Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Атезолизумаб, пеметрексед динатрий, цисплатин и хирургическое вмешательство с лучевой терапией или без нее при лечении пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры I-III стадии

28 мая 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Технико-экономическое исследование неоадъювантной терапии цисплатин-пеметрексед с атезолизумабом в комбинации и в поддерживающей терапии операбельной злокачественной мезотелиомы плевры

В этом пилотном испытании фазы I изучается, насколько хорошо атезолизумаб, пеметрексед динатрий, цисплатин и хирургическое вмешательство с лучевой терапией или без нее работают при лечении пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры I-III стадии. Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как атезолизумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться. Пеметрексед динатрий может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Назначение атезолизумаба, пеметрекседа динатрия и цисплатина перед операцией может уменьшить размер опухоли и уменьшить количество нормальной ткани, которую необходимо удалить. Назначение атезолизумаба после операции может убить все оставшиеся опухолевые клетки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить целесообразность и безопасность неоадъювантной схемы цисплатин-пеметрексед динатрий (пеметрексед)-атезолизумаб, хирургическое вмешательство +/- лучевая терапия, а затем поддержание атезолизумаба для пациентов с резектабельной злокачественной мезотелиомой плевры.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить выживаемость без прогрессирования (как с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] 1.1, так и с использованием модифицированного RECIST для опухолей плевры) у пациентов с операбельной злокачественной мезотелиомой плевры, получавших неоадъювантную терапию цисплатин-пеметрексед-атезолизумаб, хирургическое вмешательство +/- лучевая терапия с последующим курсом поддерживающей терапии атезолизумабом в течение одного года.

II. Оценить общую выживаемость у пациентов с резектабельной злокачественной мезотелиомой плевры, получавших неоадъювантную терапию цисплатин-пеметрексед-атезолизумаб, хирургическое вмешательство +/- лучевая терапия с последующей поддерживающей терапией атезолизумабом в течение одного года.

III. Оценить частоту ответов (подтвержденных и неподтвержденных, полных и частичных, как по RECIST 1.1, так и с использованием модифицированного RECIST для опухолей плевры) в подгруппе этой популяции пациентов с измеримым заболеванием.

ЗАДАЧИ ТРАНСЛЯЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ:

I. Оценить связь между иммуногистохимической (ИГХ) экспрессией PD-L1 в опухолях и клиническими исходами у пациентов с мезотелиомой, получавших тримодальную/бимодальную терапию, включая атезолизумаб (анти-PD-L1).

II. Оценить связь между экспрессией связанных с иммунитетом генов, идентифицированных с помощью Immune Nanostring (в зависимости от наличия рибонуклеиновой кислоты [РНК]), и клиническими исходами у пациентов с мезотелиомой, получавших тримодальную/бимодальную терапию, включая атезолизумаб.

III. Оценить связь между мультиплексной иммунофлуоресценцией (ИФ) до 10 иммунных маркеров в двух панелях и клиническими исходами у пациентов с мезотелиомой, получавших тримодальную/бимодальную терапию, включая атезолизумаб.

КОНТУР:

НЕОАДЮВАНТ: пациенты получают атезолизумаб внутривенно (в/в) в течение 30-60 минут, пеметрексед динатрий в/в в течение 10 минут и цисплатин в/в в течение 2 часов в 1-й день. Циклы повторяют каждые 21 день в течение 4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неожиданной токсичности.

ОПЕРАЦИЯ: В течение 21-90 дней после завершения неоадъювантной терапии пациентам проводят экстраплевральную пневмонэктомию (ЭПП) или плеврэктомию/декортикацию (ПД). Пациенты, перенесшие ЭПП, затем будут проходить лучевую терапию (ЛТ).

ПОДДЕРЖАНИЕ: В течение 90 дней после завершения ФД или лучевой терапии (после ПКП) пациенты получают атезолизумаб внутривенно в течение 60 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день на срок до 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неожиданной токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются до 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Соединенные Штаты, 93420
        • PCR Oncology
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • CommonSpirit Cancer Center Mercy
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Соединенные Штаты, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Соединенные Штаты, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, Соединенные Штаты, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Соединенные Штаты, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Соединенные Штаты, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Соединенные Штаты, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Соединенные Штаты, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Shelby, Michigan, Соединенные Штаты, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Соединенные Штаты, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Соединенные Штаты, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68845
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Соединенные Штаты, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • MD Anderson League City
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Соединенные Штаты, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Соединенные Штаты, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Соединенные Штаты, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Соединенные Штаты, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ШАГ 1: НЕОАДЬЮВАНТ
  • У пациента должна быть злокачественная мезотелиома плевры I-III стадии, которая считается операбельной, и он должен планировать проведение плеврэктомии с декортикацией (P/D) или экстраплевральной пневмонэктомии (EPP).
  • У пациента должна быть эпителиоидная или двухфазная гистология (саркоматоидная гистология исключена); гистологическая диагностика и типирование мезотелиомы требуют, по крайней мере, толстоигольной биопсии или хирургической биопсии плевры с помощью торакоскопии и небольшой торакотомии; только цитология не будет считаться достаточной для диагноза
  • Пациент должен пройти компьютерную томографию (КТ) органов грудной клетки/брюшной полости/таза с контрастированием или позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/КТ с флюдеоксиглюкозой F-18 (ФДГ) в течение 28 дней до регистрации на шаге 1.
  • Пациенты должны иметь неизмеримое или измеримое заболевание, подтвержденное КТ или магнитно-резонансной томографией (МРТ); КТ из комбинированной ПЭТ/КТ может использоваться для документирования только не поддающихся измерению заболеваний, если только она не имеет диагностического качества; поддающееся измерению заболевание должно быть оценено в течение 28 дней до регистрации на шаге 1; неизмеримое заболевание должно быть оценено в течение 42 дней до регистрации на шаге 1; все заболевания должны быть оценены и задокументированы в RECIST 1.1 и модифицированной форме оценки исходной опухоли RECIST.
  • Пациент должен пройти расширенное хирургическое стадирование, включая медиастиноскопию или эндобронхиальное ультразвуковое исследование; как минимум образцы должны быть получены из медиастинальных станций 4R, 7 (субкаринальная) и 4L; эта хирургическая стадия должна быть выполнена в течение 42 дней до регистрации шага 1; пациент должен быть T1-3 и N0-N2 (одна станция)
  • Пациент должен пройти видеоторакоскопическую операцию и диагностическую лапароскопию в течение 28 дней до регистрации на этапе 1, чтобы исключить распространение перитонеального заболевания.
  • Пациент должен пройти консультацию у хирурга в течение 21 дня до регистрации шага 1; хирург должен подтвердить, что заболевание пациента можно оперировать с помощью плеврэктомии, декортикации (P/D) или экстраплевральной пневмонэктомии (EPP), и что пациент является подходящим кандидатом для хирургических процедур.
  • Пациент не должен ранее проходить иммунотерапию или химиотерапию злокачественной мезотелиомы плевры.
  • Пациент должен иметь рабочий статус Zubrod 0 или 1, документально подтвержденный в течение 28 дней до регистрации на шаге 1.
  • Пациенты, нуждающиеся в слуховых аппаратах или сообщающие о потере слуха, должны пройти аудиограмму в течение 28 дней до регистрации на шаге 1.
  • У пациента не должно быть серьезных хирургических вмешательств или лучевой терапии в течение 28 дней до регистрации на шаге 1; диагностические торакотомии и лапароскопии не считаются крупными операциями
  • Пациенты не должны получать какую-либо противораковую терапию или исследуемый препарат в течение 28 дней до регистрации на шаге 1.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл (задокументировано в течение 28 дней до регистрации на шаге 1)
  • Гемоглобин >= 9 г/дл (задокументировано в течение 28 дней до регистрации на шаге 1)
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл (задокументировано в течение 28 дней до регистрации на шаге 1)
  • Креатинин = < 1,5 x верхний предел нормы (ВГН) (задокументировано в течение 28 дней до регистрации на шаге 1)
  • Клиренс креатинина >= 45 мл/мин (задокументировано в течение 28 дней до регистрации на шаге 1)
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) (в течение 28 дней до регистрации на шаге 1)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 3 x ВГН (в течение 28 дней до регистрации на шаге 1)
  • Никакое другое предшествующее злокачественное новообразование не допускается, за исключением следующих: адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, адекватно пролеченный рак I или II стадии, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии, или любой другой рак, от которого пациент был здоров в течение трех лет
  • Пациенты не должны быть беременными или кормящими из-за потенциальных тератогенных побочных эффектов лечения по протоколу; женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции в течение всего периода исследуемого лечения и в течение 5 месяцев (150 дней) после приема последней дозы атезолизумаба; женщина считается обладающей «репродуктивным потенциалом», если у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд; в дополнение к обычным методам контрацепции «эффективная контрацепция» также включает гетеросексуальное воздержание и хирургическое вмешательство, направленное на предотвращение беременности (или с побочным эффектом предотвращения беременности), определяемое как гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб; однако, если в какой-либо момент ранее соблюдавший целибат пациент решит стать гетеросексуально активным в течение периода времени, необходимого для использования мер контрацепции, указанных в протоколе, он/она несет ответственность за начало применения мер контрацепции.
  • У пациента НЕ должно быть в анамнезе тяжелых аллергических, анафилактических или других реакций гиперчувствительности на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки.
  • У пациента НЕ должно быть известной гиперчувствительности или аллергии на биофармацевтические препараты, полученные из клеток яичников китайского хомячка, или на любой компонент препарата атезолизумаба.
  • У пациентов не должно быть тяжелых инфекций в течение 28 дней до регистрации на этапе 1, включая, помимо прочего, госпитализацию по поводу осложнений инфекции, бактериемии или тяжелой пневмонии.
  • У пациентов не должно быть активного аутоиммунного заболевания, которое требовало системного лечения в течение последних двух лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов); заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения; аутоиммунные заболевания включают, но не ограничиваются ими, системную красную волчанку, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, тромбоз сосудов, связанный с антифосфолипидным синдромом, гранулематоз Вегенера, синдром Шегрена, паралич Белла, синдром Гийена-Барре, рассеянный склероз, аутоиммунное заболевание щитовидной железы, васкулит или гломерулонефрит; этот протокол включает иммунотерапевтический агент, который может спровоцировать известные аутоиммунные заболевания.
  • Пациенты не должны подвергаться предшествующей аллогенной трансплантации костного мозга или предшествующей трансплантации паренхиматозных органов.
  • У пациента не должно быть активного туберкулеза.
  • У пациента не должно быть в анамнезе идиопатического легочного фиброза, пневмонита (в том числе вызванного лекарствами), организующейся пневмонии (например, облитерирующего бронхиолита, криптогенной организующейся пневмонии и т. д.) или признаков активного пневмонита; этот протокол включает иммунотерапевтический агент, который может спровоцировать известный пневмонит
  • У пациента не должно быть активной (хронической или острой) инфекции вируса гепатита В (ВГВ), что подтверждается тестированием, проведенным в течение 28 дней до регистрации; пациенты с прошлой или разрешенной инфекцией HBV имеют право; активный HBV определяется как наличие положительного теста на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg); перенесенный или разрешенный ВГВ определяется как наличие отрицательного теста на HBsAG и положительного теста на общее ядро ​​антител к гепатиту В (HBcAb); у пациента не должно быть активной инфекции вирусом гепатита С (ВГС), о чем свидетельствует тестирование, проведенное в течение 28 дней до регистрации; Активный ВГС определяется как наличие положительного теста на антитела к ВГС с последующим положительным тестом на РНК ВГС.
  • У пациента НЕ должно быть известного положительного теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ); пациентам не нужно проходить скрининг на ВИЧ; пациенты с ВИЧ исключены из-за потенциальной некомпетентности иммунной системы и потребности в лекарствах, которые могут помешать лечению и иммунотерапии.
  • У пациента не должно быть серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, таких как кардиологические заболевания Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (класс II или выше), инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до начала лечения, нестабильные аритмии или нестабильная стенокардия, учитывая более высокие риски, связанные с хирургической резекцией.
  • Пациент не должен получать живую аттенуированную гриппозную вакцину в течение 4 недель до регистрации или в любое время во время исследования и в течение 5 месяцев после последней дозы атезолизумаба.
  • Пациент должен быть готов предоставить образцы тканей для исследований по трансляционной медицине.
  • Пациенту должна быть предложена возможность участвовать в создании банка тканей и крови для будущих исследований.
  • Пациент должен быть проинформирован о исследовательском характере этого исследования и должен подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами.
  • В рамках процесса регистрации Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) идентификация лечащего учреждения предоставляется для того, чтобы гарантировать, что текущая (в течение 365 дней) дата утверждения институциональным наблюдательным советом этого исследования была введена в систему.
  • ШАГ 2: ХИРУРГИЯ
  • Пациент должен пройти КТ органов грудной клетки/брюшной полости с контрастом или ФДГ-ПЭТ/КТ в течение 28 дней до регистрации на этапе 2; у пациентов не должно быть признаков прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 или модифицированным RECIST для опухолей плевры
  • Пациенты, планирующие пройти ЭПП, также должны быть оценены онкологом-радиологом на предмет целесообразности лучевой терапии (ЛТ) в течение 14 дней до регистрации на шаге 2.
  • Пациенты должны иметь рабочий статус Zubrod 0-1, документально подтвержденный в течение 28 дней до регистрации на шаге 2.
  • Пациенты должны иметь прогнозируемый послеоперационный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) > 35% до операции, полученный в течение 28 дней до регистрации шага 2; тесты функции легких для подтверждения этих значений должны быть получены в течение 28 дней до регистрации на этапе 2.
  • Пациенты должны иметь прогнозируемую послеоперационную способность к диффузии моноксида углерода (DLCO)> 35% до операции, полученную в течение 28 дней до регистрации на шаге 2; тесты функции легких для подтверждения этих значений должны быть получены в течение 28 дней до регистрации на этапе 2.
  • Пациент должен пройти не менее двух циклов тройной неоадъювантной терапии (все три препарата) на этапе 1.
  • Пациент должен быть зарегистрирован на этапе 2 не менее чем через 21 день и не более чем через 90 дней после окончания последнего цикла неоадъювантной терапии.
  • ШАГ 3: ОБСЛУЖИВАНИЕ
  • Пациент должен получить либо P/D, либо EPP и должен оправиться от всех последствий хирургического вмешательства с адекватным заживлением раны; пациенты, получившие лучевую терапию (ЛТ), должны быть зарегистрированы на этапе 3 в течение 90 дней после прекращения ЛТ; пациенты, не получавшие лучевую терапию, должны быть зарегистрированы на этапе 3 в течение 90 дней после операции.
  • Пациент должен пройти КТ органов грудной клетки/брюшной полости/таза с контрастированием или ФДГ-ПЭТ/КТ в течение 28 дней до регистрации на этапе 3; у пациента не должно быть признаков прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 или модифицированным RECIST для опухолей плевры
  • Пациент мог преждевременно прекратить ЛТ из-за токсичности или по другим причинам.
  • Пациенты должны иметь рабочий статус Zubrod 0-1, документально подтвержденный в течение 28 дней до регистрации на шаге 3.
  • ANC > 1500/мкл (задокументировано в течение 28 дней до регистрации на шаге 3)
  • Гемоглобин > 9 г/дл (задокументировано в течение 28 дней до регистрации на шаге 3)
  • Тромбоциты > 100 000/мкл (задокументировано в течение 28 дней до регистрации на шаге 3)
  • Креатинин < 1,5 x ULN (задокументировано в течение 28 дней до регистрации на шаге 3)
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) (в течение 28 дней до регистрации на шаге 3)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 3 x ВГН (в течение 28 дней до регистрации на шаге 3)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (химиотерапия, хирургия, ЛТ)

НЕОАДЬЮВАНТ: пациенты получают атезолизумаб в/в в течение 30-60 минут, пеметрекседа динатрий в/в в течение 10 минут и цисплатин в/в в течение 2 часов в 1-й день. Циклы повторяют каждые 21 день в течение 4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неожиданной токсичности.

ОПЕРАЦИЯ: В течение 21-90 дней после завершения неоадъювантной терапии пациентам проводят ЭПП или ПД. Пациенты, которые проходят ЭПП, затем будут проходить ЛТ.

ПОДДЕРЖАНИЕ: В течение 90 дней после завершения ФД или лучевой терапии (после ПКП) пациенты получают атезолизумаб внутривенно в течение 60 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день на срок до 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неожиданной токсичности.
Радиация: Радиационная терапия
Пройти РТ
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • ЭНЕРГИЯ_TYPE
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
  • Тип энергии
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Лекарство: Пеметрексед динатрий
Учитывая IV
Другие имена:
  • Алимта
  • LY231514
  • Динатриевая соль N-[4-[2-(2-амино-4,7-дигидро-4-оксо-1H-пирроло[2,3-d]пиримидин-5-ил)этил]бензоил]-L-глутаминовой кислоты
  • Альмита
Лекарство: Атезолизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Тецентрик
  • MPDL3280A
  • РО5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • РГ-7446
  • РГ 7446
  • РО 5541267
  • РО-5541267
Процедура: Экстраплевральная пневмонэктомия
Пройти ЭПП
Процедура: Плеврэктомия
Пройти ПД
Другие имена:
  • Иссечение плевры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость неоадъювантной терапии цисплатин-пеметрексед-атезолизумаб, хирургического вмешательства +/- лучевой терапии и поддерживающей терапии.
Временное ограничение: Продолжительность лечения до первой дозы поддерживающей терапии. Включает 21-дневный цикл неоадъювантной химиотерапии и хирургического вмешательства — экстраплевральной пневмонэктомии или плеврэктомии/декортикации (лучевая терапия для участников, перенесших экстраплевральную пневмонэктомию).
Число участников, получивших как минимум два цикла триплетной неоадъювантной терапии, получивших хотя бы одну дозу поддерживающей терапии.
Продолжительность лечения до первой дозы поддерживающей терапии. Включает 21-дневный цикл неоадъювантной химиотерапии и хирургического вмешательства — экстраплевральной пневмонэктомии или плеврэктомии/декортикации (лучевая терапия для участников, перенесших экстраплевральную пневмонэктомию).
Безопасность неоадъювантной терапии цисплатин-пеметрексед-атезолизумаб, хирургическое вмешательство +/- лучевая и поддерживающая терапия.
Временное ограничение: Продолжительность лечения и наблюдения до смерти или 3 лет после регистрации на этапе 1.
Число участников, у которых наблюдались нежелательные явления, связанные с иммунитетом 4–5 степени. Схема считалась безопасной, если ни у одного из участников не наблюдалось НЯ 4–5 степени тяжести, связанных с иммунитетом.
Продолжительность лечения и наблюдения до смерти или 3 лет после регистрации на этапе 1.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Продолжительность лечения и наблюдения до смерти или 3 лет после регистрации на этапе 1.
С даты регистрации до этапа 1 до даты первого документирования прогрессирования по RECIST 1.1 и модифицированного RECIST 1.1, ухудшения симптомов или смерти по любой причине. Участники, о которых в последний раз известно, что они живы и у них нет прогрессирования заболевания, подвергаются цензуре на дату последней оценки заболевания.
Продолжительность лечения и наблюдения до смерти или 3 лет после регистрации на этапе 1.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года после последнего начисления
С даты первоначальной регистрации до даты смерти по любой причине. Участники, о которых известно, что они живы, подвергаются цензуре на дату последнего контакта.
3 года после последнего начисления
Скорость ответа (RR)
Временное ограничение: Продолжительность лечения и наблюдения до смерти или 3 лет после регистрации на этапе 1.
Процент участников с подтвержденными и неподтвержденными, полными и частичными опухолями плевры, определенными RECIST 1.1 и mRECIST.
Продолжительность лечения и наблюдения до смерти или 3 лет после регистрации на этапе 1.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Anne S Tsao, SWOG Cancer Research Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2017-01230 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Грант/контракт NIH США)
  • S1619 (Другой идентификатор: CTEP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться