Нарушение вкусового сенсорного восприятия у лиц с ожирением и диабетом с ожирением (PEGASE)
8 июня 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Вкусовые вызванные потенциалы и церебральный контроль потребления пищи у лиц с ожирением
Целью исследования является сравнение нескольких параметров в трех различных группах субъектов: лица с ожирением, лица с ожирением и диабетом и лица без ожирения и диабета:
- электрическая активность в ответ на сладкий раствор, измеренная до и после стандартного приема пищи с использованием вкусовых вызванных потенциалов (запись объяснена ниже)
- уровни гормонов в крови, связанные с увеличением веса (инсулин, дофамин, грелин, лептин: измеряются в образцах крови)
- уровень активности и количество присутствующего в слюне фермента амилазы, который способен расщеплять проглоченный крахмал на несколько молекул глюкозы.
Все эти параметры будут сопоставлены, чтобы определить, отличаются ли результаты в 3 группах субъектов исследования.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, давшие письменное согласие
- Пациенты старше 18 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) <25 кг/м² для здоровых добровольцев и ИМТ≥30 кг/м² для лиц с ожирением
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа для группы «тучные диабетики»
Критерий исключения:
- Пациенты под опекой
- Пациенты без медицинской страховки
- Беременные или кормящие женщины
- Активные курильщики
- Субъекты с СД 2 типа для «здоровых субъектов» и «с ожирением», субъекты с СД 1 типа для всех групп
- Субъекты, не говорящие по-французски
- Лечение, которое влияет на вкус или действует на центральную нервную систему
- Антидиабетическое лечение аналогами GLP-1 (глюкагоноподобный пептид 1) или SGLT2 (котранспортер натрия-глюкозы 2 типа)
- Известная гиперчувствительность к пищевым продуктам, предложенным в исследовании, или к пасте, используемой для фиксации электродов, или к парафину, или к тестируемым продуктам (сахароза, глюкоза или крахмал для вкусовых вызванных потенциалов и треугольных тестов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: здоровые субъекты
|
регистрировать мозговую активность благодаря электродам, размещенным на голове и зафиксированным безболезненной и безвредной адгезивной пастой и подключенным к компьютеру, оснащенному специальным программным обеспечением для интерпретации полученных сигналов.
Сбор данных по электрическому сигналу занимает 20 минут.
|
|
Экспериментальный: толстый
|
регистрировать мозговую активность благодаря электродам, размещенным на голове и зафиксированным безболезненной и безвредной адгезивной пастой и подключенным к компьютеру, оснащенному специальным программным обеспечением для интерпретации полученных сигналов.
Сбор данных по электрическому сигналу занимает 20 минут.
|
|
Экспериментальный: диабетик с ожирением
|
регистрировать мозговую активность благодаря электродам, размещенным на голове и зафиксированным безболезненной и безвредной адгезивной пастой и подключенным к компьютеру, оснащенному специальным программным обеспечением для интерпретации полученных сигналов.
Сбор данных по электрическому сигналу занимает 20 минут.
|
|
Экспериментальный: тучный диабетик, которого собираются оперировать
25 рукавной резекции желудка и 25 Y обходного желудочного анастомоза
|
регистрировать мозговую активность благодаря электродам, размещенным на голове и зафиксированным безболезненной и безвредной адгезивной пастой и подключенным к компьютеру, оснащенному специальным программным обеспечением для интерпретации полученных сигналов.
Сбор данных по электрическому сигналу занимает 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Амплитуда вкусового вызванного потенциала
Временное ограничение: До 10 дней
|
До 10 дней
|
|
Латентность вкусового вызванного потенциала
Временное ограничение: До 10 дней
|
До 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JACQUIN PEGASE 2016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .