Atezolizumab、培美曲塞二钠、顺铂和手术加或不加放疗治疗 I-III 期胸膜恶性间皮瘤患者
2026年5月28日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
新辅助顺铂-培美曲塞与 Atezolizumab 联合治疗可切除恶性胸膜间皮瘤的可行性试验
该 I 期试验研究了 atezolizumab、培美曲塞二钠、顺铂和手术加或不加放疗在治疗 I-III 期胸膜恶性间皮瘤患者中的效果。
使用单克隆抗体（如 atezolizumab）的免疫疗法可以帮助身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。
培美曲塞二钠可通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。
化疗中使用的药物（例如顺铂）以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
手术前给予阿替利珠单抗、培美曲塞二钠和顺铂可能会使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量。
手术后给予 atezolizumab 可能会杀死任何剩余的肿瘤细胞。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
主要目标：
I. 评估新辅助顺铂-培美曲塞二钠（培美曲塞）-atezolizumab，手术+/-放疗，然后维持atezolizumab的方案对于可切除的恶性胸膜间皮瘤患者是否可行和安全。
次要目标：
I. 评估接受新辅助顺铂-培美曲塞-atezolizumab 方案治疗的可切除恶性胸膜间皮瘤患者的无进展生存期（既通过实体瘤反应评估标准 [RECIST] 1.1，也使用针对胸膜肿瘤的改良 RECIST），手术+/- 辐射，然后进行一年的阿特珠单抗维持治疗。
二。 评估接受新辅助顺铂-培美曲塞-atezolizumab、手术+/-放疗、随后一年的 atezolizumab 维持治疗的可切除恶性胸膜间皮瘤患者的总生存期。
三、 评估具有可测量疾病的该患者群体的缓解率（通过 RECIST 1.1 和也使用针对胸膜肿瘤的改良 RECIST 确定的和未确认的、完全的和部分的）。
转化医学目标：
I. 评估肿瘤中 PD-L1 的免疫组织化学 (IHC) 表达与接受三联/双联疗法（包括 atezolizumab（抗 PD-L1））治疗的间皮瘤患者的临床结果之间的关联。
二。 评估免疫纳米串鉴定的免疫相关基因表达（取决于核糖核酸 [RNA] 可用性）与接受三联/双联疗法（包括 atezolizumab）治疗的间皮瘤患者的临床结果之间的关联。
三、 评估两组中多达 10 种免疫标记物的多重免疫荧光 (IF) 与接受三联/双联疗法（包括阿替利珠单抗）治疗的间皮瘤患者的临床结果之间的关联。
大纲：
NEOADJUVANT：患者在第 1 天接受 atezolizumab 静脉注射 (IV) 超过 30-60 分钟，培美曲塞二钠静脉注射超过 10 分钟，顺铂静脉注射超过 2 小时。 在没有疾病进展或意外毒性的情况下，每 21 天重复 4 个周期。
手术：在新辅助治疗完成后 21-90 天内，患者接受胸膜外全肺切除术 (EPP) 或胸膜切除术/去皮术 (PD)。 接受 EPP 的患者随后将接受放射治疗 (RT)。
维护：在完成 PD 或放疗（EPP 后）后 90 天内，患者在第 1 天接受 atezolizumab 静脉注射超过 60 分钟。 在没有疾病进展或意外毒性的情况下，每 21 天重复一次治疗长达 1 年。
完成研究治疗后，对患者进行长达 3 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
-
-
California
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Arroyo Grande、California、美国、93420
- PCR Oncology
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Denver、Colorado、美国、80210
- AdventHealth Porter
-
Durango、Colorado、美国、81301
- Mercy Medical Center
-
Durango、Colorado、美国、81301
- CommonSpirit Cancer Center Mercy
-
Golden、Colorado、美国、80401
- Mountain Blue Cancer Care Center
-
Lakewood、Colorado、美国、80228
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
-
Lakewood、Colorado、美国、80228
- CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
-
Littleton、Colorado、美国、80122
- AdventHealth Littleton
-
Longmont、Colorado、美国、80501
- Longmont United Hospital
-
Longmont、Colorado、美国、80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Parker、Colorado、美国、80138
- Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
-
Parker、Colorado、美国、80138
- AdventHealth Parker
-
Pueblo、Colorado、美国、81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Pueblo、Colorado、美国、81008
- Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
-
Thornton、Colorado、美国、80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell、Idaho、美国、83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Meridian、Idaho、美国、83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Nampa、Idaho、美国、83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls、Idaho、美国、83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint、Idaho、美国、83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、美国、60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Bloomington、Illinois、美国、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton、Illinois、美国、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale、Illinois、美国、62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville、Illinois、美国、62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage、Illinois、美国、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia、Illinois、美国、62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Danville、Illinois、美国、61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham、Illinois、美国、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham、Illinois、美国、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka、Illinois、美国、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg、Illinois、美国、61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg、Illinois、美国、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee、Illinois、美国、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb、Illinois、美国、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon、Illinois、美国、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
O'Fallon、Illinois、美国、62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa、Illinois、美国、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin、Illinois、美国、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin、Illinois、美国、61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
-
Peoria、Illinois、美国、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru、Illinois、美国、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru、Illinois、美国、61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton、Illinois、美国、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Springfield Clinic
-
Springfield、Illinois、美国、62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Swansea、Illinois、美国、62226
- Southwest Illinois Health Services LLP
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville、Illinois、美国、60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、美国、50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames、Iowa、美国、50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone、Iowa、美国、50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Clive、Iowa、美国、50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive、Iowa、美国、50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Council Bluffs、Iowa、美国、51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Creston、Iowa、美国、50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Fort Dodge、Iowa、美国、50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson、Iowa、美国、50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown、Iowa、美国、50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Lawrence、Kansas、美国、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita、Kansas、美国、67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、美国、40004
- Flaget Memorial Hospital
-
Corbin、Kentucky、美国、40701
- Commonwealth Cancer Center-Corbin
-
Lexington、Kentucky、美国、40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington、Kentucky、美国、40509
- Saint Joseph Hospital East
-
London、Kentucky、美国、40741
- Saint Joseph London
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Jewish Hospital
-
Louisville、Kentucky、美国、40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Louisville、Kentucky、美国、40215
- Saints Mary and Elizabeth Hospital
-
Shepherdsville、Kentucky、美国、40165
- Jewish Hospital Medical Center South
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Michigan
-
Brownstown、Michigan、美国、48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Clinton Township、Michigan、美国、48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
Jackson、Michigan、美国、49201
- Allegiance Health
-
Shelby、Michigan、美国、48315
- Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
-
West Bloomfield、Michigan、美国、48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Bonne Terre、Missouri、美国、63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
- Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
-
Jefferson City、Missouri、美国、65109
- MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
-
Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
St Louis、Missouri、美国、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Sullivan、Missouri、美国、63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills、Missouri、美国、63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
-
Montana
-
Anaconda、Montana、美国、59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings、Montana、美国、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman、Montana、美国、59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena、Montana、美国、59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula、Montana、美国、59804
- Community Medical Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、美国、68803
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
-
Kearney、Nebraska、美国、68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Kearney、Nebraska、美国、68845
- Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
-
Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha、Nebraska、美国、68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68122
- Hematology and Oncology Consultants PC
-
Papillion、Nebraska、美国、68046
- Midlands Community Hospital
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson、Nevada、美国、89074
- Oncology Las Vegas - Henderson
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- OptumCare Cancer Care at MountainView
-
Las Vegas、Nevada、美国、89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas、Nevada、美国、89183
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Reno、Nevada、美国、89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno、Nevada、美国、89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
Reno、Nevada、美国、89509
- Radiation Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati、Ohio、美国、45247
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cincinnati、Ohio、美国、45255
- TriHealth Cancer Institute-Anderson
-
-
Oklahoma
-
Lawton、Oklahoma、美国、73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Memorial Hospital
-
Hixson、Tennessee、美国、37343
- Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
-
Ooltewah、Tennessee、美国、37363
- Memorial GYN Plus
-
-
Texas
-
Bryan、Texas、美国、77802
- Saint Joseph Regional Cancer Center
-
Conroe、Texas、美国、77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、美国、77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
Houston、Texas、美国、77079
- MD Anderson West Houston
-
League City、Texas、美国、77573
- MD Anderson League City
-
Richardson、Texas、美国、75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
-
Sugar Land、Texas、美国、77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98004
- Overlake Medical Center
-
Burien、Washington、美国、98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Enumclaw、Washington、美国、98022
- Saint Elizabeth Hospital
-
Federal Way、Washington、美国、98003
- Saint Francis Hospital
-
Lakewood、Washington、美国、98499
- Saint Clare Hospital
-
Poulsbo、Washington、美国、98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Renton、Washington、美国、98055
- Valley Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Silverdale、Washington、美国、98383
- Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
-
-
Wyoming
-
Cody、Wyoming、美国、82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan、Wyoming、美国、82801
- Welch Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 第 1 步：新辅助治疗
- 患者必须患有被认为可切除的 I-III 期恶性胸膜间皮瘤，并且必须计划进行胸膜切除术剥皮术 (P/D) 或胸膜外全肺切除术 (EPP)
- 患者必须具有上皮样或双相组织学（排除肉瘤样组织学）；间皮瘤的组织学诊断和分型至少需要通过胸腔镜和小开胸术对胸膜进行空芯针活检或手术活检；仅细胞学检查不足以诊断
- 患者必须在第 1 步注册前 28 天内进行胸部/腹部/骨盆造影剂或氟脱氧葡萄糖 F-18 (FDG)-正电子发射断层扫描 (PET)/CT 扫描的计算机断层扫描 (CT)
- 患者必须患有通过 CT 或磁共振成像 (MRI) 记录的不可测量或可测量的疾病；来自 PET/CT 组合的 CT 只能用于记录不可测量的疾病，除非它具有诊断质量；必须在第 1 步注册前 28 天内评估可测量疾病；不可测量的疾病必须在第 1 步注册前 42 天内进行评估；所有疾病都必须在 RECIST 1.1 和修改后的 RECIST 基线肿瘤评估表上进行评估和记录
- 患者必须接受过扩展的手术分期，包括纵隔镜检查或支气管内超声检查；至少，样本必须从纵隔站 4R、7（隆突下）和 4L 获取；该手术分期必须在第 1 步注册前 42 天内进行；患者必须是 T1-3 和 N0-N2（单站）
- 患者必须在第 1 步登记前 28 天内接受电视辅助胸腔镜手术和诊断性腹腔镜检查，以排除腹膜疾病扩散
- 患者必须在第 1 步注册前 21 天内咨询外科医生；外科医生必须确认患者的疾病可以通过胸膜切除术 (P/D) 或胸膜外全肺切除术 (EPP) 切除，并且患者是外科手术的合适人选
- 患者之前不得接受过恶性胸膜间皮瘤的免疫治疗或化疗
- 患者必须在第 1 步注册前 28 天内记录 Zubrod 性能状态 0 或 1
- 需要助听器或报告听力损失的患者必须在第 1 步注册前 28 天内进行听力检查
- 患者必须在第 1 步注册前 28 天内没有进行过任何大手术或放射治疗；诊断性开胸手术和腹腔镜手术不被视为大手术
- 患者在第 1 步注册前 28 天内不得接受任何抗癌治疗或研究药物
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mcl（在第 1 步注册前 28 天内记录）
- 血红蛋白 >= 9 g/dl（在第 1 步注册前 28 天内记录）
- 血小板 >= 100,000/mcl（在第 1 步注册前 28 天内记录）
- 肌酐 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)（在第 1 步注册前 28 天内记录）
- 肌酐清除率 >= 45 毫升/分钟（在第 1 步注册前 28 天内记录）
- 总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)（第 1 步注册前 28 天内）
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 3 x ULN（第一步注册前 28 天内）
- 除以下情况外，不允许有其他既往恶性肿瘤：经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症，或任何其他癌症患者已三年无病
- 由于方案治疗的潜在致畸副作用，患者不得怀孕或哺乳；具有生育潜力的女性和男性必须同意在研究治疗期间和最后一次服用阿替利珠单抗后的 5 个月（150 天）内使用有效的避孕方法；如果一名妇女在过去连续 12 个月内的任何时间有过月经，则该妇女被认为具有“生育潜力”；除常规避孕方法外，"有效避孕"还包括异性独身和旨在防止怀孕（或具有预防怀孕的副作用）的手术，定义为子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术；但是，如果以前未婚的患者在任何时候选择在协议中概述的使用避孕措施的时间段内变得异性活跃，则他/她有责任开始采取避孕措施
- 患者不得有对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏、过敏或其他超敏反应史
- 患者不得对中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药物或 atezolizumab 制剂的任何成分有已知的超敏反应或过敏反应
- 患者在第一步登记前28天内不得有严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院
- 患者在过去两年内不得患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）；替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式；自身免疫性疾病包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、贝尔麻痹、格林-巴利综合征、多发性硬化症、自身免疫性甲状腺疾病、血管炎, 或肾小球肾炎;该方案包括一种免疫治疗剂，可引发已知的自身免疫性疾病
- 患者不得接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植
- 患者不得患有活动性结核病
- 患者不得有特发性肺纤维化、肺炎（包括药源性肺炎）、机化性肺炎（即闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎等）病史，或活动性肺炎的证据；该方案包括一种免疫治疗剂，可引发已知的肺炎
- 注册前 28 天内进行的测试证明，患者不得患有活动性（慢性或急性）乙型肝炎病毒 (HBV) 感染；过去或已解决 HBV 感染的患者符合条件；活动性 HBV 定义为乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 检测呈阳性；过去或已解决的 HBV 定义为 HBsAG 检测阴性和总乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 检测阳性；注册前 28 天内进行的测试证明，患者不得患有活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染；活动性 HCV 定义为 HCV 抗体检测呈阳性，随后 HCV RNA 检测呈阳性
- 患者不得对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 进行已知的阳性检测；患者不需要进行 HIV 筛查；由于潜在的免疫系统功能不全以及需要可能干扰治疗和免疫疗法的药物，感染艾滋病毒的患者被排除在外
- 患者不得患有严重的心血管疾病，例如纽约心脏协会心脏病（II 级或更高级别）、治疗开始前 3 个月内的心肌梗塞、不稳定的心律失常或不稳定心绞痛，因为手术切除的风险较高
- 患者在注册前 4 周内或研究期间的任何时间不得接种活的减毒流感疫苗，直至最后一剂 atezolizumab 给药后 5 个月
- 患者必须愿意将组织标本提交用于转化医学研究
- 必须为患者提供参与组织和血库以供未来研究的机会
- 患者必须被告知本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书
- 作为肿瘤患者注册网络 (OPEN) 注册过程的一部分，提供治疗机构的身份以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期已输入系统
- 第 2 步：手术
- 患者必须在第 2 步注册前 28 天内进行胸部/腹部增强 CT 或 FDG-PET/CT 扫描；根据 RECIST 1.1 或针对胸膜肿瘤的改良 RECIST，患者不得有进展证据
- 计划接受 EPP 的患者还必须在第 2 步注册前 14 天内由放射肿瘤学家评估放射治疗 (RT) 的适当性
- 患者必须在第 2 步注册前 28 天内记录 Zubrod 性能状态为 0-1
- 患者必须在第 2 步注册前 28 天内获得手术前预测的第一秒用力呼气容积 (FEV1) > 35%；必须在第 2 步注册前 28 天内进行肺功能测试以确定这些值
- 患者必须在第 2 步注册前 28 天内获得手术前预测的一氧化碳扩散能力 (DLCO) > 35%；必须在第 2 步注册前 28 天内进行肺功能测试以确定这些值
- 患者必须在第 1 步期间接受至少两个周期的三联新辅助治疗（所有三种药物）
- 患者必须在其最后一个新辅助治疗周期结束后不少于 21 天且不超过 90 天的时间内注册到第 2 步
- 第 3 步：维护
- 患者必须已接受过 P/D 或 EPP，并且必须已从手术的所有影响中恢复，伤口已充分愈合；接受放疗 (RT) 的患者必须在停止放疗后 90 天内登记到第 3 步；未接受放疗的患者必须在手术后 90 天内登记到第 3 步
- 患者必须在第 3 步注册前 28 天内进行胸部/腹部/骨盆增强 CT 或 FDG-PET/CT 扫描；根据 RECIST 1.1 或针对胸膜肿瘤的改良 RECIST，患者不得有进展证据
- 由于毒性或其他原因，患者可能提前停止放疗
- 患者必须在第 3 步注册前 28 天内记录 Zubrod 性能状态为 0-1
- ANC > 1,500/mcl（在第 3 步注册前 28 天内记录）
- 血红蛋白 > 9 g/dl（在第 3 步注册前 28 天内记录）
- 血小板 > 100,000/mcl（在第 3 步注册前 28 天内记录）
- 肌酐 < 1.5 x ULN（在第 3 步注册前 28 天内记录）
- 总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)（第 3 步注册前 28 天内）
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 3 x ULN（第 3 步注册前 28 天内）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（化疗、手术、放疗）
NEOADJUVANT：患者在第 1 天接受 atezolizumab IV 超过 30-60 分钟，培美曲塞二钠 IV 超过 10 分钟，顺铂 IV 超过 2 小时。 在没有疾病进展或意外毒性的情况下，每 21 天重复 4 个周期。 手术：在完成新辅助治疗后的 21-90 天内，患者接受 EPP 或 PD。 接受 EPP 的患者随后将接受 RT。 维护：在完成 PD 或放疗（EPP 后）后 90 天内，患者在第 1 天接受 atezolizumab 静脉注射超过 60 分钟。 在没有疾病进展或意外毒性的情况下，每 21 天重复一次治疗长达 1 年。 |
接受放疗
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受EPP
接受PD
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新辅助顺铂-培美曲塞-Atezolizumab、手术+/-放射和维持治疗的可行性。
大体时间：治疗持续时间直至第一次维持治疗剂量。包括 21 天周期的新辅助化疗和手术 - 胸膜外全肺切除术或胸膜切除术/皮质切除术（针对接受胸膜外全肺切除术的参与者进行放射治疗）。
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接受至少两个周期三联新辅助治疗且至少接受一剂维持治疗的参与者人数。
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治疗持续时间直至第一次维持治疗剂量。包括 21 天周期的新辅助化疗和手术 - 胸膜外全肺切除术或胸膜切除术/皮质切除术（针对接受胸膜外全肺切除术的参与者进行放射治疗）。
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新辅助顺铂-培美曲塞-Atezolizumab、手术+/-放射和维持治疗的安全性。
大体时间：治疗和随访直至死亡或第 1 步注册后 3 年的持续时间。
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经历过 4-5 级免疫相关不良事件的参与者人数。
如果没有参与者出现 4-5 级免疫相关 AE，则该方案被认为是安全的。
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治疗和随访直至死亡或第 1 步注册后 3 年的持续时间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：治疗和随访直至死亡或第 1 步注册后 3 年的持续时间。
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从注册之日到第 1 步，到首次根据 RECIST 1.1 和修订版 RECIST 1.1 记录进展、症状恶化或因任何原因死亡的日期。
最后已知存活且无进展的参与者在上次疾病评估日期进行审查。
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治疗和随访直至死亡或第 1 步注册后 3 年的持续时间。
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总生存期 (OS)
大体时间：最后一次累积后3年
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从首次登记之日起至因任何原因死亡之日。
最后已知活着的参与者在最后一次联系的日期进行审查。
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最后一次累积后3年
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响应率 (RR)
大体时间：治疗和随访直至死亡或第 1 步注册后 3 年的持续时间。
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根据胸膜肿瘤 RECIST 1.1 和 mRECIST 定义，已确诊和未确诊、完整和部分的参与者百分比
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治疗和随访直至死亡或第 1 步注册后 3 年的持续时间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne S Tsao、SWOG Cancer Research Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月16日
初级完成 (实际的)
2022年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月18日
研究注册日期
首次提交
2017年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月24日
首次发布 (实际的)
2017年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月28日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2017-01230 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180888 (美国 NIH 拨款/合同)
- S1619 (其他标识符：CTEP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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