長期放出タクロリムス-エベロリムス協会を受けた腎移植患者の前向きコホート
2019年8月23日 更新者：Poitiers University Hospital
移植から 1 年後に長期放出タクロリムス-エベロリムス関連療法を受ける腎移植患者の前向きコホートに関する多施設観察研究
タクロリムスとエベロリムスの関連は、腎臓移植後の免疫抑制治療として使用されます。 両方の製品の免疫抑制特性を組み合わせ、投与量を下げることでタクロリムスの腎毒性を軽減します。
新しい徐放性タクロリムス製剤の商品化と情報の欠如は、一般的に使用されるこの新しい関連付けの使用方法と耐性評価を正当化します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80000
- Amiens University Hospital
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Angers、フランス、49100
- Angers University Hospital
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Caen、フランス、14033
- Caen University Hospital
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Clermont Ferrand University Hospital
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Poitiers、フランス、86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Rennes、フランス、35000
- Rennes University Hospital
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Rouen、フランス、76000
- Rouen University Hospital
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Strasbourg、フランス、67000
- Strasbourg University Hospital
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Tours、フランス、37000
- Tours University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上で腎移植を1年以上受けている患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 患者は、収集されたすべてのデータの使用について通知し、同意する
- -少なくとも1年間腎移植を受けており、タクロリムス（プログラフ®）-エベロリムスの免疫抑制関連で治療されている患者
- 治験責任医師がプログラフ ® からエンバルサス ® エベロリムス協会への切り替えを決定した患者
除外基準:
- その他の移植
- 薬物またはアルコール乱用
- -この研究の目的またはモダリティを理解できない、同意できない、またはプロトコルに固執できない患者
- -含まれている場合、介入プロトコルの患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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トレビス
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Envarsus® はタクロリムスとして使用されます Certican® はエベロリムスとして使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Certican®-Envarsus® 協会の耐性
時間枠：1 年間、各訪問の間 (J0、M3、M6、M9、M12)
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移植から 1 年後の腎移植患者における Certican®-Envarsus® 結合の臨床的および生物学的耐性を評価する: 生物学的結果 (バイオキミー、血液学) による有害事象の研究。 治療に伴う有害事象の発生率に関する研究。 |
1 年間、各訪問の間 (J0、M3、M6、M9、M12)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の説明
時間枠：1年
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含まれる患者のプロフィールを説明する
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1年
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臨床的進化
時間枠：1年
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1年間のフォローアップ後の患者の臨床的変化を説明してください:有害事象、腎機能(クレアチニン)...
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1年
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処理
時間枠：1年
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治療法を説明し、モダリティを変更する: 有害事象に対する忍容性、Prograf® と Envarsus® の間の変換値
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1年
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腎機能
時間枠：1年
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フォローアップ中の腎機能の変化を説明してください : 研究中のクレアチニン値
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1年
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移植片拒絶と生存率
時間枠：1年
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急性移植片拒絶反応 (バンフ分類およびクレアチニン値を用いた生検によって確認) を評価し、スイッチの 1 年後に移植生存率を評価します。生検の理由とともに、すべての腎生検が報告されます。
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1年
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投薬コンプライアンス
時間枠：1年
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切り替え中および研究の終わりまでに服薬コンプライアンスを評価し、医師が患者に質問して薬理学的濃度（腎臓学で使用）で評価します
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月14日
一次修了 (実際)
2018年12月18日
研究の完了 (実際)
2018年12月18日
試験登録日
最初に提出
2017年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月20日
最初の投稿 (実際)
2017年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月23日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
徐放タクロリムス-エベロリムス協会の臨床試験
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Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集