Azok a veseátültetett betegek leendő csoportja, akik elnyújtott felszabadulású takrolimusz-everolimusz társulást kapnak
2019. augusztus 23. frissítette: Poitiers University Hospital
Megfigyelő többközpontú vizsgálat olyan veseátültetett betegek leendő csoportjáról, akik egy évvel a transzplantáció után kaptak egy elnyújtott felszabadulású takrolimusz-everolimusz társulást
A takrolimusz-everolimusz asszociációt vesetranszplantáció után immunszuppresszív kezelésként alkalmazzák. Egyesítette mindkét termék immunszuppresszív tulajdonságait, és csökkenti a takrolimusz nefrotoxicitását az adagolás csökkentésével.
Az új, kiterjesztett hatóanyag-leadású takrolimusz gyógyszerforma kereskedelmi forgalomba hozatala és az információk hiánya indokolja ennek az új, általánosan használt asszociációnak a felhasználási módját és a tolerancia értékelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
16
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80000
- Amiens University Hospital
-
Angers, Franciaország, 49100
- Angers University Hospital
-
Caen, Franciaország, 14033
- Caen University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Clermont Ferrand University Hospital
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Rouen University Hospital
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Strasbourg University Hospital
-
Tours, Franciaország, 37000
- Tours University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 év feletti betegek, akiknek veseátültetése legalább egy éve történt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- A betegeket tájékoztatta és beleegyezését adta minden összegyűjtött adat felhasználásába
- Legalább egy éve veseátültetésen átesett betegek, akiket a Tacrolimus (Prograf®)-Everolimus immunszuppresszív társulásával kezelnek
- Azok a betegek, akiknek a vizsgálói úgy döntenek, hogy a Prograf®-ról Envarsus®-Everolimus társulásra váltanak
Kizárási kritériumok:
- Egyéb transzplantáció
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- A betegek nem tudják megérteni ennek a vizsgálatnak a célját vagy módjait, nem tud beleegyezni, vagy nem tudják betartani a protokollt
- Beavatkozási protokollon szereplő betegek, ha szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TREVISE
|
Az Envarsus®-t Tacrolimus-ként fogják használni, a Certican®-t Everolimus-ként fogják használni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Certican®-Envarsus® társulás toleranciája
Időkeret: 1 év alatt, minden látogatás között (J0, M3, M6, M9, M12)
|
A Certican®-Envarsus® egyesület klinikai és biológiai toleranciájának értékelése veseátültetett betegeken, egy évvel a transzplantáció után: a nemkívánatos események vizsgálata biológiai eredményekkel (biochimia, hematológia). A kezelés során felmerülő mellékhatások előfordulási gyakoriságának vizsgálata. |
1 év alatt, minden látogatás között (J0, M3, M6, M9, M12)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek leírása
Időkeret: 1 év
|
Mutassa be a bevont betegek profilját
|
1 év
|
|
klinikai evolúció
Időkeret: 1 év
|
Mutassa be a betegek klinikai evolúcióját egy éves követés után: nemkívánatos események, vesefunkció (kreatinin)...
|
1 év
|
|
Kezelés
Időkeret: 1 év
|
Ismertesse a kezeléseket és a váltási módokat: tolerálhatóság a mellékhatásokkal, a Prograf® és az Envarsus® közötti konverziós érték
|
1 év
|
|
Veseműködés
Időkeret: 1 év
|
Mutassa be a vesefunkció alakulását a követés során: kreatinin érték a vizsgálat során
|
1 év
|
|
A graft kilökődései és túlélési aránya
Időkeret: 1 év
|
Értékelje az akut graftkilökődést (amit a Banff-besorolás és a kreatinin érték szerinti biopszia erősít meg) és a transzplantátumok túlélési arányát egy évvel a váltás után: minden vesebiopsziát jelentenek a biopszia okával együtt.
|
1 év
|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 1 év
|
Az átállás során és a vizsgálat végére értékelje a gyógyszeres kompatibilitást, amelyet az orvos a beteg megkérdezésével és farmakológiai koncentrációkkal értékel (nefrológiában használatos)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. április 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. december 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TREVISE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elnyújtott felszabadulású takrolimusz-everolimusz társulás
-
Medical College of WisconsinVisszavontA végstádiumú májbetegség (MELD) magas pontszámaEgyesült Államok
-
Fundação Pró RimIsmeretlen
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveMájátültetésNémetország