Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna kohorta pacjentów po przeszczepieniu nerki otrzymujących przedłużone uwalnianie leku Stowarzyszenie takrolimus-ewerolimus

23 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne na prospektywnej kohorcie pacjentów po przeszczepieniu nerki otrzymujących rok po przeszczepie skojarzenie takrolimusu z ewerolimusem o przedłużonym uwalnianiu

Skojarzenie takrolimus-everolimus jest stosowane w leczeniu immunospresyjnym po przeszczepie nerki. Łączy on właściwości immunosupresyjne obu produktów i zmniejsza nefrotoksyczność takrolimusu poprzez zmniejszenie dawki.

Komercjalizacja nowej postaci farmaceutycznej takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu i brak informacji uzasadniają sposób stosowania i ocenę tolerancji tego nowego, powszechnie stosowanego związku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80000
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Francja, 49100
        • Angers University Hospital
      • Caen, Francja, 14033
        • Caen University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Clermont Ferrand University Hospital
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Francja, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Strasbourg University Hospital
      • Tours, Francja, 37000
        • Tours University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z przeszczepem nerki od co najmniej jednego roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia
  • Pacjent informował i wyrażał zgodę na wykorzystanie wszystkich zebranych danych
  • Pacjenci po przeszczepieniu nerki od co najmniej roku i leczeni immunospresyjną asocjacją takrolimusu (Prograf ®)-ewerolimus
  • Pacjenci, u których badacze decydują się na zmianę z Prografu ® na skojarzenie Envarsus ®-Everolimus

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przeszczepy
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Pacjenci nie są w stanie zrozumieć celu lub warunków tego badania, nie mogą wyrazić zgody lub nie mogą trzymać się protokołu
  • Pacjenci objęci protokołem interwencyjnym, jeśli zostali włączeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TREVISE
Produkt złożony: Stowarzyszenie takrolimus-everolimus o przedłużonym uwalnianiu
Envarsus® będzie używany jako takrolimus Certican® będzie używany jako ewerolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja stowarzyszenia Certican®-Envarsus®
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku, pomiędzy każdą wizytą (J0, M3, M6, M9, M12)

Ocena klinicznej i biologicznej tolerancji związku Certican®-Envarsus® u pacjenta po przeszczepie nerki rok po przeszczepie: badanie zdarzeń niepożądanych z wynikami biologicznymi (biochemia, hematologia).

Badanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
W ciągu 1 roku, pomiędzy każdą wizytą (J0, M3, M6, M9, M12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
Opisz profil włączonych pacjentów
1 rok
ewolucja kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok
Opisz ewolucję kliniczną pacjentów po rocznej obserwacji: zdarzenia niepożądane, czynność nerek (kreatynina)...
1 rok
Leczenie
Ramy czasowe: 1 rok
Opisz terapie i zamień metody leczenia: tolerancja z działaniami niepożądanymi, wartość konwersji między Prograf® i Envarsus®
1 rok
Czynność nerek
Ramy czasowe: 1 rok
Opisz ewolucję funkcji nerek podczas obserwacji: wartość kreatyniny podczas badania
1 rok
Odrzucenia przeszczepu i wskaźniki przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń ostre odrzucanie przeszczepu (potwierdzone biopsją z klasyfikacją Banffa i wartością kreatyniny) oraz przeżywalność przeszczepów rok po zmianie: wszystkie biopsje nerki zostaną zgłoszone wraz z powodem biopsji.
1 rok
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń przestrzeganie zaleceń lekarskich podczas zmiany i do końca badania, do oceny przez lekarza, pytając pacjenta i ze stężeniami farmakologicznymi (stosowane w nefrologii)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Współpracownicy

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TREVISE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stowarzyszenie takrolimus-everolimus o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj