Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verminderde smaakzintuiglijke waarneming bij zwaarlijvige en zwaarlijvige diabetespatiënten (PEGASE)

8 juni 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Gustatory Evoked Potentials en cerebrale controle van voedselinname bij zwaarlijvige proefpersonen

Het doel van de studie is om verschillende parameters te vergelijken in drie verschillende groepen proefpersonen: personen met obesitas, personen met obesitas en diabetes en personen zonder obesitas of diabetes:

  • de elektrische activiteit als reactie op een zoete oplossing, gemeten voor en na een standaardmaaltijd, met behulp van gustatory evoked potentials (opname wordt hieronder uitgelegd)
  • bloedhormoonspiegels gerelateerd aan gewichtstoename (insuline, dopamine, ghreline, leptine: gemeten in bloedmonsters)
  • niveaus van activiteit en hoeveelheid van een enzym dat aanwezig is in het speeksel, amylase, dat in staat is ingenomen zetmeel af te breken tot verschillende glucosemoleculen.

Al deze parameters zullen worden gecorreleerd om te bepalen of de resultaten verschillend zijn in de 3 groepen proefpersonen in het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die schriftelijke toestemming hebben gegeven
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Body Mass Index (BMI) <25 kg/m² voor gezonde vrijwilligers en BMI≥30 kg/m² voor zwaarlijvige proefpersonen
  • Patiënten met diabetes type 2 voor de groep "obese diabetici"

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten onder curatele
  • Patiënten zonder zorgverzekering
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Actieve rokers
  • Proefpersonen met diabetes type 2 voor de "gezonde proefpersonen" en "obese proefpersonen", proefpersonen met diabetes type 1 voor alle groepen
  • Onderwerpen die geen Frans spreken
  • Behandeling die de smaak verstoort of inwerkt op het centrale zenuwstelsel
  • Antidiabetische behandeling met GLP-1-analogen (Glucagon-achtig peptide 1) of SGLT2 (natrium-glucose-cotransporter type 2)
  • Bekende overgevoeligheid voor de voedingsmiddelen die in de studie worden voorgesteld, of voor de pasta die wordt gebruikt om de elektroden te fixeren, of voor paraffinewas of voor de geteste producten (sucrose, glucose of zetmeel voor de gustatory evoked potentials en driehoekstests)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: gezonde onderwerpen
Ander: Opname van GEP (Gustatory Evoked Potentials)
registreer de cerebrale activiteit dankzij elektroden die op het hoofd zijn geplaatst en zijn bevestigd met een pijnloze, onschadelijke kleefpasta en zijn gekoppeld aan een computer die is uitgerust met specifieke software om de verkregen signalen te interpreteren. Het verzamelen van gegevens voor het elektrische signaal duurt 20 minuten.
Experimenteel: zwaarlijvig
Ander: Opname van GEP (Gustatory Evoked Potentials)
registreer de cerebrale activiteit dankzij elektroden die op het hoofd zijn geplaatst en zijn bevestigd met een pijnloze, onschadelijke kleefpasta en zijn gekoppeld aan een computer die is uitgerust met specifieke software om de verkregen signalen te interpreteren. Het verzamelen van gegevens voor het elektrische signaal duurt 20 minuten.
Experimenteel: zwaarlijvige diabetes
Ander: Opname van GEP (Gustatory Evoked Potentials)
registreer de cerebrale activiteit dankzij elektroden die op het hoofd zijn geplaatst en zijn bevestigd met een pijnloze, onschadelijke kleefpasta en zijn gekoppeld aan een computer die is uitgerust met specifieke software om de verkregen signalen te interpreteren. Het verzamelen van gegevens voor het elektrische signaal duurt 20 minuten.
Experimenteel: zwaarlijvige diabetici die geopereerd gaan worden
25 van een sleeve gastrectomie en 25 van een Y gastric bypass
Ander: Opname van GEP (Gustatory Evoked Potentials)
registreer de cerebrale activiteit dankzij elektroden die op het hoofd zijn geplaatst en zijn bevestigd met een pijnloze, onschadelijke kleefpasta en zijn gekoppeld aan een computer die is uitgerust met specifieke software om de verkregen signalen te interpreteren. Het verzamelen van gegevens voor het elektrische signaal duurt 20 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Amplitude van het door smaak opgeroepen potentieel
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
Tot 10 dagen
Latentie van het door smaak opgeroepen potentieel
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
Tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • JACQUIN PEGASE 2016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opname van GEP (Gustatory Evoked Potentials)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren