Altération de la perception sensorielle gustative chez les personnes obèses et diabétiques obèses (PEGASE)
8 juin 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Potentiels évoqués gustatifs et contrôle cérébral de la prise alimentaire chez les sujets obèses
L'objectif de l'étude est de comparer plusieurs paramètres chez trois groupes de sujets distincts : les personnes obèses, les personnes obèses et diabétiques et les personnes ni obèses ni diabétiques :
- l'activité électrique en réponse à une solution sucrée, mesurée avant et après un repas standard, à l'aide des potentiels évoqués gustatifs (enregistrement expliqué ci-dessous)
- taux d'hormones sanguines liées à la prise de poids (insuline, dopamine, ghréline, leptine : mesurés dans des échantillons de sang)
- les niveaux d'activité et la quantité d'une enzyme présente dans la salive, l'amylase, qui est capable de décomposer l'amidon ingéré en plusieurs molécules de glucose.
Tous ces paramètres seront corrélés pour déterminer si les résultats sont différents dans les 3 groupes de sujets de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Dijon, France, 21079
- Chu Dijon Bourgogne
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant fourni un consentement écrit
- Patients de plus de 18 ans
- Indice de Masse Corporelle (IMC) <25 kg/m² pour les volontaires sains et IMC≥30 kg/m² pour les sujets obèses
- Patients diabétiques de type 2 pour le groupe "sujets diabétiques obèses"
Critère d'exclusion:
- Patients sous tutelle
- Patients sans assurance maladie
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Fumeurs actifs
- Sujets diabétiques de type 2 pour les « sujets sains » et « sujets obèses », sujets diabétiques de type 1 pour tous les groupes
- Sujets ne parlant pas français
- Traitement qui interfère avec le goût ou agit sur le système nerveux central
- Traitement anti-diabétique par analogues du GLP-1 (Glucagon-like peptide 1) ou SGLT2 (sodium-glucose cotransporter type 2)
- Hypersensibilité connue aux aliments proposés dans l'étude, ou à la pâte utilisée pour fixer les électrodes, ou à la cire de paraffine ou aux produits testés (saccharose, glucose ou amidon pour les potentiels évoqués gustatifs et les tests triangulaires)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: sujets sains
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enregistrer l'activité cérébrale grâce à des électrodes placées sur la tête et fixées avec une pâte adhésive indolore et inoffensive et reliées à un ordinateur équipé d'un logiciel spécifique pour interpréter les signaux obtenus.
La collecte des données pour le signal électrique prend 20 minutes.
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Expérimental: obèse
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enregistrer l'activité cérébrale grâce à des électrodes placées sur la tête et fixées avec une pâte adhésive indolore et inoffensive et reliées à un ordinateur équipé d'un logiciel spécifique pour interpréter les signaux obtenus.
La collecte des données pour le signal électrique prend 20 minutes.
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Expérimental: diabétique obèse
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enregistrer l'activité cérébrale grâce à des électrodes placées sur la tête et fixées avec une pâte adhésive indolore et inoffensive et reliées à un ordinateur équipé d'un logiciel spécifique pour interpréter les signaux obtenus.
La collecte des données pour le signal électrique prend 20 minutes.
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Expérimental: diabétique obèse qui va se faire opérer
25 d'une sleeve gastrectomie et 25 d'un bypass gastrique en Y
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enregistrer l'activité cérébrale grâce à des électrodes placées sur la tête et fixées avec une pâte adhésive indolore et inoffensive et reliées à un ordinateur équipé d'un logiciel spécifique pour interpréter les signaux obtenus.
La collecte des données pour le signal électrique prend 20 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amplitude du potentiel évoqué gustatif
Délai: Jusqu'à 10 jours
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Jusqu'à 10 jours
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Latence du potentiel évoqué gustatif
Délai: Jusqu'à 10 jours
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Jusqu'à 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
21 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2017
Première publication (Réel)
25 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JACQUIN PEGASE 2016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .