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Prospettiva coorte di pazienti trapiantati di rene che ricevono un'associazione Tacrolimus-Everolimus a rilascio prolungato

23 agosto 2019 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Studio osservazionale multicentrico su una coorte prospettica di pazienti trapiantati di rene che ricevono un anno dopo il trapianto un'associazione Tacrolimus-Everolimus a rilascio prolungato

L'associazione tacrolimus-Everolimus è utilizzata come trattamento immunospressivo dopo un trapianto di rene. Ha combinato le proprietà immunosoppressive di entrambi i prodotti e ha ridotto la nefrotossicità del tacrolimus abbassando il dosaggio.

La commercializzazione di una nuova forma farmaceutica di Tacrolimus a rilascio prolungato e la mancanza di informazioni giustificano una valutazione delle modalità d'uso e della tollerabilità di questa nuova associazione, comunemente utilizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Francia, 49100
        • Angers University Hospital
      • Caen, Francia, 14033
        • Caen University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Clermont Ferrand University Hospital
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rennes, Francia, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Francia, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Strasbourg University Hospital
      • Tours, Francia, 37000
        • Tours University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni con trapianto di rene da almeno un anno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti informati e dando il proprio consenso all'utilizzo di ogni dato raccolto
  • Pazienti con trapianto di rene da almeno un anno e in trattamento con l'associazione immunosoppressiva di Tacrolimus (Prograf ®)-Everolimus
  • Pazienti i cui ricercatori decidono di passare da Prograf ® a un'associazione Envarsus ®-Everolimus

Criteri di esclusione:

  • Altro trapianto
  • Abuso di droghe o alcol
  • Pazienti incapaci di comprendere lo scopo o le modalità di questo studio, incapaci di dare il proprio consenso o incapaci di attenersi al protocollo
  • Pazienti su un protocollo interventistico quando inclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TREVISO
Prodotto combinato: Associazione Tacrolimus-Everolimus a rilascio prolungato
Envarsus® sarà usato come Tacrolimus Certican® sarà usato come Everolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza dell'associazione Certican®-Envarsus®
Lasso di tempo: Durante 1 anno, tra ogni visita (J0, M3, M6, M9, M12)

Valutare la tolleranza clinica e biologica dell'associazione Certican®-Envarsus® su paziente trapiantato di rene, un anno dopo il trapianto: studio degli eventi avversi con risultati biologici (biochimia, ematologia).

Studio dell'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento.
Durante 1 anno, tra ogni visita (J0, M3, M6, M9, M12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
Descrivere il profilo dei pazienti inclusi
1 anno
evoluzione clinica
Lasso di tempo: 1 anno
Descrivere l'evoluzione clinica del paziente dopo un anno di follow-up: eventi avversi, funzionalità renale (creatinina)...
1 anno
Trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Descrivere i trattamenti e le modalità di cambio: tollerabilità con eventi avversi, valore di conversione tra Prograf® ed Envarsus®
1 anno
Funzione renale
Lasso di tempo: 1 anno
Descrivere l'evoluzione della funzione renale durante il follow up: valore della creatinina durante lo studio
1 anno
Rigetto dell'innesto e tassi di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare i rigetti acuti del trapianto (confermati da una biopsia con la classificazione di Banff e il valore della creatinina) e i tassi di sopravvivenza dei trapianti un anno dopo il passaggio: verranno riportate tutte le biopsie renali, con il motivo della biopsia.
1 anno
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la compliance terapeutica durante il passaggio ed entro la fine dello studio, da valutare dal medico chiedendo al paziente e con concentrazioni farmacologiche (utilizzate in nefrologia)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Collaboratori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TREVISE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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