Cohorte prospective de patients transplantés rénaux recevant une association tacrolimus-évérolimus à libération prolongée
23 août 2019 mis à jour par: Poitiers University Hospital
Étude observationnelle multicentrique sur une cohorte prospective de patients transplantés rénaux recevant un an après la greffe une association tacrolimus-évérolimus à libération prolongée
L'association tacrolimus-Everolimus est utilisée comme traitement immunosuppresseur après une greffe de rein. Il combine les propriétés immunosuppressives des deux produits et réduit la néphrotoxicité du tacrolimus en diminuant la posologie.
La commercialisation d'une nouvelle forme pharmaceutique de Tacrolimus à libération prolongée et le manque d'information justifient une évaluation des modalités d'utilisation et de la tolérance de cette nouvelle association, couramment utilisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
16
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80000
- Amiens University Hospital
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Angers, France, 49100
- Angers University Hospital
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Caen, France, 14033
- Caen University Hospital
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Clermont Ferrand University Hospital
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Poitiers, France, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
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Rennes, France, 35000
- Rennes University Hospital
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Rouen, France, 76000
- Rouen University Hospital
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Strasbourg, France, 67000
- Strasbourg University Hospital
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Tours, France, 37000
- Tours University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de plus de 18 ans ayant subi une transplantation rénale depuis au moins un an.
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients informés et donnant son accord à l'utilisation de toutes les données collectées
- Patients transplantés rénaux depuis au moins un an et traités par l'association immunosuppressive Tacrolimus (Prograf®)-Everolimus
- Patients dont les investigateurs décident de passer de Prograf® à une association Envarsus®-Everolimus
Critère d'exclusion:
- Autre greffe
- Abus de drogue ou d'alcool
- Patients incapables de comprendre le but ou les modalités de cette étude, incapables de donner son accord ou incapables de respecter le protocole
- Patients sous protocole interventionnel lorsqu'ils sont inclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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TRÉVISE
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Envarsus® sera utilisé comme Tacrolimus Certican® sera utilisé comme Everolimus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance de l'association Certican®-Envarsus®
Délai: Pendant 1 an, entre chaque visite (J0, M3, M6, M9, M12)
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Evaluer la tolérance clinique et biologique de l'association Certican®-Envarsus® chez le greffé rénal, un an après la greffe : étude des événements indésirables avec résultats biologiques (biochimie, hématologie). Étude de l'incidence des événements indésirables liés au traitement. |
Pendant 1 an, entre chaque visite (J0, M3, M6, M9, M12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Description des patients
Délai: 1 an
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Décrire le profil des patients inclus
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1 an
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évolution clinique
Délai: 1 an
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Décrire l'évolution clinique des patients après un an de suivi : événements indésirables, fonction rénale (créatinine)...
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1 an
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Traitement
Délai: 1 an
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Décrire les traitements et les modalités de changement : tolérance aux événements indésirables, valeur de conversion entre Prograf® et Envarsus®
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1 an
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Fonction rénale
Délai: 1 an
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Décrire l'évolution de la fonction rénale au cours du suivi : valeur de la créatinine au cours de l'étude
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1 an
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Rejets de greffe et taux de survie
Délai: 1 an
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Évaluer les rejets aigus de greffe (confirmés par une biopsie avec la classification de Banff et la valeur de la créatinine) et les taux de survie des greffes un an après le changement : toutes les biopsies rénales seront rapportées, avec la raison de la biopsie.
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1 an
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Conformité aux médicaments
Délai: 1 an
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Évaluer l'observance des médicaments pendant le changement et à la fin de l'étude, à évaluer par le médecin en demandant au patient et avec des concentrations pharmacologiques (utilisées en néphrologie)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 avril 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
18 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2017
Première publication (RÉEL)
25 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TREVISE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .