronemissziós tomográfiával (PET)/CT-vizsgálattal kell végezni az 1. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül.
- A betegeknek nem mérhető vagy mérhető, CT-vel vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) dokumentált betegséggel kell rendelkezniük; a kombinált PET/CT-ből származó CT csak nem mérhető betegség dokumentálására használható, kivéve, ha az diagnosztikai minőségű; a mérhető betegséget az 1. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül fel kell mérni; a nem mérhető betegséget az 1. lépés regisztrációját megelőző 42 napon belül fel kell mérni; minden betegséget értékelni kell és dokumentálni kell a RECIST 1.1 és a módosított RECIST kiindulási tumorértékelési űrlapon
- A betegnek kiterjedt sebészeti beavatkozáson kell átesnie, beleértve a mediastinoscopiát vagy az endobronchiális ultrahangot; a mintákat legalább a 4R, 7 (szubkarinális) és 4L mediastinalis állomásokról kell venni; ezt a sebészeti beavatkozást az 1. lépésben történő regisztrációt megelőző 42 napon belül el kell végezni; a betegnek T1-3 és N0-N2 kell lennie (egy állomás)
- A betegnek videóval segített thoracoscopos műtéten és diagnosztikus laparoszkópián kell átesnie az 1. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül, hogy kizárja a peritoneális betegség terjedését
- A betegnek konzultálnia kell egy sebésszel az 1. lépés regisztrációját megelőző 21 napon belül; a sebésznek meg kell erősítenie, hogy a beteg betegsége reszekálható pleurectomiás decorticatióval (P/D) vagy extrapleurális pneumonectomiával (EPP), és hogy a beteg megfelelő jelölt a sebészeti beavatkozásokra
- A beteg nem részesülhet korábban immunterápiában vagy kemoterápiában rosszindulatú pleurális mesothelioma miatt
- A páciensnek dokumentálnia kell a Zubrod teljesítménystátuszát 0 vagy 1 értékkel az 1. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül.
- Azon betegeknél, akiknek hallókészülékre van szükségük vagy halláscsökkenésről számoltak be, az 1. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül audiogrammot kell készíttetni.
- A betegnek nem kellett nagyobb műtéten vagy sugárkezelésen átesnie az 1. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül; a diagnosztikus thoracotomiák és laparoszkópiák nem számítanak nagyobb műtéteknek
- A betegek az 1. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül nem kaphatnak rákellenes terápiát vagy vizsgálati szert
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mcl (dokumentálva az 1. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül)
- Hemoglobin >= 9 g/dl (dokumentálva az 1. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül)
- Vérlemezkék >= 100 000/mcl (dokumentálva az 1. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül)
- Kreatinin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (dokumentálva az 1. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül)
- Kreatinin-clearance >= 45 ml/perc (dokumentálva az 1. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül)
- Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (28 napon belül az 1. lépés regisztrációja előtt)
- Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) = < 3 x ULN (28 napon belül az 1. lépés regisztrációja előtt)
- Más korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más rák, amelyből a beteg három éve betegségmentes
- A betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak a protokoll kezelés lehetséges teratogén mellékhatásai miatt; reproduktív potenciálú nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálati kezelés időtartama alatt és az utolsó atezolizumab adag után 5 hónapig (150 napig); egy nő akkor tekinthető „reproduktív potenciálúnak”, ha az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja; a rutinszerű fogamzásgátló módszereken kívül a „hatékony fogamzásgátlás” magában foglalja a heteroszexuális cölibátust és a terhesség megelőzésére (vagy a terhesség megelőzésének mellékhatásával járó) műtétet is, amelyet méheltávolításként, kétoldali peteeltávolításként vagy kétoldali petevezeték-lekötésként határoznak meg; azonban, ha egy korábban cölibátusban élő beteg úgy dönt, hogy heteroszexuálisan aktívvá válik a protokollban meghatározott fogamzásgátló módszerek alkalmazásának időtartama alatt, ő felelős a fogamzásgátló intézkedések megkezdéséért.
- A betegnek NEM állhat fenn súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakciója kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben.
- A beteg NEM lehet ismert túlérzékenysége vagy allergiája a kínai hörcsög petefészek sejtjeiben termelt biogyógyszerekkel vagy az atezolizumab készítmény bármely összetevőjével szemben.
- A betegeknek nem lehetnek súlyos fertőzései az 1. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül, ideértve, de nem kizárólagosan, fertőzés, bakteremia vagy súlyos tüdőgyulladás miatti kórházi kezelést.
- A betegek nem szenvedhetnek olyan aktív autoimmun betegségben, amely az elmúlt két évben szisztémás kezelést igényelt (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása esetén); a helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid helyettesítő terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető a szisztémás kezelés formájának; az autoimmun betegségek közé tartozik többek között a szisztémás lupus erythematosus, a rheumatoid arthritis, a gyulladásos bélbetegség, az antifoszfolipid szindrómával összefüggő vaszkuláris trombózis, a Wegener-granulomatózis, a Sjogren-szindróma, a Bell-bénulás, a Guillain-Barre-szindróma, a sclerosis multiplex, az autoimmun pajzsmirigy-gyulladás vagy glomerulonephritis; ez a protokoll egy immunterápiás szert tartalmaz, amely ismert autoimmun betegségeket válthat ki
- A betegek nem estek át korábban allogén csontvelő-transzplantáción vagy szilárd szervátültetésen
- A betegnek nem lehet aktív tuberkulózisa
- A páciens anamnézisében nem szerepelhet idiopátiás tüdőfibrózis, tüdőgyulladás (beleértve a gyógyszer okozta), szerveződő tüdőgyulladást (azaz bronchiolitis obliterans, kriptogén szerveződő tüdőgyulladás stb.) vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek; ez a protokoll egy immunterápiás szert tartalmaz, amely ismert tüdőgyulladást válthat ki
- A betegnek nem lehet aktív (krónikus vagy akut) hepatitis B vírus (HBV) fertőzése, amint azt a regisztrációt megelőző 28 napon belül végzett vizsgálat igazolja; jogosultak a múltban vagy megszűnt HBV-fertőzésben szenvedő betegek; az aktív HBV meghatározása szerint pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) teszt; múltbeli vagy megszűnt HBV-nek minősül, ha negatív HBsAG-teszt és pozitív teljes hepatitis B core antitest (HBcAb) teszt; a betegnek nem lehet aktív hepatitis C vírus (HCV) fertőzése, amit a regisztrációt megelőző 28 napon belül végzett vizsgálat igazol; aktív HCV: pozitív HCV antitest teszt, amelyet pozitív HCV RNS teszt követ
- A betegnek NEM lehet ismert pozitív tesztje humán immundeficiencia vírusra (HIV); a betegeket nem kell HIV-szűrésnek alávetni; a HIV-fertőzött betegeket kizárják az esetleges inkompetens immunrendszer miatt, és olyan gyógyszerekre van szükségük, amelyek megzavarhatják a kezelést és az immunterápiát
- A betegnek nem lehet jelentős szív- és érrendszeri betegsége, mint például a New York Heart Association szívbetegsége (II-es vagy magasabb osztályú), szívinfarktus a kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül, instabil aritmiák vagy instabil anginák, tekintettel a műtéti reszekcióval járó magasabb kockázatokra.
- A beteg nem kaphat élő, legyengített influenza vakcinát a regisztrációt megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat során bármikor, valamint az utolsó atezolizumab adag beadása után 5 hónapig.
- A páciensnek hajlandónak kell lennie arra, hogy szövetmintákat küldjön be transzlációs orvosi vizsgálatokhoz
- A páciensnek fel kell ajánlani a lehetőséget, hogy részt vegyen a szövet- és vérbanki vizsgálatban a jövőbeli vizsgálatokhoz
- A beteget tájékoztatni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és alá kell írnia és írásos beleegyezését kell adnia az intézményi és szövetségi irányelvekkel összhangban.
