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Cohorte prospectiva de pacientes trasplantados de riñón que reciben una asociación de tacrolimus-everolimus de liberación prolongada

23 de agosto de 2019 actualizado por: Poitiers University Hospital

Estudio multicéntrico observacional sobre una cohorte prospectiva de pacientes trasplantados de riñón que recibieron un año después del trasplante una asociación de tacrolimus-everolimus de liberación prolongada

La asociación tacrolimus-everolimus se utiliza como tratamiento inmunosupresor tras un trasplante renal. Combinó las propiedades inmunosupresoras de ambos productos y redujo la nefrotoxicidad del tacrolimus al disminuir la dosis.

La comercialización de una nueva forma farmacéutica de Tacrolimus de liberación prolongada y la falta de información justifican una modalidad de evaluación de uso y tolerancia de esta nueva asociación, de uso común.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

16

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Francia, 49100
        • Angers University Hospital
      • Caen, Francia, 14033
        • Caen University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Clermont Ferrand University Hospital
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rennes, Francia, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Francia, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Strasbourg University Hospital
      • Tours, Francia, 37000
        • Tours University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mayores de 18 años con trasplante renal desde hace al menos un año.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes informados y dando su consentimiento al uso de todos los datos recopilados
  • Pacientes con trasplante renal desde hace al menos un año y en tratamiento con la asociación inmunosupresora de Tacrolimus (Prograf ®)-Everolimus
  • Pacientes cuyos investigadores deciden cambiar de Prograf ® a una asociación Envarsus ®-Everolimus

Criterio de exclusión:

  • Otro trasplante
  • Abuso de drogas o alcohol
  • Pacientes incapaces de comprender el propósito o las modalidades de este estudio, incapaces de dar su consentimiento o incapaces de cumplir con el protocolo.
  • Pacientes en protocolo intervencionista cuando se incluyen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TREVISE
Producto combinado: Asociación Tacrolimus-Everolimus de liberación prolongada
Envarsus® se utilizará como Tacrolimus Certican® se utilizará como Everolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia de la asociación Certican®-Envarsus®
Periodo de tiempo: Durante 1 año, entre cada visita (J0, M3, M6, M9, M12)

Evaluar la tolerancia clínica y biológica de la asociación Certican®-Envarsus® en paciente trasplantado renal, un año después del trasplante: estudio de eventos adversos con resultados biológicos (bioquimia, hematología).

Estudio de incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento.
Durante 1 año, entre cada visita (J0, M3, M6, M9, M12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
Describir el perfil de los pacientes incluidos
1 año
evolución clínica
Periodo de tiempo: 1 año
Describir la evolución clínica de los pacientes tras un año de seguimiento: eventos adversos, función renal (creatinina)...
1 año
Tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Describir tratamientos y modalidades de cambio: tolerabilidad con eventos adversos, valor de conversión entre Prograf® y Envarsus®
1 año
Función renal
Periodo de tiempo: 1 año
Describir la evolución de la función renal durante el seguimiento: valor de creatinina durante el estudio
1 año
Rechazos de injertos y tasas de supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar los rechazos agudos de injertos (confirmados por biopsia con clasificación de Banff y valor de creatinina) y la supervivencia de los trasplantes al año del cambio: se informará de todas las biopsias renales, con el motivo de la biopsia.
1 año
Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar el cumplimiento de la medicación durante el cambio y al final del estudio, para ser evaluado por el médico preguntando al paciente y con concentraciones farmacológicas (usado en nefrología)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Poitiers University Hospital

Colaboradores

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TREVISE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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