Percepção sensorial gustativa prejudicada em obesos e diabéticos obesos (PEGASE)
8 de junho de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Potenciais Evocados Gustativos e Controle Cerebral da Ingestão Alimentar em Indivíduos Obesos
O objetivo do estudo é comparar vários parâmetros em três grupos distintos de sujeitos: pessoas com obesidade, pessoas com obesidade e diabetes e pessoas sem obesidade nem diabetes:
- a atividade elétrica em resposta a uma solução doce, medida antes e depois de uma refeição padrão, usando potenciais evocados gustativos (registro explicado abaixo)
- níveis de hormônios no sangue relacionados ao ganho de peso (insulina, dopamina, grelina, leptina: medidos em amostras de sangue)
- níveis de atividade e quantidade de uma enzima presente na saliva, a amilase, que é capaz de quebrar o amido ingerido em várias moléculas de glicose.
Todos esses parâmetros serão correlacionados para determinar se os resultados são diferentes nos 3 grupos de sujeitos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dijon, França, 21079
- Chu Dijon Bourgogne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que forneceram consentimento por escrito
- Pacientes maiores de 18 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) <25 kg/m² para voluntários saudáveis e IMC≥30 kg/m² para indivíduos obesos
- Pacientes com diabetes tipo 2 para o grupo "diabéticos obesos"
Critério de exclusão:
- Pacientes sob tutela
- Pacientes sem seguro de saúde
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Fumantes ativos
- Indivíduos com diabetes tipo 2 para os "indivíduos saudáveis" e "indivíduos obesos", indivíduos com diabetes tipo 1 para todos os grupos
- Sujeitos que não falam francês
- Tratamento que interfere no paladar ou atua no sistema nervoso central
- Tratamento antidiabético com análogos de GLP-1 (peptídeo semelhante ao glucagon 1) ou SGLT2 (cotransportador de sódio-glicose tipo 2)
- Hipersensibilidade conhecida aos alimentos propostos no estudo, ou à pasta utilizada para fixar os eletrodos, ou à parafina ou aos produtos testados (sacarose, glicose ou amido para os potenciais evocados gustativos e testes triangulares)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: indivíduos saudáveis
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registrar a atividade cerebral graças a eletrodos colocados na cabeça e fixados com uma pasta adesiva indolor e inofensiva e ligados a um computador equipado com software específico para interpretar os sinais obtidos.
A coleta de dados para o sinal elétrico leva 20 minutos.
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Experimental: obeso
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registrar a atividade cerebral graças a eletrodos colocados na cabeça e fixados com uma pasta adesiva indolor e inofensiva e ligados a um computador equipado com software específico para interpretar os sinais obtidos.
A coleta de dados para o sinal elétrico leva 20 minutos.
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Experimental: diabético obeso
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registrar a atividade cerebral graças a eletrodos colocados na cabeça e fixados com uma pasta adesiva indolor e inofensiva e ligados a um computador equipado com software específico para interpretar os sinais obtidos.
A coleta de dados para o sinal elétrico leva 20 minutos.
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Experimental: diabético obeso que vai ser operado
25 de gastrectomia vertical e 25 de bypass gástrico em Y
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registrar a atividade cerebral graças a eletrodos colocados na cabeça e fixados com uma pasta adesiva indolor e inofensiva e ligados a um computador equipado com software específico para interpretar os sinais obtidos.
A coleta de dados para o sinal elétrico leva 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Amplitude do potencial evocado gustativo
Prazo: Até 10 dias
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Até 10 dias
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Latência do potencial evocado gustativo
Prazo: Até 10 dias
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Até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JACQUIN PEGASE 2016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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