Forringet smagssanseopfattelse hos overvægtige og overvægtige diabetikere (PEGASE)
8. juni 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Smagsfremkaldte potentialer og cerebral kontrol af fødeindtagelse hos overvægtige personer
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne flere parametre i tre adskilte grupper af forsøgspersoner: personer med fedme, personer med fedme og diabetes og personer med hverken overvægt eller diabetes:
- den elektriske aktivitet som reaktion på en sød opløsning, målt før og efter et standardmåltid, ved hjælp af smagsfremkaldte potentialer (optagelse forklaret nedenfor)
- blodhormonniveauer relateret til vægtøgning (insulin, dopamin, ghrelin, leptin: målt i blodprøver)
- aktivitetsniveauer og mængden af et enzym, der er til stede i spyttet, amylase, som er i stand til at nedbryde indtaget stivelse til flere glucosemolekyler.
Alle disse parametre vil blive korreleret for at bestemme, om resultaterne er forskellige i de 3 grupper af forsøgspersoner i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har givet skriftligt samtykke
- Patienter over 18 år
- Body Mass Index (BMI) <25 kg/m² for raske frivillige og BMI≥30 kg/m² for overvægtige forsøgspersoner
- Patienter med type 2-diabetes for gruppen "overvægtige diabetikere"
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under værgemål
- Patienter uden sygesikring
- Gravide eller ammende kvinder
- Aktive rygere
- Forsøgspersoner med type 2-diabetes for de "raske forsøgspersoner" og "overvægtige forsøgspersoner", forsøgspersoner med type 1-diabetes for alle grupper
- Emner, der ikke taler fransk
- Behandling, der forstyrrer smagen eller virker på centralnervesystemet
- Antidiabetisk behandling med GLP-1-analoger (glucagon-lignende peptid 1) eller SGLT2 (natrium-glucose cotransporter type 2)
- Kendt overfølsomhed over for de fødevarer, der er foreslået i undersøgelsen, eller den pasta, der bruges til at fiksere elektroderne, eller over for paraffinvoks eller over for de testede produkter (saccharose, glucose eller stivelse til de smagsfremkaldte potentialer og trekantede tests)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sunde forsøgspersoner
|
registrere cerebral aktivitet takket være elektroder placeret på hovedet og fikseret med en smertefri, harmløs klæbende pasta og forbundet med en computer udstyret med specifik software til at fortolke de opnåede signaler.
Indsamlingen af data til det elektriske signal tager 20 minutter.
|
|
Eksperimentel: overvægtige
|
registrere cerebral aktivitet takket være elektroder placeret på hovedet og fikseret med en smertefri, harmløs klæbende pasta og forbundet med en computer udstyret med specifik software til at fortolke de opnåede signaler.
Indsamlingen af data til det elektriske signal tager 20 minutter.
|
|
Eksperimentel: overvægtig diabetiker
|
registrere cerebral aktivitet takket være elektroder placeret på hovedet og fikseret med en smertefri, harmløs klæbende pasta og forbundet med en computer udstyret med specifik software til at fortolke de opnåede signaler.
Indsamlingen af data til det elektriske signal tager 20 minutter.
|
|
Eksperimentel: overvægtige diabetiker, der skal opereres
25 af en ærmegatrektomi og 25 af en Y gastrisk bypass
|
registrere cerebral aktivitet takket være elektroder placeret på hovedet og fikseret med en smertefri, harmløs klæbende pasta og forbundet med en computer udstyret med specifik software til at fortolke de opnåede signaler.
Indsamlingen af data til det elektriske signal tager 20 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Amplituden af det smagsfremkaldte potentiale
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Op til 10 dage
|
|
Latens af det smagsfremkaldte potentiale
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
12. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- JACQUIN PEGASE 2016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .