- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03228654
Elektrokirurgisk unipolär kärlförsegling vid vaginal hysterektomi
Elektrokirurgisk unipolär kärlförslutning kontra Purohit-teknik vid vaginal hysterektomi. (A pilot randomiserad klinisk prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En pilotprospektiv randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras på Ain shams universitetsmödrasjukhus under perioden från augusti 2016 till augusti 2018.
En provstorlek på 50 fall kommer att rekryteras från kvinnor som kommer till den gynekologiska polikliniken vid Ain Shams University Maternity Hospital som planeras att genomgå vaginal hysterektomi av godartad orsak. utvalda patienter bör vara i åldersgruppen 40 till 70 år. Livmoderns storlek bör vara < 12 veckor med frånvaro av betydande ärrbildning i bäckenet från tidigare operationer. Endometrios, Adnexal massa, malignitet, uttunnad livmoderhals bör uteslutas. Efter godkännande av den etiska kommittén kommer en detaljerad förklaring av proceduren att meddelas deltagaren och hennes godkännande att delta i studien, ett informerat skriftligt samtycke kommer att tas. Därefter kommer inkluderade patienter att randomiseras i 2 grupper var och en inkluderar 25 patienter. Den första gruppen inkluderar kvinnor som kommer att genomgå vaginal hysterektomi med monopolär elektrokauteri. Den andra gruppen inkluderar kvinnor som kommer att genomgå vaginal hysterektomi med Purohits teknik. Principerna för Purohit-tekniken är 1. Vaginala väggar är inskurna av monopolär ström (30-50W).2. En rätvinklig pincett används för att höja, kroka, sträcka ut, sprida och dra tillbaka alla laterala fästen av livmodern och kärlen från deras bakre aspekter; vävnader koaguleras med hjälp av bipolär ström (45 W) och delas mellan pincettstiften. 3. konventionella volymminskningsmanövrar används som associerade procedurer i fall av stora livmoder för att skapa parauterint utrymme för bipolär pincett och sax.
Samtidigt är principerna för vaginal hysterektomi med unipolär elektrokauteri 1. Vaginala väggar är inskurna av monopolär ström (40 W) 2. En krökt Bulldog-klämma appliceras bara 0,5 cm lateralt om livmoderkanten längs dess fästen genom hela pediklarna. Därefter appliceras unipolär elektrokauteri (40 W) på pediklarna längs livmoderns lterala gräns medialt till artären med maximal tjocklek 1 cm. 3. Livmoderkärl är individuellt säkrade. 4. konventionella volymminskningsmanövrar används som associerade procedurer i fall av stora livmoder för att skapa parauterint utrymme för bipolär pincett och sax.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11311
- Ahmed Abass
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- livmoderstorlek <12 veckor.
- förekomst av godartad orsak till hysterektomi t.ex. fibroid livmoder, perimenopausal beeding som inte svarar på medicinsk behandling eller komplex endometriehyperplasi utan atypi.
- Frånvaro av betydande ärrbildning i bäckenet från tidigare operationer.
Exklusions kriterier:
- Misstänkt eller känd gynekologisk malignitet.
- livmoderstorlek >12 veckor.
- Endometrios
- Förekomst av adnexal massa.
- livmoderhalsen spolade med slidan.
- förekomst av betydande ärrbildning i bäckenområdet från tidigare operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Unipolär elektrokauteri
vaginal hysterektomi med unipolär elektrokauteri
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Purohits teknik
Vaginal hysterektomi med Purohits teknik
|
med bipolär elektrokirurgisk tätning av kärl under vaginal hysterktomi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: 5 minuter efter avslutad om proceduren
|
bedömning av blodförlust genom att bedöma blodförlustmängd i sugflaska samt blötlagda guzes och handdukar.
|
5 minuter efter avslutad om proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
operativ tid
Tidsram: 5 minuter efter avslutad procedure
|
kommer att redovisas från tidpunkten för det vaginala slemhinnanssnittet tills valvet stängs.
|
5 minuter efter avslutad procedure
|
postoperativ smärta
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
smärtskala kommer att användas för att bedöma smärta
|
6 timmar efter operationen
|
postoperativ smärta
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
smärtskala kommer att användas för att bedöma smärta
|
12 timmar efter operationen
|
postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
smärtskala kommer att användas för att bedöma smärta
|
24 timmar efter operationen
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: 1 vecka efter ingreppet
|
antal dagar efter ingreppet patienten stannar på sjukhuset
|
1 vecka efter ingreppet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativ komplikation
Tidsram: 1 vecka efter ingreppet
|
blödning
|
1 vecka efter ingreppet
|
postoperativ komplikation
Tidsram: 1 vecka efter ingreppet
|
brännskador
|
1 vecka efter ingreppet
|
postoperativ komplikation
Tidsram: 1 vecka efter ingreppet
|
hemtom
|
1 vecka efter ingreppet
|
postoperativ komplikation
Tidsram: 1 vecka efter ingreppet
|
urinvägsinfektion
|
1 vecka efter ingreppet
|
postoperativ komplikation
Tidsram: 1 vecka efter ingreppet
|
infektion på operationsstället
|
1 vecka efter ingreppet
|
postoperativ komplikation
Tidsram: 1 vecka efter ingreppet
|
blodtransfusion
|
1 vecka efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed A Tharwat, Ass. prof, Ain Shams University
- Studiestol: Amr H Yehia, Ass.prof, Ain Shams University
- Huvudutredare: Alaa MA Karim El-din, ass. lect, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Obs3514
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vaginal hysterektomi
-
University of LouisvilleAvslutadFysisk aktivitet | Kirurgi | Vaginal hysterektomi | Vaginal kirurgiFörenta staterna
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadVaginal undersökningKalkon
-
Seoul National University HospitalAvslutadVaginal slapphetKorea, Republiken av
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelAvslutadVaginal torrhetTyskland
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AvslutadVaginal mikrofloraFörenta staterna
-
Biolab Sanus FarmaceuticaMedcin Instituto da PeleHar inte rekryterat ännu
-
Faculty Hospital Kralovske VinohradyAvslutadInducerad vaginal förlossningTjeckien
-
Seed HealthAvslutadVaginal personlig vårdFörenta staterna
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Unipolär elektrokauterisk tätning av kärl
-
Chulalongkorn UniversityOkändObstruktiv sömnapné | HalsflussThailand
-
Hospital Universitari de BellvitgeAvslutad