Nedsatt smakssensorisk oppfatning hos overvektige og overvektige diabetikere (PEGASE)
8. juni 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Smakfremkalte potensialer og cerebral kontroll av matinntak hos overvektige personer
Målet med studien er å sammenligne flere parametere i tre distinkte grupper av emner: personer med fedme, personer med fedme og diabetes og personer med verken fedme eller diabetes:
- den elektriske aktiviteten som svar på en søt løsning, målt før og etter et standardmåltid, ved bruk av smaksfremkalte potensialer (opptak forklart nedenfor)
- blodhormonnivåer relatert til vektøkning (insulin, dopamin, ghrelin, leptin: målt i blodprøver)
- aktivitetsnivåer og mengden av et enzym som finnes i spyttet, amylase, som er i stand til å bryte ned inntatt stivelse til flere molekyler av glukose.
Alle disse parameterne vil bli korrelert for å avgjøre om resultatene er forskjellige i de 3 gruppene av forsøkspersoner i studien.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gitt skriftlig samtykke
- Pasienter over 18 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) <25 kg/m² for friske frivillige og BMI≥30 kg/m² for overvektige personer
- Pasienter med type 2 diabetes for gruppen "overvektige diabetikere"
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under vergemål
- Pasienter uten helseforsikring
- Gravide eller ammende kvinner
- Aktive røykere
- Personer med type 2-diabetes for "friske forsøkspersoner" og "overvektige forsøkspersoner", forsøkspersoner med type 1-diabetes for alle grupper
- Emner som ikke snakker fransk
- Behandling som forstyrrer smak eller virker på sentralnervesystemet
- Antidiabetisk behandling med GLP-1-analoger (glukagonlignende peptid 1) eller SGLT2 (natrium-glukose-kotransportør type 2)
- Kjent overfølsomhet overfor matvarene som er foreslått i studien, eller pastaen som ble brukt til å fikse elektrodene, eller overfor parafinvoks eller til produktene som ble testet (sukrose, glukose eller stivelse for smaksfremkalte potensialer og triangulære tester)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: friske forsøkspersoner
|
registrere cerebral aktivitet takket være elektroder plassert på hodet og festet med en smertefri, ufarlig limpasta og koblet til en datamaskin utstyrt med spesifikk programvare for å tolke signalene som oppnås.
Innsamlingen av data for det elektriske signalet tar 20 minutter.
|
|
Eksperimentell: overvektige
|
registrere cerebral aktivitet takket være elektroder plassert på hodet og festet med en smertefri, ufarlig limpasta og koblet til en datamaskin utstyrt med spesifikk programvare for å tolke signalene som oppnås.
Innsamlingen av data for det elektriske signalet tar 20 minutter.
|
|
Eksperimentell: overvektig diabetiker
|
registrere cerebral aktivitet takket være elektroder plassert på hodet og festet med en smertefri, ufarlig limpasta og koblet til en datamaskin utstyrt med spesifikk programvare for å tolke signalene som oppnås.
Innsamlingen av data for det elektriske signalet tar 20 minutter.
|
|
Eksperimentell: overvektige diabetikere som skal opereres
25 av en ermet gastrectomy og 25 av en Y gastrisk bypass
|
registrere cerebral aktivitet takket være elektroder plassert på hodet og festet med en smertefri, ufarlig limpasta og koblet til en datamaskin utstyrt med spesifikk programvare for å tolke signalene som oppnås.
Innsamlingen av data for det elektriske signalet tar 20 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Amplituden til det smaksfremkalte potensialet
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Opptil 10 dager
|
|
Latens av smaksfremkalt potensial
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Opptil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
21. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JACQUIN PEGASE 2016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .