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Atezolizumab, Pemetrexed Dinatrium, Cisplatin und Chirurgie mit oder ohne Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit malignem Pleuramesotheliom im Stadium I-III

21. März 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Machbarkeitsstudie zu neoadjuvantem Cisplatin-Pemetrexed mit Atezolizumab in Kombination und Erhaltungstherapie bei resezierbarem malignem Pleuramesotheliom

Diese Pilotstudie der Phase I untersucht, wie gut Atezolizumab, Pemetrexeddinatrium, Cisplatin und Operationen mit oder ohne Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit malignem Pleuramesotheliom im Stadium I-III funktionieren. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Atezolizumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Pemetrexeddinatrium kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die Gabe von Atezolizumab, Pemetrexeddinatrium und Cisplatin vor der Operation kann den Tumor kleiner machen und die Menge an normalem Gewebe reduzieren, die entfernt werden muss. Die Gabe von Atezolizumab nach der Operation kann alle verbleibenden Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um zu beurteilen, ob die Therapie mit neoadjuvantem Cisplatin-Pemetrexed-Dinatrium (Pemetrexed)-Atezolizumab, Operation +/- Bestrahlung, dann Erhaltungstherapie mit Atezolizumab durchführbar und sicher für Patienten mit resezierbarem malignen Pleuramesotheliom ist.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens (sowohl anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1 als auch anhand eines modifizierten RECIST für Pleuratumoren) bei Patienten mit resezierbarem malignen Pleuramesotheliom, die mit einem neoadjuvanten Cisplatin-Pemetrexed-Atezolizumab-Schema behandelt wurden, chirurgischer Eingriff +/- Bestrahlung, gefolgt von einer einjährigen Erhaltungstherapie mit Atezolizumab.

II. Bewertung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit resezierbarem malignen Pleuramesotheliom, die mit einem neoadjuvanten Therapieschema aus Cisplatin-Pemetrexed-Atezolizumab, Operation +/- Bestrahlung, gefolgt von einer einjährigen Erhaltungstherapie mit Atezolizumab behandelt wurden.

III. Bewertung der Ansprechrate (bestätigt und unbestätigt, vollständig und teilweise, sowohl nach RECIST 1.1 als auch unter Verwendung eines modifizierten RECIST für Pleuratumoren) in der Untergruppe dieser Patientenpopulation mit messbarer Erkrankung.

ZIELE DER TRANSLATIONALEN MEDIZIN:

I. Bewertung des Zusammenhangs zwischen der immunhistochemischen (IHC) Expression von PD-L1 in Tumoren und den klinischen Ergebnissen bei Mesotheliompatienten, die mit einer Trimodalitäts-/Bimodalitätstherapie einschließlich Atezolizumab (Anti-PD-L1) behandelt wurden.

II. Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Expression von immunbezogenen Genen, die von Immune Nanostring identifiziert wurden (abhängig von der Verfügbarkeit von Ribonukleinsäure [RNA]) und den klinischen Ergebnissen bei Mesotheliompatienten, die mit einer Trimodalitäts-/Bimodalitätstherapie einschließlich Atezolizumab behandelt wurden.

III. Bewertung des Zusammenhangs zwischen Multiplex-Immunfluoreszenz (IF) von bis zu 10 Immunmarkern in zwei Panels und klinischen Ergebnissen bei Mesotheliompatienten, die mit einer Trimodalitäts-/Bimodalitätstherapie einschließlich Atezolizumab behandelt wurden.

UMRISS:

NEOADJUVANT: Die Patienten erhalten an Tag 1 Atezolizumab intravenös (i.v.) über 30-60 Minuten, Pemetrexed-Dinatrium i.v. über 10 Minuten und Cisplatin i.v. über 2 Stunden. Die Zyklen werden alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder unerwartete Toxizität vorliegt.

CHIRURGIE: Innerhalb von 21-90 Tagen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie werden die Patienten einer extrapleuralen Pneumonektomie (EPP) oder einer Pleurektomie/Dekortikation (PD) unterzogen. Patienten, die sich einer EPP unterziehen, werden anschließend einer Strahlentherapie (RT) unterzogen.

ERHALTUNG: Innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der PD oder Bestrahlung (nach EPP) erhalten die Patienten an Tag 1 über 60 Minuten Atezolizumab i.v. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 1 Jahr wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder unerwartete Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 3 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Vereinigte Staaten, 93420
        • PCR Oncology
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Vereinigte Staaten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Shelby, Michigan, Vereinigte Staaten, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Vereinigte Staaten, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • MD Anderson League City
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Vereinigte Staaten, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCHRITT 1: NEOADJUVANT
  • Der Patient muss ein malignes Pleuramesotheliom im Stadium I-III haben, das als resektabel gilt und eine Pleurektomie-Dekortikation (P / D) oder extrapleurale Pneumonektomie (EPP) planen muss.
  • Der Patient muss eine epitheloide oder biphasische Histologie haben (sarkomatoide Histologie ist ausgeschlossen); Die histologische Diagnose und Typisierung von Mesotheliom erfordert mindestens eine Kernnadelbiopsie oder eine chirurgische Biopsie der Pleura mittels Thorakoskopie und kleiner Thorakotomie; Nur eine Zytologie wird nicht als ausreichend für die Diagnose angesehen
  • Der Patient muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für Schritt 1 eine Computertomographie (CT) von Brust / Bauch / Becken mit Kontrastmittel oder Fludeoxyglucose F-18 (FDG) -Positronenemissionstomographie (PET) / CT-Scan durchführen lassen
  • Patienten müssen eine nicht messbare oder messbare Erkrankung haben, die durch CT oder Magnetresonanztomographie (MRT) dokumentiert wurde; das CT aus einem kombinierten PET/CT darf nur zur Dokumentation nicht messbarer Erkrankungen verwendet werden, sofern es sich nicht um diagnostische Qualität handelt; messbare Krankheit muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung in Schritt 1 beurteilt werden; nicht messbare Krankheit muss innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung in Schritt 1 beurteilt werden; Alle Krankheiten müssen auf dem RECIST 1.1- und dem modifizierten RECIST-Baseline-Tumorbewertungsformular bewertet und dokumentiert werden
  • Der Patient muss sich einem erweiterten chirurgischen Staging unterzogen haben, einschließlich Mediastinoskopie oder endobronchialem Ultraschall; Proben müssen mindestens von den mediastinalen Stationen 4R, 7 (Subcarinal) und 4L entnommen werden; dieses chirurgische Staging muss innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung in Schritt 1 durchgeführt werden; Patient muss T1-3 und N0-N2 sein (Einzelstation)
  • Der Patient muss sich innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung in Schritt 1 einer videogestützten Thorakoskopie und einer diagnostischen Laparoskopie unterziehen, um eine Ausbreitung der Peritonealerkrankung auszuschließen
  • Der Patient muss sich innerhalb von 21 Tagen vor der Registrierung für Schritt 1 von einem Chirurgen beraten lassen; Der Chirurg muss bestätigen, dass die Krankheit des Patienten durch Pleurektomiedekortikation (P/D) oder extrapleurale Pneumonektomie (EPP) resektabel ist und dass der Patient ein geeigneter Kandidat für die chirurgischen Eingriffe ist
  • Der Patient darf keine vorherige Immuntherapie oder Chemotherapie gegen malignes Pleuramesotheliom erhalten haben
  • Der Patient muss den Zubrod-Leistungsstatus 0 oder 1 innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für Schritt 1 dokumentiert haben
  • Bei Patienten, die Hörgeräte benötigen oder einen Hörverlust melden, muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für Schritt 1 ein Audiogramm erstellt werden
  • Der Patient darf sich innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für Schritt 1 keiner größeren Operation oder Bestrahlung unterzogen haben; diagnostische Thorakotomien und Laparoskopien gelten nicht als größere Operationen
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für Schritt 1 keine Krebstherapie oder Prüfsubstanz erhalten
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mcl (dokumentiert innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung in Schritt 1)
  • Hämoglobin >= 9 g/dl (dokumentiert innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung in Schritt 1)
  • Thrombozyten >= 100.000/mcl (dokumentiert innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung in Schritt 1)
  • Kreatinin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (dokumentiert innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung für Schritt 1)
  • Kreatinin-Clearance >= 45 ml/min (dokumentiert innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung für Schritt 1)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung für Schritt 1)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 3 x ULN (innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung in Schritt 1)
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem die Der Patient ist seit drei Jahren krankheitsfrei
  • Die Patienten dürfen aufgrund der möglichen teratogenen Nebenwirkungen der Protokollbehandlung nicht schwanger sein oder stillen; Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zugestimmt haben, für die Dauer der Studienbehandlung und für 5 Monate (150 Tage) nach der letzten Atezolizumab-Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden; eine Frau gilt als „reproduktionsfähig“, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten ihre Menstruation hatte; Zusätzlich zu routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst „wirksame Verhütung“ auch heterosexuelles Zölibat und Operationen zur Schwangerschaftsverhütung (oder mit einer Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung), definiert als Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Eileiterunterbindung; Wenn sich jedoch ein zuvor zölibatärer Patient entscheidet, während des im Protokoll beschriebenen Zeitraums für die Anwendung von Verhütungsmaßnahmen heterosexuell aktiv zu werden, ist er / sie dafür verantwortlich, mit Verhütungsmaßnahmen zu beginnen
  • Der Patient darf KEINE schweren allergischen, anaphylaktischen oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine ​​in der Vorgeschichte haben
  • Der Patient darf KEINE bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Biopharmazeutika haben, die in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters hergestellt werden, oder gegen einen Bestandteil der Atezolizumab-Formulierung
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für Schritt 1 keine schweren Infektionen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhausaufenthalte wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung
  • Die Patienten dürfen keine aktive Autoimmunerkrankung haben, die in den letzten zwei Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln); Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung betrachtet; Autoimmunerkrankungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, vaskuläre Thrombose in Verbindung mit Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Bell-Lähmung, Guillain-Barre-Syndrom, multiple Sklerose, autoimmune Schilddrüsenerkrankung, Vaskulitis , oder Glomerulonephritis; Dieses Protokoll enthält ein Immuntherapeutikum, das bekannte Autoimmunerkrankungen auslösen kann
  • Die Patienten dürfen sich keiner vorherigen allogenen Knochenmarktransplantation oder einer vorherigen Transplantation solider Organe unterzogen haben
  • Der Patient darf keine aktive Tuberkulose haben
  • Der Patient darf keine Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, Pneumonitis (einschließlich medikamenteninduzierter), organisierender Pneumonie (d. h. Bronchiolitis obliterans, kryptogene organisierende Pneumonie usw.) oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis haben; Dieses Protokoll enthält ein Immuntherapeutikum, das eine bekannte Pneumonitis auslösen kann
  • Der Patient darf keine aktive (chronische oder akute) Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) haben, was durch Tests nachgewiesen wurde, die innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung durchgeführt wurden; Patienten mit vergangener oder abgeklungener HBV-Infektion sind geeignet; aktives HBV ist definiert als positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Test; früheres oder abgeklungenes HBV ist definiert als ein negativer HBsAG-Test und ein positiver Gesamt-Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb)-Test; der Patient darf keine aktive Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion haben, was durch Tests nachgewiesen wurde, die innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung durchgeführt wurden; aktives HCV ist definiert als ein positiver HCV-Antikörpertest, gefolgt von einem positiven HCV-RNA-Test
  • Der Patient darf KEINEN bekannten positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) haben; Patienten müssen nicht auf HIV untersucht werden; Patienten mit HIV sind aufgrund eines möglicherweise inkompetenten Immunsystems und des Bedarfs an Medikamenten, die die Behandlung und Immuntherapie beeinträchtigen könnten, ausgeschlossen
  • Der Patient darf angesichts der höheren Risiken, die mit einer chirurgischen Resektion verbunden sind, keine signifikante kardiovaskuläre Erkrankung haben, wie z. B. eine Herzerkrankung der New York Heart Association (Klasse II oder höher), Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Behandlung, instabile Arrhythmien oder instabile Angina
  • Der Patient darf innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie und bis 5 Monate nach der letzten Atezolizumab-Dosis keinen abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoff erhalten
  • Der Patient muss bereit sein, Gewebeproben für translationale Medizinstudien einreichen zu lassen
  • Dem Patienten muss die Möglichkeit geboten werden, an Gewebe- und Blutbanken für zukünftige Studien teilzunehmen
  • Der Patient muss über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und muss gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und abgeben
  • Als Teil des Registrierungsprozesses des Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) wird die Identität der behandelnden Einrichtung bereitgestellt, um sicherzustellen, dass das aktuelle Datum (innerhalb von 365 Tagen) der Genehmigung des institutionellen Prüfgremiums für diese Studie in das System eingegeben wurde
  • SCHRITT 2: CHIRURGIE
  • Der Patient muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung in Schritt 2 ein CT von Brust/Abdomen mit Kontrastmittel oder einen FDG-PET/CT-Scan haben; Patienten dürfen keinen Nachweis einer Progression gemäß RECIST 1.1 oder modifiziertem RECIST für Pleuratumoren haben
  • Patienten, die eine EPP erhalten möchten, müssen außerdem innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für Schritt 2 von einem Radioonkologen auf die Angemessenheit einer Strahlentherapie (RT) untersucht werden
  • Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-1 aufweisen, der innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für Schritt 2 dokumentiert wurde
  • Die Patienten müssen vor der Operation ein postoperatives vorhergesagtes forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) > 35 % aufweisen, das innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für Schritt 2 erhalten wurde; Lungenfunktionstests zur Feststellung dieser Werte müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für Schritt 2 durchgeführt werden
  • Die Patienten müssen eine postoperative prognostizierte Kohlenmonoxiddiffusionsfähigkeit (DLCO) von > 35 % vor der Operation haben, die innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für Schritt 2 erhalten wurde; Lungenfunktionstests zur Feststellung dieser Werte müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für Schritt 2 durchgeführt werden
  • Der Patient muss während Schritt 1 mindestens zwei Zyklen einer neoadjuvanten Triplett-Therapie (alle drei Medikamente) erhalten haben
  • Der Patient muss mindestens 21 Tage und höchstens 90 Tage nach dem Ende seines letzten Zyklus der neoadjuvanten Therapie für Schritt 2 registriert werden
  • SCHRITT 3: WARTUNG
  • Der Patient muss entweder P/D oder EPP erhalten haben und sich von allen Auswirkungen der Operation mit angemessener Wundheilung erholt haben; Patienten, die eine Strahlentherapie (RT) erhalten haben, müssen innerhalb von 90 Tagen nach Absetzen der RT für Stufe 3 registriert werden; Patienten, die keine RT erhalten haben, müssen innerhalb von 90 Tagen nach der Operation für Schritt 3 registriert werden
  • Der Patient muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung in Schritt 3 ein CT von Brust/Abdomen/Becken mit Kontrastmittel oder einen FDG-PET/CT-Scan haben; Der Patient darf keine Anzeichen einer Progression gemäß RECIST 1.1 oder modifiziertem RECIST für Pleuratumoren haben
  • Der Patient hat die RT möglicherweise aufgrund von Toxizität oder aus anderen Gründen vorzeitig abgebrochen
  • Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-1 aufweisen, der innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für Schritt 3 dokumentiert wurde
  • ANC > 1.500/mcl (dokumentiert innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung in Schritt 3)
  • Hämoglobin > 9 g/dl (dokumentiert innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung in Schritt 3)
  • Thrombozyten > 100.000/mcl (dokumentiert innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung in Schritt 3)
  • Kreatinin < 1,5 x ULN (dokumentiert innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung in Schritt 3)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung in Schritt 3)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 3 x ULN (innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung in Schritt 3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Chemotherapie, Operation, RT)

NEOADJUVANT: Die Patienten erhalten an Tag 1 Atezolizumab i.v. über 30-60 Minuten, Pemetrexed-Dinatrium i.v. über 10 Minuten und Cisplatin i.v. über 2 Stunden. Die Zyklen werden alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder unerwartete Toxizität vorliegt.

CHIRURGIE: Innerhalb von 21–90 Tagen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie unterziehen sich die Patienten einer EPP oder PD. Patienten, die sich einer EPP unterziehen, werden dann einer RT unterzogen.

ERHALTUNG: Innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der PD oder Bestrahlung (nach EPP) erhalten die Patienten an Tag 1 über 60 Minuten Atezolizumab i.v. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 1 Jahr wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder unerwartete Toxizität auftritt.
Strahlung: Strahlentherapie
RT unterziehen
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Pemetrexed-Dinatrium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-Amino-4,7-dihydro-4-oxo-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)ethyl]benzoyl]-L-glutaminsäure-Dinatriumsalz
  • Almita
Arzneimittel: Atezolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Verfahren: Extrapleurale Pneumonektomie
Unterziehe dich EPP
Verfahren: Pleurektomie
Unterziehe dich einer PD
Andere Namen:
  • Exzision von Pleura

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von neoadjuvantem Cisplatin-Pemetrexed-Atezolizumab, Chirurgie +/- Bestrahlung und Erhaltungstherapie.
Zeitfenster: Dauer der Behandlung bis zur ersten Dosis der Erhaltungstherapie. Beinhaltet 21-tägige Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie und Operation – extrapleurale Pneumonektomie oder Pleurektomie/Dekortikation (Strahlentherapie für Teilnehmer, die eine extrapleurale Pneumonektomie erhalten haben).
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens zwei Zyklen der neoadjuvanten Triplet-Therapie erhielten und mindestens eine Dosis einer Erhaltungstherapie erhielten.
Dauer der Behandlung bis zur ersten Dosis der Erhaltungstherapie. Beinhaltet 21-tägige Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie und Operation – extrapleurale Pneumonektomie oder Pleurektomie/Dekortikation (Strahlentherapie für Teilnehmer, die eine extrapleurale Pneumonektomie erhalten haben).
Sicherheit von neoadjuvantem Cisplatin-Pemetrexed-Atezolizumab, Chirurgie +/- Bestrahlung und Erhaltungstherapie.
Zeitfenster: Dauer der Behandlung und Nachsorge bis zum Tod oder 3 Jahre nach der Registrierung in Schritt 1.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein immunbedingtes unerwünschtes Ereignis vom Grad 4–5 aufgetreten ist. Das Regime galt als sicher, wenn bei keinem Teilnehmer eine immunvermittelte UE vom Grad 4–5 auftrat.
Dauer der Behandlung und Nachsorge bis zum Tod oder 3 Jahre nach der Registrierung in Schritt 1.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Dauer der Behandlung und Nachsorge bis zum Tod oder 3 Jahre nach der Registrierung in Schritt 1.
Vom Datum der Registrierung bis zu Schritt 1 bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens durch RECIST 1.1 und modifiziertes RECIST 1.1, symptomatische Verschlechterung oder Tod aus jeglicher Ursache. Die Teilnehmer, von denen zuletzt bekannt ist, dass sie am Leben und ohne Progression sind, werden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.
Dauer der Behandlung und Nachsorge bis zum Tod oder 3 Jahre nach der Registrierung in Schritt 1.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der letzten Rückstellung
Vom Datum der Erstregistrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben sind, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
3 Jahre nach der letzten Rückstellung
Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: Dauer der Behandlung und Nachsorge bis zum Tod oder 3 Jahre nach der Registrierung in Schritt 1.
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigten und unbestätigten, vollständigen und teilweisen, definiert durch RECIST 1.1 und mRECIST für Pleuratumoren
Dauer der Behandlung und Nachsorge bis zum Tod oder 3 Jahre nach der Registrierung in Schritt 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne S Tsao, SWOG Cancer Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

21. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2017-01230 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S1619 (Andere Kennung: CTEP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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