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Selagem Eletrocirúrgica de Vasos Unipolares em Histerectomia Vaginal

16 de janeiro de 2021 atualizado por: Ahmed Abass, Ain Shams University

Selagem Eletrocirúrgica de Vasos Unipolares Versus Técnica de Purohit em Histerectomia Vaginal. (Um ensaio clínico randomizado piloto)

A histerectomia é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns na prática ginecológica. Apesar do desenvolvimento de tratamentos alternativos, a incidência de histerectomia não parece estar diminuindo. As rotas para a histerectomia incluem abordagens abdominal, vaginal, laparoscópica ou combinada. A histerectomia vaginal é o método de escolha para a remoção do útero em pacientes com doenças ginecológicas benignas. Uma revisão Cochrane de abordagens cirúrgicas para histerectomia para doenças ginecológicas benignas concluiu que, em uma possível histerectomia vaginal, deve-se dar preferência à histerectomia abdominal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado prospectivo piloto será conduzido no Ain Shams University Maternity Hospital durante o período de agosto de 2016 a agosto de 2018.

Um tamanho de amostra de 50 casos será recrutado de mulheres que se apresentam no ambulatório ginecológico do Ain Shams University Maternity Hospital planejadas para se submeter a histerectomia vaginal por causa benigna. os pacientes selecionados deveriam estar na faixa etária de 40 a 70 anos. O tamanho do útero deve ser < 12 semanas com ausência de cicatriz significativa na pelve de cirurgias anteriores. Endometriose, massa anexial, malignidade, colo do útero afinado devem ser excluídos. Após a aprovação do comitê de ética, uma explicação detalhada do procedimento será informada à participante e sua aprovação para se envolver no estudo, um consentimento informado por escrito será obtido. Depois disso, os pacientes incluídos serão randomizados em 2 grupos, cada um com 25 pacientes. O primeiro grupo inclui mulheres que serão submetidas à histerectomia vaginal com eletrocautério monopolar. O segundo grupo inclui mulheres que serão submetidas à histerectomia vaginal usando a técnica de Purohit. Os princípios da técnica Purohit são 1. As paredes vaginais são incisadas por corrente monopolar (30-50W). 2. Uma pinça de ângulo reto é usada para elevar, enganchar, esticar, espalhar e retrair todos os anexos laterais do útero e vasos de seus aspectos posteriores; os tecidos são coagulados com corrente bipolar (45 W) e divididos entre as pontas do fórceps. 3. Manobras convencionais de redução de volume são utilizadas como procedimentos associados em casos de útero grande para criar o espaço parauterino para pinças bipolares e tesouras.

Enquanto isso, os princípios para histerectomia vaginal usando eletrocautério unipolar são 1. As paredes vaginais são incisadas por corrente monopolar (40 W) 2. Uma pinça Bulldog curva é aplicada apenas 0,5 cm lateralmente à borda uterina ao longo de seus anexos por todos os pedículos. Em seguida, aplica-se eletrocautério unipolar (40 W) nos pedículos ao longo da borda lateral do útero medialmente à artéria com espessura máxima de 1 cm. 3. Os vasos uterinos são protegidos individualmente. 4. Manobras convencionais de redução de volume são utilizadas como procedimentos associados em casos de útero grande para criar o espaço parauterino para pinça bipolar e tesoura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11311
        • Ahmed Abass

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • tamanho uterino <12 semanas.
  • presença de causa benigna para a histerectomia, por ex. útero fibróide, perimenopausa sem resposta ao tratamento médico ou hiperplasia endometrial complexa sem atipia.
  • Ausência de cicatriz significativa na pelve de cirurgias anteriores.

Critério de exclusão:

  • Malignidade ginecológica suspeita ou conhecida.
  • tamanho uterino > 12 semanas.
  • Endometriose
  • Presença de massa anexial.
  • colo do útero lavado com a vagina.
  • presença de cicatriz significativa na região pélvica de cirurgia anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eletrocautério unipolar
histerectomia vaginal com eletrocautério unipolar
  1. As paredes vaginais são incisadas por corrente monoplar (40 W)
  2. Uma braçadeira Bulldog curva é aplicada apenas 0,5 cm lateralmente à borda uterina ao longo de seus anexos ao longo dos pedículos. Em seguida, aplica-se eletrocautério unipolar (40 W) nos pedículos ao longo da borda lateral do útero medialmente à artéria com espessura máxima de 1 cm.
  3. os vasos uterinos são protegidos individualmente.
  4. Manobras convencionais de redução de volume são usadas como procedimentos associados em casos de útero grande para criar o espaço parauterino para abordar os anexos laterais.
Outros nomes:
  • Eletrocautério monopolar selamento de vasos
Comparador Ativo: Técnica de Purohit
Histerectomia vaginal pela técnica de Purohit
usando selagem eletrocirúrgica bipolar de vasos durante histerectomia vaginal
Outros nomes:
  • Selagem eletrocirúrgica bipolar de vasos durante histerectomia vaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: 5 minutos após o término se o procedimento
avaliação da perda de sangue avaliando a quantidade de perda de sangue na garrafa de sucção, bem como gumes e toalhas encharcadas.
5 minutos após o término se o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo operatório
Prazo: 5 minutos após o término do procedimento
será contabilizado desde o momento da incisão da mucosa vaginal até o fechamento da abóbada.
5 minutos após o término do procedimento
dor pós-operatória
Prazo: 6 horas pós-operatório
escala de dor será usada para avaliar a dor
6 horas pós-operatório
dor pós-operatória
Prazo: 12 horas pós-operatório
escala de dor será usada para avaliar a dor
12 horas pós-operatório
dor pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
escala de dor será usada para avaliar a dor
24 horas de pós-operatório
Internação hospitalar
Prazo: 1 semana após o procedimento
número de dias após o procedimento que o paciente permanece no hospital
1 semana após o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicação pós-operatória
Prazo: 1 semana após o procedimento
sangramento
1 semana após o procedimento
complicação pós-operatória
Prazo: 1 semana após o procedimento
queimaduras
1 semana após o procedimento
complicação pós-operatória
Prazo: 1 semana após o procedimento
hematoma
1 semana após o procedimento
complicação pós-operatória
Prazo: 1 semana após o procedimento
infecções do trato urinário
1 semana após o procedimento
complicação pós-operatória
Prazo: 1 semana após o procedimento
infecção de sítio cirúrgico
1 semana após o procedimento
complicação pós-operatória
Prazo: 1 semana após o procedimento
transfusão de sangue
1 semana após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed A Tharwat, Ass. prof, Ain Shams University
  • Cadeira de estudo: Amr H Yehia, Ass.prof, Ain Shams University
  • Investigador principal: Alaa MA Karim El-din, ass. lect, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Obs3514

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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