Проспективная когорта пациентов с трансплантацией почки, получающих такролимус-эверолимус с пролонгированным высвобождением Ассоциация
23 августа 2019 г. обновлено: Poitiers University Hospital
Обсервационное многоцентровое исследование проспективной когорты пациентов с трансплантацией почки, получающих через год после трансплантации пролонгированное высвобождение ассоциации такролимус/эверолимус
Комбинация такролимус-эверолимус используется в качестве иммунодепрессивного лечения после трансплантации почки. Он сочетал в себе иммунодепрессивные свойства обоих препаратов и снижал нефротоксичность такролимуса за счет снижения дозировки.
Коммерциализация новой фармацевтической формы такролимуса с пролонгированным высвобождением и отсутствие информации оправдывают модальность использования и оценку переносимости этой новой комбинации, которая широко используется.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
16
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80000
- Amiens University Hospital
-
Angers, Франция, 49100
- Angers University Hospital
-
Caen, Франция, 14033
- Caen University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Clermont Ferrand University Hospital
-
Poitiers, Франция, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
-
Rennes, Франция, 35000
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Франция, 76000
- Rouen University Hospital
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Strasbourg University Hospital
-
Tours, Франция, 37000
- Tours University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты старше 18 лет с трансплантацией почки не менее одного года.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты проинформированы и дали свое согласие на использование всех собранных данных
- Пациенты с трансплантацией почки не менее одного года и получающие иммунодепрессивную ассоциацию Такролимус (Програф ®)-Эверолимус
- Пациенты, чьи исследователи решили перейти с Prograf® на ассоциацию Envarsus®-Everolimus
Критерий исключения:
- Другая трансплантация
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Пациенты, неспособные понять цель или условия этого исследования, неспособные дать свое согласие или неспособные придерживаться протокола.
- Пациенты, включенные в интервенционный протокол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ТРЕВИЗ
|
Энварсус® будет использоваться в качестве такролимуса Сертикан® будет использоваться в качестве эверолимуса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Допуск ассоциации Certican®-Envarsus®
Временное ограничение: В течение 1 года, между каждым посещением (J0, M3, M6, M9, M12)
|
Оценка клинической и биологической переносимости комбинации Сертикан®-Энварсус® у пациента с трансплантированной почкой через год после трансплантации: изучение нежелательных явлений с биологическими результатами (биохимия, гематология). Изучение частоты нежелательных явлений, связанных с лечением. |
В течение 1 года, между каждым посещением (J0, M3, M6, M9, M12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Опишите профиль включенных пациентов
|
1 год
|
|
клиническая эволюция
Временное ограничение: 1 год
|
Опишите клиническую эволюцию пациентов через год наблюдения: нежелательные явления, функция почек (креатинин)...
|
1 год
|
|
Уход
Временное ограничение: 1 год
|
Опишите лечение и переключение модальностей: переносимость с побочными эффектами, значение конверсии между Prograf® и Envarsus®
|
1 год
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: 1 год
|
Опишите эволюцию почечной функции во время наблюдения: уровень креатинина во время исследования
|
1 год
|
|
Отторжение трансплантата и показатели выживаемости
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить острое отторжение трансплантата (подтвержденное биопсией с классификацией Банфа и значением креатинина) и показатели выживаемости трансплантата через год после замены: все результаты биопсии почки будут указаны с указанием причины биопсии.
|
1 год
|
|
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить соблюдение режима лечения во время перехода и к концу исследования, чтобы оценить врач, спросив пациента и с фармакологическими концентрациями (используется в нефрологии)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TREVISE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ассоциация пролонгированного действия такролимус-эверолимус
-
University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ЗавершенныйНедержание мочи, позывыСоединенные Штаты