Upośledzona percepcja sensoryczna u osób otyłych i otyłych z cukrzycą (PEGASE)
8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Smakowe potencjały wywołane i mózgowa kontrola przyjmowania pokarmu u osób otyłych
Celem pracy jest porównanie kilku parametrów w trzech wyodrębnionych grupach osób: osób z otyłością, osób z otyłością i cukrzycą oraz osób bez otyłości i cukrzycy:
- aktywność elektryczna w odpowiedzi na słodki roztwór, mierzona przed i po standardowym posiłku, przy użyciu wywołanych potencjałów smakowych (zapis objaśniony poniżej)
- poziomy hormonów we krwi związane z przyrostem masy ciała (insulina, dopamina, grelina, leptyna: mierzone w próbkach krwi)
- poziomy aktywności i ilość enzymu obecnego w ślinie, amylazy, która jest w stanie rozłożyć spożytą skrobię na kilka cząsteczek glukozy.
Wszystkie te parametry zostaną skorelowane w celu ustalenia, czy wyniki są różne w 3 grupach badanych w badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę
- Pacjenci powyżej 18 roku życia
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <25 kg/m² dla zdrowych ochotników i BMI≥30 kg/m² dla osób otyłych
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 dla grupy „otyłe osoby z cukrzycą”
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pod opieką
- Pacjenci bez ubezpieczenia zdrowotnego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Aktywni palacze
- Osoby z cukrzycą typu 2 dla „osób zdrowych” i „osób otyłych”, osoby z cukrzycą typu 1 dla wszystkich grup
- Przedmioty, które nie mówią po francusku
- Leczenie, które zakłóca smak lub działa na ośrodkowy układ nerwowy
- Leczenie przeciwcukrzycowe analogami GLP-1 (peptyd glukagonopodobny 1) lub SGLT2 (kotransporter sodowo-glukozowy typu 2)
- Znana nadwrażliwość na pokarmy proponowane w badaniu lub pastę używaną do mocowania elektrod lub na wosk parafinowy lub na badane produkty (sacharoza, glukoza lub skrobia do smakowych wywołanych potencjałów i testów trójkątnych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zdrowe przedmioty
|
rejestrować aktywność mózgu dzięki elektrodom umieszczonym na głowie i przymocowanym bezbolesną, nieszkodliwą pastą samoprzylepną oraz połączonym z komputerem wyposażonym w specjalne oprogramowanie do interpretacji uzyskanych sygnałów.
Zbieranie danych dla sygnału elektrycznego trwa 20 minut.
|
|
Eksperymentalny: otyły
|
rejestrować aktywność mózgu dzięki elektrodom umieszczonym na głowie i przymocowanym bezbolesną, nieszkodliwą pastą samoprzylepną oraz połączonym z komputerem wyposażonym w specjalne oprogramowanie do interpretacji uzyskanych sygnałów.
Zbieranie danych dla sygnału elektrycznego trwa 20 minut.
|
|
Eksperymentalny: otyły diabetyk
|
rejestrować aktywność mózgu dzięki elektrodom umieszczonym na głowie i przymocowanym bezbolesną, nieszkodliwą pastą samoprzylepną oraz połączonym z komputerem wyposażonym w specjalne oprogramowanie do interpretacji uzyskanych sygnałów.
Zbieranie danych dla sygnału elektrycznego trwa 20 minut.
|
|
Eksperymentalny: otyłych diabetyków, którzy mają być operowani
25 rękawowej resekcji żołądka i 25 Y bypass żołądka
|
rejestrować aktywność mózgu dzięki elektrodom umieszczonym na głowie i przymocowanym bezbolesną, nieszkodliwą pastą samoprzylepną oraz połączonym z komputerem wyposażonym w specjalne oprogramowanie do interpretacji uzyskanych sygnałów.
Zbieranie danych dla sygnału elektrycznego trwa 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Amplituda wywołanego potencjału smakowego
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Do 10 dni
|
|
Opóźnienie wywołanego potencjału smakowego
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Do 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JACQUIN PEGASE 2016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .