Beeinträchtigte gustatorische Sinneswahrnehmung bei adipösen und adipösen Diabetikern (PEGASE)
8. Juni 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Gustatorisch evozierte Potenziale und zerebrale Kontrolle der Nahrungsaufnahme bei adipösen Probanden
Ziel der Studie ist es, mehrere Parameter in drei unterschiedlichen Probandengruppen zu vergleichen: Personen mit Adipositas, Personen mit Adipositas und Diabetes und Personen ohne Adipositas oder Diabetes:
- die elektrische Aktivität als Reaktion auf eine süße Lösung, gemessen vor und nach einer Standardmahlzeit, unter Verwendung von gustatorisch evozierten Potentialen (Aufzeichnung unten erklärt)
- Bluthormonspiegel im Zusammenhang mit Gewichtszunahme (Insulin, Dopamin, Ghrelin, Leptin: gemessen in Blutproben)
- Aktivitätsniveau und Menge eines im Speichel vorhandenen Enzyms, der Amylase, die in der Lage ist, aufgenommene Stärke in mehrere Glucosemoleküle zu zerlegen.
Alle diese Parameter werden korreliert, um festzustellen, ob die Ergebnisse in den 3 Probandengruppen der Studie unterschiedlich sind.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dijon, Frankreich, 21079
- Chu Dijon Bourgogne
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine schriftliche Einwilligung erteilt haben
- Patienten über 18 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) < 25 kg/m² für gesunde Probanden und BMI ≥ 30 kg/m² für adipöse Probanden
- Patienten mit Typ-2-Diabetes für die Gruppe „adipöse Diabetiker“
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter Vormundschaft
- Patienten ohne Krankenversicherungsschutz
- Schwangere oder stillende Frauen
- Aktive Raucher
- Probanden mit Typ-2-Diabetes für die „gesunden Probanden“ und „fettleibige Probanden“, Probanden mit Typ-1-Diabetes für alle Gruppen
- Probanden, die kein Französisch sprechen
- Behandlung, die den Geschmack beeinträchtigt oder auf das zentrale Nervensystem einwirkt
- Antidiabetische Behandlung mit GLP-1-Analoga (Glucagon-like Peptide 1) oder SGLT2 (Natrium-Glucose-Cotransporter Typ 2)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den in der Studie vorgeschlagenen Nahrungsmitteln oder der zur Befestigung der Elektroden verwendeten Paste oder gegenüber Paraffinwachs oder den getesteten Produkten (Saccharose, Glucose oder Stärke für die gustatorisch evozierten Potenziale und Dreieckstests)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: gesunde Themen
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Aufzeichnung der Gehirnaktivität dank Elektroden, die auf dem Kopf angebracht und mit einer schmerzfreien, harmlosen Klebepaste befestigt und mit einem Computer verbunden sind, der mit einer speziellen Software ausgestattet ist, um die erhaltenen Signale zu interpretieren.
Die Datenerfassung für das elektrische Signal dauert 20 Minuten.
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Experimental: übergewichtig
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Aufzeichnung der Gehirnaktivität dank Elektroden, die auf dem Kopf angebracht und mit einer schmerzfreien, harmlosen Klebepaste befestigt und mit einem Computer verbunden sind, der mit einer speziellen Software ausgestattet ist, um die erhaltenen Signale zu interpretieren.
Die Datenerfassung für das elektrische Signal dauert 20 Minuten.
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Experimental: fettleibiger Diabetiker
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Aufzeichnung der Gehirnaktivität dank Elektroden, die auf dem Kopf angebracht und mit einer schmerzfreien, harmlosen Klebepaste befestigt und mit einem Computer verbunden sind, der mit einer speziellen Software ausgestattet ist, um die erhaltenen Signale zu interpretieren.
Die Datenerfassung für das elektrische Signal dauert 20 Minuten.
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Experimental: übergewichtige Diabetiker, die operiert werden sollen
25 eines Schlauchmagens und 25 eines Y-Magenbypasses
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Aufzeichnung der Gehirnaktivität dank Elektroden, die auf dem Kopf angebracht und mit einer schmerzfreien, harmlosen Klebepaste befestigt und mit einem Computer verbunden sind, der mit einer speziellen Software ausgestattet ist, um die erhaltenen Signale zu interpretieren.
Die Datenerfassung für das elektrische Signal dauert 20 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Amplitude des gustatorisch evozierten Potentials
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
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Bis zu 10 Tage
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Latenz des gustatorisch evozierten Potentials
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
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Bis zu 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- JACQUIN PEGASE 2016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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