- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03228654
Elektrokirurgisk unipolær karforsegling ved vaginal hysterektomi
Elektrokirurgisk unipolær karforsegling versus Purohit-teknik ved vaginal hysterektomi. (Et pilot randomiseret klinisk forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt, randomiseret klinisk pilotforsøg vil blive udført på Ain shams University Maternity Hospital i perioden fra august 2016 til august 2018.
En stikprøvestørrelse på 50 tilfælde vil blive rekrutteret fra kvinder, der præsenterer sig for den ambulante gynækologiske klinik på Ain Shams University Maternity Hospital, der planlægger at gennemgå vaginal hysterektomi af godartet årsag. udvalgte patienter bør være i aldersgruppen fra 40 til 70 år. Livmoderens størrelse bør være < 12 uger med fravær af væsentlige ardannelser i bækkenet fra tidligere operationer. Endometriose, adnexal masse, malignitet, fortyndet livmoderhals bør udelukkes. Efter godkendelse af den etiske komité vil en detaljeret forklaring af proceduren blive informeret til deltageren og hendes godkendelse til at blive involveret i undersøgelsen, vil der blive taget et informeret skriftligt samtykke. Derefter vil inkluderede patienter blive randomiseret i 2 grupper, der hver omfatter 25 patienter. Den første gruppe omfatter kvinder, der vil gennemgå vaginal hysterektomi ved hjælp af monopolær elektrokauteri. Anden gruppe omfatter kvinder, der vil gennemgå vaginal hysterektomi ved hjælp af Purohits teknik. Principperne for Purohit-teknikken er 1. Vaginale vægge er indskåret af monopolær strøm (30-50W).2. En retvinklet pincet bruges til at hæve, hægte, strække, sprede og trække alle laterale tilslutninger af livmoder og kar fra deres bageste sider; væv koaguleres ved hjælp af bipolær strøm (45 W) og opdeles mellem tangens spidser. 3. konventionelle volumenreduktionsmanøvrer bruges som associerede procedurer i tilfælde af store livmoder for at skabe det parauterine rum for bipolar pincet og saks.
I mellemtiden er principperne for vaginal hysterektomi ved brug af unipolær elektrokauteri: 1. Vaginale vægge er indskåret af monopolær strøm (40 W) 2. En buet Bulldog-klemme påføres kun 0,5 cm lateralt for livmoderkanten langs dens vedhæftninger gennem hele pediklerne. Derefter påføres unipolær elektrokauteri (40 W) på pediklerne langs den lterale kant af livmoderen medial til arterien med en maksimal tykkelse på 1 cm. 3. Livmoderkar er individuelt sikret. 4. konventionelle volumenreduktionsmanøvrer bruges som associerede procedurer i tilfælde af store livmoder for at skabe det parauterine rum for bipolar pincet og saks.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11311
- Ahmed Abass
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- livmoderstørrelse <12 uger.
- tilstedeværelse af godartet årsag til hysterektomi, f.eks. fibroid uterus, perimenopausal beeding, der ikke reagerer på medicinsk behandling eller kompleks endometriehyperplasi uden atypi.
- Fravær af betydelig ardannelse i bækkenet fra tidligere operationer.
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt eller kendt gynækologisk malignitet.
- livmoderstørrelse >12 uger.
- Endometriose
- Tilstedeværelse af adnexal masse.
- livmoderhalsen skylles med skeden.
- tilstedeværelse af betydelig ardannelse i bækkenområdet fra tidligere operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Unipolær elektrokauteri
vaginal hysterektomi ved hjælp af unipolær elektrokauteri
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Purohits teknik
Vaginal hysterektomi ved hjælp af Purohits teknik
|
ved hjælp af bipolar elektrokirurgisk forsegling af kar under vaginal hysterktomi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: 5 minutter efter afslutning, hvis proceduren
|
vurdering af blodtab ved at vurdere blodtabsmængde i sugeflaske samt gennemblødte guzes og håndklæder.
|
5 minutter efter afslutning, hvis proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: 5 minutter efter afslutningen af proceduren
|
vil blive medregnet fra tidspunktet for vaginal slimhindeindsnit til lukning af hvælvingen.
|
5 minutter efter afslutningen af proceduren
|
|
postoperative smerter
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
smerteskalaen vil blive brugt til at vurdere smerte
|
6 timer efter operationen
|
|
postoperative smerter
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
smerteskalaen vil blive brugt til at vurdere smerte
|
12 timer efter operationen
|
|
postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
smerteskalaen vil blive brugt til at vurdere smerte
|
24 timer efter operationen
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: 1 uge efter proceduren
|
antal dage efter indgrebet patienten opholder sig på hospitalet
|
1 uge efter proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ komplikation
Tidsramme: 1 uge efter proceduren
|
blødende
|
1 uge efter proceduren
|
|
postoperativ komplikation
Tidsramme: 1 uge efter proceduren
|
forbrændinger
|
1 uge efter proceduren
|
|
postoperativ komplikation
Tidsramme: 1 uge efter proceduren
|
hæmatom
|
1 uge efter proceduren
|
|
postoperativ komplikation
Tidsramme: 1 uge efter proceduren
|
urinvejsinfektioner
|
1 uge efter proceduren
|
|
postoperativ komplikation
Tidsramme: 1 uge efter proceduren
|
infektion på operationsstedet
|
1 uge efter proceduren
|
|
postoperativ komplikation
Tidsramme: 1 uge efter proceduren
|
blodtransfusion
|
1 uge efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed A Tharwat, Ass. prof, Ain Shams University
- Studiestol: Amr H Yehia, Ass.prof, Ain Shams University
- Ledende efterforsker: Alaa MA Karim El-din, ass. lect, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Obs3514
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaginal hysterektomi
-
Love WellnessCitruslabsAfsluttetVaginal sundhed | Vaginal pHForenede Stater
-
Love WellnessCitruslabsAfsluttetVaginal sundhed | Vaginal pHForenede Stater
-
University of LouisvilleAfsluttetFysisk aktivitet | Kirurgi | Vaginal hysterektomi | Vaginal kirurgiForenede Stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetVaginal undersøgelseKalkun
-
Instituto PalaciosAfsluttetVaginal floraSpanien
-
Seoul National University HospitalAfsluttetVaginal slaphedKorea, Republikken
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelAfsluttetVaginal tørhedTyskland
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AfsluttetVaginal mikrofloraForenede Stater