Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrokirurgisk unipolær karforsegling ved vaginal hysterektomi

16. januar 2021 opdateret af: Ahmed Abass, Ain Shams University

Elektrokirurgisk unipolær karforsegling versus Purohit-teknik ved vaginal hysterektomi. (Et pilot randomiseret klinisk forsøg)

Hysterektomi er en af ​​de mest almindelige kirurgiske procedurer i gynækologisk praksis. På trods af udviklingen af ​​alternative behandlinger ser forekomsten af ​​hysterektomi ikke ud til at være faldende. Ruter til hysterektomi omfatter abdominale, vaginale, laparoskopiske eller kombinerede metoder. Vaginal hysterektomi er den foretrukne metode til fjernelse af livmoderen hos patienter med godartede gynækologiske sygdomme. En Cochrane-gennemgang af kirurgiske tilgange til hysterektomi for benigne gynækologiske sygdomme konkluderede, at en mulig vaginal hysterektomi burde udføres frem for abdominal hysterektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret klinisk pilotforsøg vil blive udført på Ain shams University Maternity Hospital i perioden fra august 2016 til august 2018.

En stikprøvestørrelse på 50 tilfælde vil blive rekrutteret fra kvinder, der præsenterer sig for den ambulante gynækologiske klinik på Ain Shams University Maternity Hospital, der planlægger at gennemgå vaginal hysterektomi af godartet årsag. udvalgte patienter bør være i aldersgruppen fra 40 til 70 år. Livmoderens størrelse bør være < 12 uger med fravær af væsentlige ardannelser i bækkenet fra tidligere operationer. Endometriose, adnexal masse, malignitet, fortyndet livmoderhals bør udelukkes. Efter godkendelse af den etiske komité vil en detaljeret forklaring af proceduren blive informeret til deltageren og hendes godkendelse til at blive involveret i undersøgelsen, vil der blive taget et informeret skriftligt samtykke. Derefter vil inkluderede patienter blive randomiseret i 2 grupper, der hver omfatter 25 patienter. Den første gruppe omfatter kvinder, der vil gennemgå vaginal hysterektomi ved hjælp af monopolær elektrokauteri. Anden gruppe omfatter kvinder, der vil gennemgå vaginal hysterektomi ved hjælp af Purohits teknik. Principperne for Purohit-teknikken er 1. Vaginale vægge er indskåret af monopolær strøm (30-50W).2. En retvinklet pincet bruges til at hæve, hægte, strække, sprede og trække alle laterale tilslutninger af livmoder og kar fra deres bageste sider; væv koaguleres ved hjælp af bipolær strøm (45 W) og opdeles mellem tangens spidser. 3. konventionelle volumenreduktionsmanøvrer bruges som associerede procedurer i tilfælde af store livmoder for at skabe det parauterine rum for bipolar pincet og saks.

I mellemtiden er principperne for vaginal hysterektomi ved brug af unipolær elektrokauteri: 1. Vaginale vægge er indskåret af monopolær strøm (40 W) 2. En buet Bulldog-klemme påføres kun 0,5 cm lateralt for livmoderkanten langs dens vedhæftninger gennem hele pediklerne. Derefter påføres unipolær elektrokauteri (40 W) på pediklerne langs den lterale kant af livmoderen medial til arterien med en maksimal tykkelse på 1 cm. 3. Livmoderkar er individuelt sikret. 4. konventionelle volumenreduktionsmanøvrer bruges som associerede procedurer i tilfælde af store livmoder for at skabe det parauterine rum for bipolar pincet og saks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11311
        • Ahmed Abass

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • livmoderstørrelse <12 uger.
  • tilstedeværelse af godartet årsag til hysterektomi, f.eks. fibroid uterus, perimenopausal beeding, der ikke reagerer på medicinsk behandling eller kompleks endometriehyperplasi uden atypi.
  • Fravær af betydelig ardannelse i bækkenet fra tidligere operationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller kendt gynækologisk malignitet.
  • livmoderstørrelse >12 uger.
  • Endometriose
  • Tilstedeværelse af adnexal masse.
  • livmoderhalsen skylles med skeden.
  • tilstedeværelse af betydelig ardannelse i bækkenområdet fra tidligere operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Unipolær elektrokauteri
vaginal hysterektomi ved hjælp af unipolær elektrokauteri
  1. Vaginale vægge er indskåret af monoplar strøm (40 W)
  2. En buet Bulldog Clamp påføres kun 0,5 cm lateralt til livmoderkanten langs dens vedhæftninger gennem hele pediklerne. Derefter påføres unipolær elektrokauteri (40 W) på pediklerne langs den laterale kant af livmoderen medial til arterien med en maksimal tykkelse på 1 cm.
  3. livmoderkar er individuelt sikret.
  4. Konventionelle volumenreduktionsmanøvrer bruges som tilknyttede procedurer i tilfælde af store livmoder for at skabe det parauterine rum til at nærme sig de laterale vedhæftninger.
Andre navne:
  • Monopolær elektrokauterisk forsegling af kar
Aktiv komparator: Purohits teknik
Vaginal hysterektomi ved hjælp af Purohits teknik
ved hjælp af bipolar elektrokirurgisk forsegling af kar under vaginal hysterktomi
Andre navne:
  • Bipolar elektrokirurgisk forsegling af kar under vaginal hysterktomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: 5 minutter efter afslutning, hvis proceduren
vurdering af blodtab ved at vurdere blodtabsmængde i sugeflaske samt gennemblødte guzes og håndklæder.
5 minutter efter afslutning, hvis proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: 5 minutter efter afslutningen af ​​proceduren
vil blive medregnet fra tidspunktet for vaginal slimhindeindsnit til lukning af hvælvingen.
5 minutter efter afslutningen af ​​proceduren
postoperative smerter
Tidsramme: 6 timer efter operationen
smerteskalaen vil blive brugt til at vurdere smerte
6 timer efter operationen
postoperative smerter
Tidsramme: 12 timer efter operationen
smerteskalaen vil blive brugt til at vurdere smerte
12 timer efter operationen
postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
smerteskalaen vil blive brugt til at vurdere smerte
24 timer efter operationen
Hospitalsophold
Tidsramme: 1 uge efter proceduren
antal dage efter indgrebet patienten opholder sig på hospitalet
1 uge efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ komplikation
Tidsramme: 1 uge efter proceduren
blødende
1 uge efter proceduren
postoperativ komplikation
Tidsramme: 1 uge efter proceduren
forbrændinger
1 uge efter proceduren
postoperativ komplikation
Tidsramme: 1 uge efter proceduren
hæmatom
1 uge efter proceduren
postoperativ komplikation
Tidsramme: 1 uge efter proceduren
urinvejsinfektioner
1 uge efter proceduren
postoperativ komplikation
Tidsramme: 1 uge efter proceduren
infektion på operationsstedet
1 uge efter proceduren
postoperativ komplikation
Tidsramme: 1 uge efter proceduren
blodtransfusion
1 uge efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed A Tharwat, Ass. prof, Ain Shams University
  • Studiestol: Amr H Yehia, Ass.prof, Ain Shams University
  • Ledende efterforsker: Alaa MA Karim El-din, ass. lect, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Obs3514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal hysterektomi

Abonner