肥満および肥満糖尿病患者における味覚知覚障害 (PEGASE)
2022年6月8日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
肥満被験者における味覚誘発電位と食物摂取の脳制御
この研究の目的は、肥満の人、肥満と糖尿病の人、肥満でも糖尿病でもない人の3つの異なるグループの被験者のいくつかのパラメーターを比較することです。
- 味覚誘発電位を使用して、標準的な食事の前後に測定された、甘い溶液に反応する電気的活動（以下で説明する記録）
- 体重増加に関連する血中ホルモンレベル（インスリン、ドーパミン、グレリン、レプチン：血液サンプルで測定）
- 唾液中に存在する酵素であるアミラーゼの活性レベルと量。アミラーゼは、摂取されたデンプンをいくつかの分子のグルコースに分解することができます.
これらのパラメーターはすべて相互に関連付けられ、研究の 3 つのグループの被験者で結果が異なるかどうかが判断されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dijon、フランス、21079
- Chu Dijon Bourgogne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面による同意を提供した患者
- 18歳以上の患者
- -健康なボランティアのボディマス指数（BMI）<25 kg / m²および肥満者のBMI≥30 kg / m²
- 「肥満糖尿病患者」群の2型糖尿病患者
除外基準:
- 後見人
- 健康保険に加入していない患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 喫煙者
- 「健常者」「肥満者」は2型糖尿病患者、全群は1型糖尿病患者
- フランス語を話さない被験者
- 味覚障害や中枢神経系に作用する治療
- GLP-1 類似体 (グルカゴン様ペプチド 1) または SGLT2 (ナトリウム - グルコース共輸送体タイプ 2) による抗糖尿病治療
- -研究で提案された食品、または電極を固定するために使用されるペースト、またはパラフィンワックスまたはテストされた製品に対する既知の過敏症（味覚誘発電位および三角形テスト用のスクロース、グルコースまたはデンプン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：健常者
|
頭部に電極を配置し、無痛で無害な粘着ペーストで固定し、得られた信号を解釈するための特定のソフトウェアを搭載したコンピューターにリンクすることで、脳活動を記録します。
電気信号のデータ収集には 20 分かかります。
|
|
実験的：肥満
|
頭部に電極を配置し、無痛で無害な粘着ペーストで固定し、得られた信号を解釈するための特定のソフトウェアを搭載したコンピューターにリンクすることで、脳活動を記録します。
電気信号のデータ収集には 20 分かかります。
|
|
実験的：肥満糖尿病
|
頭部に電極を配置し、無痛で無害な粘着ペーストで固定し、得られた信号を解釈するための特定のソフトウェアを搭載したコンピューターにリンクすることで、脳活動を記録します。
電気信号のデータ収集には 20 分かかります。
|
|
実験的：手術を受ける予定の肥満糖尿病患者
スリーブ状胃切除術25回、Y胃バイパス術25回
|
頭部に電極を配置し、無痛で無害な粘着ペーストで固定し、得られた信号を解釈するための特定のソフトウェアを搭載したコンピューターにリンクすることで、脳活動を記録します。
電気信号のデータ収集には 20 分かかります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
味覚誘発電位の振幅
時間枠：10日まで
|
10日まで
|
|
味覚誘発電位の潜時
時間枠：10日まで
|
10日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月11日
一次修了 (実際)
2021年1月21日
研究の完了 (実際)
2021年5月12日
試験登録日
最初に提出
2017年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月21日
最初の投稿 (実際)
2017年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月8日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JACQUIN PEGASE 2016
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。