Prospektivní kohorta pacientů s transplantovanou ledvinou, kteří dostávají asociaci takrolimus-everolimus s prodlouženým uvolňováním
23. srpna 2019 aktualizováno: Poitiers University Hospital
Observační multicentrická studie na prospektivní kohortě pacientů po transplantaci ledviny, kteří dostávají rok po transplantaci asociaci s prodlouženým uvolňováním takrolimus-everolimus
Spojení takrolimus-Everolimus se používá jako imunospresivní léčba po transplantaci ledviny. Kombinuje imunosupresivní vlastnosti obou přípravků a snižuje nefrotoxicitu takrolimu snížením dávky.
Komercializace nové lékové formy takrolimu s prodlouženým uvolňováním a nedostatek informací ospravedlňují způsob použití a hodnocení snášenlivosti tohoto nového, běžně používaného spojení.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
16
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80000
- Amiens University Hospital
-
Angers, Francie, 49100
- Angers University Hospital
-
Caen, Francie, 14033
- Caen University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Clermont Ferrand University Hospital
-
Poitiers, Francie, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rennes, Francie, 35000
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Francie, 76000
- Rouen University Hospital
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Strasbourg University Hospital
-
Tours, Francie, 37000
- Tours University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti starší 18 let s transplantací ledviny po dobu nejméně jednoho roku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti byli informováni a souhlasili s použitím všech shromážděných dat
- Pacienti s transplantací ledvin po dobu alespoň jednoho roku a léčení imunospresivním spojením takrolimus (Prograf ®)-Everolimus
- Pacienti, jejichž zkoušející se rozhodnou přejít z přípravku Prograf® na kombinaci Envarsus®-Everolimus
Kritéria vyloučení:
- Jiná transplantace
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět účelu nebo modalitám této studie, nejsou schopni vyjádřit svůj souhlas nebo nejsou schopni dodržet protokol
- Pacienti na intervenčním protokolu, pokud jsou zahrnuti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TREVISE
|
Envarsus® bude použit jako Tacrolimus Certican® bude použit jako Everolimus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance asociace Certican®-Envarsus®
Časové okno: Během 1 roku, mezi každou návštěvou (J0, M3, M6, M9, M12)
|
Posouzení klinické a biologické tolerance asociace Certican®-Envarsus® u pacienta s transplantovanou ledvinou, rok po transplantaci: studie nežádoucích účinků s biologickými výsledky (biochimie, hematologie). Studie výskytu nežádoucích účinků vznikajících při léčbě. |
Během 1 roku, mezi každou návštěvou (J0, M3, M6, M9, M12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Popište profil zahrnutých pacientů
|
1 rok
|
|
klinický vývoj
Časové okno: 1 rok
|
Popište klinický vývoj pacientů po ročním sledování: nežádoucí účinky, funkce ledvin (kreatinin)...
|
1 rok
|
|
Léčba
Časové okno: 1 rok
|
Popište léčbu a způsoby změny: snášenlivost s nežádoucími účinky, hodnota konverze mezi Prograf® a Envarsus®
|
1 rok
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: 1 rok
|
Popište vývoj funkce ledvin během sledování: hodnota kreatininu během studie
|
1 rok
|
|
Odmítnutí štěpu a míra přežití
Časové okno: 1 rok
|
Posuďte akutní odmítnutí štěpu (potvrzené biopsií s Banffovou klasifikací a hodnotou kreatininu) a míru přežití transplantátů rok po změně: všechny renální biopsie budou hlášeny s uvedením důvodu biopsie.
|
1 rok
|
|
Soulad s léky
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit dodržování medikace během změny a do konce studie, vyhodnotit lékařem dotazem pacienta a farmakologickými koncentracemi (používané v nefrologii)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. dubna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TREVISE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .