Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atezolizumab, pemetrexed-dinátrium, ciszplatin és műtét sugárterápiával vagy anélkül az I-III. stádiumú pleurális rosszindulatú mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében

2024. március 21. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A neoadjuváns ciszplatin-pemetrexed és atezolizumab kombinációs és fenntartási megvalósíthatósági vizsgálata reszekálható rosszindulatú pleurális mesothelioma esetén

Ez az I. fázisú kísérleti kísérlet azt vizsgálja, hogy az atezolizumab, a pemetrexed-dinátrium, a ciszplatin és a sugárterápiával vagy anélkül végzett műtét mennyire működik az I-III. stádiumú pleurális rosszindulatú mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében. A monoklonális antitestekkel, például az atezolizumabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A pemetrexed-dinátrium megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciszplatin, különböző módon gátolják a tumorsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megállítják terjedésüket. Atezolizumab, pemetrexed-dinátrium és ciszplatin műtét előtti beadása kisebbé teheti a daganatot, és csökkentheti az eltávolítandó normál szövetek mennyiségét. Az atezolizumab műtét utáni beadása elpusztíthatja a megmaradt daganatsejteket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Felmérni, hogy a neoadjuváns cisplatin-pemetrexed dinátrium (pemetrexed)-atezolizumab, műtéti +/- sugárkezelés, majd a fenntartó atezolizumab alkalmazható-e és biztonságos-e reszekálható rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegek számára.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Neoadjuváns ciszplatin-pemetrexed-ate-ate sémával kezelt, reszekálható rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegek progressziómentes túlélésének értékelése (mind a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1, mind a pleurális daganatok esetében módosított RECIST alkalmazásával) +/- besugárzás, majd egy év fenntartó atezolizumab.

II. A neoadjuváns ciszplatin-pemetrexed-atezolizumab kezeléssel, műtéti +/- sugárzással, majd egy év fenntartó atezolizumabbal kezelt betegek teljes túlélésének értékelése.

III. A válaszarány értékelése (megerősített és nem megerősített, teljes és részleges, mind a RECIST 1.1-gyel, mind a pleurális daganatok esetében módosított RECIST használatával) a mérhető betegségben szenvedő betegpopuláció alcsoportjában.

A FORDÍTÁSI ORVOSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az összefüggés értékelése a PD-L1 immunhisztokémiai (IHC) expressziója között daganatokban és a klinikai kimenetelek között olyan mesotheliomában szenvedő betegeknél, akiket trimodalitás/bimodalitás terápiával kezeltek, beleértve atezolizumabot (anti-PD-L1).

II. Az Immune Nanostring által azonosított immunrendszerrel kapcsolatos gének expressziója (a ribonukleinsav [RNS] elérhetőségétől függően) és a trimodalitás/bimodalitás terápiával, beleértve az atezolizumabot tartalmazó mesotheliomában szenvedő betegek klinikai kimenetele közötti összefüggés értékelése.

III. Az összefüggés értékelése a két panelben legfeljebb 10 immunmarker multiplex immunfluoreszcenciája (IF) és az atezolizumabot is tartalmazó trimodalitás/bimodalitás terápiával kezelt mesotheliomában szenvedő betegek klinikai kimenetele között.

VÁZLAT:

NEOADJUVANT: A betegek az 1. napon intravénásan atezolizumabot (IV) kapnak 30-60 percen keresztül, pemetrexed-dinátriumot IV 10 percen keresztül, és ciszplatint IV 2 órán keresztül. A ciklusok 21 naponként ismétlődnek 4 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy váratlan toxicitás hiányában.

MŰTÉT: A neoadjuváns kezelés befejezése után 21-90 napon belül a betegek extrapleurális pneumonectomiát (EPP) vagy pleurectomiát/decorticatiót (PD) végeznek. Az EPP-n átesett betegek ezután sugárterápián (RT) részesülnek.

FENNTARTÁS: A PD vagy sugárkezelés (post-EPP) befejezése után 90 napon belül a betegek az 1. napon 60 percen keresztül IV atezolizumabot kapnak. A kezelés 21 naponként megismétlődik 1 évig, a betegség progressziója vagy váratlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 3 évig követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Egyesült Államok, 93420
        • PCR Oncology
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Egyesült Államok, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Egyesült Államok, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Egyesült Államok, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Egyesült Államok, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Egyesült Államok, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Egyesült Államok, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Egyesült Államok, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Egyesült Államok, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Egyesült Államok, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Egyesült Államok, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Egyesült Államok, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Egyesült Államok, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Egyesült Államok, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Egyesült Államok, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Egyesült Államok, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Allegiance Health
      • Shelby, Michigan, Egyesült Államok, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Egyesült Államok, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Egyesült Államok, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Egyesült Államok, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Egyesült Államok, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Egyesült Államok, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Egyesült Államok, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Egyesült Államok, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Egyesült Államok, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Conroe, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • MD Anderson League City
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Egyesült Államok, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Egyesült Államok, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Egyesült Államok, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Egyesült Államok, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
        • Welch Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. LÉPÉS: NEOADJUVANT
  • A betegnek I-III. stádiumú rosszindulatú pleurális mesotheliomával kell rendelkeznie, amely reszekálhatónak minősül, és pleurectomiás decorticációt (P/D) vagy extrapleurális pneumonectomiát (EPP) kell terveznie.
  • A betegnek epithelioid vagy kétfázisú szövettani vizsgálattal kell rendelkeznie (a szarkomatoid szövettan kizárt); a mesothelioma szövettani diagnosztizálásához és tipizálásához legalább a mellhártya mag tűbiopsziájára vagy sebészeti biopsziára van szükség thoracoscopiával és kis thoracotomiával; csak a citológia nem tekinthető elegendőnek a diagnózishoz
  • A beteg mellkasi/hasi/medencei komputertomográfiáját (CT) kontrasztanyaggal vagy fludeoxiglükóz F-18 (FDG)-pozitronemissziós tomográfiával (PET)/CT-vizsgálattal kell végezni az 1. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül.
  • A betegeknek nem mérhető vagy mérhető, CT-vel vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) dokumentált betegséggel kell rendelkezniük; a kombinált PET/CT-ből származó CT csak nem mérhető betegség dokumentálására használható, kivéve, ha az diagnosztikai minőségű; a mérhető betegséget az 1. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül fel kell mérni; a nem mérhető betegséget az 1. lépés regisztrációját megelőző 42 napon belül fel kell mérni; minden betegséget értékelni kell és dokumentálni kell a RECIST 1.1 és a módosított RECIST kiindulási tumorértékelési űrlapon
  • A betegnek kiterjedt sebészeti beavatkozáson kell átesnie, beleértve a mediastinoscopiát vagy az endobronchiális ultrahangot; a mintákat legalább a 4R, 7 (szubkarinális) és 4L mediastinalis állomásokról kell venni; ezt a sebészeti beavatkozást az 1. lépésben történő regisztrációt megelőző 42 napon belül el kell végezni; a betegnek T1-3 és N0-N2 kell lennie (egy állomás)
  • A betegnek videóval segített thoracoscopos műtéten és diagnosztikus laparoszkópián kell átesnie az 1. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül, hogy kizárja a peritoneális betegség terjedését
  • A betegnek konzultálnia kell egy sebésszel az 1. lépés regisztrációját megelőző 21 napon belül; a sebésznek meg kell erősítenie, hogy a beteg betegsége reszekálható pleurectomiás decorticatióval (P/D) vagy extrapleurális pneumonectomiával (EPP), és hogy a beteg megfelelő jelölt a sebészeti beavatkozásokra
  • A beteg nem részesülhet korábban immunterápiában vagy kemoterápiában rosszindulatú pleurális mesothelioma miatt
  • A páciensnek dokumentálnia kell a Zubrod teljesítménystátuszát 0 vagy 1 értékkel az 1. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül.
  • Azon betegeknél, akiknek hallókészülékre van szükségük vagy halláscsökkenésről számoltak be, az 1. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül audiogrammot kell készíttetni.
  • A betegnek nem kellett nagyobb műtéten vagy sugárkezelésen átesnie az 1. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül; a diagnosztikus thoracotomiák és laparoszkópiák nem számítanak nagyobb műtéteknek
  • A betegek az 1. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül nem kaphatnak rákellenes terápiát vagy vizsgálati szert
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mcl (dokumentálva az 1. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül)
  • Hemoglobin >= 9 g/dl (dokumentálva az 1. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül)
  • Vérlemezkék >= 100 000/mcl (dokumentálva az 1. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül)
  • Kreatinin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (dokumentálva az 1. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül)
  • Kreatinin-clearance >= 45 ml/perc (dokumentálva az 1. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül)
  • Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (28 napon belül az 1. lépés regisztrációja előtt)
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) = < 3 x ULN (28 napon belül az 1. lépés regisztrációja előtt)
  • Más korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más rák, amelyből a beteg három éve betegségmentes
  • A betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak a protokoll kezelés lehetséges teratogén mellékhatásai miatt; reproduktív potenciálú nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálati kezelés időtartama alatt és az utolsó atezolizumab adag után 5 hónapig (150 napig); egy nő akkor tekinthető „reproduktív potenciálúnak”, ha az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja; a rutinszerű fogamzásgátló módszereken kívül a „hatékony fogamzásgátlás” magában foglalja a heteroszexuális cölibátust és a terhesség megelőzésére (vagy a terhesség megelőzésének mellékhatásával járó) műtétet is, amelyet méheltávolításként, kétoldali peteeltávolításként vagy kétoldali petevezeték-lekötésként határoznak meg; azonban, ha egy korábban cölibátusban élő beteg úgy dönt, hogy heteroszexuálisan aktívvá válik a protokollban meghatározott fogamzásgátló módszerek alkalmazásának időtartama alatt, ő felelős a fogamzásgátló intézkedések megkezdéséért.
  • A betegnek NEM állhat fenn súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakciója kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben.
  • A beteg NEM lehet ismert túlérzékenysége vagy allergiája a kínai hörcsög petefészek sejtjeiben termelt biogyógyszerekkel vagy az atezolizumab készítmény bármely összetevőjével szemben.
  • A betegeknek nem lehetnek súlyos fertőzései az 1. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül, ideértve, de nem kizárólagosan, fertőzés, bakteremia vagy súlyos tüdőgyulladás miatti kórházi kezelést.
  • A betegek nem szenvedhetnek olyan aktív autoimmun betegségben, amely az elmúlt két évben szisztémás kezelést igényelt (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása esetén); a helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid helyettesítő terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető a szisztémás kezelés formájának; az autoimmun betegségek közé tartozik többek között a szisztémás lupus erythematosus, a rheumatoid arthritis, a gyulladásos bélbetegség, az antifoszfolipid szindrómával összefüggő vaszkuláris trombózis, a Wegener-granulomatózis, a Sjogren-szindróma, a Bell-bénulás, a Guillain-Barre-szindróma, a sclerosis multiplex, az autoimmun pajzsmirigy-gyulladás vagy glomerulonephritis; ez a protokoll egy immunterápiás szert tartalmaz, amely ismert autoimmun betegségeket válthat ki
  • A betegek nem estek át korábban allogén csontvelő-transzplantáción vagy szilárd szervátültetésen
  • A betegnek nem lehet aktív tuberkulózisa
  • A páciens anamnézisében nem szerepelhet idiopátiás tüdőfibrózis, tüdőgyulladás (beleértve a gyógyszer okozta), szerveződő tüdőgyulladást (azaz bronchiolitis obliterans, kriptogén szerveződő tüdőgyulladás stb.) vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek; ez a protokoll egy immunterápiás szert tartalmaz, amely ismert tüdőgyulladást válthat ki
  • A betegnek nem lehet aktív (krónikus vagy akut) hepatitis B vírus (HBV) fertőzése, amint azt a regisztrációt megelőző 28 napon belül végzett vizsgálat igazolja; jogosultak a múltban vagy megszűnt HBV-fertőzésben szenvedő betegek; az aktív HBV meghatározása szerint pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) teszt; múltbeli vagy megszűnt HBV-nek minősül, ha negatív HBsAG-teszt és pozitív teljes hepatitis B core antitest (HBcAb) teszt; a betegnek nem lehet aktív hepatitis C vírus (HCV) fertőzése, amit a regisztrációt megelőző 28 napon belül végzett vizsgálat igazol; aktív HCV: pozitív HCV antitest teszt, amelyet pozitív HCV RNS teszt követ
  • A betegnek NEM lehet ismert pozitív tesztje humán immundeficiencia vírusra (HIV); a betegeket nem kell HIV-szűrésnek alávetni; a HIV-fertőzött betegeket kizárják az esetleges inkompetens immunrendszer miatt, és olyan gyógyszerekre van szükségük, amelyek megzavarhatják a kezelést és az immunterápiát
  • A betegnek nem lehet jelentős szív- és érrendszeri betegsége, mint például a New York Heart Association szívbetegsége (II-es vagy magasabb osztályú), szívinfarktus a kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül, instabil aritmiák vagy instabil anginák, tekintettel a műtéti reszekcióval járó magasabb kockázatokra.
  • A beteg nem kaphat élő, legyengített influenza vakcinát a regisztrációt megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat során bármikor, valamint az utolsó atezolizumab adag beadása után 5 hónapig.
  • A páciensnek hajlandónak kell lennie arra, hogy szövetmintákat küldjön be transzlációs orvosi vizsgálatokhoz
  • A páciensnek fel kell ajánlani a lehetőséget, hogy részt vegyen a szövet- és vérbanki vizsgálatban a jövőbeli vizsgálatokhoz
  • A beteget tájékoztatni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és alá kell írnia és írásos beleegyezését kell adnia az intézményi és szövetségi irányelvekkel összhangban.
  • Az Onkológiai Betegfelvételi Hálózat (OPEN) regisztrációs folyamatának részeként a kezelő intézmény személyazonosságát biztosítják annak érdekében, hogy a vizsgálat intézményi felülvizsgáló bizottságának jóváhagyásának aktuális (365 napon belüli) dátuma bekerüljön a rendszerbe.
  • 2. LÉPÉS: MŰTÉT
  • A betegnek a 2. lépés regisztrációja előtt 28 napon belül mellkas/has CT kontrasztanyaggal vagy FDG-PET/CT vizsgálattal kell rendelkeznie; A betegeknek nem lehetnek bizonyítékai a progresszióra a RECIST 1.1 vagy a pleurális daganatok módosított RECIST szerint
  • Az EPP-kezelést tervező betegeknél a sugárterápia (RT) megfelelőségét egy sugáronkológusnak is értékelnie kell a 2. lépés regisztrációját megelőző 14 napon belül.
  • A betegeknek a 2. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül dokumentált Zubrod teljesítménystátusszal kell rendelkezniük 0-1 között.
  • A 2. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül a betegek posztoperatív előrejelzett kényszerkilégzési térfogata 1 másodpercen belül (FEV1) > 35% a műtét előtt; a 2. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül tüdőfunkciós teszteket kell végezni ezen értékek megállapítására
  • A betegeknek posztoperatív előre jelzett szén-monoxid-diffundáló képességgel (DLCO) > 35%-kal kell rendelkezniük a műtét előtt, amelyet a 2. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül értek el; a 2. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül tüdőfunkciós teszteket kell végezni ezen értékek megállapítására
  • A betegnek legalább két ciklus hármas neoadjuváns terápiában kell részesülnie (mindhárom gyógyszer) az 1. lépés során
  • A pácienst legalább 21 nappal és legfeljebb 90 nappal a neoadjuváns kezelés utolsó ciklusának vége után regisztrálni kell a 2. lépésre.
  • 3. LÉPÉS: KARBANTARTÁS
  • A betegnek P/D-t vagy EPP-t kell kapnia, és a műtét minden hatásából felépültnek kell lennie megfelelő sebgyógyulással; azokat a betegeket, akik sugárterápiát (RT) kaptak, a 3. lépésben kell regisztrálni az RT abbahagyását követő 90 napon belül; azokat a betegeket, akik nem kaptak RT-t, a műtétet követő 90 napon belül regisztrálniuk kell a 3. lépésben
  • A 3. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül a betegnek mellkas/has/medence CT kontrasztanyaggal vagy FDG-PET/CT vizsgálattal kell rendelkeznie; a betegnek nem lehet bizonyítéka a progresszióra a RECIST 1.1 vagy a pleurális daganatok módosított RECIST szerint
  • Lehetséges, hogy a beteg korán abbahagyta az RT-t toxicitás vagy egyéb okok miatt
  • A betegeknek a 3. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül dokumentálni kell a Zubrod teljesítménystátuszát 0-1 között.
  • ANC > 1500/mcl (a 3. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül dokumentálva)
  • Hemoglobin > 9 g/dl (a 3. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül dokumentálva)
  • Vérlemezkék > 100 000/mcl (a 3. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül dokumentálva)
  • Kreatinin < 1,5 x ULN (a 3. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül dokumentálva)
  • Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN) (a 3. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül)
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) = < 3 x ULN (a 3. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (kemoterápia, műtét, RT)

NEOADJUVANT: Az 1. napon a betegek IV atezolizumabot 30-60 percen keresztül, pemetrexed-dinátriumot IV 10 percen keresztül és ciszplatint IV 2 órán keresztül kapnak. A ciklusok 21 naponként ismétlődnek 4 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy váratlan toxicitás hiányában.

MŰTÉT: A neoadjuváns terápia befejezése után 21-90 napon belül a betegek EPP-n vagy PD-n esnek át. Az EPP-n átesett betegek ezután RT-n esnek át.

FENNTARTÁS: A PD vagy sugárkezelés (post-EPP) befejezése után 90 napon belül a betegek az 1. napon 60 percen keresztül IV atezolizumabot kapnak. A kezelés 21 naponként megismétlődik 1 évig, a betegség progressziója vagy váratlan toxicitás hiányában.

RT alá kell vetni
Más nevek:
  • Rák sugárterápia
  • ENERGY_TYPE
  • Beragyog
  • Besugárzott
  • Sugárzás
  • Sugárterápia, NOS
  • Sugárterápia
  • Radioterápia
  • RT
  • Terápia, sugárzás
  • Energia típus
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Adott IV
Más nevek:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihidro-4-oxo-1 H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-5-il)-etil]-benzoil]-L-glutaminsav-dinátriumsó
  • Almita
Adott IV
Más nevek:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
EPP
Végezzen PD-t
Más nevek:
  • A mellhártya kimetszése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neoadjuváns ciszplatin-pemetrexed-atezolizumab, műtét +/- sugárkezelés és fenntartó terápia megvalósíthatósága.
Időkeret: A kezelés időtartama a fenntartó terápia első adagjáig. Tartalmazza a 21 napos neoadjuváns kemo- és műtéti ciklust – extrapleurális pneumonectomiát vagy pleurectomiát/dekortikációt (sugárterápia extrapleurális pneumonectomián átesett résztvevők számára).
Azon résztvevők száma, akik legalább két ciklusban részesültek hármas neoadjuváns terápiában, és legalább egy adag fenntartó terápiában részesültek.
A kezelés időtartama a fenntartó terápia első adagjáig. Tartalmazza a 21 napos neoadjuváns kemo- és műtéti ciklust – extrapleurális pneumonectomiát vagy pleurectomiát/dekortikációt (sugárterápia extrapleurális pneumonectomián átesett résztvevők számára).
A neoadjuváns ciszplatin-pemetrexed-atezolizumab biztonsága, műtét +/- sugárkezelés és fenntartó terápia.
Időkeret: A kezelés és a követés időtartama a halálig vagy az 1. lépés regisztrációját követő 3 év.
Azon résztvevők száma, akik 4-5. fokozatú immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményt tapasztaltak. A kezelési rendet akkor tekintették biztonságosnak, ha egyik résztvevő sem tapasztalt 4-5. fokozatú immunrendszerrel összefüggő mellékhatást.
A kezelés és a követés időtartama a halálig vagy az 1. lépés regisztrációját követő 3 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés és a követés időtartama a halálig vagy az 1. lépés regisztrációját követő 3 év.
A regisztráció dátumától az 1. lépésig a RECIST 1.1 és a módosított RECIST 1.1 általi progresszió első dokumentálásáig, a tünetekkel járó állapotromlás vagy bármilyen okból bekövetkező halál. Azokról a résztvevőkről, akikről utoljára ismert, hogy életben maradtak és progressziótól mentesek, az utolsó betegségértékelés időpontjában cenzúrázzák.
A kezelés és a követés időtartama a halálig vagy az 1. lépés regisztrációját követő 3 év.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 évvel az utolsó elhatárolás után
Az első regisztráció dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig. Azok a résztvevők, akikről utoljára ismertek életben, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
3 évvel az utolsó elhatárolás után
Válaszarány (RR)
Időkeret: A kezelés és a követés időtartama a halálig vagy az 1. lépés regisztrációját követő 3 év.
A megerősített és nem megerősített, teljes és részleges résztvevők százalékos aránya a RECIST 1.1 és az mRECIST által a pleurális daganatokra vonatkozóan meghatározva
A kezelés és a követés időtartama a halálig vagy az 1. lépés regisztrációját követő 3 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne S Tsao, SWOG Cancer Research Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sugárkezelés

3
Iratkozz fel