Zhoršené chuťové smyslové vnímání u obézních a obézních diabetiků (PEGASE)
8. června 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Chuťově vyvolané potenciály a cerebrální kontrola příjmu potravy u obézních subjektů
Cílem studie je porovnat několik parametrů u tří odlišných skupin subjektů: osoby s obezitou, osoby s obezitou a diabetem a osoby bez obezity ani diabetu:
- elektrická aktivita v reakci na sladký roztok, měřená před a po standardním jídle, pomocí chuťově evokovaných potenciálů (záznam vysvětlen níže)
- hladiny hormonů v krvi související s přírůstkem hmotnosti (inzulín, dopamin, ghrelin, leptin: měřeno ve vzorcích krve)
- úrovně aktivity a množství enzymu přítomného ve slinách, amylázy, která je schopna rozložit požitý škrob na několik molekul glukózy.
Všechny tyto parametry budou korelovány, aby se určilo, zda se výsledky liší ve 3 skupinách subjektů ve studii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří poskytli písemný souhlas
- Pacienti starší 18 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <25 kg/m² pro zdravé dobrovolníky a BMI≥30 kg/m² pro obézní subjekty
- Pacienti s diabetem 2. typu pro skupinu "obézní diabetici"
Kritéria vyloučení:
- Pacienti pod opatrovnictvím
- Pacienti bez zdravotního pojištění
- Těhotné nebo kojící ženy
- Aktivní kuřáci
- Subjekty s diabetem 2. typu pro „zdravé subjekty“ a „obézní subjekty“, subjekty s diabetem 1. typu pro všechny skupiny
- Subjekty, které nemluví francouzsky
- Léčba, která narušuje chuť nebo působí na centrální nervový systém
- Antidiabetická léčba analogy GLP-1 (glukagonu podobný peptid 1) nebo SGLT2 (sodný kotransportér glukózy typu 2)
- Známá přecitlivělost na potraviny navržené ve studii nebo na pastu použitou k fixaci elektrod nebo na parafín nebo na testované produkty (sacharóza, glukóza nebo škrob pro chuťově evokované potenciály a trojúhelníkové testy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: zdravé subjekty
|
zaznamenejte mozkovou aktivitu díky elektrodám umístěným na hlavě a fixovaným bezbolestnou, neškodnou lepicí pastou a propojeným s počítačem vybaveným specifickým softwarem pro interpretaci získaných signálů.
Sběr dat pro elektrický signál trvá 20 minut.
|
|
Experimentální: obézní
|
zaznamenejte mozkovou aktivitu díky elektrodám umístěným na hlavě a fixovaným bezbolestnou, neškodnou lepicí pastou a propojeným s počítačem vybaveným specifickým softwarem pro interpretaci získaných signálů.
Sběr dat pro elektrický signál trvá 20 minut.
|
|
Experimentální: obézní diabetik
|
zaznamenejte mozkovou aktivitu díky elektrodám umístěným na hlavě a fixovaným bezbolestnou, neškodnou lepicí pastou a propojeným s počítačem vybaveným specifickým softwarem pro interpretaci získaných signálů.
Sběr dat pro elektrický signál trvá 20 minut.
|
|
Experimentální: obézní diabetik, který bude operován
25 rukávové gastrektomie a 25 Y gastrického bypassu
|
zaznamenejte mozkovou aktivitu díky elektrodám umístěným na hlavě a fixovaným bezbolestnou, neškodnou lepicí pastou a propojeným s počítačem vybaveným specifickým softwarem pro interpretaci získaných signálů.
Sběr dat pro elektrický signál trvá 20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Amplituda chuťově evokovaného potenciálu
Časové okno: Až 10 dní
|
Až 10 dní
|
|
Latence chuťově evokovaného potenciálu
Časové okno: Až 10 dní
|
Až 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
21. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JACQUIN PEGASE 2016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .