Percezione sensoriale gustativa compromessa nelle persone obese e diabetiche obese (PEGASE)
8 giugno 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Potenziali evocati gustativi e controllo cerebrale dell'assunzione di cibo nei soggetti obesi
Lo scopo dello studio è confrontare diversi parametri in tre distinti gruppi di soggetti: persone con obesità, persone con obesità e diabete e persone senza obesità né diabete:
- l'attività elettrica in risposta a una soluzione dolce, misurata prima e dopo un pasto standard, utilizzando i potenziali evocati gustativi (registrazione spiegata di seguito)
- livelli di ormoni nel sangue correlati all'aumento di peso (insulina, dopamina, grelina, leptina: misurati in campioni di sangue)
- livelli di attività e quantità di un enzima presente nella saliva, l'amilasi, che è in grado di scomporre l'amido ingerito in diverse molecole di glucosio.
Tutti questi parametri saranno correlati per determinare se i risultati sono diversi nei 3 gruppi di soggetti nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno fornito il consenso scritto
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Indice di massa corporea (BMI) <25 kg/m² per volontari sani e BMI≥30 kg/m² per soggetti obesi
- Pazienti con diabete di tipo 2 per il gruppo "soggetti diabetici obesi"
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto tutela
- Pazienti senza copertura assicurativa sanitaria
- Donne incinte o che allattano
- Fumatori attivi
- Soggetti con diabete di tipo 2 per i "soggetti sani" e "soggetti obesi", soggetti con diabete di tipo 1 per tutti i gruppi
- Soggetti che non parlano francese
- Trattamento che interferisce con il gusto o agisce sul sistema nervoso centrale
- Trattamento antidiabetico con analoghi del GLP-1 (peptide simile al glucagone 1) o SGLT2 (cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2)
- Ipersensibilità nota agli alimenti proposti nello studio, o alla pasta utilizzata per fissare gli elettrodi, o alla cera di paraffina o ai prodotti testati (saccarosio, glucosio o amido per i potenziali evocati gustativi e test triangolari)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: soggetti sani
|
registrare l'attività cerebrale grazie ad elettrodi posti sulla testa e fissati con una pasta adesiva indolore e innocua e collegati ad un computer dotato di software specifico per interpretare i segnali ottenuti.
La raccolta dei dati per il segnale elettrico richiede 20 minuti.
|
|
Sperimentale: obeso
|
registrare l'attività cerebrale grazie ad elettrodi posti sulla testa e fissati con una pasta adesiva indolore e innocua e collegati ad un computer dotato di software specifico per interpretare i segnali ottenuti.
La raccolta dei dati per il segnale elettrico richiede 20 minuti.
|
|
Sperimentale: diabetico obeso
|
registrare l'attività cerebrale grazie ad elettrodi posti sulla testa e fissati con una pasta adesiva indolore e innocua e collegati ad un computer dotato di software specifico per interpretare i segnali ottenuti.
La raccolta dei dati per il segnale elettrico richiede 20 minuti.
|
|
Sperimentale: diabetico obeso che sta per essere operato
25 di una gastrectomia a manica e 25 di un bypass gastrico a Y
|
registrare l'attività cerebrale grazie ad elettrodi posti sulla testa e fissati con una pasta adesiva indolore e innocua e collegati ad un computer dotato di software specifico per interpretare i segnali ottenuti.
La raccolta dei dati per il segnale elettrico richiede 20 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ampiezza del potenziale evocato gustativo
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
|
Fino a 10 giorni
|
|
Latenza dei potenziali evocati gustativi
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
|
Fino a 10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
21 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JACQUIN PEGASE 2016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .