Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektive kohorte af nyretransplanterede patienter, der modtager en forlænget frigivelse af Tacrolimus-Everolimus Association

23. august 2019 opdateret af: Poitiers University Hospital

Observationsmulticenterundersøgelse af en prospektiv kohorte af nyretransplanterede patienter, der et år efter transplantation modtager en forlænget frigivelse af Tacrolimus-Everolimus Association

Tacrolimus-Everolimus-foreningen anvendes som en immunospressiv behandling efter en nyretransplantation. Det kombinerede immunsuppressive egenskaber af begge produkter og reducerer nefrotoksiciteten af ​​tacrolimus ved at sænke dosis.

Kommercialiseringen af ​​en ny farmaceutisk Tacrolimus-form med udvidet frigivelse og manglen på information retfærdiggør en brugsmåde og toleranceevaluering af denne nye forening, som er almindeligt anvendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Angers University Hospital
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Caen University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Clermont Ferrand University Hospital
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Strasbourg University Hospital
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Tours University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år med nyretransplantation i mindst et år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienterne informerede og gav sit samtykke til brugen af ​​alle indsamlede data
  • Patienter med nyretransplantation i mindst et år og behandlet med den immunospressive assosiation af Tacrolimus (Prograf ®)-Everolimus
  • Patienter, hvis efterforskere beslutter at skifte fra Prograf ® til en Envarsus ®-Everolimus-forening

Ekskluderingskriterier:

  • Anden transplantation
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå formålet med eller modaliteterne med denne undersøgelse, ude af stand til at give sin accept eller ude af stand til at holde sig til protokollen
  • Patienter på en interventionsprotokol, når inkluderet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TREVISE
Kombinationsprodukt: Udvidet frigivelse af Tacrolimus-Everolimus-foreningen
Envarsus® vil blive brugt, da Tacrolimus Certican® vil blive brugt som Everolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance af Certican®-Envarsus® foreningen
Tidsramme: I løbet af 1 år, mellem hvert besøg (J0, M3, M6, M9, M12)

Vurder klinisk og biologisk tolerance af Certican®-Envarsus® foreningen på nyretransplanterede patienter, et år efter transplantation: undersøgelse af bivirkninger med biologiske resultater (biokimi, hæmatologi).

Undersøgelse af forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger.
I løbet af 1 år, mellem hvert besøg (J0, M3, M6, M9, M12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientbeskrivelse
Tidsramme: 1 år
Beskriv profilen af ​​inkluderede patienter
1 år
klinisk evolution
Tidsramme: 1 år
Beskriv patientens kliniske udvikling efter et års opfølgning: bivirkninger, nyrefunktion (kreatinin)...
1 år
Behandling
Tidsramme: 1 år
Beskriv behandlinger og skift modaliteter: tolerabilitet med uønskede hændelser, konverteringsværdi mellem Prograf® og Envarsus®
1 år
Nyrefunktion
Tidsramme: 1 år
Beskriv udviklingen af ​​nyrefunktionen under opfølgning: kreatininværdi under undersøgelsen
1 år
Graftafvisninger og overlevelsesrater
Tidsramme: 1 år
Vurder akutte transplantatafstødninger (bekræftet af en biopsi med Banff-klassificering og kreatininværdi) og transplantationsoverlevelsesrater et år efter skiftet: alle nyrebiopsier vil blive rapporteret med årsagen til biopsien.
1 år
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 1 år
Vurder overholdelse af medicin under skiftet og ved afslutningen af ​​undersøgelsen, for at blive evalueret af lægen ved at spørge patienten og med farmakologiske koncentrationer (brugt i nefrologi)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Samarbejdspartnere

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TREVISE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udvidet frigivelse af Tacrolimus-Everolimus-foreningen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner