膣子宮摘出術における電気外科用単極血管シーリング
膣子宮摘出術における電気外科的単極血管シーリングとプロヒット技術の比較。 (パイロットのランダム化臨床試験)
調査の概要
詳細な説明
パイロット前向きランダム化臨床試験は、2016年8月から2018年8月までの期間、アイン・シャムス大学産科病院で実施される。
良性の原因で膣式子宮摘出術を受ける予定で、アインシャムス大学産科病院の婦人科外来を受診する女性からサンプルサイズ50例を募集する。 選択された患者は 40 ～ 70 歳の年齢層である必要があります。 子宮の大きさは生後 12 週未満で、以前の手術による骨盤に重大な瘢痕がないことが必要です。 子宮内膜症、付属器腫瘤、悪性腫瘍、子宮頸部の薄化は除外する必要があります。 倫理委員会の承認後、参加者に手順の詳細な説明が行われ、研究に参加することが承認され、書面によるインフォームドコンセントが取られます。 その後、含まれる患者はランダムに 2 つのグループに分けられ、各グループには 25 人の患者が含まれます。 最初のグループには、単極電気焼灼器を使用して膣式子宮摘出術を受ける女性が含まれます。 2番目のグループには、プロヒットの技術を使用して膣式子宮摘出術を受ける女性が含まれます。 プロヒットテクニックの原理は１． 膣壁は単極電流（30-50W）によって切開されます。2. 直角鉗子を使用して、子宮と血管のすべての側方接合部を後面から持ち上げ、引っ掛け、伸ばし、広げ、収縮させます。組織は双極電流 (45 W) を使用して凝固され、鉗子の先端の間で分割されます。 3. 従来の体積縮小操作は、子宮が大きい場合に、双極鉗子やはさみのための子宮傍空間を作成するための関連処置として使用されます。
一方、単極電気焼灼器を使用する膣子宮摘出術の原理は、1. 単極電流 (40 W) によって膣壁を切開します。2. 湾曲したブルドッグ クランプを、子宮の縁のわずか 0.5 cm 外側に、付属物に沿って椎弓根全体に適用します。 次に、単極電気焼灼器 (40 W) を動脈の内側の子宮の外側境界に沿って椎弓根に最大 1 cm の厚さで適用します。 3. 子宮血管は個別に固定されます。 4. 従来の容積減少手技は、双極鉗子やハサミ用の子宮傍空間を作成するための大きな子宮の場合の関連処置として使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11311
- Ahmed Abass
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子宮の大きさが12週未満。
- 子宮摘出術の良性原因の存在、例: 子宮筋腫、医学的治療に反応しない閉経周辺期の子宮、または異型性のない複雑な子宮内膜増殖症。
- 以前の手術による骨盤に重大な瘢痕がないこと。
除外基準:
- 婦人科悪性腫瘍の疑いがある、または既知である。
- 子宮サイズが12週以上。
- 子宮内膜症
- 付属器塊の存在。
- 子宮頸部は膣と一緒に紅潮します。
- 以前の手術による骨盤領域の重大な瘢痕の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単極電気焼灼器
ユニポーラ電気焼灼器を使用した膣式子宮摘出術
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロヒットの技術
Purohit の技術を使用した膣式子宮摘出術
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膣式子宮摘出術中に双極電気外科的血管シールを使用する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中失血
時間枠：手続き終了後5分以内
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吸引ボトルおよび浸したガーゼやタオル内の失血量を評価することにより、失血量を評価します。
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手続き終了後5分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：施術終了から5分後
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膣粘膜切開時から円蓋が閉じるまでの期間で計算されます。
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施術終了から5分後
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術後の痛み
時間枠：術後6時間
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痛みの評価には痛みスケールが使用されます
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術後6時間
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術後の痛み
時間枠：術後12時間
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痛みの評価には痛みスケールが使用されます
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術後12時間
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術後の痛み
時間枠：術後24時間
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痛みの評価には痛みスケールが使用されます
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術後24時間
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入院
時間枠：施術後1週間
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手術後、患者が病院に滞在する日数
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施術後1週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：施術後1週間
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出血
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施術後1週間
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術後合併症
時間枠：施術後1週間
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やけど
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施術後1週間
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術後合併症
時間枠：施術後1週間
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血腫
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施術後1週間
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術後合併症
時間枠：施術後1週間
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尿路感染症
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施術後1週間
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術後合併症
時間枠：施術後1週間
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手術部位の感染症
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施術後1週間
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術後合併症
時間枠：施術後1週間
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輸血
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施術後1週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ahmed A Tharwat, Ass. prof、Ain Shams University
- スタディチェア：Amr H Yehia, Ass.prof、Ain Shams University
- 主任研究者：Alaa MA Karim El-din, ass. lect、Ain Shams University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Obs3514
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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