- Az Onkológiai Betegfelvételi Hálózat (OPEN) regisztrációs folyamatának részeként a kezelő intézmény személyazonosságát biztosítják annak érdekében, hogy a vizsgálat intézményi felülvizsgáló bizottságának jóváhagyásának aktuális (365 napon belüli) dátuma bekerüljön a rendszerbe.
- 2. LÉPÉS: MŰTÉT
- A betegnek a 2. lépés regisztrációja előtt 28 napon belül mellkas/has CT kontrasztanyaggal vagy FDG-PET/CT vizsgálattal kell rendelkeznie; A betegeknek nem lehetnek bizonyítékai a progresszióra a RECIST 1.1 vagy a pleurális daganatok módosított RECIST szerint
- Az EPP-kezelést tervező betegeknél a sugárterápia (RT) megfelelőségét egy sugáronkológusnak is értékelnie kell a 2. lépés regisztrációját megelőző 14 napon belül.
- A betegeknek a 2. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül dokumentált Zubrod teljesítménystátusszal kell rendelkezniük 0-1 között.
- A 2. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül a betegek posztoperatív előrejelzett kényszerkilégzési térfogata 1 másodpercen belül (FEV1) > 35% a műtét előtt; a 2. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül tüdőfunkciós teszteket kell végezni ezen értékek megállapítására
- A betegeknek posztoperatív előre jelzett szén-monoxid-diffundáló képességgel (DLCO) > 35%-kal kell rendelkezniük a műtét előtt, amelyet a 2. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül értek el; a 2. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül tüdőfunkciós teszteket kell végezni ezen értékek megállapítására
- A betegnek legalább két ciklus hármas neoadjuváns terápiában kell részesülnie (mindhárom gyógyszer) az 1. lépés során
- A pácienst legalább 21 nappal és legfeljebb 90 nappal a neoadjuváns kezelés utolsó ciklusának vége után regisztrálni kell a 2. lépésre.
- 3. LÉPÉS: KARBANTARTÁS
- A betegnek P/D-t vagy EPP-t kell kapnia, és a műtét minden hatásából felépültnek kell lennie megfelelő sebgyógyulással; azokat a betegeket, akik sugárterápiát (RT) kaptak, a 3. lépésben kell regisztrálni az RT abbahagyását követő 90 napon belül; azokat a betegeket, akik nem kaptak RT-t, a műtétet követő 90 napon belül regisztrálniuk kell a 3. lépésben
- A 3. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül a betegnek mellkas/has/medence CT kontrasztanyaggal vagy FDG-PET/CT vizsgálattal kell rendelkeznie; a betegnek nem lehet bizonyítéka a progresszióra a RECIST 1.1 vagy a pleurális daganatok módosított RECIST szerint
- Lehetséges, hogy a beteg korán abbahagyta az RT-t toxicitás vagy egyéb okok miatt
- A betegeknek a 3. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül dokumentálni kell a Zubrod teljesítménystátuszát 0-1 között.
- ANC > 1500/mcl (a 3. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül dokumentálva)
- Hemoglobin > 9 g/dl (a 3. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül dokumentálva)
- Vérlemezkék > 100 000/mcl (a 3. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül dokumentálva)
- Kreatinin < 1,5 x ULN (a 3. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül dokumentálva)
- Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN) (a 3. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül)
- Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) = < 3 x ULN (a 3. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés (kemoterápia, műtét, RT)
NEOADJUVANT: Az 1. napon a betegek IV atezolizumabot 30-60 percen keresztül, pemetrexed-dinátriumot IV 10 percen keresztül és ciszplatint IV 2 órán keresztül kapnak. A ciklusok 21 naponként ismétlődnek 4 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy váratlan toxicitás hiányában. MŰTÉT: A neoadjuváns terápia befejezése után 21-90 napon belül a betegek EPP-n vagy PD-n esnek át. Az EPP-n átesett betegek ezután RT-n esnek át. FENNTARTÁS: A PD vagy sugárkezelés (post-EPP) befejezése után 90 napon belül a betegek az 1. napon 60 percen keresztül IV atezolizumabot kapnak. A kezelés 21 naponként megismétlődik 1 évig, a betegség progressziója vagy váratlan toxicitás hiányában. |
RT alá kell vetni
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
EPP
Végezzen PD-t
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A neoadjuváns ciszplatin-pemetrexed-atezolizumab, műtét +/- sugárkezelés és fenntartó terápia megvalósíthatósága.
Időkeret: A kezelés időtartama a fenntartó terápia első adagjáig. Tartalmazza a 21 napos neoadjuváns kemo- és műtéti ciklust – extrapleurális pneumonectomiát vagy pleurectomiát/dekortikációt (sugárterápia extrapleurális pneumonectomián átesett résztvevők számára).
|
Azon résztvevők száma, akik legalább két ciklusban részesültek hármas neoadjuváns terápiában, és legalább egy adag fenntartó terápiában részesültek.
|
A kezelés időtartama a fenntartó terápia első adagjáig. Tartalmazza a 21 napos neoadjuváns kemo- és műtéti ciklust – extrapleurális pneumonectomiát vagy pleurectomiát/dekortikációt (sugárterápia extrapleurális pneumonectomián átesett résztvevők számára).
|
A neoadjuváns ciszplatin-pemetrexed-atezolizumab biztonsága, műtét +/- sugárkezelés és fenntartó terápia.
Időkeret: A kezelés és a követés időtartama a halálig vagy az 1. lépés regisztrációját követő 3 év.
|
Azon résztvevők száma, akik 4-5. fokozatú immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményt tapasztaltak.
A kezelési rendet akkor tekintették biztonságosnak, ha egyik résztvevő sem tapasztalt 4-5. fokozatú immunrendszerrel összefüggő mellékhatást.
|
A kezelés és a követés időtartama a halálig vagy az 1. lépés regisztrációját követő 3 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés és a követés időtartama a halálig vagy az 1. lépés regisztrációját követő 3 év.
|
A regisztráció dátumától az 1. lépésig a RECIST 1.1 és a módosított RECIST 1.1 általi progresszió első dokumentálásáig, a tünetekkel járó állapotromlás vagy bármilyen okból bekövetkező halál.
Azokról a résztvevőkről, akikről utoljára ismert, hogy életben maradtak és progressziótól mentesek, az utolsó betegségértékelés időpontjában cenzúrázzák.
|
A kezelés és a követés időtartama a halálig vagy az 1. lépés regisztrációját követő 3 év.
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 évvel az utolsó elhatárolás után
|
Az első regisztráció dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig.
Azok a résztvevők, akikről utoljára ismertek életben, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
|
3 évvel az utolsó elhatárolás után
|
Válaszarány (RR)
Időkeret: A kezelés és a követés időtartama a halálig vagy az 1. lépés regisztrációját követő 3 év.
|
A megerősített és nem megerősített, teljes és részleges résztvevők százalékos aránya a RECIST 1.1 és az mRECIST által a pleurális daganatokra vonatkozóan meghatározva
|
A kezelés és a követés időtartama a halálig vagy az 1. lépés regisztrációját követő 3 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne S Tsao, SWOG Cancer Research Network
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Adenoma
- Neoplazmák, mezoteliális
- Pleurális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Mesothelioma
- Mesothelioma, rosszindulatú
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Folsav antagonisták
- Ciszplatin
- Antitestek, monoklonális
- Pemetrexed
- Atezolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2017-01230 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180888 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- S1619 (Egyéb azonosító: CTEP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sugárkezelés
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Befejezve