Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Atezolizumab, pemetrexed disodique, cisplatine et chirurgie avec ou sans radiothérapie dans le traitement des patients atteints de mésothéliome malin pleural de stade I à III

21 mars 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de faisabilité du cisplatine-pemetrexed néoadjuvant avec l'atezolizumab en association et en maintenance pour le mésothéliome pleural malin résécable

Cet essai pilote de phase I étudie l'efficacité de l'atezolizumab, du pemetrexed disodique, du cisplatine et de la chirurgie avec ou sans radiothérapie dans le traitement des patients atteints de mésothéliome malin pleural de stade I à III. L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que l'atezolizumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. Le pemetrexed disodique peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. L'administration d'atezolizumab, de pemetrexed disodique et de cisplatine avant la chirurgie peut réduire la taille de la tumeur et la quantité de tissu normal à retirer. L'administration d'atezolizumab après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales restantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer si le schéma néoadjuvant de cisplatine-pemetrexed disodique (pemetrexed)-atezolizumab, chirurgie +/- radiation, puis atezolizumab d'entretien est faisable et sûr pour les patients atteints de mésothéliome pleural malin résécable.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la survie sans progression (à la fois par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] 1.1 et également en utilisant un RECIST modifié pour les tumeurs pleurales) chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin résécable traités avec un schéma néoadjuvant de cisplatine-pemetrexed-atezolizumab, chirurgie +/- radiation, suivi d'un an d'atezolizumab d'entretien.

II. Évaluer la survie globale des patients atteints de mésothéliome pleural malin résécable traités par un régime néoadjuvant de cisplatine-pemetrexed-atezolizumab, chirurgie +/- radiothérapie, suivi d'un an d'atezolizumab d'entretien.

III. Évaluer le taux de réponse (confirmé et non confirmé, complet et partiel, à la fois par RECIST 1.1 et également en utilisant un RECIST modifié pour les tumeurs pleurales) dans le sous-ensemble de cette population de patients atteints d'une maladie mesurable.

OBJECTIFS DE LA MÉDECINE TRANSLATIONNELLE :

I. Évaluer l'association entre l'expression immunohistochimique (IHC) de PD-L1 dans les tumeurs et les résultats cliniques chez les patients atteints de mésothéliome traités par un traitement trimodal/bimodal comprenant l'atezolizumab (anti-PD-L1).

II. Évaluer l'association entre l'expression des gènes liés au système immunitaire identifiés par Immune Nanostring (en fonction de la disponibilité de l'acide ribonucléique [ARN]) et les résultats cliniques chez les patients atteints de mésothéliome traités par une thérapie trimodale/bimodale, y compris l'atezolizumab.

III. Évaluer l'association entre l'immunofluorescence multiplex (IF) de jusqu'à 10 marqueurs immunitaires dans deux panels et les résultats cliniques chez les patients atteints de mésothéliome traités par une thérapie trimodale/bimodale, y compris l'atezolizumab.

CONTOUR:

NEOADJUVANT : Les patients reçoivent de l'atezolizumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 à 60 minutes, du pemetrexed disodique IV pendant 10 minutes et du cisplatine IV pendant 2 heures le jour 1. Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inattendue.

CHIRURGIE : Dans les 21 à 90 jours suivant la fin du traitement néoadjuvant, les patients subissent une pneumonectomie extrapleurale (PPE) ou une pleurectomie/décortication (PD). Les patients qui subissent une PPE subiront ensuite une radiothérapie (RT).

MAINTENANCE : Dans les 90 jours suivant la fin de la DP ou de la radiothérapie (post-PPE), les patients reçoivent l'atezolizumab IV pendant 60 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 1 an maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inattendue.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis jusqu'à 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, États-Unis, 93420
        • PCR Oncology
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, États-Unis, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, États-Unis, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, États-Unis, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, États-Unis, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, États-Unis, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, États-Unis, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, États-Unis, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, États-Unis, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, États-Unis, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, États-Unis, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, États-Unis, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Health
      • Shelby, Michigan, États-Unis, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, États-Unis, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, États-Unis, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, États-Unis, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, États-Unis, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • MD Anderson League City
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, États-Unis, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, États-Unis, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, États-Unis, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ETAPE 1 : NEOADJUVANT
  • Le patient doit avoir un mésothéliome pleural malin de stade I-III jugé résécable et doit prévoir de subir une pleurectomie décortication (P/D) ou une pneumonectomie extrapleurale (EPP)
  • Le patient doit avoir une histologie épithélioïde ou biphasique (l'histologie sarcomatoïde est exclue); le diagnostic histologique et le typage du mésothéliome nécessitent au moins une biopsie au trocart ou une biopsie chirurgicale de la plèvre par thoracoscopie et petite thoracotomie ; la cytologie seule ne sera pas considérée comme suffisante pour le diagnostic
  • Le patient doit avoir une tomodensitométrie (TDM) thoracique / abdominale / pelvienne avec contraste ou une tomographie par émission de positrons (TEP) / tomodensitométrie au fludésoxyglucose F-18 (FDG) effectuée dans les 28 jours précédant l'enregistrement à l'étape 1
  • Les patients doivent avoir une maladie non mesurable ou mesurable documentée par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique (IRM); le CT d'un PET/CT combiné peut être utilisé pour documenter uniquement une maladie non mesurable à moins qu'il ne soit de qualité diagnostique ; la maladie mesurable doit être évaluée dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étape 1 ; la maladie non mesurable doit être évaluée dans les 42 jours précédant l'inscription à l'étape 1 ; toutes les maladies doivent être évaluées et documentées sur le formulaire d'évaluation de la tumeur de base RECIST 1.1 et RECIST modifié
  • Le patient doit avoir subi une stadification chirurgicale étendue, y compris une médiastinoscopie ou une échographie endobronchique ; au minimum, les échantillons doivent provenir des stations médiastinales 4R, 7 (sous-carinales) et 4L ; cette stadification chirurgicale doit être effectuée dans les 42 jours précédant l'inscription à l'étape 1 ; le patient doit être T1-3 et N0-N2 (poste unique)
  • Le patient doit subir une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo et une laparoscopie diagnostique dans les 28 jours précédant l'enregistrement à l'étape 1 pour exclure la propagation de la maladie péritonéale
  • Le patient doit consulter un chirurgien dans les 21 jours précédant l'inscription à l'étape 1 ; le chirurgien doit confirmer que la maladie du patient est résécable par pleurectomie décortication (P/D) ou pneumonectomie extrapleurale (EPP) et que le patient est un candidat approprié pour les interventions chirurgicales
  • Le patient ne doit pas avoir eu d'immunothérapie ou de chimiothérapie antérieure pour le mésothéliome pleural malin
  • Le patient doit avoir un statut de performance Zubrod 0 ou 1 documenté dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étape 1
  • Les patients nécessitant des appareils auditifs ou signalant une perte auditive doivent subir un audiogramme dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étape 1
  • Le patient ne doit pas avoir subi de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étape 1 ; les thoracotomies diagnostiques et les laparoscopies ne sont pas considérées comme des chirurgies majeures
  • Les patients ne doivent recevoir aucun traitement anticancéreux ou agent expérimental dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étape 1
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mcl (documenté dans les 28 jours précédant l'enregistrement à l'étape 1)
  • Hémoglobine >= 9 g/dl (documenté dans les 28 jours avant l'inscription à l'étape 1)
  • Plaquettes> = 100 000 / mcl (documenté dans les 28 jours avant l'enregistrement de l'étape 1)
  • Créatinine = < 1,5 x limite supérieure de la normale (ULN) (documenté dans les 28 jours avant l'enregistrement à l'étape 1)
  • Clairance de la créatinine >= 45 ml/min (documentée dans les 28 jours avant l'enregistrement à l'étape 1)
  • Bilirubine totale = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (dans les 28 jours précédant l'enregistrement à l'étape 1)
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) = < 3 x LSN (dans les 28 jours précédant l'enregistrement à l'étape 1)
  • Aucune autre affection maligne antérieure n'est autorisée, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer dont le le patient est sans maladie depuis trois ans
  • Les patientes ne doivent pas être enceintes ni allaiter en raison des effets secondaires tératogènes potentiels du protocole de traitement ; les femmes en âge de procréer et les hommes doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée du traitement à l'étude et pendant 5 mois (150 jours) après la dernière dose d'atezolizumab ; une femme est considérée comme ayant un "potentiel de procréation" si elle a eu ses règles à un moment quelconque au cours des 12 mois consécutifs précédents ; en plus des méthodes contraceptives de routine, la "contraception efficace" comprend également le célibat hétérosexuel et la chirurgie destinée à prévenir la grossesse (ou avec un effet secondaire de la prévention de la grossesse) définie comme une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature bilatérale des trompes ; cependant, si à un moment quelconque un patient précédemment célibataire choisit de devenir hétérosexuellement actif pendant la période d'utilisation des mesures contraceptives décrites dans le protocole, il / elle est responsable de commencer les mesures contraceptives
  • Le patient ne doit PAS avoir d'antécédents de réactions allergiques graves, anaphylactiques ou d'autres réactions d'hypersensibilité aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion
  • Le patient ne doit PAS présenter d'hypersensibilité ou d'allergie connue aux produits biopharmaceutiques produits dans les cellules ovariennes de hamster chinois ou à tout composant de la formulation d'atezolizumab
  • Les patients ne doivent pas avoir d'infections graves dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étape 1, y compris, mais sans s'y limiter, une hospitalisation pour des complications d'infection, une bactériémie ou une pneumonie grave
  • Les patients ne doivent pas avoir de maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs) ; la thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique ; les maladies auto-immunes comprennent, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie inflammatoire de l'intestin, la thrombose vasculaire associée au syndrome des antiphospholipides, la granulomatose de Wegener, le syndrome de Sjogren, la paralysie de Bell, le syndrome de Guillain-Barré, la sclérose en plaques, la maladie thyroïdienne auto-immune, la vascularite , ou glomérulonéphrite ; ce protocole comprend un agent d'immunothérapie qui peut précipiter des maladies auto-immunes connues
  • Les patients ne doivent pas avoir subi de greffe de moelle osseuse allogénique ou de greffe d'organe solide
  • Le patient ne doit pas avoir de tuberculose active
  • Le patient ne doit pas avoir d'antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie (y compris d'origine médicamenteuse), de pneumonie organisée (c'est-à-dire de bronchiolite oblitérante, de pneumonie organisée cryptogénique, etc.) ou de signe de pneumonie active ce protocole comprend un agent d'immunothérapie qui peut précipiter une pneumonite connue
  • Le patient ne doit pas avoir d'infection active (chronique ou aiguë) par le virus de l'hépatite B (VHB), comme en témoignent les tests effectués dans les 28 jours précédant l'inscription ; les patients ayant une infection passée ou résolue par le VHB sont éligibles ; le VHB actif est défini comme ayant un test positif de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ; le VHB passé ou résolu est défini comme ayant un test HBsAG négatif et un test positif total d'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb); le patient ne doit pas avoir d'infection active par le virus de l'hépatite C (VHC), comme en témoignent les tests effectués dans les 28 jours précédant l'inscription ; Le VHC actif est défini comme ayant un test d'anticorps du VHC positif suivi d'un test d'ARN du VHC positif
  • Le patient ne doit PAS avoir un test positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH); les patients n'ont pas besoin de passer un test de dépistage du VIH ; les patients séropositifs sont exclus en raison d'un système immunitaire potentiellement incompétent et du besoin de médicaments qui pourraient interférer avec le traitement et l'immunothérapie
  • Le patient ne doit pas avoir de maladie cardiovasculaire importante, telle qu'une maladie cardiaque de la New York Heart Association (classe II ou supérieure), un infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant le début du traitement, des arythmies instables ou un angor instable étant donné les risques plus élevés associés à la résection chirurgicale
  • Le patient ne doit pas recevoir de vaccin antigrippal vivant atténué dans les 4 semaines précédant l'inscription ou à tout moment pendant l'étude et jusqu'à 5 mois après la dernière dose d'atezolizumab
  • Le patient doit accepter que des échantillons de tissus soient soumis pour des études de médecine translationnelle
  • Le patient doit avoir la possibilité de participer à des banques de tissus et de sang pour de futures études
  • Le patient doit être informé de la nature expérimentale de cette étude et doit signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
  • Dans le cadre du processus d'inscription au réseau d'inscription des patients en oncologie (OPEN), l'identité de l'établissement traitant est fournie afin de s'assurer que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour cette étude a été saisie dans le système
  • ÉTAPE 2 : CHIRURGIE
  • Le patient doit subir une tomodensitométrie du thorax/abdomen avec produit de contraste ou une tomodensitométrie FDG-PET/CT dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étape 2 ; les patients ne doivent pas présenter de signes de progression selon RECIST 1.1 ou RECIST modifié pour les tumeurs pleurales
  • Les patients qui envisagent de recevoir un EPP doivent également être évalués par un radio-oncologue pour déterminer la pertinence de la radiothérapie (RT) dans les 14 jours précédant l'enregistrement à l'étape 2
  • Les patients doivent avoir un statut de performance Zubrod de 0-1 documenté dans les 28 jours précédant l'enregistrement de l'étape 2
  • Les patients doivent avoir un volume expiratoire forcé postopératoire prédit en 1 seconde (FEV1)> 35% avant la chirurgie obtenu dans les 28 jours précédant l'enregistrement à l'étape 2 ; les tests de la fonction pulmonaire pour vérifier ces valeurs doivent être obtenus dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étape 2
  • Les patients doivent avoir une capacité postopératoire de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) > 35 % avant la chirurgie obtenue dans les 28 jours précédant l'enregistrement à l'étape 2 ; les tests de la fonction pulmonaire pour vérifier ces valeurs doivent être obtenus dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étape 2
  • Le patient doit avoir reçu au moins deux cycles de trithérapie néoadjuvante (les trois médicaments) au cours de l'étape 1
  • Le patient doit être inscrit à l'étape 2 au moins 21 jours et au plus 90 jours après la fin de son dernier cycle de traitement néoadjuvant
  • ÉTAPE 3 : ENTRETIEN
  • Le patient doit avoir reçu soit P/D soit EPP et doit avoir récupéré de tous les effets de la chirurgie avec une cicatrisation adéquate de la plaie ; les patients qui ont reçu une radiothérapie (RT) doivent être inscrits à l'étape 3 dans les 90 jours suivant l'arrêt de la RT ; les patients qui n'ont pas reçu de RT doivent être inscrits à l'étape 3 dans les 90 jours suivant la chirurgie
  • Le patient doit subir une tomodensitométrie thoracique/abdominale/pelvienne avec produit de contraste ou une tomodensitométrie FDG-PET/CT dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étape 3 ; le patient ne doit pas présenter de signes de progression selon RECIST 1.1 ou RECIST modifié pour les tumeurs pleurales
  • Le patient peut avoir interrompu la RT prématurément en raison d'une toxicité ou d'autres raisons
  • Les patients doivent avoir un statut de performance Zubrod de 0-1 documenté dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étape 3
  • ANC> 1 500 / mcl (documenté dans les 28 jours avant l'enregistrement à l'étape 3)
  • Hémoglobine> 9 g / dl (documenté dans les 28 jours précédant l'enregistrement à l'étape 3)
  • Plaquettes> 100 000 / mcl (documenté dans les 28 jours avant l'enregistrement à l'étape 3)
  • Créatinine < 1,5 x LSN (documentée dans les 28 jours précédant l'enregistrement à l'étape 3)
  • Bilirubine totale = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (dans les 28 jours précédant l'enregistrement à l'étape 3)
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) = < 3 x LSN (dans les 28 jours précédant l'enregistrement à l'étape 3)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (chimiothérapie, chirurgie, RT)

