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Atezolizumabe, Pemetrexede dissódico, cisplatina e cirurgia com ou sem radioterapia no tratamento de pacientes com mesotelioma maligno pleural estágio I-III

28 de maio de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um teste de viabilidade de cisplatina-pemetrexede neoadjuvante com atezolizumabe em combinação e manutenção para mesotelioma pleural maligno ressecável

Este estudo piloto de fase I estuda o desempenho do atezolizumabe, pemetrexed dissódico, cisplatina e cirurgia com ou sem radioterapia no tratamento de pacientes com mesotelioma maligno pleural estágio I-III. A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o atezolizumabe, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. O pemetrexedo dissódico pode parar o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Drogas usadas na quimioterapia, como a cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Administrar atezolizumabe, pemetrexede dissódico e cisplatina antes da cirurgia pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido. Administrar atezolizumabe após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar se o regime neoadjuvante de cisplatina-pemetrexede dissódico (pemetrexede)-atezolizumabe, cirurgia +/- radiação e manutenção com atezolizumabe é viável e seguro para pacientes com mesotelioma pleural maligno ressecável.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para avaliar a sobrevida livre de progressão (tanto pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] 1.1 quanto também usando um RECIST modificado para tumores pleurais) em pacientes com mesotelioma pleural maligno ressecável tratados com um regime de cisplatina-pemetrexedo-atezolizumabe neoadjuvante, cirurgia +/- radiação, seguido de um ano de manutenção com atezolizumabe.

II. Avaliar a sobrevida global em pacientes com mesotelioma pleural maligno ressecável tratados com um regime neoadjuvante de cisplatina-pemetrexede-atezolizumabe, cirurgia +/- radiação, seguido por um ano de atezolizumabe de manutenção.

III. Avaliar a taxa de resposta (confirmada e não confirmada, completa e parcial, tanto pelo RECIST 1.1 quanto pelo RECIST modificado para tumores pleurais) no subconjunto dessa população de pacientes com doença mensurável.

OBJETIVOS DA MEDICINA TRANSLACIONAL:

I. Avaliar a associação entre a expressão imuno-histoquímica (IHC) de PD-L1 em ​​tumores e os resultados clínicos em pacientes com mesotelioma tratados com terapia de trimodalidade/bimodalidade, incluindo atezolizumabe (anti-PD-L1).

II. Avaliar a associação entre a expressão de genes relacionados ao sistema imunológico identificados pelo Immune Nanostring (dependendo da disponibilidade de ácido ribonucleico [RNA]) e os resultados clínicos em pacientes com mesotelioma tratados com terapia de trimodalidade/bimodalidade incluindo atezolizumabe.

III. Avaliar a associação entre imunofluorescência múltipla (IF) de até 10 marcadores imunológicos em dois painéis e resultados clínicos em pacientes com mesotelioma tratados com terapia de trimodalidade/bimodalidade incluindo atezolizumabe.

CONTORNO:

NEOADJUVANTE: Os pacientes recebem atezolizumabe por via intravenosa (IV) durante 30-60 minutos, pemetrexede dissódico IV durante 10 minutos e cisplatina IV durante 2 horas no dia 1. Os ciclos se repetem a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inesperada.

CIRURGIA: Dentro de 21-90 dias após a conclusão da terapia neoadjuvante, os pacientes são submetidos a pneumonectomia extrapleural (EPP) ou pleurectomia/decorticação (PD). Os pacientes submetidos a EPP serão submetidos a radioterapia (RT).

MANUTENÇÃO: Dentro de 90 dias após a conclusão da DP ou da radiação (pós-EPP), os pacientes recebem atezolizumabe IV durante 60 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inesperada.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por até 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • PCR Oncology
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • CommonSpirit Cancer Center Mercy
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Estados Unidos, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Shelby, Michigan, Estados Unidos, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68845
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Estados Unidos, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • MD Anderson League City
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • PASSO 1: NEOADJUVANTE
  • O paciente deve ter mesotelioma pleural maligno estágio I-III considerado ressecável e deve estar planejando se submeter a decorticação de pleurectomia (P/D) ou pneumonectomia extrapleural (EPP)
  • O paciente deve ter histologia epitelioide ou bifásica (exclui histologia sarcomatoide); o diagnóstico histológico e a tipagem do mesotelioma requerem pelo menos uma biópsia com agulha grossa ou biópsia cirúrgica da pleura por meio de toracoscopia e pequena toracotomia; apenas a citologia não será considerada suficiente para o diagnóstico
  • O paciente deve ter uma tomografia computadorizada (TC) do tórax/abdômen/pelve com contraste ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia com fluooxiglicose F-18 (FDG) realizada dentro de 28 dias antes do registro da etapa 1
  • Os pacientes devem ter doença não mensurável ou mensurável documentada por TC ou ressonância magnética (MRI); a TC de um PET/CT combinado pode ser usada para documentar apenas doenças não mensuráveis, a menos que seja de qualidade diagnóstica; doença mensurável deve ser avaliada dentro de 28 dias antes do registro da etapa 1; doença não mensurável deve ser avaliada até 42 dias antes do registro da etapa 1; todas as doenças devem ser avaliadas e documentadas no formulário de avaliação de tumor basal RECIST 1.1 e RECIST modificado
  • O paciente deve ter sido submetido a estadiamento cirúrgico estendido, incluindo mediastinoscopia ou ultrassonografia endobrônquica; no mínimo, amostras devem ser obtidas das estações mediastinais 4R, 7 (subcarinal) e 4L; este estadiamento cirúrgico deve ser realizado até 42 dias antes do registro da etapa 1; paciente deve ser T1-3 e N0-N2 (estação única)
  • O paciente deve passar por cirurgia toracoscópica videoassistida e laparoscopia diagnóstica dentro de 28 dias antes do registro da etapa 1 para descartar a disseminação da doença peritoneal
  • O paciente deve consultar um cirurgião até 21 dias antes do registro da etapa 1; o cirurgião deve confirmar que a doença do paciente é ressecável por decorticação de pleurectomia (P/D) ou pneumonectomia extrapleural (EPP) e que o paciente é um candidato adequado para os procedimentos cirúrgicos
  • O paciente não deve ter feito imunoterapia ou quimioterapia prévia para mesotelioma pleural maligno
  • O paciente deve ter o status de desempenho Zubrod 0 ou 1 documentado dentro de 28 dias antes do registro da etapa 1
  • Os pacientes que necessitam de aparelhos auditivos ou relatam perda auditiva devem realizar um audiograma dentro de 28 dias antes do registro da etapa 1
  • O paciente não deve ter feito nenhuma cirurgia importante ou radioterapia nos 28 dias anteriores ao registro da etapa 1; toracotomias diagnósticas e laparoscopias não são consideradas cirurgias de grande porte
  • Os pacientes não devem receber nenhuma terapia anticancerígena ou agente experimental nos 28 dias anteriores ao registro da etapa 1
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mcl (documentado 28 dias antes do registro da etapa 1)
  • Hemoglobina >= 9 g/dl (documentado 28 dias antes do registro da etapa 1)
  • Plaquetas >= 100.000/mcl (documentado 28 dias antes do registro da etapa 1)
  • Creatinina =< 1,5 x limite superior do normal (ULN) (documentado 28 dias antes do registro da etapa 1)
  • Depuração de creatinina >= 45 ml/min (documentado 28 dias antes do registro da etapa 1)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) (dentro de 28 dias antes do registro da etapa 1)
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) =< 3 x LSN (dentro de 28 dias antes do registro da etapa 1)
  • Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre da doença há três anos
  • As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando devido aos potenciais efeitos colaterais teratogênicos do protocolo de tratamento; mulheres com potencial reprodutivo e homens devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento do estudo e por 5 meses (150 dias) após a última dose de atezolizumabe; uma mulher é considerada de "potencial reprodutivo" se ela teve menstruação a qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos; além dos métodos contraceptivos de rotina, "contracepção eficaz" também inclui celibato heterossexual e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com efeito colateral de prevenção da gravidez) definida como histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral das trompas; no entanto, se em algum momento um paciente previamente celibatário optar por se tornar heterossexualmente ativo durante o período de uso de medidas contraceptivas descritas no protocolo, ele/ela é responsável por iniciar as medidas contraceptivas
  • O paciente NÃO deve ter histórico de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão
  • O paciente NÃO deve ter hipersensibilidade ou alergia conhecida a biofármacos produzidos em células de ovário de hamster chinês ou a qualquer componente da formulação de atezolizumabe
  • Os pacientes não devem ter infecções graves dentro de 28 dias antes do registro da etapa 1, incluindo, entre outros, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave
  • Os pacientes não devem ter doença autoimune ativa que tenha exigido tratamento sistêmico nos últimos dois anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras); a terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico; doenças autoimunes incluem, mas não estão limitadas a, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, trombose vascular associada à síndrome antifosfolípide, granulomatose de Wegener, síndrome de Sjogren, paralisia de Bell, síndrome de Guillain-Barre, esclerose múltipla, doença autoimune da tireoide, vasculite , ou glomerulonefrite; este protocolo inclui um agente de imunoterapia que pode precipitar doenças autoimunes conhecidas
  • Os pacientes não devem ter sido submetidos a transplante alogênico de medula óssea ou transplante de órgão sólido anterior
  • O paciente não deve ter tuberculose ativa
  • O paciente não deve ter histórico de fibrose pulmonar idiopática, pneumonite (incluindo induzida por drogas), pneumonia em organização (ou seja, bronquiolite obliterante, pneumonia em organização criptogênica, etc.) ou evidência de pneumonite ativa; este protocolo inclui um agente de imunoterapia que pode precipitar pneumonia conhecida
  • O paciente não deve ter infecção ativa (crônica ou aguda) pelo vírus da hepatite B (HBV), comprovada por teste realizado até 28 dias antes do registro; pacientes com infecção por HBV passada ou resolvida são elegíveis; HBV ativo é definido como tendo um teste de antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) positivo; HBV passado ou resolvido é definido como tendo um teste de HBsAG negativo e um teste de anticorpo central total de hepatite B (HBcAb) positivo; o paciente não deve ter infecção ativa pelo vírus da hepatite C (HCV), comprovada por teste realizado até 28 dias antes do registro; HCV ativo é definido como tendo um teste de anticorpo HCV positivo seguido por um teste de RNA HCV positivo
  • O paciente NÃO deve ter um teste positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana (HIV); os pacientes não precisam ser testados para HIV; pacientes com HIV são excluídos devido a um potencial sistema imunológico incompetente e necessidade de medicamentos que possam interferir no tratamento e na imunoterapia
  • O paciente não deve ter doença cardiovascular significativa, como doença cardíaca da New York Heart Association (classe II ou superior), infarto do miocárdio nos 3 meses anteriores ao início do tratamento, arritmias instáveis ​​ou angina instável devido aos riscos mais elevados associados à ressecção cirúrgica
  • O paciente não deve receber vacina viva atenuada contra influenza dentro de 4 semanas antes do registro ou em qualquer momento durante o estudo e até 5 meses após a última dose de atezolizumabe
  • O paciente deve estar disposto a enviar amostras de tecido para estudos de medicina translacional
  • O paciente deve ter a oportunidade de participar do banco de tecidos e sangue para estudos futuros
  • O paciente deve ser informado sobre a natureza investigativa deste estudo e deve assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
  • Como parte do processo de registro da Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), a identidade da instituição de tratamento é fornecida para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo foi inserida no sistema
  • PASSO 2: CIRURGIA
  • O paciente deve ter uma TC de tórax/abdômen com contraste ou FDG-PET/TC dentro de 28 dias antes do registro da etapa 2; os pacientes não devem ter evidência de progressão por RECIST 1.1 ou RECIST modificado para tumores pleurais
  • Os pacientes que planejam receber EPP também devem ser avaliados quanto à adequação da radioterapia (RT) por um oncologista de radiação dentro de 14 dias antes do registro da etapa 2
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho Zubrod de 0-1 documentado dentro de 28 dias antes do registro da etapa 2
  • Os pacientes devem ter volume expiratório forçado previsto pós-operatório em 1 segundo (FEV1) > 35% antes da cirurgia obtido em 28 dias antes do registro da etapa 2; testes de função pulmonar para verificar esses valores devem ser obtidos até 28 dias antes do registro da Etapa 2
  • Os pacientes devem ter capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) prevista no pós-operatório > 35% antes da cirurgia obtida em 28 dias antes do registro da etapa 2; testes de função pulmonar para verificar esses valores devem ser obtidos até 28 dias antes do registro da Etapa 2
  • O paciente deve ter recebido pelo menos dois ciclos de terapia neoadjuvante tripla (todas as três drogas) durante a etapa 1
  • O paciente deve ser registrado na etapa 2 não menos que 21 dias e não mais que 90 dias após o término de seu ciclo final de terapia neoadjuvante
  • PASSO 3: MANUTENÇÃO
  • O paciente deve ter recebido P/D ou EPP e deve ter se recuperado de todos os efeitos da cirurgia com cicatrização adequada da ferida; pacientes que receberam radioterapia (RT) devem ser registrados na etapa 3 em até 90 dias após a interrupção da RT; pacientes que não receberam RT devem ser registrados na etapa 3 em até 90 dias após a cirurgia
  • O paciente deve fazer uma TC de tórax/abdômen/pelve com contraste ou FDG-PET/TC dentro de 28 dias antes do registro da etapa 3; o paciente não deve ter evidência de progressão por RECIST 1.1 ou RECIST modificado para tumores pleurais
  • O paciente pode ter descontinuado a RT precocemente devido a toxicidade ou outros motivos
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho Zubrod de 0-1 documentado dentro de 28 dias antes do registro da etapa 3
  • ANC > 1.500/mcl (documentado 28 dias antes do registro da etapa 3)
  • Hemoglobina > 9 g/dl (documentado 28 dias antes do registro da etapa 3)
  • Plaquetas > 100.000/mcl (documentado 28 dias antes do registro da etapa 3)
  • Creatinina < 1,5 x LSN (documentado 28 dias antes do registro da etapa 3)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) (dentro de 28 dias antes do registro da etapa 3)
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) =< 3 x LSN (dentro de 28 dias antes do registro da etapa 3)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (quimioterapia, cirurgia, RT)

NEOADJUVANTE: Os pacientes recebem atezolizumabe IV durante 30-60 minutos, pemetrexede dissódico IV durante 10 minutos e cisplatina IV durante 2 horas no dia 1. Os ciclos se repetem a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inesperada.

CIRURGIA: Dentro de 21 a 90 dias após a conclusão da terapia neoadjuvante, os pacientes são submetidos a EPP ou PD. Os pacientes submetidos a EPP serão então submetidos a RT.

MANUTENÇÃO: Dentro de 90 dias após a conclusão da DP ou da radiação (pós-EPP), os pacientes recebem atezolizumabe IV durante 60 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inesperada.
Radiação: Radioterapia
Submeter-se a RT
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Medicamento: Pemetrexede Dissódico
Dado IV
Outros nomes:
  • Alimta
  • LY231514
  • Sal dissódico do ácido N-[4-[2-(2-amino-4,7-di-hidro-4-oxo-1H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-5-il)etil]benzoil]-L-glutâmico
  • Almita
Medicamento: Atezolizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO-5541267
Procedimento: Pneumonectomia extrapleural
Submeter-se a EPP
Procedimento: Pleurectomia
Passar por DP
Outros nomes:
  • Excisão da Pleura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de cisplatina-pemetrexedo-atezolizumabe neoadjuvante, cirurgia +/- radiação e terapia de manutenção.
Prazo: Duração do tratamento até a primeira dose da terapia de manutenção. Inclui ciclos de 21 dias de quimioterapia e cirurgia neoadjuvante - pneumonectomia extrapleural ou pleurectomia/decorticação (radioterapia para participantes que receberam pneumonectomia extrapleural).
O número de participantes que receberam pelo menos dois ciclos de terapia neoadjuvante tripla recebendo pelo menos uma dose de terapia de manutenção.
Duração do tratamento até a primeira dose da terapia de manutenção. Inclui ciclos de 21 dias de quimioterapia e cirurgia neoadjuvante - pneumonectomia extrapleural ou pleurectomia/decorticação (radioterapia para participantes que receberam pneumonectomia extrapleural).
Segurança da cisplatina-pemetrexedo-atezolizumabe neoadjuvante, cirurgia +/- radiação e terapia de manutenção.
Prazo: Duração do tratamento e acompanhamento até a morte ou 3 anos após o registro da Etapa 1.
O número de participantes que sofreram um evento adverso relacionado ao sistema imunológico de Grau 4-5. O regime foi considerado seguro se nenhum participante apresentasse EA de Grau 4-5 relacionado ao sistema imunológico.
Duração do tratamento e acompanhamento até a morte ou 3 anos após o registro da Etapa 1.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Duração do tratamento e acompanhamento até a morte ou 3 anos após o registro da Etapa 1.
Desde a data de registro até a Etapa 1 até a data da primeira documentação de progressão por RECIST 1.1 e RECIST 1.1 modificado, deterioração sintomática ou morte por qualquer causa. Os últimos participantes com vida e sem progressão são censurados na data da última avaliação da doença.
Duração do tratamento e acompanhamento até a morte ou 3 anos após o registro da Etapa 1.
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 3 anos após a última acumulação
Desde a data do registro inicial até a data do óbito por qualquer causa. Os últimos participantes com vida conhecida são censurados na data do último contato.
3 anos após a última acumulação
Taxa de resposta (RR)
Prazo: Duração do tratamento e acompanhamento até a morte ou 3 anos após o registro da Etapa 1.
Porcentagem de participantes com diagnósticos confirmados e não confirmados, completos e parciais, definidos pelo RECIST 1.1 e mRECIST para Tumores Pleurais
Duração do tratamento e acompanhamento até a morte ou 3 anos após o registro da Etapa 1.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Anne S Tsao, SWOG Cancer Research Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2017-01230 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • S1619 (Outro identificador: CTEP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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