Mahdolliset munuaissiirrepotilaiden ryhmät, jotka saavat pitkäaikaisesti vapautuvan takrolimuusi-everolimuusiyhdistyksen
perjantai 23. elokuuta 2019 päivittänyt: Poitiers University Hospital
Havainnollinen monikeskustutkimus mahdollisesta munuaissiirteen saaneiden potilaiden ryhmästä, jotka saavat vuoden siirron jälkeen pitkäaikaisesti vapauttavan takrolimuusi-everolimuusiyhdistyksen
Takrolimuusi-everolimuusiyhdistystä käytetään immunospressoivana hoitona munuaisensiirron jälkeen. Se yhdisti molempien tuotteiden immunosuppressiiviset ominaisuudet ja vähentää takrolimuusin munuaistoksisuutta alentamalla annosta.
Uuden pitkävaikutteisen takrolimuusilääkemuodon kaupallistaminen ja tiedon puute oikeuttavat tämän yleisesti käytetyn yhdistelmän käyttötavan ja sietokyvyn arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80000
- Amiens University Hospital
-
Angers, Ranska, 49100
- Angers University Hospital
-
Caen, Ranska, 14033
- Caen University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Clermont Ferrand University Hospital
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Ranska, 76000
- Rouen University Hospital
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Strasbourg University Hospital
-
Tours, Ranska, 37000
- Tours University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on tehty munuaissiirto vähintään vuoden ajan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaille kerrottiin ja hän antoi suostumuksensa kaikkien kerättyjen tietojen käyttöön
- Potilaat, joille on tehty munuaissiirto vähintään vuoden ajan ja joita hoidetaan immunosuppressiivisella takrolimuusin (Prograf ®)-Everolimus -yhdistelmällä
- Potilaat, joiden tutkijat päättävät siirtyä Prograf ® -hoidosta Envarsus ®-Everolimus -yhdistykseen
Poissulkemiskriteerit:
- Muu elinsiirto
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tämän tutkimuksen tarkoitusta tai menettelytapoja, eivät pysty antamaan suostumustaan tai eivät pysty noudattamaan tutkimussuunnitelmaa
- Potilaat, joilla on interventioprotokolla, jos mukana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TREVISE
|
Envarsus®-valmistetta käytetään Tacrolimus Certican® -valmistetta Everolimuusina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Certican®-Envarsus®-yhdistyksen toleranssi
Aikaikkuna: 1 vuoden aikana jokaisen käynnin välillä (J0, M3, M6, M9, M12)
|
Arvioi Certican®-Envarsus® -yhdistyksen kliininen ja biologinen sietokyky munuaisensiirtopotilailla, vuosi siirron jälkeen: haittatapahtumien tutkimus biologisin tuloksin (biokimia, hematologia). Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuustutkimus. |
1 vuoden aikana jokaisen käynnin välillä (J0, M3, M6, M9, M12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden kuvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvaile mukana olevien potilaiden profiilia
|
1 vuosi
|
|
kliininen evoluutio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvaile potilaiden kliinistä kehitystä vuoden seurannan jälkeen: haittatapahtumat, munuaisten toiminta (kreatiniini)...
|
1 vuosi
|
|
Hoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvaa hoidot ja vaihtotavat: siedettävyys haittatapahtumien kanssa, Prograf®- ja Envarsus®-konversioarvo
|
1 vuosi
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvaile munuaisten toiminnan kehitystä seurannan aikana: kreatiniiniarvo tutkimuksen aikana
|
1 vuosi
|
|
Siirteen hylkäämiset ja eloonjäämisluvut
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi akuutit siirteen hylkimistapahtumat (joka vahvistetaan biopsialla Banff-luokituksen ja kreatiniiniarvon mukaan) ja siirteiden eloonjäämisluvut vuoden vaihdon jälkeen: kaikki munuaisbiopsiat raportoidaan ja biopsian syy.
|
1 vuosi
|
|
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi lääkitysmyöntyvyys vaihdon aikana ja tutkimuksen loppuun mennessä, lääkäri arvioi potilaalta kysymällä ja farmakologisilla pitoisuuksilla (käytetään nefrologiassa)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TREVISE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkävaikutteinen takrolimuusi-everolimuusi-yhdistelmä
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Medical College of WisconsinPeruutettuKorkea malli loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärälleYhdysvallat