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Atezolizumab, pemetrexed disodico, cisplatino e chirurgia con o senza radioterapia nel trattamento di pazienti con mesotelioma pleurico maligno in stadio I-III

21 marzo 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fattibilità del cisplatino-pemetrexed neoadiuvante con atezolizumab in combinazione e nel mantenimento del mesotelioma pleurico maligno resecabile

Questo studio pilota di fase I studia l'efficacia di atezolizumab, pemetrexed disodico, cisplatino e chirurgia con o senza radioterapia nel trattamento di pazienti con mesotelioma pleurico maligno in stadio I-III. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come atezolizumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Il pemetrexed disodico può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La somministrazione di atezolizumab, pemetrexed disodico e cisplatino prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso. La somministrazione di atezolizumab dopo l'intervento chirurgico può uccidere eventuali cellule tumorali residue.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare se il regime neoadiuvante di cisplatino-pemetrexed disodico (pemetrexed)-atezolizumab, chirurgia +/- radiazione, quindi mantenimento con atezolizumab è fattibile e sicuro per i pazienti con mesotelioma pleurico maligno resecabile.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sopravvivenza libera da progressione (sia in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] 1.1 sia utilizzando anche un RECIST modificato per i tumori pleurici) in pazienti con mesotelioma pleurico maligno resecabile trattati con un regime neoadiuvante di cisplatino-pemetrexed-atezolizumab, chirurgia +/- radiazione, seguita da un anno di mantenimento con atezolizumab.

II. È stata valutata la sopravvivenza globale nei pazienti con mesotelioma pleurico maligno resecabile trattati con un regime neoadiuvante di cisplatino-pemetrexed-atezolizumab, intervento chirurgico +/- radiazioni, seguito da un anno di mantenimento con atezolizumab.

III. Valutare il tasso di risposta (confermato e non confermato, completo e parziale, sia mediante RECIST 1.1 sia utilizzando anche un RECIST modificato per i tumori pleurici) nel sottogruppo di questa popolazione di pazienti con malattia misurabile.

OBIETTIVI DELLA MEDICINA TRASLAZIONALE:

I. Valutare l'associazione tra l'espressione immunoistochimica (IHC) di PD-L1 nei tumori e gli esiti clinici nei pazienti con mesotelioma trattati con terapia trimodale/bimodale incluso atezolizumab (anti-PD-L1).

II. Valutare l'associazione tra l'espressione di geni immuno-correlati identificati da Immune Nanostring (a seconda della disponibilità di acido ribonucleico [RNA]) e gli esiti clinici nei pazienti con mesotelioma trattati con terapia trimodale/bimodale incluso atezolizumab.

III. Valutare l'associazione tra l'immunofluorescenza multiplex (IF) di un massimo di 10 marcatori immunitari in due pannelli e gli esiti clinici nei pazienti affetti da mesotelioma trattati con terapia trimodale/bimodale incluso atezolizumab.

CONTORNO:

NEOADIUVANTE: i pazienti ricevono atezolizumab per via endovenosa (IV) per 30-60 minuti, pemetrexed disodico IV per 10 minuti e cisplatino IV per 2 ore il giorno 1. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaspettata.

CHIRURGIA: Entro 21-90 giorni dal completamento della terapia neoadiuvante, i pazienti vengono sottoposti a pneumonectomia extrapleurica (EPP) o pleurectomia/decorticazione (PD). I pazienti sottoposti a EPP verranno quindi sottoposti a radioterapia (RT).

MANTENIMENTO: entro 90 giorni dal completamento della PD o della radioterapia (post-EPP), i pazienti ricevono atezolizumab IV per 60 minuti il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaspettata.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti fino a 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
    - Mayo Clinic Hospital in Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
    - CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
- California
  - Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
    - PCR Oncology
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
    - Mercy Medical Center
  - Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
    - Southwest Oncology PC
  - Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
    - Mountain Blue Cancer Care Center
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
  - Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
  - Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
  - Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - Baptist MD Anderson Cancer Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
    - Kootenai Health - Coeur d'Alene
  - Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
  - Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
  - Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
    - Kootenai Cancer Clinic
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carterville, Illinois, Stati Uniti, 62918
    - SIH Cancer Institute
  - Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
    - Carle at The Riverfront
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
    - Cancer Care Center of O'Fallon
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Springfield Clinic
  - Swansea, Illinois, Stati Uniti, 62226
    - Southwest Illinois Health Services LLP
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
    - Mary Greeley Medical Center
  - Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
    - McFarland Clinic - Ames
  - Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
    - McFarland Clinic - Boone
  - Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
    - Alegent Health Mercy Hospital
  - Creston, Iowa, Stati Uniti, 50801
    - Greater Regional Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Mission Cancer and Blood - Laurel
  - Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
    - McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
  - Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
    - McFarland Clinic - Jefferson
  - Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
    - McFarland Clinic - Marshalltown
  - West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
    - Flaget Memorial Hospital
  - Corbin, Kentucky, Stati Uniti, 40701
    - Commonwealth Cancer Center-Corbin
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
    - Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
    - Saint Joseph Hospital East
  - London, Kentucky, Stati Uniti, 40741
    - Saint Joseph London
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Jewish Hospital
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
    - UofL Health Medical Center Northeast
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
    - Saints Mary and Elizabeth Hospital
  - Shepherdsville, Kentucky, Stati Uniti, 40165
    - Jewish Hospital Medical Center South
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
- Michigan
  - Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
    - Henry Ford Cancer Institute-Downriver
  - Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
    - Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
    - Allegiance Health
  - Shelby, Michigan, Stati Uniti, 48315
    - Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
  - West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
    - Henry Ford West Bloomfield Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
- Missouri
  - Bonne Terre, Missouri, Stati Uniti, 63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
    - Capital Region Southwest Campus
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
    - BJC Outpatient Center at Sunset Hills
- Montana
  - Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
    - Community Medical Hospital
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
    - CHI Health Saint Francis
  - Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68845
    - Heartland Hematology and Oncology
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    - Saint Elizabeth Regional Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
    - Hematology and Oncology Consultants PC
  - Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
    - Midlands Community Hospital
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
    - OptumCare Cancer Care at Seven Hills
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    - OptumCare Cancer Care at Charleston
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    - GenesisCare USA - Las Vegas
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - OptumCare Cancer Care at MountainView
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
    - Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    - OptumCare Cancer Care at Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    - Renown Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
    - Saint Mary's Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
    - Radiation Oncology Associates
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
    - TriHealth Cancer Institute-Westside
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
    - TriHealth Cancer Institute-Anderson
- Oklahoma
  - Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
    - Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    - University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
    - Memorial Hospital
  - Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343
    - Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
  - Ooltewah, Tennessee, Stati Uniti, 37363
    - Memorial GYN Plus
- Texas
  - Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
    - Saint Joseph Regional Cancer Center
  - Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
    - MD Anderson in The Woodlands
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77026-1967
    - Lyndon Baines Johnson General Hospital
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
    - MD Anderson West Houston
  - League City, Texas, Stati Uniti, 77573
    - MD Anderson League City
  - Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
    - UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
  - Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
    - MD Anderson in Sugar Land
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
- Washington
  - Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
    - Overlake Medical Center
  - Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
    - Harrison Medical Center
  - Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Enumclaw, Washington, Stati Uniti, 98022
    - Saint Elizabeth Hospital
  - Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
    - Saint Francis Hospital
  - Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
    - Saint Clare Hospital
  - Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
    - Valley Medical Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
    - FHCC South Lake Union
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Northwest Medical Specialties PLLC
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
- Wyoming
  - Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
    - Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

FASE 1: NEOADIUVANTE
Il paziente deve avere un mesotelioma pleurico maligno di stadio I-III considerato resecabile e deve pianificare di sottoporsi a decorticazione pleurectomia (P/D) o pneumonectomia extrapleurica (EPP)
Il paziente deve avere un'istologia epitelioide o bifasica (l'istologia sarcomatoide è esclusa); la diagnosi istologica e la tipizzazione del mesotelioma richiedono almeno una biopsia con ago centrale o una biopsia chirurgica della pleura mediante toracoscopia e piccola toracotomia; la sola citologia non sarà considerata sufficiente per la diagnosi
Il paziente deve essere sottoposto a tomografia computerizzata (TC) torace/addome/bacino con contrasto o tomografia a emissione di positroni (PET)/TC con fluodeossiglucosio F-18 (FDG) eseguita entro 28 giorni prima della fase 1 registrazione
I pazienti devono avere una malattia non misurabile o misurabile documentata da TC o risonanza magnetica (MRI); la TC di una PET/TC combinata può essere utilizzata per documentare solo malattie non misurabili a meno che non sia di qualità diagnostica; la malattia misurabile deve essere valutata entro 28 giorni prima della fase 1 della registrazione; la malattia non misurabile deve essere valutata entro 42 giorni prima della fase 1 della registrazione; tutte le malattie devono essere valutate e documentate sul modulo di valutazione del tumore al basale RECIST 1.1 e RECIST modificato
Il paziente deve essere stato sottoposto a stadiazione chirurgica estesa inclusa la mediastinoscopia o l'ecografia endobronchiale; come minimo, i campioni devono essere prelevati dalle stazioni mediastiniche 4R, 7 (sottocarenale) e 4L; questa stadiazione chirurgica deve essere eseguita entro 42 giorni prima della fase 1 registrazione; il paziente deve essere T1-3 e N0-N2 (singola stazione)
Il paziente deve essere sottoposto a chirurgia toracoscopica video-assistita e laparoscopia diagnostica entro 28 giorni prima della fase 1 della registrazione per escludere la diffusione della malattia peritoneale
Il paziente deve consultare un chirurgo entro 21 giorni prima della fase 1 della registrazione; il chirurgo deve confermare che la malattia del paziente è resecabile mediante decorticazione pleurectomia (P/D) o pneumonectomia extrapleurica (EPP) e che il paziente è un candidato idoneo per le procedure chirurgiche
- Il paziente non deve essere stato sottoposto a precedente immunoterapia o chemioterapia per mesotelioma pleurico maligno
Il paziente deve avere il performance status Zubrod 0 o 1 documentato entro 28 giorni prima della fase 1 della registrazione
I pazienti che necessitano di apparecchi acustici o che riferiscono una perdita dell'udito devono sottoporsi a un audiogramma eseguito entro 28 giorni prima della fase 1 della registrazione
Il paziente non deve aver subito interventi chirurgici importanti o radiazioni entro 28 giorni prima della fase 1 registrazione; le toracotomie diagnostiche e le laparoscopie non sono considerate interventi chirurgici maggiori
I pazienti non devono ricevere alcuna terapia antitumorale o agente sperimentale entro 28 giorni prima della fase 1 registrazione
Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mcl (documentata entro 28 giorni prima della fase 1 della registrazione)
Emoglobina >= 9 g/dl (documentata entro 28 giorni prima della fase 1 della registrazione)
Piastrine >= 100.000/mcl (documentate entro 28 giorni prima della fase 1 della registrazione)
Creatinina = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (documentato entro 28 giorni prima della fase 1 della registrazione)
Clearance della creatinina >= 45 ml/min (documentato entro 28 giorni prima della fase 1 della registrazione)
Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (entro 28 giorni prima della fase 1 della registrazione)
Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) = < 3 x ULN (entro 28 giorni prima della fase 1 della registrazione)
Non sono consentiti altri tumori maligni pregressi ad eccezione dei seguenti: carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione o qualsiasi altro tumore da cui il il paziente è libero da malattia da tre anni
I pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa dei potenziali effetti collaterali teratogeni del trattamento del protocollo; le donne con potenziale riproduttivo e gli uomini devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata del trattamento in studio e per 5 mesi (150 giorni) dopo l'ultima dose di atezolizumab; una donna è considerata in "potenziale riproduttivo" se ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi; oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" include anche il celibato eterosessuale e l'intervento chirurgico inteso a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza) definito come isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale; tuttavia, se in qualsiasi momento un paziente precedentemente celibe sceglie di diventare eterosessuale attivo durante il periodo di tempo per l'uso delle misure contraccettive delineate nel protocollo, è responsabile dell'inizio delle misure contraccettive
Il paziente NON deve avere una storia di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine di fusione
Il paziente NON deve avere una nota ipersensibilità o allergia ai biofarmaci prodotti nelle cellule ovariche di criceto cinese o a qualsiasi componente della formulazione di atezolizumab
I pazienti non devono avere infezioni gravi nei 28 giorni precedenti la registrazione della fase 1, incluso ma non limitato al ricovero in ospedale per complicanze di infezione, batteriemia o polmonite grave
I pazienti non devono avere una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi due anni (cioè, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori); la terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico; le malattie autoimmuni includono, ma non sono limitate a, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjogren, paralisi di Bell, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, malattia autoimmune della tiroide, vasculite , o glomerulonefrite; questo protocollo include un agente immunoterapico che può precipitare malattie autoimmuni note
I pazienti non devono essere stati sottoposti a precedente trapianto allogenico di midollo osseo o precedente trapianto di organi solidi
Il paziente non deve avere la tubercolosi attiva
Il paziente non deve avere una storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite (inclusa quella indotta da farmaci), polmonite in organizzazione (ad es. bronchiolite obliterante, polmonite in organizzazione criptogenetica, ecc.) o evidenza di polmonite attiva; questo protocollo include un agente immunoterapico che può precipitare una polmonite nota
Il paziente non deve avere un'infezione attiva (cronica o acuta) da virus dell'epatite B (HBV) come evidenziato dai test eseguiti entro 28 giorni prima della registrazione; sono ammissibili i pazienti con infezione da HBV pregressa o risolta; HBV attivo è definito come avente un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg); HBV pregresso o risolto è definito come avente un test HBsAG negativo e un test positivo per gli anticorpi del nucleo dell'epatite B totale (HBcAb); il paziente non deve avere un'infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV) come evidenziato dai test eseguiti entro 28 giorni prima della registrazione; HCV attivo è definito come avente un test anticorpale HCV positivo seguito da un test RNA HCV positivo
Il paziente NON deve avere un test positivo noto per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV); i pazienti non devono essere sottoposti a screening per l'HIV; i pazienti con HIV sono esclusi a causa di un potenziale sistema immunitario incompetente e della necessità di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento e l'immunoterapia
Il paziente non deve avere malattie cardiovascolari significative, come malattie cardiache della New York Heart Association (classe II o superiore), infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento, aritmie instabili o angina instabile dati i maggiori rischi associati alla resezione chirurgica
Il paziente non deve ricevere il vaccino influenzale vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti la registrazione o in qualsiasi momento durante lo studio e fino a 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab
Il paziente deve essere disposto a sottoporre campioni di tessuto per studi di medicina traslazionale
Al paziente deve essere offerta l'opportunità di partecipare a banche di tessuti e sangue per studi futuri
Il paziente deve essere informato della natura sperimentale di questo studio e deve firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
Come parte del processo di registrazione all'Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), viene fornita l'identità dell'istituto curante al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel sistema
FASE 2: CHIRURGIA
Il paziente deve sottoporsi a una TC del torace/addome con mezzo di contrasto o FDG-PET/TC entro 28 giorni prima della fase 2 registrazione; i pazienti non devono avere evidenza di progressione secondo RECIST 1.1 o RECIST modificato per i tumori pleurici
I pazienti che intendono ricevere EPP devono anche essere valutati per l'adeguatezza della radioterapia (RT) da un radioterapista entro 14 giorni prima della fase 2 della registrazione
I pazienti devono avere un performance status Zubrod di 0-1 documentato entro 28 giorni prima della fase 2 della registrazione
I pazienti devono avere un volume espiratorio forzato previsto postoperatorio in 1 secondo (FEV1) > 35% prima dell'intervento chirurgico ottenuto entro 28 giorni prima della registrazione della fase 2; i test di funzionalità polmonare per accertare questi valori devono essere ottenuti entro 28 giorni prima della registrazione della Fase 2
I pazienti devono avere una capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) postoperatoria prevista > 35% prima dell'intervento chirurgico ottenuta entro 28 giorni prima della fase 2 registrazione; i test di funzionalità polmonare per accertare questi valori devono essere ottenuti entro 28 giorni prima della registrazione della Fase 2
Il paziente deve aver ricevuto almeno due cicli di tripletta di terapia neoadiuvante (tutti e tre i farmaci) durante la fase 1
Il paziente deve essere registrato alla fase 2 non meno di 21 giorni e non più di 90 giorni dopo la fine del ciclo finale di terapia neoadiuvante
FASE 3: MANUTENZIONE
Il paziente deve aver ricevuto P/D o EPP e deve essersi ripreso da tutti gli effetti dell'intervento chirurgico con un'adeguata guarigione della ferita; i pazienti che hanno ricevuto radioterapia (RT) devono essere registrati al passaggio 3 entro 90 giorni dopo l'interruzione della RT; i pazienti che non hanno ricevuto RT devono essere registrati al passaggio 3 entro 90 giorni dall'intervento
Il paziente deve sottoporsi a una TC del torace/addome/bacino con mezzo di contrasto o FDG-PET/TAC entro 28 giorni prima della fase 3 registrazione; il paziente non deve avere evidenza di progressione secondo RECIST 1.1 o RECIST modificato per tumori pleurici
Il paziente potrebbe aver interrotto prematuramente la RT a causa di tossicità o altri motivi
I pazienti devono avere un performance status Zubrod di 0-1 documentato entro 28 giorni prima della registrazione della fase 3
ANC > 1.500/mcl (documentato entro 28 giorni prima della fase 3 della registrazione)
Emoglobina > 9 g/dl (documentata entro 28 giorni prima della fase 3 della registrazione)
Piastrine > 100.000/mcl (documentate entro 28 giorni prima della fase 3 della registrazione)
Creatinina < 1,5 x ULN (documentata entro 28 giorni prima della fase 3 della registrazione)
Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (entro 28 giorni prima della fase 3 della registrazione)
Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) = < 3 x ULN (entro 28 giorni prima della fase 3 della registrazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chemioterapia, chirurgia, RT) NEOADIUVANTE: i pazienti ricevono atezolizumab IV per 30-60 minuti, pemetrexed disodico IV per 10 minuti e cisplatino IV per 2 ore il giorno 1. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaspettata. CHIRURGIA: Entro 21-90 giorni dal completamento della terapia neoadiuvante, i pazienti vengono sottoposti a EPP o PD. I pazienti sottoposti a EPP saranno quindi sottoposti a RT. MANTENIMENTO: entro 90 giorni dal completamento della PD o della radioterapia (post-EPP), i pazienti ricevono atezolizumab EV per 60 minuti il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaspettata.	Radiazione: Radioterapia Sottoponiti a RT Altri nomi: Radioterapia del cancro TIPO_ENERGIA Irradiare Irradiato Irradiazione Radiazione Radioterapia, NAS Radioterapia RT Terapia, radiazioni Tipo di energia Droga: Cisplatino Dato IV Altri nomi: CDDP Cis-diamminedicloridoroplatino Cismaplat Cisplatino Neoplatino Platinolo Abiplatino Blastolem Briplatino Cis-diammina-dicloroplatino Cis-diamminodicloro Platino (II) Cis-diamminedicloroplatino Cis-dicloroammina Platino (II) Diammina dicloruro di cis-platino Cis-platino Cis-platino II Diammina dicloruro di cis-platino II Cisplatile Citoplatino Citosina DDP Lederplatino Metaplatino Cloruro di Peyrone Sale di Peyrone Placis Plastistil Platamina Platiblastina Platiblastin-S Platinex Platinol-AQ Platinol-AQ VHA Plus Platinoxan Platino Diamminodicloruro di platino Platirano Platistin Platosina Droga: Pemetrexed disodico Dato IV Altri nomi: Alimta LY231514 Sale disodico dell'acido N-[4-[2-(2-ammino-4,7-diidro-4-osso-1H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-5-il)etil]benzoil]-L-glutammico Almita Droga: Atezolizumab Dato IV Altri nomi: Tecentriq MPDL3280A RO5541267 RG7446 MPDL328OA MPDL-3280A Procedura: Pneumonectomia extrapleurica Sottoponiti a EPP Procedura: Pleurectomia Sottoponiti al PD Altri nomi: Asportazione della pleura

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Trattamento (chemioterapia, chirurgia, RT)

NEOADIUVANTE: i pazienti ricevono atezolizumab IV per 30-60 minuti, pemetrexed disodico IV per 10 minuti e cisplatino IV per 2 ore il giorno 1. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaspettata.

CHIRURGIA: Entro 21-90 giorni dal completamento della terapia neoadiuvante, i pazienti vengono sottoposti a EPP o PD. I pazienti sottoposti a EPP saranno quindi sottoposti a RT.

MANTENIMENTO: entro 90 giorni dal completamento della PD o della radioterapia (post-EPP), i pazienti ricevono atezolizumab EV per 60 minuti il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaspettata.

Radiazione: Radioterapia

Sottoponiti a RT

Altri nomi:

Radioterapia del cancro
TIPO_ENERGIA
Irradiare
Irradiato
Irradiazione
Radiazione
Radioterapia, NAS
Radioterapia
RT
Terapia, radiazioni
Tipo di energia

Droga: Cisplatino

Dato IV

Altri nomi:

CDDP
Cis-diamminedicloridoroplatino
Cismaplat
Cisplatino
Neoplatino
Platinolo
Abiplatino
Blastolem
Briplatino
Cis-diammina-dicloroplatino
Cis-diamminodicloro Platino (II)
Cis-diamminedicloroplatino
Cis-dicloroammina Platino (II)
Diammina dicloruro di cis-platino
Cis-platino
Cis-platino II
Diammina dicloruro di cis-platino II
Cisplatile
Citoplatino
Citosina
DDP
Lederplatino
Metaplatino
Cloruro di Peyrone
Sale di Peyrone
Placis
Plastistil
Platamina
Platiblastina
Platiblastin-S
Platinex
Platinol-AQ
Platinol-AQ VHA Plus
Platinoxan
Platino
Diamminodicloruro di platino
Platirano
Platistin
Platosina

Droga: Pemetrexed disodico

Dato IV

Altri nomi:

Alimta
LY231514
Sale disodico dell'acido N-[4-[2-(2-ammino-4,7-diidro-4-osso-1H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-5-il)etil]benzoil]-L-glutammico
Almita

Droga: Atezolizumab

Dato IV

Altri nomi:

Tecentriq
MPDL3280A
RO5541267
RG7446
MPDL328OA
MPDL-3280A

Procedura: Pneumonectomia extrapleurica

Sottoponiti a EPP

Procedura: Pleurectomia

Sottoponiti al PD

Altri nomi:

Asportazione della pleura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Fattibilità della terapia neoadiuvante Cisplatino-Pemeterxed-Atezolizumab, chirurgia +/- radioterapia e terapia di mantenimento. Lasso di tempo: Durata del trattamento fino alla prima dose della terapia di mantenimento. Include cicli di 21 giorni di chemio e chirurgia neoadiuvante: pneumonectomia extrapleurica o pleurectomia/decorticazione (radioterapia per i partecipanti che hanno ricevuto pneumonectomia extrapleurica).	Il numero di partecipanti che hanno ricevuto almeno due cicli della terapia neoadiuvante tripletta ricevendo almeno una dose di terapia di mantenimento.	Durata del trattamento fino alla prima dose della terapia di mantenimento. Include cicli di 21 giorni di chemio e chirurgia neoadiuvante: pneumonectomia extrapleurica o pleurectomia/decorticazione (radioterapia per i partecipanti che hanno ricevuto pneumonectomia extrapleurica).
Sicurezza del cisplatino-pemeterxed-atezolizumab neoadiuvante, della chirurgia +/- radioterapia e della terapia di mantenimento. Lasso di tempo: Durata del trattamento e follow-up fino alla morte o 3 anni dopo la registrazione nella Fase 1.	Il numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso correlato al sistema immunitario di grado 4-5. Il regime è stato considerato sicuro se nessun partecipante ha manifestato un evento avverso immuno-correlato di grado 4-5.	Durata del trattamento e follow-up fino alla morte o 3 anni dopo la registrazione nella Fase 1.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: Durata del trattamento e follow-up fino alla morte o 3 anni dopo la registrazione nella Fase 1.	Dalla data di registrazione allo Step 1 fino alla data della prima documentazione di progressione secondo RECIST 1.1 e RECIST 1.1 modificato, deterioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa. Gli ultimi partecipanti noti per essere vivi e liberi da progressione vengono censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia.	Durata del trattamento e follow-up fino alla morte o 3 anni dopo la registrazione nella Fase 1.
Sopravvivenza complessiva (OS) Lasso di tempo: 3 anni dall'ultimo accantonamento	Dalla data di prima immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa. Gli ultimi partecipanti conosciuti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.	3 anni dall'ultimo accantonamento
Tasso di risposta (RR) Lasso di tempo: Durata del trattamento e follow-up fino alla morte o 3 anni dopo la registrazione nella Fase 1.	Percentuale di partecipanti con tumori confermati e non confermati, completi e parziali, definiti da RECIST 1.1 e mRECIST per i tumori pleurici	Durata del trattamento e follow-up fino alla morte o 3 anni dopo la registrazione nella Fase 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatore principale: Anne S Tsao, SWOG Cancer Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

21 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

NCI-2017-01230 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
S1619 (Altro identificatore: CTEP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Dispositivo con emettitori di radiazioni alfa per il trattamento delle neoplasie dei tessuti molli cutanei, mucosi e superficiali (DaRT)

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Italia
Alpha Tau Medical LTD.

Terminato

Dispositivo con emettitori di radiazioni alfa per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi con metastasi a distanza

Cancro al seno metastatico | Carcinoma al seno | Cancro al seno invasivo | Metastasi a distanza. Patologia

Federazione Russa
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Radiazione protonica dell'intero bacino per il cancro ginecologico (GynWPProton)

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Completato

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Tacchino
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Uno studio di fattibilità del cisplatino-pemetrexed neoadiuvante con atezolizumab in combinazione e nel mantenimento del mesotelioma pleurico maligno resecabile

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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