Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrokirurgisk unipolär kärlförsegling vid vaginal hysterektomi

16 januari 2021 uppdaterad av: Ahmed Abass, Ain Shams University

Elektrokirurgisk unipolär kärlförslutning kontra Purohit-teknik vid vaginal hysterektomi. (A pilot randomiserad klinisk prövning)

Hysterektomi är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen inom gynekologisk praxis. Trots utvecklingen av alternativa behandlingar verkar förekomsten av hysterektomi inte minska. Vägar för hysterektomi inkluderar abdominala, vaginala, laparoskopiska eller kombinerade metoder. Vaginal hysterektomi är den valda metoden för borttagning av livmodern hos patienter med godartade gynekologiska sjukdomar. En Cochrane-granskning av kirurgiska tillvägagångssätt för hysterektomi för godartade gynekologiska sjukdomar drog slutsatsen att en eventuell vaginal hysterektomi bör utföras i stället för abdominal hysterektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En pilotprospektiv randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras på Ain shams universitetsmödrasjukhus under perioden från augusti 2016 till augusti 2018.

En provstorlek på 50 fall kommer att rekryteras från kvinnor som kommer till den gynekologiska polikliniken vid Ain Shams University Maternity Hospital som planeras att genomgå vaginal hysterektomi av godartad orsak. utvalda patienter bör vara i åldersgruppen 40 till 70 år. Livmoderns storlek bör vara < 12 veckor med frånvaro av betydande ärrbildning i bäckenet från tidigare operationer. Endometrios, Adnexal massa, malignitet, uttunnad livmoderhals bör uteslutas. Efter godkännande av den etiska kommittén kommer en detaljerad förklaring av proceduren att meddelas deltagaren och hennes godkännande att delta i studien, ett informerat skriftligt samtycke kommer att tas. Därefter kommer inkluderade patienter att randomiseras i 2 grupper var och en inkluderar 25 patienter. Den första gruppen inkluderar kvinnor som kommer att genomgå vaginal hysterektomi med monopolär elektrokauteri. Den andra gruppen inkluderar kvinnor som kommer att genomgå vaginal hysterektomi med Purohits teknik. Principerna för Purohit-tekniken är 1. Vaginala väggar är inskurna av monopolär ström (30-50W).2. En rätvinklig pincett används för att höja, kroka, sträcka ut, sprida och dra tillbaka alla laterala fästen av livmodern och kärlen från deras bakre aspekter; vävnader koaguleras med hjälp av bipolär ström (45 W) och delas mellan pincettstiften. 3. konventionella volymminskningsmanövrar används som associerade procedurer i fall av stora livmoder för att skapa parauterint utrymme för bipolär pincett och sax.

Samtidigt är principerna för vaginal hysterektomi med unipolär elektrokauteri 1. Vaginala väggar är inskurna av monopolär ström (40 W) 2. En krökt Bulldog-klämma appliceras bara 0,5 cm lateralt om livmoderkanten längs dess fästen genom hela pediklarna. Därefter appliceras unipolär elektrokauteri (40 W) på pediklarna längs livmoderns lterala gräns medialt till artären med maximal tjocklek 1 cm. 3. Livmoderkärl är individuellt säkrade. 4. konventionella volymminskningsmanövrar används som associerade procedurer i fall av stora livmoder för att skapa parauterint utrymme för bipolär pincett och sax.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11311
        • Ahmed Abass

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • livmoderstorlek <12 veckor.
  • förekomst av godartad orsak till hysterektomi t.ex. fibroid livmoder, perimenopausal beeding som inte svarar på medicinsk behandling eller komplex endometriehyperplasi utan atypi.
  • Frånvaro av betydande ärrbildning i bäckenet från tidigare operationer.

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt eller känd gynekologisk malignitet.
  • livmoderstorlek >12 veckor.
  • Endometrios
  • Förekomst av adnexal massa.
  • livmoderhalsen spolade med slidan.
  • förekomst av betydande ärrbildning i bäckenområdet från tidigare operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Unipolär elektrokauteri
vaginal hysterektomi med unipolär elektrokauteri
  1. Vaginala väggar är inskurna av monoplär ström (40 W)
  2. En böjd Bulldog Clamp appliceras bara 0,5 cm lateralt om livmoderkanten längs dess fästen genom hela pediklarna. Sedan appliceras unipolär elektrokauteri (40 W) på pediklarna längs livmoderns laterala kant med artären med maximal tjocklek 1 cm.
  3. livmoderkärl är individuellt säkrade.
  4. Konventionella volymminskningsmanövrar används som associerade procedurer i fall av stora livmoder för att skapa parauterint utrymme för att närma sig de laterala fästena.
Andra namn:
  • Monopolär elektrokauterisk tätning av kärl
Aktiv komparator: Purohits teknik
Vaginal hysterektomi med Purohits teknik
med bipolär elektrokirurgisk tätning av kärl under vaginal hysterktomi
Andra namn:
  • Bipolär elektrokirurgisk tätning av kärl under vaginal hysterktomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: 5 minuter efter avslutad om proceduren
bedömning av blodförlust genom att bedöma blodförlustmängd i sugflaska samt blötlagda guzes och handdukar.
5 minuter efter avslutad om proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
operativ tid
Tidsram: 5 minuter efter avslutad procedure
kommer att redovisas från tidpunkten för det vaginala slemhinnanssnittet tills valvet stängs.
5 minuter efter avslutad procedure
postoperativ smärta
Tidsram: 6 timmar efter operationen
smärtskala kommer att användas för att bedöma smärta
6 timmar efter operationen
postoperativ smärta
Tidsram: 12 timmar efter operationen
smärtskala kommer att användas för att bedöma smärta
12 timmar efter operationen
postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
smärtskala kommer att användas för att bedöma smärta
24 timmar efter operationen
Sjukhusvistelse
Tidsram: 1 vecka efter ingreppet
antal dagar efter ingreppet patienten stannar på sjukhuset
1 vecka efter ingreppet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ komplikation
Tidsram: 1 vecka efter ingreppet
blödning
1 vecka efter ingreppet
postoperativ komplikation
Tidsram: 1 vecka efter ingreppet
brännskador
1 vecka efter ingreppet
postoperativ komplikation
Tidsram: 1 vecka efter ingreppet
hemtom
1 vecka efter ingreppet
postoperativ komplikation
Tidsram: 1 vecka efter ingreppet
urinvägsinfektion
1 vecka efter ingreppet
postoperativ komplikation
Tidsram: 1 vecka efter ingreppet
infektion på operationsstället
1 vecka efter ingreppet
postoperativ komplikation
Tidsram: 1 vecka efter ingreppet
blodtransfusion
1 vecka efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ahmed A Tharwat, Ass. prof, Ain Shams University
  • Studiestol: Amr H Yehia, Ass.prof, Ain Shams University
  • Huvudutredare: Alaa MA Karim El-din, ass. lect, Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Första postat (Faktisk)

25 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Obs3514

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginal hysterektomi

Kliniska prövningar på Unipolär elektrokauterisk tätning av kärl

3
Prenumerera