Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv kohort av njurtransplanterade patienter som får en förlängd frisättning av Tacrolimus-Everolimus Association

23 augusti 2019 uppdaterad av: Poitiers University Hospital

Observationell multicenterstudie på en potentiell kohort av njurtransplanterade patienter som ett år efter transplantationen får en förlängd frisättning av Tacrolimus-Everolimus Association

Takrolimus-Everolimus-föreningen används som en immunospressiv behandling efter en njurtransplantation. Det kombinerade immunsuppressiva egenskaper hos båda produkterna och minskade takrolimus nefrotoxicitet genom att sänka dosen.

Kommersialiseringen av en ny läkemedelsform för förlängd frisättning av Tacrolimus och bristen på information motiverar en användningsmetod och toleransutvärdering av denna nya förening, som ofta används.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

16

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Angers University Hospital
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Caen University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Clermont Ferrand University Hospital
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Strasbourg University Hospital
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Tours University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter över 18 år med njurtransplantation i minst ett år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Patienterna informerade och gav sitt samtycke till användningen av alla insamlade uppgifter
  • Patienter med njurtransplantation under minst ett år och som behandlas med den immunospressiva assosiationen av Tacrolimus (Prograf ®)-Everolimus
  • Patienter vars utredare bestämmer sig för att byta från Prograf ® till en Envarsus ®-Everolimus-förening

Exklusions kriterier:

  • Annan transplantation
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk
  • Patienter som inte kan förstå syftet med eller metoderna för denna studie, inte kan ge sitt samtycke eller inte kan hålla sig till protokollet
  • Patienter på ett interventionsprotokoll när de ingår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TREVISA
Kombinationsprodukt: Förlängd frisättning Tacrolimus-Everolimus association
Envarsus® kommer att användas eftersom Tacrolimus Certican® kommer att användas som Everolimus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans för Certican®-Envarsus®-föreningen
Tidsram: Under 1 år, mellan varje besök (J0, M3, M6, M9, M12)

Bedöm klinisk och biologisk tolerans av Certican®-Envarsus® association på njurtransplanterade patienter, ett år efter transplantation: studie av biverkningar med biologiska resultat (biochimy, hematologi).

Studie av förekomsten av behandlingsuppkommande biverkningar.
Under 1 år, mellan varje besök (J0, M3, M6, M9, M12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientbeskrivning
Tidsram: 1 år
Beskriv profilen för inkluderade patienter
1 år
klinisk evolution
Tidsram: 1 år
Beskriv patientens kliniska utveckling efter ett års uppföljning: biverkningar, njurfunktion (kreatinin)...
1 år
Behandling
Tidsram: 1 år
Beskriv behandlingar och byte av modaliteter: tolerabilitet med biverkningar, konverteringsvärde mellan Prograf® och Envarsus®
1 år
Njurfunktion
Tidsram: 1 år
Beskriv utvecklingen av njurfunktionen under uppföljningen: kreatininvärde under studien
1 år
Transplantatavslag och överlevnadsgrad
Tidsram: 1 år
Bedöm akuta transplantatavstötningar (bekräftade av en biopsi med Banff-klassificering och kreatininvärde) och transplantationsöverlevnadsgrad ett år efter bytet: alla njurbiopsier kommer att rapporteras, med anledningen till biopsi.
1 år
Medicinsk överensstämmelse
Tidsram: 1 år
Bedöma läkemedelsöverensstämmelse under bytet och i slutet av studien, för att utvärderas av läkare genom att fråga patienten och med farmakologiska koncentrationer (används i nefrologi)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Samarbetspartners

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

18 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

25 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TREVISE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immunsuppression

Kliniska prövningar på Förlängd frisättning Tacrolimus-Everolimus association

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera