- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03228654
Selagem Eletrocirúrgica de Vasos Unipolares em Histerectomia Vaginal
Selagem Eletrocirúrgica de Vasos Unipolares Versus Técnica de Purohit em Histerectomia Vaginal. (Um ensaio clínico randomizado piloto)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado prospectivo piloto será conduzido no Ain Shams University Maternity Hospital durante o período de agosto de 2016 a agosto de 2018.
Um tamanho de amostra de 50 casos será recrutado de mulheres que se apresentam no ambulatório ginecológico do Ain Shams University Maternity Hospital planejadas para se submeter a histerectomia vaginal por causa benigna. os pacientes selecionados deveriam estar na faixa etária de 40 a 70 anos. O tamanho do útero deve ser < 12 semanas com ausência de cicatriz significativa na pelve de cirurgias anteriores. Endometriose, massa anexial, malignidade, colo do útero afinado devem ser excluídos. Após a aprovação do comitê de ética, uma explicação detalhada do procedimento será informada à participante e sua aprovação para se envolver no estudo, um consentimento informado por escrito será obtido. Depois disso, os pacientes incluídos serão randomizados em 2 grupos, cada um com 25 pacientes. O primeiro grupo inclui mulheres que serão submetidas à histerectomia vaginal com eletrocautério monopolar. O segundo grupo inclui mulheres que serão submetidas à histerectomia vaginal usando a técnica de Purohit. Os princípios da técnica Purohit são 1. As paredes vaginais são incisadas por corrente monopolar (30-50W). 2. Uma pinça de ângulo reto é usada para elevar, enganchar, esticar, espalhar e retrair todos os anexos laterais do útero e vasos de seus aspectos posteriores; os tecidos são coagulados com corrente bipolar (45 W) e divididos entre as pontas do fórceps. 3. Manobras convencionais de redução de volume são utilizadas como procedimentos associados em casos de útero grande para criar o espaço parauterino para pinças bipolares e tesouras.
Enquanto isso, os princípios para histerectomia vaginal usando eletrocautério unipolar são 1. As paredes vaginais são incisadas por corrente monopolar (40 W) 2. Uma pinça Bulldog curva é aplicada apenas 0,5 cm lateralmente à borda uterina ao longo de seus anexos por todos os pedículos. Em seguida, aplica-se eletrocautério unipolar (40 W) nos pedículos ao longo da borda lateral do útero medialmente à artéria com espessura máxima de 1 cm. 3. Os vasos uterinos são protegidos individualmente. 4. Manobras convencionais de redução de volume são utilizadas como procedimentos associados em casos de útero grande para criar o espaço parauterino para pinça bipolar e tesoura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Cairo, Egito, 11311
- Ahmed Abass
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tamanho uterino <12 semanas.
- presença de causa benigna para a histerectomia, por ex. útero fibróide, perimenopausa sem resposta ao tratamento médico ou hiperplasia endometrial complexa sem atipia.
- Ausência de cicatriz significativa na pelve de cirurgias anteriores.
Critério de exclusão:
- Malignidade ginecológica suspeita ou conhecida.
- tamanho uterino > 12 semanas.
- Endometriose
- Presença de massa anexial.
- colo do útero lavado com a vagina.
- presença de cicatriz significativa na região pélvica de cirurgia anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eletrocautério unipolar
histerectomia vaginal com eletrocautério unipolar
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Técnica de Purohit
Histerectomia vaginal pela técnica de Purohit
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usando selagem eletrocirúrgica bipolar de vasos durante histerectomia vaginal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: 5 minutos após o término se o procedimento
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avaliação da perda de sangue avaliando a quantidade de perda de sangue na garrafa de sucção, bem como gumes e toalhas encharcadas.
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5 minutos após o término se o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo operatório
Prazo: 5 minutos após o término do procedimento
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será contabilizado desde o momento da incisão da mucosa vaginal até o fechamento da abóbada.
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5 minutos após o término do procedimento
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dor pós-operatória
Prazo: 6 horas pós-operatório
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escala de dor será usada para avaliar a dor
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6 horas pós-operatório
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dor pós-operatória
Prazo: 12 horas pós-operatório
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escala de dor será usada para avaliar a dor
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12 horas pós-operatório
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dor pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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escala de dor será usada para avaliar a dor
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24 horas de pós-operatório
|
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Internação hospitalar
Prazo: 1 semana após o procedimento
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número de dias após o procedimento que o paciente permanece no hospital
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1 semana após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicação pós-operatória
Prazo: 1 semana após o procedimento
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sangramento
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1 semana após o procedimento
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complicação pós-operatória
Prazo: 1 semana após o procedimento
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queimaduras
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1 semana após o procedimento
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complicação pós-operatória
Prazo: 1 semana após o procedimento
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hematoma
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1 semana após o procedimento
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complicação pós-operatória
Prazo: 1 semana após o procedimento
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infecções do trato urinário
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1 semana após o procedimento
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complicação pós-operatória
Prazo: 1 semana após o procedimento
|
infecção de sítio cirúrgico
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1 semana após o procedimento
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complicação pós-operatória
Prazo: 1 semana após o procedimento
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transfusão de sangue
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1 semana após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed A Tharwat, Ass. prof, Ain Shams University
- Cadeira de estudo: Amr H Yehia, Ass.prof, Ain Shams University
- Investigador principal: Alaa MA Karim El-din, ass. lect, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Obs3514
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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