Károsodott ízérzékelési érzékelés elhízott és elhízott cukorbetegeknél (PEGASE)
2022. június 8. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Az ízlelés által kiváltott lehetőségek és a táplálékfelvétel agyi szabályozása elhízott alanyoknál
A vizsgálat célja több paraméter összehasonlítása három jól elkülöníthető alanycsoportban: elhízottak, elhízottak és cukorbetegek, valamint sem elhízottak, sem cukorbetegek:
- az édes oldatra adott elektromos aktivitás, standard étkezés előtt és után mérve, ízkiváltott potenciálok felhasználásával (a felvételt alább ismertetjük)
- a súlygyarapodással összefüggő vérhormonszintek (inzulin, dopamin, ghrelin, leptin: vérmintában mérve)
- a nyálban jelenlévő enzim, az amiláz aktivitásának szintje és mennyisége, amely képes a bevitt keményítőt több glükózmolekulára bontani.
Mindezeket a paramétereket korrelálni kell annak meghatározásához, hogy az eredmények különböznek-e a vizsgálatban részt vevő 3 alanycsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezést adtak
- 18 év feletti betegek
- Testtömegindex (BMI) <25 kg/m² egészséges önkénteseknél és BMI≥30 kg/m² elhízott alanyoknál
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek az "elhízott cukorbetegek" csoportjában
Kizárási kritériumok:
- Gyámság alatt álló betegek
- Egészségbiztosítási fedezet nélküli betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Aktív dohányosok
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok az „egészséges alanyok” és „elhízott alanyok”, 1-es típusú cukorbetegek az összes csoport számára
- Azok az alanyok, akik nem beszélnek franciául
- Az ízlelést befolyásoló vagy a központi idegrendszerre ható kezelés
- Antidiabetikus kezelés GLP-1 analógokkal (glükagonszerű peptid 1) vagy SGLT2 (2-es típusú nátrium-glükóz kotranszporter)
- Ismert túlérzékenység a vizsgálatban javasolt élelmiszerekkel vagy az elektródák rögzítésére használt pasztával, vagy a paraffin viasszal vagy a vizsgált termékekkel szemben (szacharóz, glükóz vagy keményítő az íz-kiváltott potenciálok és háromszög tesztek szempontjából)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: egészséges alanyok
|
rögzíti az agyi aktivitást a fejre helyezett és fájdalommentes, ártalmatlan ragasztópasztával rögzített elektródákkal, valamint a kapott jelek értelmezésére szolgáló speciális szoftverrel felszerelt számítógéphez kapcsolva.
Az elektromos jel adatgyűjtése 20 percet vesz igénybe.
|
|
Kísérleti: elhízott
|
rögzíti az agyi aktivitást a fejre helyezett és fájdalommentes, ártalmatlan ragasztópasztával rögzített elektródákkal, valamint a kapott jelek értelmezésére szolgáló speciális szoftverrel felszerelt számítógéphez kapcsolva.
Az elektromos jel adatgyűjtése 20 percet vesz igénybe.
|
|
Kísérleti: elhízott cukorbeteg
|
rögzíti az agyi aktivitást a fejre helyezett és fájdalommentes, ártalmatlan ragasztópasztával rögzített elektródákkal, valamint a kapott jelek értelmezésére szolgáló speciális szoftverrel felszerelt számítógéphez kapcsolva.
Az elektromos jel adatgyűjtése 20 percet vesz igénybe.
|
|
Kísérleti: elhízott cukorbetegek, akiket műteni fognak
25 sleeve gastrectomia és 25 Y gyomor bypass
|
rögzíti az agyi aktivitást a fejre helyezett és fájdalommentes, ártalmatlan ragasztópasztával rögzített elektródákkal, valamint a kapott jelek értelmezésére szolgáló speciális szoftverrel felszerelt számítógéphez kapcsolva.
Az elektromos jel adatgyűjtése 20 percet vesz igénybe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ízlelés által kiváltott potenciál amplitúdója
Időkeret: Akár 10 napig
|
Akár 10 napig
|
|
Az ízlelés által kiváltott potenciál késleltetése
Időkeret: Akár 10 napig
|
Akár 10 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JACQUIN PEGASE 2016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .