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I-III기 흉막 악성 중피종 환자 치료에서 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 Atezolizumab, Pemetrexed Disodium, Cisplatin 및 수술

2026년 5월 28일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

절제 가능한 악성 흉막 중피종에 대한 병용 및 유지에서 Atezolizumab을 병용한 Neoadjuvant Cisplatin-Pemetrexed의 타당성 시험

이 1상 시험 시험은 아테졸리주맙, 페메트렉시드 이나트륨, 시스플라틴 및 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술이 I-III기 흉막 악성 중피종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 아테졸리주맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. Pemetrexed disodium은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 수술 전에 아테졸리주맙, 페메트렉시드 이나트륨 및 시스플라틴을 투여하면 종양이 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다. 수술 후 아테졸리주맙을 투여하면 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 절제 가능한 악성 흉막 중피종 환자에게 선행 시스플라틴-페메트렉시드 디소듐(페메트렉시드)-아테졸리주맙 요법, 수술 +/- 방사선 요법, 이후 유지 요법인 아테졸리주맙이 실행 가능하고 안전한지 평가하기 위해.

2차 목표:

I. 신보강 시스플라틴-페메트렉시드-아테졸리주맙 요법으로 치료받은 절제 가능한 악성 흉막 중피종 환자의 무진행 생존(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 1.1 및 또한 흉막 종양에 대한 수정된 RECIST 사용)을 평가하기 위해, 수술 +/- 방사선 치료 후 1년 동안 아테졸리주맙을 유지합니다.

II. 신보조 시스플라틴-페메트렉시드-아테졸리주맙, 수술 +/- 방사선 요법으로 치료받은 절제 가능한 악성 흉막 중피종 환자의 전체 생존율을 평가하기 위해, 이후 1년간의 유지보수 아테졸리주맙.

III. 측정 가능한 질병이 있는 이 환자 모집단의 하위 집합에서 반응률(RECIST 1.1 및 흉막 종양에 대한 수정된 RECIST를 사용하여 확인 및 미확인, 완전 및 부분)을 평가합니다.

중개 의학 목적:

I. 종양에서 PD-L1의 면역조직화학적(IHC) 발현과 아테졸리주맙(항-PD-L1)을 포함하는 삼봉/이봉 요법으로 치료받은 중피종 환자의 임상 결과 사이의 연관성을 평가하기 위함.

II. 면역 나노스트링(리보핵산[RNA] 가용성에 따라 다름)에 의해 확인된 면역 관련 유전자의 발현과 아테졸리주맙을 포함한 삼봉/이봉 요법으로 치료받은 중피종 환자의 임상 결과 사이의 연관성을 평가합니다.

III. 두 패널에서 최대 10개의 면역 마커의 다중 면역형광(IF)과 아테졸리주맙을 포함한 삼중/이중 요법으로 치료받은 중피종 환자의 임상 결과 사이의 연관성을 평가합니다.

개요:

NEOADJUVANT: 환자는 1일차에 30-60분에 걸쳐 아테졸리주맙 정맥 주사(IV), 10분에 걸쳐 페메트렉시드 이나트륨 IV, 2시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행 또는 예상치 못한 독성이 없는 경우 4주기 동안 21일마다 반복됩니다.

수술: 신보강 요법 완료 후 21-90일 이내에 환자는 흉막외 전폐절제술(EPP) 또는 흉막절제술/피질피질제거술(PD)을 받습니다. EPP를 받는 환자는 방사선 요법(RT)을 받게 됩니다.

유지 관리: PD 또는 방사선(EPP 후) 완료 후 90일 이내에 환자는 제1일에 60분에 걸쳐 아테졸리주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 예상치 못한 독성이 없는 경우 최대 1년 동안 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 3년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

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연구 장소

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      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
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        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
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        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
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        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68845
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046
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        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
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        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
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        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
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      • Reno, Nevada, 미국, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, 미국, 89509
        • Radiation Oncology Associates
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      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45247
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      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
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      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, 미국, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, 미국, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
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        • Saint Joseph Regional Cancer Center
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      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • MD Anderson League City
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Burien, Washington, 미국, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, 미국, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, 미국, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, 미국, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Renton, Washington, 미국, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale, Washington, 미국, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, 미국, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1단계: NEOADJUVANT
  • 환자는 절제 가능한 것으로 간주되는 I-III기 악성 흉막 중피종이 있어야 하며 흉막 박피술(P/D) 또는 흉막외 전폐절제술(EPP)을 받을 계획이어야 합니다.
  • 환자는 상피양 또는 2상 조직학을 가져야 합니다(육종 조직학은 제외됨). 중피종의 조직학적 진단 및 분류에는 흉강경검사 및 작은 개흉술을 통한 흉막의 코어 바늘 생검 또는 외과적 생검이 적어도 필요합니다. 세포학만으로는 진단에 충분하지 않은 것으로 간주됩니다.
  • 환자는 1단계 등록 전 28일 이내에 조영제를 사용한 컴퓨터 단층촬영(CT) 흉부/복부/골반 또는 플루데옥시글루코스 F-18(FDG)-양전자 방출 단층촬영(PET)/CT 스캔을 수행해야 합니다.
  • 환자는 CT 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 기록된 측정 불가능하거나 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 결합된 PET/CT의 CT는 진단 품질이 아닌 한 측정할 수 없는 질병만 문서화하는 데 사용할 수 있습니다. 측정 가능한 질병은 1단계 등록 전 28일 이내에 평가되어야 합니다. 측정 불가능한 질병은 1단계 등록 전 42일 이내에 평가되어야 합니다. 모든 질병은 RECIST 1.1 및 수정된 RECIST 기준선 종양 평가 양식에서 평가되고 문서화되어야 합니다.
  • 환자는 종격동경검사 또는 기관지내 초음파를 포함하는 확장된 수술 병기결정을 받아야 합니다. 최소한 샘플은 종격동 스테이션 4R, 7(subcarinal) 및 4L에서 얻어야 합니다. 이 외과적 병기는 1단계 등록 전 42일 이내에 수행되어야 합니다. 환자는 T1-3 및 N0-N2(단일 스테이션)여야 합니다.
  • 환자는 복막 질환 확산을 배제하기 위해 1 단계 등록 전 28 일 이내에 비디오 보조 흉강경 수술 및 진단 복강경 검사를 받아야합니다.
  • 환자는 1단계 등록 전 21일 이내에 외과의와 상담해야 합니다. 외과의는 환자의 질병이 흉막박피술(P/D) 또는 흉막외 전폐절제술(EPP)로 절제 가능하고 환자가 수술 절차에 적합한 후보인지 확인해야 합니다.
  • 환자는 이전에 악성 흉막 중피종에 대한 면역 요법 또는 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 1단계 등록 전 28일 이내에 문서화된 Zubrod 성능 상태 0 또는 1을 가져야 합니다.
  • 보청기가 필요하거나 난청이 보고된 환자는 1단계 등록 전 28일 이내에 오디오그램을 수행해야 합니다.
  • 환자는 1단계 등록 전 28일 이내에 큰 수술이나 방사선을 받은 적이 없어야 합니다. 진단 개흉술 및 복강경 검사는 주요 수술로 간주되지 않습니다.
  • 환자는 1단계 등록 전 28일 이내에 항암제 또는 임상시험용 제제를 복용하지 않아야 함
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mcl(1단계 등록 전 28일 이내에 문서화됨)
  • 헤모글로빈 >= 9g/dl(1단계 등록 전 28일 이내에 문서화됨)
  • 혈소판 >= 100,000/mcl(1단계 등록 전 28일 이내에 문서화됨)
  • 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한치(ULN)(1단계 등록 전 28일 이내에 문서화됨)
  • 크레아티닌 청소율 >= 45ml/분(1단계 등록 전 28일 이내에 문서화됨)
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한치(ULN)(1단계 등록 전 28일 이내)
  • Aspartate aminotransferase(AST) 및 alanine aminotransferase(ALT) =< 3 x ULN(1단계 ​​등록 전 28일 이내)
  • 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 환자는 3년 동안 질병이 없었습니다.
  • 프로토콜 치료의 잠재적인 최기형성 부작용으로 인해 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성 및 남성은 연구 치료 기간 동안 및 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 5개월(150일) 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이전 12개월 연속 월경 중 어느 때라도 월경을 한 적이 있는 여성은 "생식 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 일상적인 피임 방법 외에도 "효과적인 피임"에는 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰로 정의되는 임신 예방(또는 임신 예방의 부작용이 있는)을 목적으로 하는 이성애 금욕 및 수술도 포함됩니다. 그러나 이전에 독신이었던 환자가 프로토콜에 설명된 피임 조치를 사용하는 기간 동안 어느 시점에서든 이성애자로 활동하기로 선택한 경우 피임 조치를 시작할 책임이 있습니다.
  • 환자는 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력이 없어야 합니다.
  • 환자는 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 아테졸리주맙 제제의 구성 성분에서 생성된 바이오 의약품에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 없어야 합니다.
  • 환자는 1단계 등록 전 28일 이내에 감염 합병증, 균혈증 또는 중증 폐렴으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 감염이 없어야 합니다.
  • 환자는 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 없어야 합니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 자가면역 질환은 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 벨 마비, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 자가면역 갑상선 질환, 혈관염을 포함하나 이에 제한되지 않습니다. , 또는 사구체신염; 이 프로토콜에는 알려진 자가 면역 질환을 촉진할 수 있는 면역 요법제가 포함되어 있습니다.
  • 환자는 이전에 동종 골수 이식 또는 이전에 고형 장기 이식을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 활동성 결핵이 없어야 합니다.
  • 환자는 특발성 폐 섬유증, 폐렴(약물 유도 포함), 조직화 폐렴(즉, 폐쇄세기관지염, 잠복성 조직화 폐렴 등) 또는 활동성 폐렴의 증거가 없어야 합니다. 이 프로토콜에는 알려진 폐렴을 촉진할 수 있는 면역 요법제가 포함되어 있습니다.
  • 환자는 등록 전 28일 이내에 수행된 검사에서 입증된 활동성(만성 또는 급성) B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 없어야 합니다. 과거 또는 해결된 HBV 감염이 있는 환자가 자격이 있습니다. 활동성 HBV는 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사를 갖는 것으로 정의됩니다. 과거 또는 치유된 HBV는 음성 HBsAG 검사와 양성 총 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 검사를 갖는 것으로 정의됩니다. 환자는 등록 전 28일 이내에 수행된 검사에서 입증된 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 없어야 합니다. 활성 HCV는 양성 HCV 항체 검사 후 양성 HCV RNA 검사를 갖는 것으로 정의됩니다.
  • 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진 양성 검사 결과가 없어야 합니다. 환자는 HIV 검사를 받을 필요가 없습니다. HIV 환자는 잠재적인 무능한 면역 체계와 치료 및 면역 요법을 방해할 수 있는 약물의 필요성으로 인해 제외됩니다.
  • 환자는 외과적 절제와 관련된 위험이 더 높기 때문에 치료 시작 전 3개월 이내에 뉴욕 심장 협회 심장 질환(클래스 II 이상), 심근 경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 심각한 심혈관 질환이 없어야 합니다.
  • 환자는 등록 전 4주 이내에 또는 연구 기간 중 언제든지 그리고 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 5개월까지 약독화 생백신을 접종받지 않아야 합니다.
  • 환자는 병진 의학 연구를 위해 조직 표본을 제출할 의향이 있어야 합니다.
  • 환자에게 향후 연구를 위해 조직 및 혈액 은행에 참여할 기회를 제공해야 합니다.
  • 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • OPEN(Oncology Patient Enrollment Network) 등록 프로세스의 일부로, 본 연구에 대한 현재(365일 이내) 기관 검토 위원회 승인 날짜가 시스템에 입력되었는지 확인하기 위해 치료 기관의 신원이 제공됩니다.
  • 2단계: 수술
  • 환자는 2단계 등록 전 28일 이내에 조영제 또는 FDG-PET/CT 스캔을 통한 흉부/복부 CT를 받아야 합니다. 환자는 흉막 종양에 대한 RECIST 1.1 또는 수정된 RECIST에 따른 진행의 증거가 없어야 합니다.
  • EPP를 받을 계획인 환자는 2단계 등록 전 14일 이내에 방사선 종양 전문의로부터 방사선 요법(RT)의 적합성에 대해 평가를 받아야 합니다.
  • 환자는 2단계 등록 전 28일 이내에 기록된 Zubrod 성능 상태가 0-1이어야 합니다.
  • 환자는 2단계 등록 전 28일 이내에 획득한 수술 전 1초 내 예상 강제 호기량(FEV1) > 35%를 가져야 합니다. 이러한 값을 확인하기 위한 폐 기능 검사는 2단계 등록 전 28일 이내에 받아야 합니다.
  • 환자는 2단계 등록 전 28일 이내에 얻은 수술 전 예측된 일산화탄소 확산 능력(DLCO) > 35%를 가져야 합니다. 이러한 값을 확인하기 위한 폐 기능 검사는 2단계 등록 전 28일 이내에 받아야 합니다.
  • 환자는 1단계 동안 최소 2주기의 삼중주 보조 요법(세 가지 약물 모두)을 받아야 합니다.
  • 환자는 신보강 요법의 마지막 주기 종료 후 21일에서 90일 사이에 2단계에 등록해야 합니다.
  • 3단계: 유지보수
  • 환자는 P/D 또는 EPP를 받아야 하며 적절한 상처 치유로 수술의 모든 영향에서 회복되어야 합니다. 방사선 요법(RT)을 받은 환자는 RT 중단 후 90일 이내에 3단계에 등록해야 합니다. RT를 받지 않은 환자는 수술 후 90일 이내에 3단계에 등록해야 합니다.
  • 환자는 3단계 등록 전 28일 이내에 조영제 또는 FDG-PET/CT 스캔으로 흉부/복부/골반 CT를 받아야 합니다. 환자는 흉막 종양에 대한 RECIST 1.1 또는 수정된 RECIST에 따른 진행의 증거가 없어야 합니다.
  • 환자는 독성 또는 기타 이유로 RT를 조기에 중단했을 수 있습니다.
  • 환자는 3단계 등록 전 28일 이내에 문서화된 Zubrod 성능 상태가 0-1이어야 합니다.
  • ANC > 1,500/mcl(3단계 등록 전 28일 이내에 문서화됨)
  • 헤모글로빈 > 9g/dl(3단계 등록 전 28일 이내에 문서화됨)
  • 혈소판 > 100,000/mcl(3단계 등록 전 28일 이내에 문서화됨)
  • 크레아티닌 < 1.5 x ULN(3단계 등록 전 28일 이내에 문서화됨)
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한치(ULN)(3단계 등록 전 28일 이내)
  • Aspartate aminotransferase(AST) 및 alanine aminotransferase(ALT) =< 3 x ULN(3단계 등록 전 28일 이내)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(화학요법, 수술, RT)

NEOADJUVANT: 환자는 1일차에 30-60분에 걸쳐 아테졸리주맙 IV, 10분에 걸쳐 페메트렉시드 디나트륨 IV, 2시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행 또는 예상치 못한 독성이 없는 경우 4주기 동안 21일마다 반복됩니다.

수술: 선행 요법 완료 후 21-90일 이내에 환자는 EPP 또는 PD를 받습니다. EPP를 받는 환자는 RT를 받게 됩니다.

유지 관리: PD 또는 방사선(EPP 후) 완료 후 90일 이내에 환자는 제1일에 60분에 걸쳐 아테졸리주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 예상치 못한 독성이 없는 경우 최대 1년 동안 21일마다 반복됩니다.
방사능: 방사선 요법
RT를 하다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 에너지 종류
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 페메트렉시드이나트륨
주어진 IV
다른 이름들:
  • 알림타
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-아미노-4,7-디하이드로-4-옥소-1H-피롤로[2,3-d]피리미딘-5-일)에틸]벤조일]-L-글루탐산이나트륨염
  • 알미타
의약품: 아테졸리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 티센트릭
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
절차: 흉막외 전폐절제술
EPP 진행
절차: 흉막 절제술
PD를 받다
다른 이름들:
  • 흉막 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신보조 시스플라틴-페메트렉시드-아테졸리주맙, 수술 +/- 방사선 및 유지 요법의 타당성.
기간: 유지 요법의 첫 번째 투여까지 치료 기간. 21일 주기의 신보강 화학요법 및 수술 - 흉막외 전폐절제술 또는 흉막절제술/장식술(흉막외 전폐절제술을 받은 참가자를 위한 방사선 요법)이 포함됩니다.
최소 2주기의 삼중 신보조 요법을 받은 참가자의 수는 최소 1회 용량의 유지 요법을 받았습니다.
유지 요법의 첫 번째 투여까지 치료 기간. 21일 주기의 신보강 화학요법 및 수술 - 흉막외 전폐절제술 또는 흉막절제술/장식술(흉막외 전폐절제술을 받은 참가자를 위한 방사선 요법)이 포함됩니다.
신보강제 시스플라틴-페메트렉세드-아테졸리주맙, 수술 +/- 방사선 및 유지 요법의 안전성.
기간: 사망할 때까지 또는 1단계 등록 후 3년까지 치료 및 추적 관찰 기간.
4~5등급 면역 관련 이상반응을 경험한 참가자 수. 참가자가 4~5등급 면역 관련 AE를 경험하지 않은 경우 해당 요법은 안전한 것으로 간주되었습니다.
사망할 때까지 또는 1단계 등록 후 3년까지 치료 및 추적 관찰 기간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 사망할 때까지 또는 1단계 등록 후 3년까지 치료 및 추적 관찰 기간.
등록 날짜부터 1단계부터 RECIST 1.1 및 수정된 RECIST 1.1에 의한 진행, 증상 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜까지입니다. 마지막으로 생존하고 진행이 없는 것으로 알려진 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
사망할 때까지 또는 1단계 등록 후 3년까지 치료 및 추적 관찰 기간.
전체 생존(OS)
기간: 마지막 적립일로부터 3년
최초 등록일부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지. 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
마지막 적립일로부터 3년
응답률(RR)
기간: 사망할 때까지 또는 1단계 등록 후 3년까지 치료 및 추적 관찰 기간.
흉막종양에 대한 RECIST 1.1 및 mRECIST에 의해 정의된 확인 및 미확인, 완전 및 부분을 가진 참가자의 비율
사망할 때까지 또는 1단계 등록 후 3년까지 치료 및 추적 관찰 기간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Anne S Tsao, SWOG Cancer Research Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2017-01230 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
  • S1619 (기타 식별자: CTEP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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