Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atezolizumab, Pemetrexed Dinatrium, Cisplatin og kirurgi med eller uten strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium I-III Pleural Malignt Mesothelioma

28. mai 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En mulighetsstudie av neoadjuvant cisplatin-pemetrexed med atezolizumab i kombinasjon og i vedlikehold for resektabelt malignt pleuralt mesothelioma

Denne fase I-pilotstudien studerer hvor godt atezolizumab, dinatriumpemetrexed, cisplatin og kirurgi med eller uten strålebehandling virker ved behandling av pasienter med stadium I-III pleural malignt mesothelioma. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som atezolizumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Pemetrexed dinatrium kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som er nødvendige for cellevekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Å gi atezolizumab, pemetrexed dinatrium og cisplatin før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes. Å gi atezolizumab etter operasjonen kan drepe eventuelle gjenværende tumorceller.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere om regimet med neoadjuvant cisplatin-pemetrexed dinatrium (pemetrexed)-atezolizumab, kirurgi +/- stråling, så vedlikehold atezolizumab er mulig og trygt for pasienter med resektabelt malignt pleuralt mesothelioma.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere progresjonsfri overlevelse (både etter responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] 1.1 og også ved bruk av en modifisert RECIST for pleurale svulster) hos pasienter med resektabelt malignt pleuralt mesothelioma behandlet med et regime med neoadjuvant cisplatin-atelizumexab, kirurgisk kirurgi. +/- stråling, etterfulgt av ett års vedlikehold atezolizumab.

II. For å evaluere total overlevelse hos pasienter med resektabelt malignt pleuralt mesothelioma behandlet med et regime med neoadjuvant cisplatin-pemetrexed-atezolizumab, kirurgi +/- stråling, etterfulgt av ett års vedlikehold atezolizumab.

III. For å evaluere responsrate (bekreftet og ubekreftet, fullstendig og delvis, både av RECIST 1.1 og også ved bruk av en modifisert RECIST for pleuratumorer) i undergruppen av denne pasientpopulasjonen med målbar sykdom.

MÅL FOR OVERSETTELSE MEDISIN:

I. For å evaluere sammenhengen mellom immunhistokjemisk (IHC) ekspresjon av PD-L1 i svulster og kliniske utfall hos mesotheliomapasienter behandlet med trimodalitet/bimodalitetsterapi inkludert atezolizumab (anti-PD-L1).

II. For å evaluere sammenhengen mellom ekspresjon av immunrelaterte gener identifisert av Immune Nanostring (avhengig av tilgjengelighet av ribonukleinsyre [RNA]) og kliniske utfall hos mesotheliomapasienter behandlet med trimodalitet/bimodalitetsterapi inkludert atezolizumab.

III. For å evaluere sammenhengen mellom multipleks immunfluorescens (IF) på opptil 10 immunmarkører i to paneler og kliniske utfall hos mesotheliomapasienter behandlet med trimodalitet/bimodalitetsterapi inkludert atezolizumab.

OVERSIKT:

NEOADJUVANT: Pasienter får atezolizumab intravenøst ​​(IV) over 30-60 minutter, pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter og cisplatin IV over 2 timer på dag 1. Sykluser gjentas hver 21. dag i 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uventet toksisitet.

KIRURGI: Innen 21-90 dager etter fullført neoadjuvant terapi gjennomgår pasienter ekstrapleural pneumonektomi (EPP) eller pleurektomi/dekortisering (PD). Pasienter som gjennomgår EPP vil da gjennomgå strålebehandling (RT).

VEDLIKEHOLD: Innen 90 dager etter fullføring av enten PD eller stråling (post-EPP), får pasienter atezolizumab IV over 60 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uventet toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i inntil 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Forente stater, 93420
        • PCR Oncology
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • CommonSpirit Cancer Center Mercy
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forente stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Forente stater, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, Forente stater, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Forente stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Forente stater, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Forente stater, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Forente stater, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Forente stater, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Forente stater, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Forente stater, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Shelby, Michigan, Forente stater, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Forente stater, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68845
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forente stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Forente stater, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Forente stater, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • MD Anderson League City
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Forente stater, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Forente stater, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Forente stater, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TRINN 1: NEOADJUVANT
  • Pasienten må ha stadium I-III malignt pleuralt mesotheliom som anses resektabelt og må planlegge å gjennomgå pleurektomidekortisering (P/D) eller ekstrapleural pneumonektomi (EPP)
  • Pasienten må ha epithelioid eller bifasisk histologi (sarkomatoid histologi er ekskludert); histologisk diagnose og typing av mesothelioma krever minst en kjernenålbiopsi eller kirurgisk biopsi av pleura via thoracoscopy og small thoracotomy; Kun cytologi vil ikke anses som tilstrekkelig for diagnosen
  • Pasienten må ha computertomografi (CT) bryst/buk/bekken med kontrast eller fludeoksyglukose F-18 (FDG)-positronemisjonstomografi (PET)/CT-skanning utført innen 28 dager før trinn 1-registrering
  • Pasienter må ha ikke-målbar eller målbar sykdom dokumentert ved CT eller magnetisk resonanstomografi (MRI); CT fra en kombinert PET/CT kan brukes til å dokumentere kun ikke-målbar sykdom med mindre den er av diagnostisk kvalitet; målbar sykdom må vurderes innen 28 dager før trinn 1-registrering; ikke-målbar sykdom må vurderes innen 42 dager før trinn 1-registrering; all sykdom må vurderes og dokumenteres på RECIST 1.1 og modifisert RECIST baseline tumorvurderingsskjema
  • Pasienten må ha gjennomgått utvidet kirurgisk stadieinkludering, inkludert mediastinoskopi eller endobronkial ultralyd; minimumsprøver må innhentes fra mediastinumstasjonene 4R, 7 (subkarinal) og 4L; denne kirurgiske stadieinndelingen må utføres innen 42 dager før trinn 1-registrering; pasienten må være T1-3 og N0-N2 (enkeltstasjon)
  • Pasienten må gjennomgå videoassistert torakoskopisk kirurgi og diagnostisk laparoskopi innen 28 dager før trinn 1-registrering for å utelukke spredning av peritoneal sykdom
  • Pasienten må ha konsultasjon med en kirurg innen 21 dager før trinn 1-registrering; kirurgen må bekrefte at pasientens sykdom kan resekteres ved pleurektomidekortisering (P/D) eller ekstrapleural pneumonektomi (EPP) og at pasienten er en passende kandidat for de kirurgiske prosedyrene
  • Pasienten må ikke tidligere ha hatt immunterapi eller kjemoterapi for malignt pleuralt mesothelioma
  • Pasienten må ha Zubrod ytelsesstatus 0 eller 1 dokumentert innen 28 dager før trinn 1 registrering
  • Pasienter som trenger høreapparater eller rapporterer hørselstap, må ha audiogram utført innen 28 dager før trinn 1 registrering
  • Pasienten må ikke ha hatt noen større operasjon eller stråling innen 28 dager før trinn 1-registrering; diagnostiske torakotomier og laparoskopier regnes ikke som store operasjoner
  • Pasienter må ikke ha noen kreftbehandling eller undersøkelsesmiddel innen 28 dager før trinn 1-registrering
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mcl (dokumentert innen 28 dager før trinn 1-registrering)
  • Hemoglobin >= 9 g/dl (dokumentert innen 28 dager før trinn 1-registrering)
  • Blodplater >= 100 000/mcl (dokumentert innen 28 dager før trinn 1-registrering)
  • Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (dokumentert innen 28 dager før trinn 1-registrering)
  • Kreatininclearance >= 45 ml/min (dokumentert innen 28 dager før trinn 1-registrering)
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (innen 28 dager før trinn 1-registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x ULN (innen 28 dager før trinn 1-registrering)
  • Ingen annen tidligere malignitet er tillatt med unntak av følgende: tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som Pasienten har vært sykdomsfri i tre år
  • Pasienter må ikke være gravide eller ammende på grunn av potensielle teratogene bivirkninger av protokollbehandlingen; kvinner med reproduksjonspotensial og menn må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studiebehandlingens varighet og i 5 måneder (150 dager) etter siste dose atezolizumab; en kvinne anses å ha "reproduktivt potensial" hvis hun har hatt menstruasjon på noe tidspunkt i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene; i tillegg til rutineprevensjonsmetoder, inkluderer "effektiv prevensjon" også heteroseksuelt sølibat og kirurgi ment å forhindre graviditet (eller med en bivirkning av graviditetsforebygging) definert som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering; men hvis en tidligere sølibatpasient på noe tidspunkt velger å bli heteroseksuelt aktiv i løpet av tidsperioden for bruk av prevensjonstiltak som er skissert i protokollen, er han/hun ansvarlig for å starte prevensjonstiltak
  • Pasienten må IKKE ha en historie med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner
  • Pasienten må IKKE ha kjent overfølsomhet eller allergi overfor biofarmasøytiske midler produsert i eggstokkceller fra kinesisk hamster eller noen komponent i atezolizumab-formuleringen
  • Pasienter må ikke ha alvorlige infeksjoner innen 28 dager før trinn 1-registrering, inkludert men ikke begrenset til sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse
  • Pasienter må ikke ha aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste to årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler); erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling; autoimmune sykdommer inkluderer, men er ikke begrenset til, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, vaskulær trombose assosiert med antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatose, Sjogrens syndrom, Bells parese, Guillain-Barre sclerose-syndrom, autoimmun sykdom, eller glomerulonefritt; denne protokollen inkluderer et immunterapimiddel som kan utløse kjente autoimmune sykdommer
  • Pasienter må ikke ha gjennomgått tidligere allogen benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon
  • Pasienten må ikke ha aktiv tuberkulose
  • Pasienten må ikke ha tidligere idiopatisk lungefibrose, pneumonitt (inkludert medikamentindusert), organiserende lungebetennelse (dvs. bronchiolitis obliterans, kryptogene organiserende lungebetennelse, etc.), eller tegn på aktiv pneumonitt; denne protokollen inkluderer et immunterapimiddel som kan utløse kjent pneumonitt
  • Pasienten må ikke ha aktiv (kronisk eller akutt) infeksjon med hepatitt B-virus (HBV), som dokumentert ved testing utført innen 28 dager før registrering; pasienter med tidligere eller løst HBV-infeksjon er kvalifisert; aktiv HBV er definert som å ha en positiv hepatitt B overflateantigen (HBsAg) test; tidligere eller løst HBV er definert som å ha en negativ HBsAG-test og en positiv total hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb)-test; Pasienten må ikke ha aktiv hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon som bevist ved testing utført innen 28 dager før registrering; aktiv HCV er definert som å ha en positiv HCV-antistofftest etterfulgt av en positiv HCV RNA-test
  • Pasienten må IKKE ha en kjent positiv test for humant immunsviktvirus (HIV); pasienter trenger ikke screenes for HIV; Pasienter med HIV er ekskludert på grunn av et potensielt inkompetent immunsystem og behov for medisiner som kan forstyrre behandlingen og immunterapien
  • Pasienten må ikke ha signifikant kardiovaskulær sykdom, som New York Heart Association hjertesykdom (klasse II eller høyere), hjerteinfarkt innen 3 måneder før behandlingsstart, ustabile arytmier eller ustabil angina gitt høyere risiko forbundet med kirurgisk reseksjon
  • Pasienten må ikke motta levende, svekket influensavaksine innen 4 uker før registrering eller på noe tidspunkt under studien og før 5 måneder etter siste dose atezolizumab
  • Pasienten må være villig til å få innsendt vevsprøver for translasjonsmedisinske studier
  • Pasienten må tilbys mulighet til å delta i vevs- og blodbank for fremtidige studier
  • Pasienten må informeres om undersøkelsens karakter av denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
  • Som en del av registreringsprosessen for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) oppgis den behandlende institusjonens identitet for å sikre at den gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen for denne studien er lagt inn i systemet
  • TRINN 2: KIRURGI
  • Pasienten må ha en CT av brystet/abdomen med kontrast eller FDG-PET/CT-skanning innen 28 dager før trinn 2-registrering; Pasienter må ikke ha tegn på progresjon per RECIST 1.1 eller modifisert RECIST for pleurale svulster
  • Pasienter som planlegger å motta EPP må også evalueres for hensiktsmessigheten av strålebehandling (RT) av en stråleonkolog innen 14 dager før trinn 2-registrering
  • Pasienter må ha en Zubrod-ytelsesstatus på 0-1 dokumentert innen 28 dager før trinn 2-registrering
  • Pasienter må ha postoperativt predikert tvungen ekspiratorisk volum i løpet av 1 sekund (FEV1) > 35 % før kirurgi oppnådd innen 28 dager før trinn 2-registrering; lungefunksjonstester for å fastslå disse verdiene må innhentes innen 28 dager før trinn 2-registrering
  • Pasienter må ha postoperativ predikert karbonmonoksiddiffusjonsevne (DLCO) > 35 % før kirurgi oppnådd innen 28 dager før trinn 2-registrering; lungefunksjonstester for å fastslå disse verdiene må innhentes innen 28 dager før trinn 2-registrering
  • Pasienten må ha mottatt minst to sykluser med triplett neoadjuvant terapi (alle tre legemidlene) under trinn 1
  • Pasienten må registreres til trinn 2 minst 21 dager og ikke mer enn 90 dager etter slutten av siste syklus med neoadjuvant terapi
  • TRINN 3: VEDLIKEHOLD
  • Pasienten må ha mottatt enten P/D eller EPP og må ha kommet seg etter alle effekter av kirurgi med tilstrekkelig sårheling; pasienter som fikk strålebehandling (RT) må registreres til trinn 3 innen 90 dager etter seponering av RT; Pasienter som ikke fikk RT må registreres til trinn 3 innen 90 dager etter operasjonen
  • Pasienten må ha en CT av bryst/buk/bekken med kontrast eller FDG-PET/CT-skanning innen 28 dager før trinn 3-registrering; Pasienten må ikke ha bevis på progresjon per RECIST 1.1 eller modifisert RECIST for pleurale svulster
  • Pasienten kan ha avbrutt RT tidlig på grunn av toksisitet eller andre årsaker
  • Pasienter må ha en Zubrod-ytelsesstatus på 0-1 dokumentert innen 28 dager før trinn 3-registrering
  • ANC > 1500/mcl (dokumentert innen 28 dager før trinn 3-registrering)
  • Hemoglobin > 9 g/dl (dokumentert innen 28 dager før trinn 3-registrering)
  • Blodplater > 100 000/mcl (dokumentert innen 28 dager før trinn 3-registrering)
  • Kreatinin < 1,5 x ULN (dokumentert innen 28 dager før trinn 3-registrering)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (innen 28 dager før trinn 3-registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x ULN (innen 28 dager før trinn 3-registrering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (kjemoterapi, kirurgi, RT)

NEOADJUVANT: Pasienter får atezolizumab IV over 30-60 minutter, pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter og cisplatin IV over 2 timer på dag 1. Sykluser gjentas hver 21. dag i 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uventet toksisitet.

KIRURGI: Innen 21-90 dager etter fullført neoadjuvant terapi gjennomgår pasienter EPP eller PD. Pasienter som gjennomgår EPP vil da gjennomgå RT.

VEDLIKEHOLD: Innen 90 dager etter fullføring av enten PD eller stråling (post-EPP), får pasienter atezolizumab IV over 60 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uventet toksisitet.
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå RT
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • Energitype
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Pemetrexed dinatrium
Gitt IV
Andre navn:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-okso-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)etyl]benzoyl]-L-glutaminsyre dinatriumsalt
  • Almita
Legemiddel: Atezolizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Fremgangsmåte: Ekstrapleural pneumonektomi
Gjennomgå EPP
Fremgangsmåte: Pleurektomi
Gjennomgå PD
Andre navn:
  • Eksisjon av Pleura

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av Neoadjuvant Cisplatin-Pemetrexed-Atezolizumab, kirurgi +/- stråling og vedlikeholdsterapi.
Tidsramme: Behandlingsvarighet til første dose vedlikeholdsbehandling. Inkluderer 21 dagers sykluser med neoadjuvant kjemoterapi og kirurgi - ekstrapleural pneumonektomi eller pleurektomi/dekortikasjon (strålebehandling for deltakere som fikk ekstrapleural pneumonektomi).
Antallet deltakere som fikk minst to sykluser med triplett neoadjuvant terapi som fikk minst én dose vedlikeholdsbehandling.
Behandlingsvarighet til første dose vedlikeholdsbehandling. Inkluderer 21 dagers sykluser med neoadjuvant kjemoterapi og kirurgi - ekstrapleural pneumonektomi eller pleurektomi/dekortikasjon (strålebehandling for deltakere som fikk ekstrapleural pneumonektomi).
Sikkerhet ved Neoadjuvant Cisplatin-Pemetrexed-Atezolizumab, kirurgi +/- stråling og vedlikeholdsterapi.
Tidsramme: Behandlingsvarighet og oppfølging frem til død eller 3 år etter Trinn 1-registrering.
Antall deltakere som opplevde en grad 4-5 immunrelatert bivirkning. Kurset ble ansett som trygt hvis ingen deltakere opplevde en grad 4-5 immunrelatert AE.
Behandlingsvarighet og oppfølging frem til død eller 3 år etter Trinn 1-registrering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Behandlingsvarighet og oppfølging frem til død eller 3 år etter Trinn 1-registrering.
Fra registreringsdatoen til trinn 1 til datoen for første dokumentasjon av progresjon av RECIST 1.1 og modifisert RECIST 1.1, symptomatisk forverring eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere sist kjent for å være i live og progresjonsfri sensureres på datoen for siste sykdomsvurdering.
Behandlingsvarighet og oppfølging frem til død eller 3 år etter Trinn 1-registrering.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år etter siste opptjening
Fra dato for første registrering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere sist kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt.
3 år etter siste opptjening
Responsrate (RR)
Tidsramme: Behandlingsvarighet og oppfølging frem til død eller 3 år etter Trinn 1-registrering.
Prosentandel av deltakere med bekreftet og ubekreftet, fullstendig og delvis, definert av RECIST 1.1 og mRECIST for pleuratumorer
Behandlingsvarighet og oppfølging frem til død eller 3 år etter Trinn 1-registrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne S Tsao, SWOG Cancer Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Antatt)

18. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2017-01230 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S1619 (Annen identifikator: CTEP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere