Coorte Prospectiva de Pacientes Transplantados Renais Recebendo uma Associação de Liberação Estendida de Tacrolimus-Everolimus
23 de agosto de 2019 atualizado por: Poitiers University Hospital
Estudo observacional multicêntrico em uma coorte prospectiva de pacientes transplantados renais recebendo um ano após o transplante uma associação de liberação prolongada de Tacrolimus-Everolimus
A associação tacrolimus-everolimus é utilizada como tratamento imunossupressor após transplante renal. Ele combinou as propriedades imunossupressoras de ambos os produtos e reduziu a nefrotoxicidade do tacrolimo diminuindo a dosagem.
A comercialização de uma nova forma farmacêutica de Tacrolimus de liberação prolongada e a falta de informações justificam uma modalidade de uso e avaliação de tolerância desta nova associação, comumente utilizada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Amiens, França, 80000
- Amiens University Hospital
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Angers, França, 49100
- Angers University Hospital
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Caen, França, 14033
- Caen University Hospital
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Clermont Ferrand University Hospital
-
Poitiers, França, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rennes, França, 35000
- Rennes University Hospital
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Rouen, França, 76000
- Rouen University Hospital
-
Strasbourg, França, 67000
- Strasbourg University Hospital
-
Tours, França, 37000
- Tours University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes maiores de 18 anos com transplante renal há pelo menos um ano.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes informados e dando seu consentimento para o uso de todos os dados coletados
- Pacientes com transplante renal há pelo menos um ano e em tratamento com associação imunossupressora de Tacrolimus (Prograf ®)-Everolimus
- Pacientes cujos investigadores decidem mudar de Prograf ® para uma associação Envarsus ®-Everolimus
Critério de exclusão:
- Outro transplante
- Abuso de drogas ou álcool
- Pacientes incapazes de entender o propósito ou as modalidades deste estudo, incapazes de dar seu consentimento ou incapazes de seguir o protocolo
- Pacientes em protocolo intervencionista quando incluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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TREVISE
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Envarsus® será usado como Tacrolimus Certican® será usado como Everolimus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância da associação Certican®-Envarsus®
Prazo: Durante 1 ano, entre cada visita (J0, M3, M6, M9, M12)
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Avaliar a tolerância clínica e biológica da associação Certican®-Envarsus® em paciente transplantado renal, um ano após o transplante: estudo de eventos adversos com resultados biológicos (bioquimia, hematologia). Estudo da incidência de eventos adversos emergentes do tratamento. |
Durante 1 ano, entre cada visita (J0, M3, M6, M9, M12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição dos pacientes
Prazo: 1 ano
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Descrever o perfil dos pacientes incluídos
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1 ano
|
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evolução clínica
Prazo: 1 ano
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Descrever a evolução clínica do paciente após um ano de acompanhamento: eventos adversos, função renal (creatinina)...
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1 ano
|
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Tratamento
Prazo: 1 ano
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Descrever tratamentos e modalidades de mudança: tolerabilidade com eventos adversos, valor de conversão entre Prograf® e Envarsus®
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1 ano
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Função renal
Prazo: 1 ano
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Descrever a evolução da função renal durante o acompanhamento: valor da creatinina durante o estudo
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1 ano
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Rejeições de enxerto e taxas de sobrevivência
Prazo: 1 ano
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Avaliar as rejeições agudas do enxerto (confirmadas por biópsia com a classificação de Banff e valor de creatinina) e as taxas de sobrevivência dos transplantes um ano após a troca: todas as biópsias renais serão relatadas, com o motivo da biópsia.
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1 ano
|
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Cumprimento da medicação
Prazo: 1 ano
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Avaliar a adesão à medicação durante a troca e ao final do estudo, para avaliação pelo médico questionando o paciente e com concentrações farmacológicas (usado em nefrologia)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de abril de 2017
Conclusão Primária (REAL)
18 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
18 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2017
Primeira postagem (REAL)
25 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TREVISE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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