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Atezolizumab, pemetrexed disódico, cisplatino y cirugía con o sin radioterapia en el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno en estadio I-III

28 de mayo de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo de factibilidad de cisplatino-pemetrexed neoadyuvante con atezolizumab en combinación y en mantenimiento para el mesotelioma pleural maligno resecable

Este ensayo piloto de fase I estudia qué tan bien funcionan el atezolizumab, el pemetrexed disódico, el cisplatino y la cirugía con o sin radioterapia en el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno en estadio I-III. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como el atezolizumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. El pemetrexed disódico puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Administrar atezolizumab, pemetrexed disódico y cisplatino antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor y reducir la cantidad de tejido normal que se debe extirpar. Administrar atezolizumab después de la cirugía puede destruir las células tumorales restantes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar si el régimen neoadyuvante de cisplatino-pemetrexed disódico (pemetrexed)-atezolizumab, cirugía +/- radiación, luego atezolizumab de mantenimiento es factible y seguro para pacientes con mesotelioma pleural maligno resecable.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la supervivencia libre de progresión (tanto mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos [RECIST] 1.1 como utilizando un RECIST modificado para tumores pleurales) en pacientes con mesotelioma pleural maligno resecable tratados con un régimen neoadyuvante de cisplatino-pemetrexed-atezolizumab, cirugía +/- radiación, seguida de un año de atezolizumab de mantenimiento.

II. Evaluar la supervivencia global en pacientes con mesotelioma pleural maligno resecable tratados con un régimen neoadyuvante de cisplatino-pemetrexed-atezolizumab, cirugía +/- radiación, seguido de atezolizumab de mantenimiento durante un año.

tercero Evaluar la tasa de respuesta (confirmada y no confirmada, completa y parcial, tanto por RECIST 1.1 como mediante un RECIST modificado para tumores pleurales) en el subconjunto de esta población de pacientes con enfermedad medible.

OBJETIVOS DE LA MEDICINA TRASLACIONAL:

I. Evaluar la asociación entre la expresión inmunohistoquímica (IHC) de PD-L1 en tumores y los resultados clínicos en pacientes con mesotelioma tratados con terapia trimodal/bimodal que incluye atezolizumab (anti-PD-L1).

II. Evaluar la asociación entre la expresión de genes relacionados con la inmunidad identificados por Immune Nanostring (dependiendo de la disponibilidad de ácido ribonucleico [ARN]) y los resultados clínicos en pacientes con mesotelioma tratados con terapia trimodal/bimodal que incluye atezolizumab.

tercero Evaluar la asociación entre la inmunofluorescencia (IF) multiplex de hasta 10 marcadores inmunitarios en dos paneles y los resultados clínicos en pacientes con mesotelioma tratados con terapia trimodal/bimodal que incluye atezolizumab.

DESCRIBIR:

NEOADYUVANTE: Los pacientes reciben atezolizumab por vía intravenosa (IV) durante 30 a 60 minutos, pemetrexed disódico IV durante 10 minutos y cisplatino IV durante 2 horas el día 1. Los ciclos se repiten cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inesperada.

CIRUGÍA: Dentro de los 21 a 90 días posteriores a la finalización de la terapia neoadyuvante, los pacientes se someten a neumonectomía extrapleural (EPP) o pleurectomía/decorticación (PD). Los pacientes que se someten a EPP luego se someterán a radioterapia (RT).

MANTENIMIENTO: Dentro de los 90 días posteriores a la finalización de la DP o la radiación (post-EPP), los pacientes reciben atezolizumab IV durante 60 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inesperada.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de hasta 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • PCR Oncology
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • CommonSpirit Cancer Center Mercy
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Estados Unidos, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Shelby, Michigan, Estados Unidos, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68845
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Estados Unidos, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • MD Anderson League City
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PASO 1: NEOADYUVANTE
  • El paciente debe tener mesotelioma pleural maligno en estadio I-III que se considere resecable y debe estar planeando someterse a una pleurectomía decorticación (P/D) o neumonectomía extrapleural (EPP)
  • El paciente debe tener histología epitelioide o bifásica (se excluye la histología sarcomatoide); el diagnóstico histológico y la tipificación del mesotelioma requieren al menos una biopsia con aguja gruesa o una biopsia quirúrgica de la pleura mediante toracoscopia y toracotomía pequeña; la citología sola no se considerará suficiente para el diagnóstico
  • El paciente debe tener una tomografía computarizada (TC) de tórax/abdomen/pelvis con contraste o fludesoxiglucosa F-18 (FDG)-tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada realizada dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 1
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible o no medible documentada por tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN); la TC de una PET/TC combinada puede usarse para documentar solo enfermedades no medibles a menos que sea de calidad diagnóstica; la enfermedad medible debe evaluarse dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 1; la enfermedad no medible debe evaluarse dentro de los 42 días anteriores al registro del paso 1; todas las enfermedades deben evaluarse y documentarse en el formulario de evaluación de tumores basales RECIST 1.1 y RECIST modificado
  • El paciente debe haberse sometido a una estadificación quirúrgica extendida que incluya mediastinoscopia o ecografía endobronquial; como mínimo, las muestras deben obtenerse de las estaciones mediastínicas 4R, 7 (subcarinal) y 4L; esta estadificación quirúrgica debe realizarse dentro de los 42 días anteriores al registro del paso 1; el paciente debe ser T1-3 y N0-N2 (estación única)
  • El paciente debe someterse a cirugía toracoscópica asistida por video y laparoscopia de diagnóstico dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 1 para descartar la propagación de la enfermedad peritoneal.
  • El paciente debe tener una consulta con un cirujano dentro de los 21 días anteriores al registro del paso 1; el cirujano debe confirmar que la enfermedad del paciente es resecable mediante pleurectomía decorticación (P/D) o neumonectomía extrapleural (EPP) y que el paciente es un candidato apropiado para los procedimientos quirúrgicos
  • El paciente no debe haber recibido inmunoterapia o quimioterapia previas para el mesotelioma pleural maligno.
  • El paciente debe tener un estado funcional de Zubrod 0 o 1 documentado dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 1
  • Los pacientes que requieren audífonos o que informan pérdida auditiva deben realizarse un audiograma dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 1
  • El paciente no debe haber tenido ninguna cirugía mayor o radiación dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 1; las toracotomías y laparoscopias diagnósticas no se consideran cirugías mayores
  • Los pacientes no deben tener ninguna terapia contra el cáncer o agente en investigación dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 1
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mcl (documentado dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 1)
  • Hemoglobina >= 9 g/dl (documentado dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 1)
  • Plaquetas >= 100,000/mcl (documentado dentro de los 28 días previos al registro del paso 1)
  • Creatinina =< 1,5 x límite superior normal (ULN) (documentado dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 1)
  • Aclaramiento de creatinina >= 45 ml/min (documentado dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 1)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (LSN) (dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 1)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) = < 3 x ULN (dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 1)
  • No se permiten otras neoplasias malignas previas, excepto las siguientes: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del cual el el paciente ha estado libre de enfermedad durante tres años
  • Los pacientes no deben estar embarazadas o amamantando debido a los posibles efectos secundarios teratogénicos del tratamiento del protocolo; las mujeres en edad reproductiva y los hombres deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento del estudio y durante 5 meses (150 días) después de la última dosis de atezolizumab; se considera que una mujer tiene "potencial reproductivo" si ha tenido la menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores; Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción eficaz" también incluye el celibato heterosexual y la cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de prevención del embarazo) definida como histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral; sin embargo, si en algún momento un paciente previamente célibe elige volverse heterosexualmente activo durante el período de tiempo para el uso de medidas anticonceptivas descrito en el protocolo, él/ella es responsable de comenzar las medidas anticonceptivas.
  • El paciente NO debe tener antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión.
  • El paciente NO debe tener hipersensibilidad o alergia conocidas a los productos biofarmacéuticos producidos en las células de ovario de hámster chino o cualquier componente de la formulación de atezolizumab.
  • Los pacientes no deben tener infecciones graves dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 1, incluidas, entre otras, la hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave.
  • Los pacientes no deben tener una enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos dos años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores); la terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico; Las enfermedades autoinmunes incluyen, entre otras, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, trombosis vascular asociada con el síndrome antifosfolípido, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjogren, parálisis de Bell, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, enfermedad tiroidea autoinmune, vasculitis , o glomerulonefritis; este protocolo incluye un agente de inmunoterapia que puede precipitar enfermedades autoinmunes conocidas
  • Los pacientes no deben haber sido sometidos a un trasplante alogénico de médula ósea ni a un trasplante previo de órganos sólidos.
  • El paciente no debe tener tuberculosis activa.
  • El paciente no debe tener antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis (incluida la inducida por fármacos), neumonía organizada (es decir, bronquiolitis obliterante, neumonía organizada criptogénica, etc.) o evidencia de neumonitis activa; este protocolo incluye un agente de inmunoterapia que puede precipitar una neumonitis conocida
  • El paciente no debe tener una infección activa (crónica o aguda) por el virus de la hepatitis B (VHB), como lo demuestran las pruebas realizadas dentro de los 28 días anteriores al registro; los pacientes con infección por VHB pasada o resuelta son elegibles; VHB activo se define como tener una prueba de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positiva; El VHB pasado o resuelto se define como tener una prueba de HBsAG negativa y una prueba de anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B total (HBcAb) positiva; el paciente no debe tener una infección activa por el virus de la hepatitis C (VHC), como lo demuestran las pruebas realizadas dentro de los 28 días anteriores al registro; El VHC activo se define como tener una prueba de anticuerpos contra el VHC positiva seguida de una prueba de ARN del VHC positiva
  • El paciente NO debe tener una prueba positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); los pacientes no necesitan someterse a pruebas de detección del VIH; los pacientes con VIH están excluidos debido a un sistema inmunitario potencialmente incompetente y a la necesidad de medicamentos que podrían interferir con el tratamiento y la inmunoterapia
  • El paciente no debe tener una enfermedad cardiovascular significativa, como enfermedad cardíaca de la New York Heart Association (clase II o superior), infarto de miocardio en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento, arritmias inestables o angina inestable debido a los mayores riesgos asociados con la resección quirúrgica.
  • El paciente no debe recibir la vacuna contra la influenza viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al registro o en cualquier momento durante el estudio y hasta 5 meses después de la última dosis de atezolizumab.
  • El paciente debe estar dispuesto a que se envíen muestras de tejido para estudios de medicina traslacional
  • Se debe ofrecer al paciente la oportunidad de participar en el banco de tejidos y sangre para futuros estudios.
  • El paciente debe ser informado de la naturaleza de investigación de este estudio y debe firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
  • Como parte del proceso de registro de la Red de inscripción de pacientes de oncología (OPEN), se proporciona la identidad de la institución de tratamiento para garantizar que se haya ingresado en el sistema la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio.
  • PASO 2: CIRUGÍA
  • El paciente debe tener una tomografía computarizada de tórax/abdomen con contraste o FDG-PET/TC dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 2; los pacientes no deben tener evidencia de progresión según RECIST 1.1 o RECIST modificado para tumores pleurales
  • Los pacientes que planean recibir EPP también deben ser evaluados por un oncólogo radioterápico para determinar si la radioterapia (RT) es adecuada dentro de los 14 días anteriores al registro del paso 2
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0-1 documentado dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 2
  • Los pacientes deben tener un volumen espiratorio forzado predicho posoperatorio en 1 segundo (FEV1) > 35 % antes de la cirugía obtenido dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 2; Las pruebas de función pulmonar para determinar estos valores deben obtenerse dentro de los 28 días anteriores al registro del Paso 2
  • Los pacientes deben tener una capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) posoperatoria predicha > 35 % antes de la cirugía obtenida dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 2; Las pruebas de función pulmonar para determinar estos valores deben obtenerse dentro de los 28 días anteriores al registro del Paso 2
  • El paciente debe haber recibido al menos dos ciclos de terapia neoadyuvante triple (los tres medicamentos) durante el paso 1
  • El paciente debe estar registrado en el paso 2 no menos de 21 días y no más de 90 días después del final de su último ciclo de terapia neoadyuvante
  • PASO 3: MANTENIMIENTO
  • El paciente debe haber recibido P/D o EPP y debe haberse recuperado de todos los efectos de la cirugía con una cicatrización adecuada de la herida; los pacientes que recibieron radioterapia (RT) deben registrarse en el paso 3 dentro de los 90 días posteriores a la interrupción de la RT; los pacientes que no recibieron RT deben registrarse en el paso 3 dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
  • El paciente debe tener una tomografía computarizada de tórax/abdomen/pelvis con contraste o FDG-PET/TC dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 3; el paciente no debe tener evidencia de progresión según RECIST 1.1 o RECIST modificado para tumores pleurales
  • El paciente puede haber interrumpido la RT antes de tiempo debido a toxicidad u otras razones
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0-1 documentado dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 3
  • ANC > 1500/mcl (documentado dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 3)
  • Hemoglobina > 9 g/dl (documentado dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 3)
  • Plaquetas > 100 000/mcl (documentado dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 3)
  • Creatinina < 1,5 x ULN (documentado dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 3)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (LSN) (dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 3)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) = < 3 x ULN (dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 3)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (quimioterapia, cirugía, RT)

NEOADYUVANTE: Los pacientes reciben atezolizumab IV durante 30 a 60 minutos, pemetrexed disódico IV durante 10 minutos y cisplatino IV durante 2 horas el día 1. Los ciclos se repiten cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inesperada.

CIRUGÍA: Dentro de los 21 a 90 días posteriores a la finalización de la terapia neoadyuvante, los pacientes se someten a EPP o PD. Los pacientes que se someten a EPP luego se someterán a RT.

MANTENIMIENTO: Dentro de los 90 días posteriores a la finalización de la DP o la radiación (post-EPP), los pacientes reciben atezolizumab IV durante 60 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inesperada.
Radiación: Radioterapia
Someterse a RT
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Droga: Pemetrexed disódico
Dado IV
Otros nombres:
  • Alimata
  • LY231514
  • Sal disódica del ácido N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihidro-4-oxo-1H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-5-il)etil]benzoil]-L-glutámico
  • Almita
Droga: Atezolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Procedimiento: Neumonectomía extrapleural
Someterse a EPP
Procedimiento: Pleurectomía
Someterse a DP
Otros nombres:
  • Escisión de Pleura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de cisplatino-pemetrexed-atezolizumab neoadyuvante, cirugía +/- radiación y terapia de mantenimiento.
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento hasta la primera dosis de la terapia de mantenimiento. Incluye ciclos de 21 días de quimioterapia y cirugía neoadyuvantes: neumonectomía extrapleural o pleurectomía/decorticación (radioterapia para participantes que recibieron neumonectomía extrapleural).
El número de participantes que recibieron al menos dos ciclos de terapia neoadyuvante triple y recibieron al menos una dosis de terapia de mantenimiento.
Duración del tratamiento hasta la primera dosis de la terapia de mantenimiento. Incluye ciclos de 21 días de quimioterapia y cirugía neoadyuvantes: neumonectomía extrapleural o pleurectomía/decorticación (radioterapia para participantes que recibieron neumonectomía extrapleural).
Seguridad del cisplatino-pemetrexed-atezolizumab neoadyuvante, cirugía +/- radiación y terapia de mantenimiento.
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento y seguimiento hasta la muerte o 3 años después del registro del Paso 1.
El número de participantes que experimentaron un evento adverso relacionado con el sistema inmunológico de grado 4-5. El régimen se consideró seguro si ningún participante experimentó un EA relacionado con el sistema inmunológico de grado 4-5.
Duración del tratamiento y seguimiento hasta la muerte o 3 años después del registro del Paso 1.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento y seguimiento hasta la muerte o 3 años después del registro del Paso 1.
Desde la fecha de registro al Paso 1 hasta la fecha de la primera documentación de progresión según RECIST 1.1 y RECIST 1.1 modificado, deterioro sintomático o muerte por cualquier causa. Los participantes que se sabe por última vez que están vivos y libres de progresión son censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
Duración del tratamiento y seguimiento hasta la muerte o 3 años después del registro del Paso 1.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 3 años después del último devengo
Desde la fecha de registro inicial hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa. Los participantes que se sabe que estuvieron vivos por última vez son censurados en la fecha del último contacto.
3 años después del último devengo
Tasa de respuesta (RR)
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento y seguimiento hasta la muerte o 3 años después del registro del Paso 1.
Porcentaje de participantes con confirmación y no confirmación, completa y parcial, definido por RECIST 1.1 y mRECIST para tumores pleurales
Duración del tratamiento y seguimiento hasta la muerte o 3 años después del registro del Paso 1.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Anne S Tsao, SWOG Cancer Research Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

18 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2017-01230 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S1619 (Otro identificador: CTEP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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