Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atezolizumab, pemetrexeddinatrium, cisplatin och kirurgi med eller utan strålbehandling vid behandling av patienter med malignt mesoteliom i pleurastadium I-III

21 mars 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Ett genomförbarhetsförsök av Neoadjuvant Cisplatin-Pemetrexed med Atezolizumab i kombination och i underhåll för resektabelt malignt pleuralt mesoteliom

Denna fas I-pilotstudie studerar hur väl atezolizumab, dinatriumpemetrexed, cisplatin och kirurgi med eller utan strålbehandling fungerar vid behandling av patienter med malignt mesoteliom i pleurala stadium I-III. Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom atezolizumab, kan hjälpa kroppens immunsystem att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Dinatriumpemetrexed kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Att ge atezolizumab, dinatriumpemetrexed och cisplatin före operation kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver avlägsnas. Att ge atezolizumab efter operation kan döda eventuella kvarvarande tumörceller.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. För att utvärdera om regimen med neoadjuvant cisplatin-pemetrexed dinatrium (pemetrexed)-atezolizumab, kirurgi +/- strålning, sedan underhåll av atezolizumab är genomförbart och säkert för patienter med resektabelt malignt pleuralt mesoteliom.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera progressionsfri överlevnad (både genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer [RECIST] 1.1 och även genom att använda en modifierad RECIST för pleurala tumörer) hos patienter med resektabelt malignt pleuralt mesoteliom som behandlats med en regim av neoadjuvant cisplatin-pemetzorexab, kirurgi +/- strålning, följt av ett års underhåll atezolizumab.

II. För att utvärdera total överlevnad hos patienter med resektabelt malignt pleuralt mesoteliom som behandlats med en regim av neoadjuvant cisplatin-pemetrexed-atezolizumab, kirurgi +/- strålning, följt av ett års underhållsbehandling atezolizumab.

III. Att utvärdera svarsfrekvensen (bekräftad och obekräftad, fullständig och partiell, både av RECIST 1.1 och även genom att använda en modifierad RECIST för pleurala tumörer) i undergruppen av denna patientpopulation med mätbar sjukdom.

ÖVERSÄTTNINGSMEDICINENS MÅL:

I. Att utvärdera sambandet mellan immunhistokemiskt (IHC) uttryck av PD-L1 i tumörer och kliniska resultat hos mesoteliompatienter som behandlats med trimodalitet/bimodalitetsterapi inklusive atezolizumab (anti-PD-L1).

II. Att utvärdera sambandet mellan uttryck av immunrelaterade gener identifierade av Immune Nanostring (beroende på tillgänglighet av ribonukleinsyra [RNA]) och kliniska resultat hos mesoteliompatienter som behandlas med trimodalitet/bimodalitetsterapi inklusive atezolizumab.

III. Att utvärdera sambandet mellan multiplex immunfluorescens (IF) av upp till 10 immunmarkörer i två paneler och kliniska resultat hos mesoteliompatienter som behandlas med trimodalitet/bimodalitetsterapi inklusive atezolizumab.

SKISSERA:

NEOADJUVANT: Patienter får atezolizumab intravenöst (IV) under 30-60 minuter, pemetrexed dinatrium IV under 10 minuter och cisplatin IV under 2 timmar på dag 1. Cykler upprepas var 21:e dag under 4 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oväntad toxicitet.

KIRURGI: Inom 21-90 dagar efter avslutad neoadjuvant terapi genomgår patienter extrapleural pneumonektomi (EPP) eller pleurektomi/dekortikation (PD). Patienter som genomgår EPP kommer sedan att genomgå strålbehandling (RT).

UNDERHÅLL: Inom 90 dagar efter avslutad antingen PD eller strålning (post-EPP) får patienterna atezolizumab IV under 60 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oväntad toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i upp till 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Förenta staterna, 93420
        • PCR Oncology
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Förenta staterna, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Förenta staterna, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Förenta staterna, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Förenta staterna, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Förenta staterna, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Förenta staterna, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Förenta staterna, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Förenta staterna, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Förenta staterna, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Förenta staterna, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Förenta staterna, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Förenta staterna, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Shelby, Michigan, Förenta staterna, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Förenta staterna, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Förenta staterna, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Förenta staterna, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Förenta staterna, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Förenta staterna, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Conroe, Texas, Förenta staterna, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • MD Anderson League City
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Förenta staterna, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Förenta staterna, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Förenta staterna, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Förenta staterna, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • STEG 1: NEOADJUVANT
  • Patienten måste ha malignt pleuralt mesoteliom i stadium I-III som bedöms resektabelt och måste planera att genomgå pleurektomidekortikation (P/D) eller extrapleural pneumonektomi (EPP)
  • Patienten måste ha epiteloid eller bifasisk histologi (sarkomatoid histologi är utesluten); histologisk diagnos och typning av mesoteliom kräver åtminstone en kärnnålsbiopsi eller kirurgisk biopsi av pleura via torakoskopi och liten torakotomi; Enbart cytologi kommer inte att anses vara tillräckligt för diagnosen
  • Patienten måste ha datortomografi (CT) bröst/buk/bäcken med kontrast eller fludeoxiglukos F-18 (FDG)-positronemissionstomografi (PET)/CT-skanning utförd inom 28 dagar före steg 1-registrering
  • Patienter måste ha icke-mätbar eller mätbar sjukdom dokumenterad med CT eller magnetisk resonanstomografi (MRT); CT från en kombinerad PET/CT kan användas för att dokumentera endast icke-mätbar sjukdom om den inte är av diagnostisk kvalitet; mätbar sjukdom måste bedömas inom 28 dagar före steg 1-registrering; icke-mätbar sjukdom måste bedömas inom 42 dagar före steg 1-registrering; all sjukdom måste bedömas och dokumenteras på RECIST 1.1 och modifierad RECIST baseline tumörbedömningsformulär
  • Patienten måste ha genomgått förlängd kirurgisk stadieindelning inklusive mediastinoskopi eller endobronkialt ultraljud; åtminstone måste prover tas från mediastinumstationerna 4R, 7 (subkarinal) och 4L; denna kirurgiska stadieindelning måste utföras inom 42 dagar före steg 1-registrering; patienten måste vara T1-3 och N0-N2 (enkel station)
  • Patienten måste genomgå videoassisterad torakoskopisk kirurgi och diagnostisk laparoskopi inom 28 dagar före steg 1-registrering för att utesluta spridning av peritoneal sjukdom
  • Patienten måste ha konsultation med en kirurg inom 21 dagar före steg 1-registrering; kirurgen måste bekräfta att patientens sjukdom är resekterbar genom pleurektomidekortikation (P/D) eller extrapleural pneumonektomi (EPP) och att patienten är en lämplig kandidat för de kirurgiska ingreppen
  • Patienten får inte tidigare ha genomgått immunterapi eller kemoterapi för malignt pleuralt mesoteliom
  • Patienten måste ha Zubrod prestationsstatus 0 eller 1 dokumenterad inom 28 dagar före steg 1 registrering
  • Patienter som behöver hörapparater eller rapporterar hörselnedsättning måste få ett audiogram utfört inom 28 dagar före steg 1-registrering
  • Patienten får inte ha genomgått någon större operation eller strålning inom 28 dagar före steg 1-registrering; diagnostiska torakotomier och laparoskopier anses inte vara större operationer
  • Patienter får inte ha någon anticancerbehandling eller prövningsmedel inom 28 dagar före steg 1-registrering
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mcl (dokumenterat inom 28 dagar före steg 1-registrering)
  • Hemoglobin >= 9 g/dl (dokumenterat inom 28 dagar före steg 1-registrering)
  • Trombocyter >= 100 000/mcl (dokumenterat inom 28 dagar före steg 1-registrering)
  • Kreatinin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) (dokumenterat inom 28 dagar före steg 1-registrering)
  • Kreatininclearance >= 45 ml/min (dokumenterat inom 28 dagar före steg 1-registrering)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) (inom 28 dagar före steg 1-registrering)
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) =< 3 x ULN (inom 28 dagar före steg 1-registrering)
  • Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer, in situ livmoderhalscancer, adekvat behandlad stadium I eller II cancer från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i tre år
  • Patienter får inte vara gravida eller ammande på grund av de potentiella teratogena biverkningarna av protokollbehandlingen; kvinnor med reproduktionspotential och män måste ha gått med på att använda en effektiv preventivmetod under studiebehandlingens varaktighet och i 5 månader (150 dagar) efter den sista dosen av atezolizumab; en kvinna anses ha "reproduktionspotential" om hon har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd; förutom rutinmässiga preventivmetoder, inkluderar "effektiv preventivmedel" även heterosexuellt celibat och kirurgi som är avsedda att förhindra graviditet (eller med en bieffekt av graviditetsförebyggande) definierad som en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering; men om en tidigare patient i celibat vid något tillfälle väljer att bli heterosexuellt aktiv under tidsperioden för användning av preventivmedel som beskrivs i protokollet, är han/hon ansvarig för att påbörja preventivmedel.
  • Patienten får INTE ha en historia av allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner
  • Patienten får INTE ha en känd överkänslighet eller allergi mot bioläkemedel som produceras i kinesisk hamsters äggstocksceller eller någon komponent i atezolizumabformuleringen
  • Patienter får inte ha allvarliga infektioner inom 28 dagar före steg 1-registrering, inklusive men inte begränsat till sjukhusvistelse för komplikationer av infektion, bakteriemi eller svår lunginflammation
  • Patienter får inte ha aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste två åren (d.v.s. med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel); ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling; autoimmuna sjukdomar inkluderar, men är inte begränsade till, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, vaskulär trombos associerad med antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatosis, Sjögrens syndrom, Bells pares, Guillain-Barre skleros syndrom, autoimmun sjukdom, eller glomerulonefrit; detta protokoll inkluderar ett immunterapimedel som kan utlösa kända autoimmuna sjukdomar
  • Patienter får inte ha genomgått tidigare allogen benmärgstransplantation eller tidigare solid organtransplantation
  • Patienten får inte ha aktiv tuberkulos
  • Patienten får inte ha tidigare idiopatisk lungfibros, pneumonit (inklusive läkemedelsinducerad), organiserande lunginflammation (d.v.s. bronkiolit obliterans, kryptogen organiserande lunginflammation, etc.), eller tecken på aktiv pneumonit; detta protokoll inkluderar ett immunterapimedel som kan utlösa känd pneumonit
  • Patienten får inte ha aktiv (kronisk eller akut) infektion med hepatit B-virus (HBV), vilket framgår av tester utförda inom 28 dagar före registrering; patienter med tidigare eller löst HBV-infektion är berättigade; aktivt HBV definieras som att ha ett positivt hepatit B-ytantigentest (HBsAg); tidigare eller löst HBV definieras som att ha ett negativt HBsAG-test och ett positivt totalt hepatit B-kärnantikroppstest (HBcAb); patienten får inte ha aktiv hepatit C-virus (HCV)-infektion, vilket framgår av tester utförda inom 28 dagar före registrering; aktivt HCV definieras som att ha ett positivt HCV-antikroppstest följt av ett positivt HCV RNA-test
  • Patienten får INTE ha ett känt positivt test för humant immunbristvirus (HIV); patienter behöver inte screenas för HIV; patienter med HIV är uteslutna på grund av ett potentiellt inkompetent immunsystem och behov av mediciner som kan störa behandlingen och immunterapin
  • Patienten får inte ha signifikant hjärt-kärlsjukdom, såsom hjärtsjukdom i New York Heart Association (klass II eller högre), hjärtinfarkt inom 3 månader före behandlingsstart, instabila arytmier eller instabil angina med tanke på de högre riskerna förknippade med kirurgisk resektion
  • Patienten får inte få levande, försvagat influensavaccin inom 4 veckor före registrering eller någon gång under studien och förrän 5 månader efter den sista dosen av atezolizumab
  • Patienten måste vara villig att få vävnadsprover inlämnade för translationella medicinska studier
  • Patienten ska erbjudas möjlighet att delta i vävnads- och blodbanker för framtida studier
  • Patienten måste informeras om denna studies undersökande karaktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
  • Som en del av registreringsprocessen för Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) tillhandahålls den behandlande institutionens identitet för att säkerställa att det aktuella (inom 365 dagar) datumet för den institutionella granskningsnämndens godkännande för denna studie har angetts i systemet
  • STEG 2: OPERATION
  • Patienten måste ha en CT av bröstet/buken med kontrast eller FDG-PET/CT-skanning inom 28 dagar före steg 2-registrering; patienter får inte ha tecken på progression enligt RECIST 1.1 eller modifierad RECIST för pleurala tumörer
  • Patienter som planerar att få EPP måste också utvärderas för lämpligheten av strålbehandling (RT) av en strålningsonkolog inom 14 dagar före steg 2-registrering
  • Patienter måste ha en Zubrod prestationsstatus på 0-1 dokumenterad inom 28 dagar före steg 2 registrering
  • Patienterna måste ha postoperativt förutsagd forcerad utandningsvolym inom 1 sekund (FEV1) > 35 % före operation erhållen inom 28 dagar före steg 2-registrering; lungfunktionstester för att fastställa dessa värden måste erhållas inom 28 dagar före steg 2-registrering
  • Patienter måste ha postoperativt förutsagd kolmonoxiddiffusionsförmåga (DLCO) > 35 % före operation erhållen inom 28 dagar före steg 2-registrering; lungfunktionstester för att fastställa dessa värden måste erhållas inom 28 dagar före steg 2-registrering
  • Patienten måste ha fått minst två cykler av triplett neoadjuvant terapi (alla tre läkemedel) under steg 1
  • Patienten måste registreras till steg 2 minst 21 dagar och inte mer än 90 dagar efter slutet av sin sista cykel av neoadjuvant terapi
  • STEG 3: UNDERHÅLL
  • Patienten måste ha fått antingen P/D eller EPP och måste ha återhämtat sig från alla effekter av operation med adekvat sårläkning; patienter som fått strålbehandling (RT) måste registreras till steg 3 inom 90 dagar efter avslutad RT; patienter som inte fick RT måste registreras till steg 3 inom 90 dagar efter operationen
  • Patienten måste ha en CT av bröstkorg/buk/bäcken med kontrast eller FDG-PET/CT-skanning inom 28 dagar före steg 3-registrering; patienten får inte ha tecken på progression enligt RECIST 1.1 eller modifierad RECIST för pleurala tumörer
  • Patienten kan ha avbrutit RT tidigt på grund av toxicitet eller andra orsaker
  • Patienter måste ha en Zubrod prestationsstatus på 0-1 dokumenterad inom 28 dagar före steg 3 registrering
  • ANC > 1 500/mcl (dokumenterat inom 28 dagar före steg 3-registrering)
  • Hemoglobin > 9 g/dl (dokumenterat inom 28 dagar före steg 3-registrering)
  • Trombocyter > 100 000/mcl (dokumenterat inom 28 dagar före steg 3-registrering)
  • Kreatinin < 1,5 x ULN (dokumenterat inom 28 dagar före steg 3-registrering)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) (inom 28 dagar före steg 3-registrering)
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) =< 3 x ULN (inom 28 dagar före steg 3-registrering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (kemoterapi, kirurgi, RT)

NEOADJUVANT: Patienter får atezolizumab IV under 30-60 minuter, pemetrexed dinatrium IV under 10 minuter och cisplatin IV under 2 timmar på dag 1. Cykler upprepas var 21:e dag under 4 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oväntad toxicitet.

KIRURGI: Inom 21-90 dagar efter avslutad neoadjuvant terapi genomgår patienter EPP eller PD. Patienter som genomgår EPP kommer då att genomgå RT.

UNDERHÅLL: Inom 90 dagar efter avslutad antingen PD eller strålning (post-EPP) får patienterna atezolizumab IV under 60 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oväntad toxicitet.
Strålning: Strålterapi
Genomgå RT
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
  • Energityp
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Läkemedel: Pemetrexed dinatrium
Givet IV
Andra namn:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-oxo-lH-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)etyl]bensoyl]-L-glutaminsyra dinatriumsalt
  • Almita
Läkemedel: Atezolizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Procedur: Extrapleural pneumonektomi
Genomgå EPP
Procedur: Pleurektomi
Genomgå PD
Andra namn:
  • Excision av Pleura

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av Neoadjuvant Cisplatin-Pemetrexed-Atezolizumab, kirurgi +/- strålning och underhållsterapi.
Tidsram: Behandlingslängd fram till första dosen av underhållsbehandling. Inkluderar 21 dagars cykler med neoadjuvant kemoterapi och kirurgi - extrapleural pneumonektomi eller pleurektomi/dekortikation (strålbehandling för deltagare som fått extrapleural pneumonektomi).
Antalet deltagare som fick minst två cykler av triplett neoadjuvant terapi som fick minst en dos underhållsbehandling.
Behandlingslängd fram till första dosen av underhållsbehandling. Inkluderar 21 dagars cykler med neoadjuvant kemoterapi och kirurgi - extrapleural pneumonektomi eller pleurektomi/dekortikation (strålbehandling för deltagare som fått extrapleural pneumonektomi).
Säkerhet för Neoadjuvant Cisplatin-Pemetrexed-Atezolizumab, kirurgi +/- strålning och underhållsterapi.
Tidsram: Behandlingens varaktighet och uppföljning till dödsfall eller 3 år efter steg 1-registrering.
Antalet deltagare som upplevde en immunrelaterad biverkning av grad 4-5. Regimen ansågs säker om inga deltagare upplevde en grad 4-5 immunrelaterad AE.
Behandlingens varaktighet och uppföljning till dödsfall eller 3 år efter steg 1-registrering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Behandlingens varaktighet och uppföljning till dödsfall eller 3 år efter steg 1-registrering.
Från registreringsdatum till steg 1 till datum för första dokumentation av progression av RECIST 1.1 och modifierad RECIST 1.1, symtomatisk försämring eller död på grund av någon orsak. Deltagare senast kända för att vara vid liv och progressionsfria censureras vid datumet för senaste sjukdomsbedömning.
Behandlingens varaktighet och uppföljning till dödsfall eller 3 år efter steg 1-registrering.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år efter den senaste periodiseringen
Från datum för första registrering till datum för dödsfall på grund av någon orsak. Deltagare senast kända för att vara vid liv censureras vid datum för senaste kontakt.
3 år efter den senaste periodiseringen
Svarsfrekvens (RR)
Tidsram: Behandlingens varaktighet och uppföljning till dödsfall eller 3 år efter steg 1-registrering.
Andel deltagare med bekräftade och obekräftade, fullständiga och partiella, definierade av RECIST 1.1 och mRECIST för pleurala tumörer
Behandlingens varaktighet och uppföljning till dödsfall eller 3 år efter steg 1-registrering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Anne S Tsao, SWOG Cancer Research Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Beräknad)

21 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (Faktisk)

25 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2017-01230 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • S1619 (Annan identifierare: CTEP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strålterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera