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Prospektive Kohorte von nierentransplantierten Patienten, die eine Tacrolimus-Everolimus-Assoziation mit verlängerter Freisetzung erhalten

23. August 2019 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Multizentrische Beobachtungsstudie an einer prospektiven Kohorte nierentransplantierter Patienten, die ein Jahr nach der Transplantation eine Tacrolimus-Everolimus-Assoziation mit verlängerter Freisetzung erhalten

Die Tacrolimus-Everolimus-Kombination wird als immunsuppressive Behandlung nach einer Nierentransplantation angewendet. Es kombiniert die immunsuppressiven Eigenschaften beider Produkte und reduziert die Nephrotoxizität von Tacrolimus durch Senkung der Dosierung.

Die Kommerzialisierung einer neuen Arzneiform von Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung und der Mangel an Informationen rechtfertigen eine Modalität der Verwendung und Verträglichkeitsbewertung dieser neuen Kombination, die häufig verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Angers University Hospital
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Caen University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Clermont Ferrand University Hospital
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Strasbourg University Hospital
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Tours University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre mit Nierentransplantation für mindestens ein Jahr.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten werden informiert und stimmen der Verwendung aller gesammelten Daten zu
  • Patienten mit Nierentransplantation für mindestens ein Jahr und Behandlung mit der immunsuppressiven Kombination von Tacrolimus (Prograf ®)-Everolimus
  • Patienten, deren Prüfärzte sich für einen Wechsel von Prograf ® zu einem Envarsus ®-Everolimus-Verband entscheiden

Ausschlusskriterien:

  • Andere Transplantation
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Patienten, die den Zweck oder die Modalitäten dieser Studie nicht verstehen, nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu erteilen oder sich nicht an das Protokoll halten können
  • Patienten mit Interventionsprotokoll, sofern eingeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TREVISE
Kombinationsprodukt: Tacrolimus-Everolimus-Assoziation mit verlängerter Freisetzung
Envarsus® wird als Tacrolimus verwendet Certican® wird als Everolimus verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz der Certican®-Envarsus® Association
Zeitfenster: Während 1 Jahr, zwischen jedem Besuch (J0, M3, M6, M9, M12)

Bewertung der klinischen und biologischen Verträglichkeit der Certican®-Envarsus®-Verbindung bei nierentransplantierten Patienten, ein Jahr nach der Transplantation: Untersuchung unerwünschter Ereignisse mit biologischen Ergebnissen (Biochemie, Hämatologie).

Studie zur Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Während 1 Jahr, zwischen jedem Besuch (J0, M3, M6, M9, M12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbeschreibung
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreiben Sie das Profil der eingeschlossenen Patienten
1 Jahr
klinische Entwicklung
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreiben Sie die klinische Entwicklung des Patienten nach einem Jahr Follow-up: Nebenwirkungen, Nierenfunktion (Kreatinin)...
1 Jahr
Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreiben Sie Behandlungen und Wechselmodalitäten: Verträglichkeit mit unerwünschten Ereignissen, Konversionswert zwischen Prograf® und Envarsus®
1 Jahr
Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreiben Sie die Entwicklung der Nierenfunktion während der Nachsorge: Kreatininwert während der Studie
1 Jahr
Transplantatabstoßungen und Überlebensraten
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilen Sie akute Transplantatabstoßungen (bestätigt durch eine Biopsie mit Banff-Klassifikation und Kreatininwert) und die Überlebensraten der Transplantate ein Jahr nach dem Wechsel: Alle Nierenbiopsien werden mit dem Grund für die Biopsie gemeldet.
1 Jahr
Medikations-Compliance
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilen Sie die Medikations-Compliance während der Umstellung und am Ende der Studie, die vom Arzt durch Befragung des Patienten und mit pharmakologischen Konzentrationen (verwendet in der Nephrologie) bewertet wird.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Mitarbeiter

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TREVISE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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