NEOADJUVANT : Les patients reçoivent de l'atezolizumab IV pendant 30 à 60 minutes, du pemetrexed disodique IV pendant 10 minutes et du cisplatine IV pendant 2 heures le jour 1. Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inattendue.

CHIRURGIE : Dans les 21 à 90 jours suivant la fin du traitement néoadjuvant, les patients subissent une PPE ou une DP. Les patients qui subissent une PPE subiront ensuite une RT.

MAINTENANCE : Dans les 90 jours suivant la fin de la DP ou de la radiothérapie (post-PPE), les patients reçoivent l'atezolizumab IV pendant 60 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 1 an maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inattendue.
Radiation: Radiothérapie
Subir une RT
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • Type d'énergie
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
Médicament: Pémétrexed disodique
Étant donné IV
Autres noms:
  • Alimta
  • LY231514
  • Sel disodique de l'acide N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-oxo-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidine-5-yl)éthyl]benzoyl]-L-glutamique
  • Almita
Médicament: Atézolizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Procédure: Pneumectomie extrapleurale
Passer le PPE
Procédure: Pleurectomie
Subir un PD
Autres noms:
  • Excision de la plèvre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du cisplatine-pémétrexed-atezolizumab néoadjuvant, de la chirurgie +/- radiothérapie et du traitement d'entretien.
Délai: Durée du traitement jusqu'à la première dose du traitement d'entretien. Comprend des cycles de 21 jours de chimiothérapie et de chirurgie néoadjuvantes - pneumonectomie extrapleurale ou pleurectomie/décortication (radiothérapie pour les participants ayant reçu une pneumonectomie extrapleurale).
Le nombre de participants ayant reçu au moins deux cycles de traitement néoadjuvant triple et recevant au moins une dose de traitement d'entretien.
Durée du traitement jusqu'à la première dose du traitement d'entretien. Comprend des cycles de 21 jours de chimiothérapie et de chirurgie néoadjuvantes - pneumonectomie extrapleurale ou pleurectomie/décortication (radiothérapie pour les participants ayant reçu une pneumonectomie extrapleurale).
Sécurité du cisplatine-pémétrexed-atezolizumab néoadjuvant, chirurgie +/- radiothérapie et traitement d'entretien.
Délai: Durée du traitement et suivi jusqu'au décès ou 3 ans après l'enregistrement à l'étape 1.
Le nombre de participants ayant subi un événement indésirable d'origine immunitaire de grade 4 à 5. Le régime était considéré comme sûr si aucun participant ne présentait d’EI d’origine immunitaire de grade 4 ou 5.
Durée du traitement et suivi jusqu'au décès ou 3 ans après l'enregistrement à l'étape 1.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Durée du traitement et suivi jusqu'au décès ou 3 ans après l'enregistrement à l'étape 1.
De la date d'enregistrement à l'étape 1 jusqu'à la date de la première documentation de la progression par RECIST 1.1 et RECIST 1.1 modifié, détérioration symptomatique ou décès quelle qu'en soit la cause. Les derniers participants connus pour être en vie et sans progression sont censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie.
Durée du traitement et suivi jusqu'au décès ou 3 ans après l'enregistrement à l'étape 1.
Survie globale (OS)
Délai: 3 ans après la dernière régularisation
De la date d’inscription initiale à la date du décès, quelle qu’en soit la cause. Les derniers participants connus pour être en vie sont censurés à la date du dernier contact.
3 ans après la dernière régularisation
Taux de réponse (RR)
Délai: Durée du traitement et suivi jusqu'au décès ou 3 ans après l'enregistrement à l'étape 1.
Pourcentage de participants atteints de tumeurs pleurales confirmées et non confirmées, complètes et partielles, définies par RECIST 1.1 et mRECIST
Durée du traitement et suivi jusqu'au décès ou 3 ans après l'enregistrement à l'étape 1.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne S Tsao, SWOG Cancer Research Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Première publication (Réel)

25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2017-01230 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • S1619 (Autre identifiant: CTEP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Radiothérapie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovakia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner