Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief cohort van niergetransplanteerde patiënten die een verlengde vrijgave ontvangen Tacrolimus-Everolimus Association

23 augustus 2019 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Observationeel onderzoek in meerdere centra bij een prospectief cohort van niergetransplanteerde patiënten die een jaar na de transplantatie een verlengde afgifte krijgen van de Tacrolimus-Everolimus Association

De tacrolimus-everolimus-combinatie wordt gebruikt als immunospressieve behandeling na een niertransplantatie. Het combineerde immunosuppressieve eigenschappen van beide producten en verminderde de nefrotoxiciteit van tacrolimus door de dosering te verlagen.

De commercialisering van een nieuwe farmaceutische vorm van Tacrolimus met verlengde afgifte en het gebrek aan informatie rechtvaardigen een gebruiksmodaliteit en tolerantie-evaluatie van deze nieuwe associatie, die algemeen wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80000
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • Angers University Hospital
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Caen University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Clermont Ferrand University Hospital
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Strasbourg University Hospital
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Tours University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar met een niertransplantatie gedurende ten minste één jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten informeerden en stemden in met het gebruik van alle verzamelde gegevens
  • Patiënten met een niertransplantatie gedurende ten minste één jaar en die worden behandeld met de immunospressieve associatie van Tacrolimus (Prograf ®)-Everolimus
  • Patiënten van wie de onderzoekers besluiten over te stappen van Prograf® naar een Envarsus®-Everolimus-associatie

Uitsluitingscriteria:

  • Andere transplantatie
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Patiënten die het doel of de modaliteiten van deze studie niet begrijpen, niet in staat zijn om zijn toestemming te geven of zich niet aan het protocol kunnen houden
  • Patiënten op een interventioneel protocol indien opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TREVISE
Combinatie product: Verlengde afgifte Tacrolimus-Everolimus-associatie
Envarsus® zal gebruikt worden als Tacrolimus Certican® zal gebruikt worden als Everolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie van de vereniging Certican®-Envarsus®
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar, tussen elk bezoek (J0, M3, M6, M9, M12)

Beoordeel de klinische en biologische tolerantie van de Certican®-Envarsus®-associatie bij een niergetransplanteerde patiënt, één jaar na de transplantatie: studie van bijwerkingen met biologische resultaten (biochimie, hematologie).

Studie van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Gedurende 1 jaar, tussen elk bezoek (J0, M3, M6, M9, M12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
Beschrijf het profiel van geïncludeerde patiënten
1 jaar
klinische evolutie
Tijdsspanne: 1 jaar
Beschrijf de klinische evolutie van de patiënt na een follow-up van een jaar: bijwerkingen, nierfunctie (creatinine)...
1 jaar
Behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Behandelingen en switchmodaliteiten beschrijven: verdraagbaarheid met bijwerkingen, conversiewaarde tussen Prograf® en Envarsus®
1 jaar
Nierfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
Beschrijf de evolutie van de nierfunctie tijdens de follow-up: creatininewaarde tijdens de studie
1 jaar
Transplantaatafwijzingen en overlevingspercentages
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeel acute transplantaatafstotingen (bevestigd door een biopsie met de Banff-classificatie en creatininewaarde) en overlevingspercentages van transplantaten een jaar na de switch: alle nierbiopten worden gerapporteerd, met de reden voor de biopsie.
1 jaar
Medicatienaleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeel medicatietrouw tijdens de overstap en aan het einde van de studie, te evalueren door de arts door de patiënt te vragen en met farmacologische concentraties (gebruikt in de nefrologie)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Medewerkers

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TREVISE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verlengde afgifte Tacrolimus-Everolimus-associatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren