接受延长释放他克莫司-依维莫司协会的肾移植患者的前瞻性队列
2019年8月23日 更新者：Poitiers University Hospital
对肾移植患者的前瞻性队列的观察性多中心研究，这些患者在移植一年后接受延长释放的他克莫司-依维莫司联合治疗
他克莫司-依维莫司组合用作肾移植后的免疫抑制治疗。 它结合了两种产品的免疫抑制特性，并通过降低剂量降低了他克莫司的肾毒性。
一种新的缓释他克莫司药物形式的商业化和信息的缺乏证明了这种新组合的使用方式和耐受性评估，常用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
16
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80000
- Amiens University Hospital
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Angers、法国、49100
- Angers University Hospital
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Caen、法国、14033
- Caen University Hospital
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- Clermont Ferrand University Hospital
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Poitiers、法国、86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Rennes、法国、35000
- Rennes University Hospital
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Rouen、法国、76000
- Rouen University Hospital
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Strasbourg、法国、67000
- Strasbourg University Hospital
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Tours、法国、37000
- Tours University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
18岁以上接受肾移植至少一年的患者。
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 患者知情并同意使用每一个收集到的数据
- 肾移植至少一年并接受他克莫司 (Prograf ®)-依维莫司免疫抑制联合治疗的患者
- 研究人员决定从 Prograf ® 转换为 Envarsus ®-依维莫司协会的患者
排除标准：
- 其他移植
- 吸毒或酗酒
- 患者无法理解本研究的目的或方式，无法表示同意或无法遵守方案
- 纳入干预方案的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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特维斯
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Envarsus® 将用作他克莫司 Certican® 将用作依维莫司
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Certican®-Envarsus® 协会的公差
大体时间：1 年期间，每次就诊之间（J0、M3、M6、M9、M12）
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评估 Certican®-Envarsus® 协会对肾移植患者的临床和生物学耐受性，移植后一年：不良事件与生物学结果（生物化学、血液学）的研究。 治疗紧急不良事件发生率的研究。 |
1 年期间，每次就诊之间（J0、M3、M6、M9、M12）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者描述
大体时间：1年
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描述纳入患者的概况
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1年
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临床进化
大体时间：1年
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描述患者一年随访后的临床进展：不良事件、肾功能（肌酐）……
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1年
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治疗
大体时间：1年
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描述治疗和转换方式：对不良事件的耐受性、Prograf® 和 Envarsus® 之间的转换值
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1年
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肾功能
大体时间：1年
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描述随访期间肾功能的演变：研究期间的肌酐值
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1年
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移植排斥和存活率
大体时间：1年
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评估急性移植物排斥反应（通过具有班夫分类和肌酸酐值的活检确认）和转换后一年的移植存活率：将报告所有肾活检，以及活检的原因。
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1年
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用药依从性
大体时间：1年
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在转换期间和研究结束时评估药物依从性，由医生通过询问患者和药物浓度（用于肾脏病学）进行评估
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月14日
初级完成 (实际的)
2018年12月18日
研究完成 (实际的)
2018年12月18日
研究注册日期
首次提交
2017年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月20日
首次发布 (实际的)
2017年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月23日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
延长释放他克莫司-依维莫司协会的临床试验
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University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的