Nedsatt smakförnimmelse hos personer med fetma och överviktiga diabetes (PEGASE)
8 juni 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Smakframkallade potentialer och cerebral kontroll av matintag hos överviktiga personer
Syftet med studien är att jämföra flera parametrar i tre distinkta grupper av försökspersoner: personer med fetma, personer med fetma och diabetes och personer med varken fetma eller diabetes:
- den elektriska aktiviteten som svar på en söt lösning, mätt före och efter en standardmåltid, med hjälp av smakframkallade potentialer (inspelning förklaras nedan)
- blodhormonnivåer relaterade till viktökning (insulin, dopamin, ghrelin, leptin: mätt i blodprover)
- aktivitetsnivåer och mängden av ett enzym som finns i saliven, amylas, som kan bryta ner intagen stärkelse till flera molekyler av glukos.
Alla dessa parametrar kommer att korreleras för att avgöra om resultaten är olika i de tre grupperna av försökspersoner i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lämnat skriftligt samtycke
- Patienter över 18 år
- Body Mass Index (BMI) <25 kg/m² för friska frivilliga och BMI≥30 kg/m² för överviktiga försökspersoner
- Patienter med typ 2-diabetes för gruppen "överviktiga diabetiker"
Exklusions kriterier:
- Patienter under vårdnad
- Patienter utan sjukförsäkring
- Gravida eller ammande kvinnor
- Aktiva rökare
- Försökspersoner med typ 2-diabetes för "friska försökspersoner" och "överviktiga försökspersoner", försökspersoner med typ 1-diabetes för alla grupper
- Ämnen som inte talar franska
- Behandling som stör smaken eller verkar på det centrala nervsystemet
- Antidiabetesbehandling med GLP-1-analoger (glukagonliknande peptid 1) eller SGLT2 (natrium-glukossamtransportör typ 2)
- Känd överkänslighet mot de livsmedel som föreslagits i studien, eller pastan som används för att fixera elektroderna, eller mot paraffinvax eller mot de testade produkterna (sackaros, glukos eller stärkelse för smakframkallade potentialer och triangulära tester)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: friska försökspersoner
|
registrera hjärnaktivitet tack vare elektroder placerade på huvudet och fixerade med en smärtfri, ofarlig klisterpasta och kopplade till en dator utrustad med specifik programvara för att tolka de erhållna signalerna.
Insamlingen av data för den elektriska signalen tar 20 minuter.
|
|
Experimentell: fet
|
registrera hjärnaktivitet tack vare elektroder placerade på huvudet och fixerade med en smärtfri, ofarlig klisterpasta och kopplade till en dator utrustad med specifik programvara för att tolka de erhållna signalerna.
Insamlingen av data för den elektriska signalen tar 20 minuter.
|
|
Experimentell: överviktiga diabetiker
|
registrera hjärnaktivitet tack vare elektroder placerade på huvudet och fixerade med en smärtfri, ofarlig klisterpasta och kopplade till en dator utrustad med specifik programvara för att tolka de erhållna signalerna.
Insamlingen av data för den elektriska signalen tar 20 minuter.
|
|
Experimentell: feta diabetiker som ska opereras
25 av en sleeve gastrectomy och 25 av en Y gastric bypass
|
registrera hjärnaktivitet tack vare elektroder placerade på huvudet och fixerade med en smärtfri, ofarlig klisterpasta och kopplade till en dator utrustad med specifik programvara för att tolka de erhållna signalerna.
Insamlingen av data för den elektriska signalen tar 20 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Amplituden av den smakframkallade potentialen
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Upp till 10 dagar
|
|
Latens hos den smakframkallade potentialen
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Upp till 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
21 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2017
Första postat (Faktisk)
25 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JACQUIN PEGASE 2016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark