Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv kohort av nyretransplanterte pasienter som mottar en utvidet frigjørende Tacrolimus-Everolimus Association

23. august 2019 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Observasjonsbasert multisenterstudie på en potensiell kohort av nyretransplanterte pasienter som får et år etter transplantasjon en utvidet frigjørende Tacrolimus-Everolimus Association

Takrolimus-Everolimus-foreningen brukes som en immunospressiv behandling etter en nyretransplantasjon. Den kombinerte immunsuppressive egenskaper til begge produktene og reduserer nefrotoksisiteten til takrolimus ved å senke dosen.

Kommersialiseringen av en ny farmasøytisk Tacrolimus-form med utvidet utgivelse og mangelen på informasjon rettferdiggjør en bruksmåte og toleranseevaluering av denne nye assosiasjonen, ofte brukt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Angers University Hospital
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Caen University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Clermont Ferrand University Hospital
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Strasbourg University Hospital
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Tours University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år med nyretransplantasjon i minst ett år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter informerte og ga sin samtykke til bruken av alle innsamlede data
  • Pasienter med nyretransplantasjon i minst ett år og behandlet med den immundempende assosiasjonen av Tacrolimus (Prograf®)-Everolimus
  • Pasienter hvis etterforskere bestemmer seg for å bytte fra Prograf ® til en Envarsus ®-Everolimus-forening

Ekskluderingskriterier:

  • Annen transplantasjon
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå hensikten eller modalitetene til denne studien, ikke er i stand til å gi sin samtykke eller ikke kan holde seg til protokollen
  • Pasienter på en intervensjonsprotokoll når inkludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TREVISE
Kombinasjonsprodukt: Forlenget utgivelse Tacrolimus-Everolimus foreningen
Envarsus® vil bli brukt som Tacrolimus Certican® vil bli brukt som Everolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse for Certican®-Envarsus®-foreningen
Tidsramme: I løpet av 1 år, mellom hvert besøk (J0, M3, M6, M9, M12)

Vurder klinisk og biologisk toleranse av Certican®-Envarsus® assosiasjonen på nyretransplanterte pasienter, ett år etter transplantasjon: studie av uønskede hendelser med biologiske resultater (biokimi, hematologi).

Studie av forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger.
I løpet av 1 år, mellom hvert besøk (J0, M3, M6, M9, M12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientbeskrivelse
Tidsramme: 1 år
Beskriv profilen til inkluderte pasienter
1 år
klinisk evolusjon
Tidsramme: 1 år
Beskriv pasientens kliniske utvikling etter ett års oppfølging: bivirkninger, nyrefunksjon (kreatinin)...
1 år
Behandling
Tidsramme: 1 år
Beskriv behandlinger og byttemodaliteter: toleranse med uønskede hendelser, konverteringsverdi mellom Prograf® og Envarsus®
1 år
Nyrefunksjon
Tidsramme: 1 år
Beskriv utviklingen av nyrefunksjonen under oppfølging: kreatininverdi under studien
1 år
Podeavvisninger og overlevelsesrater
Tidsramme: 1 år
Vurder akutte graftavstøtninger (bekreftet av en biopsi med Banff-klassifisering og kreatininverdi) og overlevelsesrater for transplantasjoner et år etter byttet: alle nyrebiopsier vil bli rapportert, med årsaken til biopsien.
1 år
Medikamentoverholdelse
Tidsramme: 1 år
Vurder medisinsamsvar under byttet og ved slutten av studien, for å evalueres av legen ved å spørre pasienten og med farmakologiske konsentrasjoner (brukt i nefrologi)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Samarbeidspartnere

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TREVISE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forlenget utgivelse Tacrolimus-Everolimus foreningen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere