Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atezolizumab, pemetrexed disodný, cisplatina a operace s radiační terapií nebo bez ní při léčbě pacientů s maligním mezoteliomem pleury stadia I-III

28. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Zkouška proveditelnosti neoadjuvantní cisplatiny-pemetrexedu s atezolizumabem v kombinaci a v udržovací léčbě u resekovatelného maligního mezoteliomu pleury

Tato pilotní studie fáze I studuje, jak dobře funguje atezolizumab, disodná sůl pemetrexedu, cisplatina a operace s radiační terapií nebo bez ní při léčbě pacientů s maligním mezoteliomem pleury ve stádiu I-III. Imunoterapie monoklonálními protilátkami, jako je atezolizumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může narušit schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Pemetrexed disodný může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Podání atezolizumabu, disodné soli pemetrexedu a cisplatiny před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit. Podávání atezolizumabu po operaci může zabít zbývající nádorové buňky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. K posouzení, zda je režim neoadjuvantní cisplatina-pemetrexed disodná sůl (pemetrexed)-atezolizumab, operace +/- záření, pak udržovací atezolizumab proveditelný a bezpečný pro pacienty s resekabilním maligním mezoteliomem pleury.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit přežití bez progrese (jak pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1.1, tak také pomocí modifikovaného RECIST pro nádory pleury) u pacientů s resekabilním maligním mezoteliomem pleury léčených režimem neoadjuvantní operace cisplatina-pemetrexed-atezolizumab +/- ozáření, po kterém následuje roční udržovací léčba atezolizumabem.

II. Zhodnotit celkové přežití u pacientů s resekabilním maligním mezoteliomem pleury léčených režimem neoadjuvantní cisplatina-pemetrexed-atezolizumab, operace +/- ozařování s následnou roční udržovací léčbou atezolizumabem.

III. Vyhodnotit míru odpovědi (potvrzené a nepotvrzené, úplné a částečné, jak pomocí RECIST 1.1, tak také pomocí modifikovaného RECIST pro nádory pleury) v podskupině této populace pacientů s měřitelným onemocněním.

CÍLE PŘEKLADOVÉ MEDICÍNY:

I. Vyhodnotit souvislost mezi imunohistochemickou (IHC) expresí PD-L1 v nádorech a klinickými výsledky u pacientů s mezoteliomem léčených trimodalitní/bimodalitní terapií včetně atezolizumabu (anti-PD-L1).

II. Vyhodnotit souvislost mezi expresí genů souvisejících s imunitou identifikovaných pomocí Immune Nanostring (v závislosti na dostupnosti ribonukleové kyseliny [RNA]) a klinickými výsledky u pacientů s mezoteliomem léčených trimodalitní/bimodalitní terapií včetně atezolizumabu.

III. Vyhodnotit souvislost mezi multiplexní imunofluorescencí (IF) až 10 imunitních markerů ve dvou panelech a klinickými výsledky u pacientů s mezoteliomem léčených trimodalitní/bimodalitní terapií včetně atezolizumabu.

OBRYS:

NEOADJUVANTNÍ: Pacienti dostávají atezolizumab intravenózně (IV) po dobu 30-60 minut, pemetrexed disodný IV po dobu 10 minut a cisplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1. Cykly se opakují každých 21 dní po 4 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo neočekávané toxicity.

CHIRURGIE: Během 21-90 dnů po dokončení neoadjuvantní terapie pacienti podstoupí extrapleurální pneumonektomii (EPP) nebo pleurektomii/dekortikaci (PD). Pacienti, kteří podstoupí EPP, pak podstoupí radiační terapii (RT).

ÚDRŽBA: Do 90 dnů po dokončení PD nebo ozařování (po EPP) pacienti dostávají atezolizumab IV po dobu 60 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 1 roku v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo neočekávané toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu až 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Spojené státy, 93420
        • PCR Oncology
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • CommonSpirit Cancer Center Mercy
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Spojené státy, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, Spojené státy, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Spojené státy, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Spojené státy, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Spojené státy, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Spojené státy, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Spojené státy, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Spojené státy, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Shelby, Michigan, Spojené státy, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Spojené státy, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68845
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Spojené státy, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • MD Anderson League City
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Spojené státy, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Spojené státy, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KROK 1: NEOADJUVANTNÍ
  • Pacient musí mít maligní mezoteliom pleury stadia I-III, který je považován za resekabilní, a musí plánovat provedení pleurektomie (P/D) nebo extrapleurální pneumonektomie (EPP).
  • Pacient musí mít epiteloidní nebo bifázickou histologii (sarkomatoidní histologie je vyloučena); histologická diagnostika a typizace mezoteliomu vyžaduje alespoň biopsii jádrovou jehlou nebo chirurgickou biopsii pleury prostřednictvím torakoskopie a malé torakotomie; pouze cytologie nebude považována za dostatečnou pro diagnózu
  • Pacient musí mít počítačovou tomografii (CT) hrudníku/břicha/pánve s kontrastní látkou nebo fludeoxyglukózou F-18 (FDG)-pozitronovou emisní tomografií (PET)/CT vyšetřením během 28 dnů před registrací v kroku 1
  • Pacienti musí mít neměřitelné nebo měřitelné onemocnění dokumentované CT nebo magnetickou rezonancí (MRI); CT z kombinovaného PET/CT lze použít k dokumentaci pouze neměřitelného onemocnění, pokud nemá diagnostickou kvalitu; měřitelné onemocnění musí být posouzeno do 28 dnů před registrací v kroku 1; neměřitelné onemocnění musí být posouzeno do 42 dnů před registrací v 1. kroku; všechna onemocnění musí být posouzena a zdokumentována ve formuláři RECIST 1.1 a upraveném formuláři pro základní hodnocení nádoru podle RECIST
  • Pacient musí podstoupit rozšířený chirurgický staging včetně mediastinoskopie nebo endobronchiálního ultrazvuku; vzorky musí být odebrány minimálně z mediastinálních stanic 4R, 7 (subkarinální) a 4L; toto chirurgické stanovení stadia musí být provedeno do 42 dnů před registrací v kroku 1; pacient musí být T1-3 a N0-N2 (jedna stanice)
  • Pacient musí podstoupit video-asistovanou torakoskopickou operaci a diagnostickou laparoskopii do 28 dnů před registrací v kroku 1, aby se vyloučilo šíření peritoneálního onemocnění
  • Pacient musí mít konzultaci s chirurgem do 21 dnů před registrací v kroku 1; chirurg musí potvrdit, že nemoc pacienta je resekabilní pleurektomickou dekortikací (P/D) nebo extrapleurální pneumonektomií (EPP) a že pacient je vhodným kandidátem pro chirurgický zákrok
  • Pacient nesmí mít předchozí imunoterapii nebo chemoterapii pro maligní mezoteliom pleury
  • Pacient musí mít zdokumentovaný stav výkonu Zubrod 0 nebo 1 do 28 dnů před registrací v kroku 1
  • Pacienti vyžadující sluchadla nebo hlášení ztráty sluchu musí mít audiogram proveden do 28 dnů před registrací v kroku 1
  • Pacient nesmí mít žádný větší chirurgický zákrok nebo ozařování během 28 dnů před registrací v kroku 1; diagnostické torakotomie a laparoskopie nejsou považovány za velké operace
  • Pacienti nesmějí během 28 dnů před registrací v 1. kroku podstoupit žádnou protirakovinnou léčbu ani hodnocenou látku
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/mcl (doloženo do 28 dnů před registrací v kroku 1)
  • Hemoglobin >= 9 g/dl (doloženo do 28 dnů před registrací v kroku 1)
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl (doloženo do 28 dnů před registrací v kroku 1)
  • Kreatinin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (doloženo do 28 dnů před registrací v kroku 1)
  • Clearance kreatininu >= 45 ml/min (doloženo do 28 dnů před registrací v kroku 1)
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (do 28 dnů před registrací v kroku 1)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) =< 3 x ULN (během 28 dnů před registrací v kroku 1)
  • Není povolena žádná jiná předchozí malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, ze které pacient je tři roky bez onemocnění
  • Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojící kvůli potenciálním teratogenním vedlejším účinkům protokolární léčby; ženy s reprodukčním potenciálem a muži musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody po dobu trvání studijní léčby a po dobu 5 měsíců (150 dní) po poslední dávce atezolizumabu; žena je považována za ženu s „reprodukčním potenciálem“, pokud měla menses kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících; kromě rutinních antikoncepčních metod zahrnuje "účinná antikoncepce" také heterosexuální celibát a chirurgický zákrok určený k prevenci těhotenství (nebo s vedlejším účinkem prevence těhotenství) definovaný jako hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární podvázání; pokud se však v kterémkoli okamžiku dříve celibátní pacient rozhodne stát se heterosexuálně aktivním během časového období pro používání antikoncepčních opatření uvedených v protokolu, je odpovědný za zahájení antikoncepčních opatření.
  • Pacient NESMÍ mít v anamnéze závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny
  • Pacient NESMÍ mít známou přecitlivělost nebo alergii na biofarmaka produkovaná v buňkách vaječníků čínského křečka nebo na jakoukoli složku lékové formy atezolizumabu
  • Pacienti nesmějí mít závažné infekce během 28 dnů před registrací v kroku 1, včetně mimo jiné hospitalizace z důvodu komplikací infekce, bakteriémie nebo těžkého zápalu plic
  • Pacienti nesmí mít aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních dvou letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv); substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická kortikosteroidní substituční terapie při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby; autoimunitní onemocnění zahrnují, ale nejsou omezeny na systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritidu, zánětlivé onemocnění střev, vaskulární trombózu spojenou s antifosfolipidovým syndromem, Wegenerovu granulomatózu, Sjogrenův syndrom, Bellovu obrnu, Guillain-Barreův syndrom, roztroušenou sklerózu, autoimunitní onemocnění štítné žlázy, vaskulitida nebo glomerulonefritida; tento protokol zahrnuje imunoterapeutickou látku, která může urychlit známá autoimunitní onemocnění
  • Pacienti nesmějí podstoupit předchozí alogenní transplantaci kostní dřeně nebo předchozí transplantaci pevných orgánů
  • Pacient nesmí mít aktivní tuberkulózu
  • Pacient nesmí mít v anamnéze idiopatickou plicní fibrózu, pneumonitidu (včetně medikamentózní), organizující se pneumonii (tj. bronchiolitis obliterans, kryptogenní organizující se pneumonii atd.) nebo známky aktivní pneumonitidy; tento protokol zahrnuje imunoterapeutickou látku, která může urychlit známou pneumonitidu
  • Pacient nesmí mít aktivní (chronickou nebo akutní) infekci virem hepatitidy B (HBV), jak bylo prokázáno testováním provedeným během 28 dnů před registrací; pacienti s prodělanou nebo vyřešenou infekcí HBV jsou způsobilí; aktivní HBV je definován jako pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg); prodělaná nebo vyléčená HBV je definována jako negativní test HBsAG a pozitivní test na celkovou protilátku proti hepatitidě B (HBcAb); pacient nesmí mít aktivní infekci virem hepatitidy C (HCV), o čemž svědčí testy provedené během 28 dnů před registrací; aktivní HCV je definován jako pozitivní test na protilátky HCV následovaný pozitivním testem HCV RNA
  • Pacient NESMÍ mít známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV); pacienti nemusí být vyšetřováni na HIV; pacienti s HIV jsou vyloučeni z důvodu možného nekompetentního imunitního systému a potřeby léků, které by mohly interferovat s léčbou a imunoterapií
  • Pacient nesmí mít významné kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční onemocnění New York Heart Association (třída II nebo vyšší), infarkt myokardu během 3 měsíců před zahájením léčby, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris, vzhledem k vyšším rizikům spojeným s chirurgickou resekcí
  • Pacient nesmí dostat živou, atenuovanou vakcínu proti chřipce během 4 týdnů před registrací nebo kdykoli během studie a do 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu
  • Pacient musí být ochoten nechat si předložit vzorky tkáně ke studiím translační medicíny
  • Pacientovi musí být nabídnuta možnost zúčastnit se tkáňového a krevního bankovnictví pro budoucí studie
  • Pacient musí být informován o vyšetřovací povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
  • V rámci registračního procesu Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) je poskytnuta identita ošetřujícího pracoviště, aby bylo zajištěno, že aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní komisí bylo zadáno do systému.
  • KROK 2: CHIRURGIE
  • Pacient musí mít CT hrudníku/břicha s kontrastem nebo FDG-PET/CT sken do 28 dnů před registrací ke kroku 2; pacienti nesmí mít známky progrese podle RECIST 1.1 nebo modifikovaného RECIST pro nádory pleury
  • Pacienti, kteří plánují podstoupit EPP, musí být také vyšetřeni radiačním onkologem na vhodnost radiační terapie (RT) do 14 dnů před registrací ke kroku 2
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0-1 zdokumentovaný do 28 dnů před registrací v kroku 2
  • Pacienti musí mít pooperační předpokládaný objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) > 35 % před operací získaný během 28 dnů před registrací v kroku 2; pulmonální funkční testy ke zjištění těchto hodnot musí být získány do 28 dnů před registrací v kroku 2
  • Pacienti musí mít pooperační předpokládanou schopnost difuze oxidu uhelnatého (DLCO) > 35 % před operací získanou během 28 dnů před registrací v kroku 2; pulmonální funkční testy ke zjištění těchto hodnot musí být získány do 28 dnů před registrací v kroku 2
  • Pacient musí během kroku 1 podstoupit alespoň dva cykly tripletové neoadjuvantní terapie (všechny tři léky)
  • Pacient musí být registrován ke kroku 2 nejméně 21 dní a ne více než 90 dnů po ukončení posledního cyklu neoadjuvantní terapie
  • KROK 3: ÚDRŽBA
  • Pacient musí podstoupit buď P/D nebo EPP a musí se zotavit ze všech účinků chirurgického zákroku s adekvátním hojením ran; pacienti, kteří podstoupili radiační terapii (RT), musí být zaregistrováni do kroku 3 do 90 dnů po ukončení RT; pacienti, kteří nedostali RT, musí být zaregistrováni do kroku 3 do 90 dnů po operaci
  • Pacient musí mít CT hrudníku/břicha/pánve s kontrastem nebo FDG-PET/CT sken do 28 dnů před registrací ke kroku 3; pacient nesmí mít známky progrese podle RECIST 1.1 nebo modifikovaného RECIST pro nádory pleury
  • Pacient mohl předčasně přerušit RT kvůli toxicitě nebo z jiných důvodů
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0-1 zdokumentovaný během 28 dnů před registrací v kroku 3
  • ANC > 1 500/mcl (doloženo do 28 dnů před registrací v kroku 3)
  • Hemoglobin > 9 g/dl (doloženo do 28 dnů před registrací v kroku 3)
  • Krevní destičky > 100 000/mcl (doloženo do 28 dnů před registrací v kroku 3)
  • Kreatinin < 1,5 x ULN (doloženo do 28 dnů před registrací v kroku 3)
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (do 28 dnů před registrací v kroku 3)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) =< 3 x ULN (během 28 dnů před registrací ke kroku 3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (chemoterapie, chirurgie, RT)

NEOADJUVANTNÍ: Pacienti dostávají atezolizumab IV po dobu 30-60 minut, pemetrexed disodný IV po dobu 10 minut a cisplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1. Cykly se opakují každých 21 dní po 4 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo neočekávané toxicity.

CHIRURGIE: Během 21-90 dnů po dokončení neoadjuvantní terapie pacienti podstoupí EPP nebo PD. Pacienti, kteří podstoupí EPP, pak podstoupí RT.

ÚDRŽBA: Do 90 dnů po dokončení PD nebo ozařování (po EPP) pacienti dostávají atezolizumab IV po dobu 60 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 1 roku v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo neočekávané toxicity.
Záření: Radiační terapie
Podstoupit RT
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Pemetrexed disodný
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Alimta
  • LY231514
  • Disodná sůl kyseliny N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-oxo-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)ethyl]benzoyl]-L-glutamové
  • Almita
Lék: Atezolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Postup: Extrapleurální pneumonektomie
Podstoupit EPP
Postup: Pleurektomie
Podstoupit PD
Ostatní jména:
  • Excize pleury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost neoadjuvantní cisplatiny-pemetrexedu-atezolizumabu, chirurgie +/- ozařování a udržovací terapie.
Časové okno: Délka léčby do první dávky udržovací terapie. Zahrnuje 21denní cykly neoadjuvantní chemoterapie a chirurgie – extrapleurální pneumonektomie nebo pleurektomie/dekortikace (radiační terapie pro účastníky, kteří podstoupili extrapleurální pneumonektomii).
Počet účastníků, kteří podstoupili alespoň dva cykly tripletové neoadjuvantní terapie, kteří dostali alespoň jednu dávku udržovací terapie.
Délka léčby do první dávky udržovací terapie. Zahrnuje 21denní cykly neoadjuvantní chemoterapie a chirurgie – extrapleurální pneumonektomie nebo pleurektomie/dekortikace (radiační terapie pro účastníky, kteří podstoupili extrapleurální pneumonektomii).
Bezpečnost neoadjuvantní cisplatiny-pemetrexedu-atezolizumabu, chirurgie +/- ozařování a udržovací terapie.
Časové okno: Délka léčby a sledování do smrti nebo 3 roky po registraci v 1. kroku.
Počet účastníků, kteří zaznamenali imunitní nežádoucí příhodu stupně 4-5. Režim byl považován za bezpečný, pokud žádný z účastníků nezaznamenal imunitně související AE stupně 4-5.
Délka léčby a sledování do smrti nebo 3 roky po registraci v 1. kroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Délka léčby a sledování do smrti nebo 3 roky po registraci v 1. kroku.
Od data registrace do kroku 1 do data první dokumentace progrese podle RECIST 1.1 a modifikovaného RECIST 1.1, symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu a bez progrese, jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění.
Délka léčby a sledování do smrti nebo 3 roky po registraci v 1. kroku.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky po posledním časovém rozlišení
Od data první registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
3 roky po posledním časovém rozlišení
Míra odezvy (RR)
Časové okno: Délka léčby a sledování do smrti nebo 3 roky po registraci v 1. kroku.
Procento účastníků s potvrzenými a nepotvrzenými, úplnými a částečnými, podle RECIST 1.1 a mRECIST pro nádory pleury
Délka léčby a sledování do smrti nebo 3 roky po registraci v 1. kroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne S Tsao, SWOG Cancer Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2017-01230 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S1619 (Jiný identifikátor: CTEP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bifázický mezoteliom

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit