Deterioro de la percepción sensorial gustativa en personas obesas y diabéticas obesas (PEGASE)
8 de junio de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Potenciales evocados gustativos y control cerebral de la ingesta de alimentos en sujetos obesos
El objetivo del estudio es comparar varios parámetros en tres grupos distintos de sujetos: personas con obesidad, personas con obesidad y diabetes y personas sin obesidad ni diabetes:
- la actividad eléctrica en respuesta a una solución dulce, medida antes y después de una comida estándar, utilizando potenciales evocados gustativos (registro explicado a continuación)
- niveles de hormonas en sangre relacionados con el aumento de peso (insulina, dopamina, grelina, leptina: medidos en muestras de sangre)
- niveles de actividad y cantidad de una enzima presente en la saliva, la amilasa, que es capaz de descomponer el almidón ingerido en varias moléculas de glucosa.
Todos estos parámetros se correlacionarán para determinar si los resultados son diferentes en los 3 grupos de sujetos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- Chu Dijon Bourgogne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito
- Pacientes mayores de 18 años
- Índice de masa corporal (IMC) <25 kg/m² para voluntarios sanos e IMC≥30 kg/m² para sujetos obesos
- Pacientes con diabetes tipo 2 para el grupo "diabéticos obesos"
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo tutela
- Pacientes sin cobertura de seguro médico
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- fumadores activos
- Sujetos con diabetes tipo 2 para los "sujetos sanos" y "sujetos obesos", sujetos con diabetes tipo 1 para todos los grupos
- Sujetos que no hablan francés
- Tratamiento que interfiere con el gusto o actúa sobre el sistema nervioso central
- Tratamiento antidiabético con análogos de GLP-1 (péptido similar al glucagón 1) o SGLT2 (cotransportador de sodio-glucosa tipo 2)
- Hipersensibilidad conocida a los alimentos propuestos en el estudio, o a la pasta utilizada para fijar los electrodos, o a la cera de parafina o a los productos ensayados (sacarosa, glucosa o almidón para los potenciales evocados gustativos y pruebas triangulares)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: sujetos sanos
|
registrar la actividad cerebral gracias a electrodos colocados en la cabeza y fijados con una pasta adhesiva indolora e inofensiva y conectados a un ordenador equipado con un software específico para interpretar las señales obtenidas.
La toma de datos para la señal eléctrica toma 20 minutos.
|
|
Experimental: obeso
|
registrar la actividad cerebral gracias a electrodos colocados en la cabeza y fijados con una pasta adhesiva indolora e inofensiva y conectados a un ordenador equipado con un software específico para interpretar las señales obtenidas.
La toma de datos para la señal eléctrica toma 20 minutos.
|
|
Experimental: diabético obeso
|
registrar la actividad cerebral gracias a electrodos colocados en la cabeza y fijados con una pasta adhesiva indolora e inofensiva y conectados a un ordenador equipado con un software específico para interpretar las señales obtenidas.
La toma de datos para la señal eléctrica toma 20 minutos.
|
|
Experimental: diabéticos obesos que van a ser operados
25 de gastrectomía en manga y 25 de bypass gástrico en Y
|
registrar la actividad cerebral gracias a electrodos colocados en la cabeza y fijados con una pasta adhesiva indolora e inofensiva y conectados a un ordenador equipado con un software específico para interpretar las señales obtenidas.
La toma de datos para la señal eléctrica toma 20 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Amplitud del potencial evocado gustativo
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Hasta 10 días
|
|
Latencia del potencial evocado gustativo
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Hasta 10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JACQUIN PEGASE 2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .