Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atezolizumab, pemetrexed-dinatrium, cisplatine en chirurgie met of zonder bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium I-III maligne mesothelioom van de pleura

28 mei 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een haalbaarheidsstudie van neoadjuvante cisplatine-pemetrexed met atezolizumab in combinatie en in onderhoud voor resectabel maligne mesothelioom van de pleura

Deze fase I-pilotstudie onderzoekt hoe goed atezolizumab, pemetrexed-dinatrium, cisplatine en chirurgie met of zonder bestralingstherapie werken bij de behandeling van patiënten met stadium I-III maligne mesothelioom van de pleura. Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals atezolizumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Pemetrexed-dinatrium kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Het geven van atezolizumab, pemetrexed-dinatrium en cisplatine vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd. Het geven van atezolizumab na een operatie kan eventuele resterende tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om te evalueren of het regime van neoadjuvante cisplatine-pemetrexed-dinatrium (pemetrexed)-atezolizumab, chirurgie +/- bestraling, dan onderhoudsbehandeling atezolizumab haalbaar en veilig is voor patiënten met resectabel maligne mesothelioom van de pleura.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Voor het evalueren van de progressievrije overleving (zowel aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1 als ook met behulp van een aangepaste RECIST voor pleurale tumoren) bij patiënten met resectabel maligne mesothelioom van de pleura die werden behandeld met een regime van neoadjuvant cisplatine-pemetrexed-atezolizumab, chirurgie +/- bestraling, gevolgd door 1 jaar onderhoud atezolizumab.

II. Om de algehele overleving te evalueren bij patiënten met resectabel maligne mesothelioom van de pleura, behandeld met een regime van neoadjuvant cisplatine-pemetrexed-atezolizumab, operatie +/- bestraling, gevolgd door een jaar onderhoud atezolizumab.

III. Om het responspercentage te evalueren (bevestigd en onbevestigd, volledig en gedeeltelijk, zowel door RECIST 1.1 als ook met behulp van een aangepaste RECIST voor pleurale tumoren) in de subgroep van deze patiëntenpopulatie met meetbare ziekte.

DOELSTELLINGEN VAN DE TRANSLATIONALE GENEESKUNDE:

I. Het evalueren van de associatie tussen immunohistochemische (IHC) expressie van PD-L1 in tumoren en klinische uitkomsten bij mesothelioompatiënten die werden behandeld met trimodaliteit/bimodaliteitstherapie waaronder atezolizumab (anti-PD-L1).

II. Het evalueren van de associatie tussen expressie van immuungerelateerde genen geïdentificeerd door Immune Nanostring (afhankelijk van de beschikbaarheid van ribonucleïnezuur [RNA]) en klinische resultaten bij mesothelioompatiënten die werden behandeld met trimodaliteit/bimodaliteitstherapie waaronder atezolizumab.

III. Het evalueren van de associatie tussen multiplex immunofluorescentie (IF) van maximaal 10 immuunmarkers in twee panels en klinische uitkomsten bij mesothelioompatiënten die werden behandeld met trimodaliteit/bimodaliteitstherapie waaronder atezolizumab.

OVERZICHT:

NEOADJUVANT: Patiënten krijgen atezolizumab intraveneus (IV) gedurende 30-60 minuten, pemetrexeddinatrium IV gedurende 10 minuten en cisplatine IV gedurende 2 uur op dag 1. Cycli worden elke 21 dagen gedurende 4 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onverwachte toxiciteit.

CHIRURGIE: Binnen 21-90 dagen na voltooiing van de neoadjuvante therapie ondergaan patiënten een extrapleurale pneumonectomie (EPP) of pleurectomie/decorticatie (PD). Patiënten die EPP ondergaan, ondergaan dan radiotherapie (RT).

ONDERHOUD: Binnen 90 dagen na voltooiing van PD of bestraling (post-EPP) krijgen patiënten atezolizumab IV gedurende 60 minuten op dag 1. De behandeling wordt gedurende maximaal 1 jaar elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onverwachte toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 3 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Verenigde Staten, 93420
        • PCR Oncology
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • CommonSpirit Cancer Center Mercy
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Verenigde Staten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, Verenigde Staten, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Verenigde Staten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Verenigde Staten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Verenigde Staten, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Verenigde Staten, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Verenigde Staten, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Verenigde Staten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Shelby, Michigan, Verenigde Staten, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Verenigde Staten, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68845
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Verenigde Staten, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Verenigde Staten, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Verenigde Staten, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • MD Anderson League City
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Verenigde Staten, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Verenigde Staten, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Verenigde Staten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • STAP 1: NEOADJUVANT
  • Patiënt moet stadium I-III maligne pleuraal mesothelioom hebben dat reseceerbaar wordt geacht en moet van plan zijn een pleurectomie-decorticatie (P/D) of extrapleurale pneumonectomie (EPP) te ondergaan
  • Patiënt moet epithelioïde of bifasische histologie hebben (sarcomatoïde histologie is uitgesloten); histologische diagnose en typering van mesothelioom vereist ten minste een kernnaaldbiopsie of chirurgische biopsie van het borstvlies via thoracoscopie en kleine thoracotomie; cytologie alleen wordt niet als voldoende beschouwd voor de diagnose
  • Patiënt moet computertomografie (CT) borst/buik/bekken met contrastmiddel of fludeoxyglucose F-18 (FDG)-positronemissietomografie (PET)/CT-scan hebben uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 1 registratie
  • Patiënten moeten een niet-meetbare of meetbare ziekte hebben die is gedocumenteerd door CT of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI); de CT van een gecombineerde PET/CT mag alleen worden gebruikt om niet-meetbare ziekten te documenteren, tenzij deze van diagnostische kwaliteit is; meetbare ziekte moet binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie stap 1 worden beoordeeld; niet-meetbare ziekte moet binnen 42 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie worden beoordeeld; alle ziekten moeten worden beoordeeld en gedocumenteerd op de RECIST 1.1 en het gewijzigde RECIST-basislijntumorbeoordelingsformulier
  • De patiënt moet uitgebreide chirurgische stadiëring hebben ondergaan, inclusief mediastinoscopie of endobronchiale echografie; er moeten minimaal monsters worden genomen van de mediastinale stations 4R, 7 (subcarinaal) en 4L; deze chirurgische stadiëring moet binnen 42 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie worden uitgevoerd; patiënt moet T1-3 en N0-N2 zijn (één station)
  • Patiënt moet video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie en diagnostische laparoscopie ondergaan binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie om verspreiding van peritoneale ziekte uit te sluiten
  • Patiënt moet binnen 21 dagen voorafgaand aan registratie stap 1 overleg hebben met een chirurg; de chirurg moet bevestigen dat de ziekte van de patiënt reseceerbaar is door pleurectomie-decorticatie (P/D) of extrapleurale pneumonectomie (EPP) en dat de patiënt een geschikte kandidaat is voor de chirurgische ingrepen
  • De patiënt mag geen eerdere immunotherapie of chemotherapie hebben gehad voor maligne mesothelioom van de pleura
  • De patiënt moet Zubrod-prestatiestatus 0 of 1 hebben gedocumenteerd binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie
  • Patiënten die een hoortoestel nodig hebben of gehoorverlies melden, moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie een audiogram laten maken
  • Patiënt mag geen grote operatie of bestraling hebben ondergaan binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie; diagnostische thoracotomieën en laparoscopieën worden niet als grote operaties beschouwd
  • Patiënten mogen binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie geen antikankertherapie of onderzoeksmiddel ondergaan
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mcl (gedocumenteerd binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 1 registratie)
  • Hemoglobine >= 9 g/dl (gedocumenteerd binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 1 registratie)
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mcl (gedocumenteerd binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 1 registratie)
  • Creatinine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (gedocumenteerd binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 1 registratie)
  • Creatinineklaring >= 45 ml/min (gedocumenteerd binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 1 registratie)
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 1 registratie)
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) =< 3 x ULN (binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 1 registratie)
  • Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, met uitzondering van: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel volledig in remissie is, of elke andere vorm van kanker waarvan de Patiënt is al drie jaar ziektevrij
  • Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijke teratogene bijwerkingen van de protocolbehandeling; vruchtbare vrouwen en mannen moeten ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van de studiebehandeling en gedurende 5 maanden (150 dagen) na de laatste dosis atezolizumab; een vrouw wordt geacht "voortplantingsvermogen" te hebben als ze op enig moment in de voorafgaande 12 opeenvolgende maanden menstrueert; naast routinematige anticonceptiemethoden omvat "effectieve anticonceptie" ook heteroseksueel celibaat en chirurgie bedoeld om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie), gedefinieerd als een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders; echter, als op enig moment een eerder celibataire patiënt ervoor kiest om heteroseksueel actief te worden gedurende de periode voor het gebruik van anticonceptiemaatregelen zoals uiteengezet in het protocol, is hij/zij verantwoordelijk voor het starten van anticonceptiemaatregelen
  • De patiënt mag GEEN voorgeschiedenis hebben van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten
  • De patiënt mag GEEN bekende overgevoeligheid of allergie hebben voor biofarmaceutica geproduceerd in eierstokcellen van Chinese hamsters of voor enig bestanddeel van de formulering van atezolizumab
  • Patiënten mogen geen ernstige infecties hebben binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname voor complicaties van infectie, bacteriëmie of ernstige longontsteking
  • Patiënten mogen geen actieve auto-immuunziekte hebben waarvoor in de afgelopen twee jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva); vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling; auto-immuunziekten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, vasculaire trombose geassocieerd met antifosfolipidensyndroom, Wegener-granulomatose, syndroom van Sjögren, Bell-verlamming, Guillain-Barre-syndroom, multiple sclerose, auto-immuunziekte van de schildklier, vasculitis of glomerulonefritis; dit protocol bevat een middel voor immunotherapie dat bekende auto-immuunziekten kan veroorzaken
  • Patiënten mogen niet eerder een allogene beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie hebben ondergaan
  • Patiënt mag geen actieve tuberculose hebben
  • De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van idiopathische longfibrose, pneumonitis (inclusief door geneesmiddelen veroorzaakte), organiserende pneumonie (d.w.z. bronchiolitis obliterans, cryptogene organiserende pneumonie, enz.) of tekenen van actieve pneumonitis; dit protocol bevat een middel voor immunotherapie dat bekende longontsteking kan veroorzaken
  • De patiënt mag geen actieve (chronische of acute) infectie met het hepatitis B-virus (HBV) hebben, zoals blijkt uit tests die binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie zijn uitgevoerd; patiënten met een vroegere of verdwenen HBV-infectie komen in aanmerking; actief HBV wordt gedefinieerd als het hebben van een positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-test; verleden of verdwenen HBV wordt gedefinieerd als het hebben van een negatieve HBsAG-test en een positieve totale hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb)-test; de patiënt mag geen actieve infectie met het hepatitis C-virus (HCV) hebben, zoals blijkt uit tests die binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie zijn uitgevoerd; actieve HCV wordt gedefinieerd als het hebben van een positieve HCV-antilichaamtest gevolgd door een positieve HCV-RNA-test
  • De patiënt mag GEEN bekende positieve test hebben voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); patiënten hoeven niet te worden gescreend op hiv; patiënten met hiv worden uitgesloten vanwege een mogelijk incompetent immuunsysteem en de behoefte aan medicijnen die de behandeling en immunotherapie kunnen verstoren
  • De patiënt mag geen significante cardiovasculaire ziekte hebben, zoals hartziekte van de New York Heart Association (klasse II of hoger), myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling, onstabiele aritmieën of onstabiele angina gezien de hogere risico's die gepaard gaan met chirurgische resectie
  • De patiënt mag geen levend, verzwakt griepvaccin krijgen binnen 4 weken voorafgaand aan registratie of op enig moment tijdens het onderzoek en tot 5 maanden na de laatste dosis atezolizumab
  • De patiënt moet bereid zijn om weefselmonsters te laten opsturen voor onderzoeken naar translationele geneeskunde
  • Patiënt moet de mogelijkheid worden geboden om deel te nemen aan weefsel- en bloedbankieren voor toekomstig onderzoek
  • De patiënt moet op de hoogte worden gebracht van het onderzoekskarakter van deze studie en moet schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen
  • Als onderdeel van het registratieproces van het Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) wordt de identiteit van de behandelende instelling verstrekt om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad voor deze studie in het systeem is ingevoerd
  • STAP 2: CHIRURGIE
  • Patiënt moet binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2-registratie een CT van borst/buik met contrast of FDG-PET/CT-scan hebben; patiënten mogen geen bewijs hebben van progressie volgens RECIST 1.1 of aangepaste RECIST voor pleurale tumoren
  • Patiënten die van plan zijn EPP te ontvangen, moeten ook binnen 14 dagen voorafgaand aan stap 2-registratie worden beoordeeld op geschiktheid van radiotherapie (RT) door een radiotherapeut-oncoloog
  • Patiënten moeten een Zubrod-prestatiestatus van 0-1 hebben gedocumenteerd binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2-registratie
  • Patiënten moeten een postoperatief voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) > 35% hebben voorafgaand aan de operatie, verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2-registratie; longfunctietesten om deze waarden vast te stellen, moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2-registratie worden verkregen
  • Patiënten moeten een postoperatief voorspeld koolmonoxidediffusievermogen (DLCO) > 35% hebben voorafgaand aan de operatie, verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2-registratie; longfunctietesten om deze waarden vast te stellen, moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2-registratie worden verkregen
  • De patiënt moet tijdens stap 1 ten minste twee cycli neoadjuvante triplettherapie (alle drie de geneesmiddelen) hebben gekregen
  • Patiënt moet niet minder dan 21 dagen en niet meer dan 90 dagen na het einde van hun laatste cyclus van neoadjuvante therapie geregistreerd zijn voor stap 2
  • STAP 3: ONDERHOUD
  • De patiënt moet P/D of EPP hebben gekregen en moet hersteld zijn van alle gevolgen van de operatie met adequate wondgenezing; patiënten die bestralingstherapie (RT) hebben gekregen, moeten binnen 90 dagen na stopzetting van RT worden geregistreerd voor stap 3; patiënten die geen RT hebben gekregen, moeten binnen 90 dagen na de operatie worden geregistreerd voor stap 3
  • Patiënt moet binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 3-registratie een CT van borst/buik/bekken met contrast of FDG-PET/CT-scan hebben; de patiënt mag geen bewijs hebben van progressie volgens RECIST 1.1 of aangepaste RECIST voor pleurale tumoren
  • De patiënt kan RT vroegtijdig hebben gestaakt vanwege toxiciteit of andere redenen
  • Patiënten moeten een Zubrod-prestatiestatus van 0-1 hebben gedocumenteerd binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 3-registratie
  • ANC > 1.500/mcl (gedocumenteerd binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 3 registratie)
  • Hemoglobine > 9 g/dl (gedocumenteerd binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 3 registratie)
  • Bloedplaatjes > 100.000/mcl (gedocumenteerd binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 3 registratie)
  • Creatinine < 1,5 x ULN (gedocumenteerd binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 3 registratie)
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 3 registratie)
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) =< 3 x ULN (binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 3 registratie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (chemotherapie, chirurgie, RT)

NEOADJUVANT: Patiënten krijgen atezolizumab IV gedurende 30-60 minuten, pemetrexeddinatrium IV gedurende 10 minuten en cisplatine IV gedurende 2 uur op dag 1. Cycli worden elke 21 dagen gedurende 4 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onverwachte toxiciteit.

CHIRURGIE: Binnen 21-90 dagen na voltooiing van de neoadjuvante therapie ondergaan patiënten EPP of PD. Patiënten die EPP ondergaan, ondergaan dan RT.

ONDERHOUD: Binnen 90 dagen na voltooiing van PD of bestraling (post-EPP) krijgen patiënten atezolizumab IV gedurende 60 minuten op dag 1. De behandeling wordt gedurende maximaal 1 jaar elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onverwachte toxiciteit.
Straling: Bestralingstherapie
RT ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Energie Type
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Geneesmiddel: Pemetrexed-dinatrium
IV gegeven
Andere namen:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-Amino-4,7-dihydro-4-oxo-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidine-5-yl)ethyl]benzoyl]-L-glutaminezuur dinatriumzout
  • Almita
Geneesmiddel: Atezolizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO-5541267
Procedure: Extrapleurale pneumonectomie
EPP ondergaan
Procedure: Pleurectomie
PD ondergaan
Andere namen:
  • Excisie van Pleura

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van neoadjuvante cisplatine-pemetrexed-atezolizumab, operatie +/- bestraling en onderhoudstherapie.
Tijdsspanne: Duur van de behandeling tot de eerste dosis onderhoudstherapie. Omvat 21-daagse cycli van neoadjuvante chemotherapie en chirurgie - extrapleurale pneumonectomie of pleurectomie/decorticatie (bestralingstherapie voor deelnemers die extrapleurale pneumonectomie hebben ondergaan).
Het aantal deelnemers dat ten minste twee cycli van de triplet-neoadjuvante therapie ontving en ten minste één dosis onderhoudstherapie kreeg.
Duur van de behandeling tot de eerste dosis onderhoudstherapie. Omvat 21-daagse cycli van neoadjuvante chemotherapie en chirurgie - extrapleurale pneumonectomie of pleurectomie/decorticatie (bestralingstherapie voor deelnemers die extrapleurale pneumonectomie hebben ondergaan).
Veiligheid van neoadjuvante cisplatine-pemetrexed-atezolizumab, operatie +/- bestraling en onderhoudstherapie.
Tijdsspanne: Duur van de behandeling en follow-up tot overlijden of 3 jaar na stap 1-registratie.
Het aantal deelnemers dat een immuungerelateerde bijwerking van graad 4-5 ondervond. Het regime werd als veilig beschouwd als geen enkele deelnemer een immuungerelateerde bijwerking van graad 4-5 ervoer.
Duur van de behandeling en follow-up tot overlijden of 3 jaar na stap 1-registratie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Duur van de behandeling en follow-up tot overlijden of 3 jaar na stap 1-registratie.
Vanaf de datum van registratie tot stap 1 tot de datum van de eerste documentatie van progressie door RECIST 1.1 en aangepast RECIST 1.1, symptomatische verslechtering of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers waarvan voor het laatst bekend is dat ze in leven zijn en vrij zijn van progressie, worden gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling.
Duur van de behandeling en follow-up tot overlijden of 3 jaar na stap 1-registratie.
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar na de laatste opbouw
Vanaf de datum van eerste registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers waarvan voor het laatst bekend is dat ze nog in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
3 jaar na de laatste opbouw
Responspercentage (RR)
Tijdsspanne: Duur van de behandeling en follow-up tot overlijden of 3 jaar na stap 1-registratie.
Percentage deelnemers met bevestigde en onbevestigde, volledige en gedeeltelijke, gedefinieerd door RECIST 1.1 en mRECIST voor pleurale tumoren
Duur van de behandeling en follow-up tot overlijden of 3 jaar na stap 1-registratie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne S Tsao, SWOG Cancer Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Geschat)

18 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2017-01230 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S1619 (Andere identificatie: CTEP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bifasisch mesothelioom

Klinische onderzoeken op Bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren