- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03228654
Elektrochirurgische unipolaire vaatafdichting bij vaginale hysterectomie
Elektrochirurgische unipolaire vaatafdichting versus Purohit-techniek bij vaginale hysterectomie. (Een pilot gerandomiseerde klinische proef)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de periode van augustus 2016 tot augustus 2018 zal een prospectieve, gerandomiseerde klinische proef worden uitgevoerd in het Ain Shams University Maternity Hospital.
Er zal een steekproef van 50 gevallen worden gerekruteerd uit vrouwen die zich presenteren aan de poliklinische gynaecologische kliniek van het Ain Shams University Maternity Hospital, gepland om vaginale hysterectomie te ondergaan voor een goedaardige oorzaak. geselecteerde patiënten moeten in de leeftijdsgroep van 40 tot 70 jaar zijn. De grootte van de baarmoeder moet < 12 weken zijn zonder significante littekens in het bekken van eerdere operaties. Endometriose, adnexmassa, maligniteit, uitgedunde baarmoederhals moeten worden uitgesloten. Na goedkeuring van de ethische commissie zal een gedetailleerde uitleg van de procedure worden meegedeeld aan de deelnemer en haar goedkeuring om bij het onderzoek betrokken te zijn, zal een geïnformeerde schriftelijke toestemming worden verkregen. Daarna worden de geïncludeerde patiënten gerandomiseerd in 2 groepen met elk 25 patiënten. De eerste groep omvat vrouwen die een vaginale hysterectomie zullen ondergaan met behulp van monopolaire elektrocauterisatie. De tweede groep omvat vrouwen die een vaginale hysterectomie zullen ondergaan met behulp van de techniek van Purohit. Principes van de Purohit-techniek zijn 1. Vaginale wanden worden ingesneden door monopolaire stroom (30-50W). 2. Een tang met een rechte hoek wordt gebruikt om alle laterale bevestigingen van de baarmoeder en vaten vanuit hun achterste aspecten op te heffen, vast te haken, uit te rekken en terug te trekken; weefsels worden gecoaguleerd met behulp van bipolaire stroom (45 W) en verdeeld tussen de tanden van een tang. 3. conventionele manoeuvres voor volumevermindering worden gebruikt als geassocieerde procedures in gevallen van grote baarmoeders om de para-uteriene ruimte te creëren voor bipolaire pincetten en scharen.
Ondertussen zijn de principes voor vaginale hysterectomie met behulp van unipolaire elektrocauterisatie: 1. Vaginale wanden worden ingesneden door monopolaire stroom (40 W) 2. Een gebogen Bulldog-klem wordt slechts 0,5 cm lateraal van de baarmoederrand aangebracht langs de aanhechtingen door de pedikels. Vervolgens wordt unipolaire elektrocauterisatie (40 W) aangebracht op de steeltjes langs de lterale grens van de baarmoeder mediaal van de slagader met een maximale dikte van 1 cm. 3. Baarmoedervaten zijn afzonderlijk vastgezet. 4. conventionele volumereductiemanoeuvres worden gebruikt als geassocieerde procedures in gevallen van grote baarmoeders om de para-uteriene ruimte voor bipolaire pincetten en scharen te creëren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11311
- Ahmed Abass
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- baarmoederomvang <12 weken.
- aanwezigheid van een goedaardige oorzaak voor de hysterectomie, b.v. baarmoederfibroom, perimenopauzale aandoening die niet reageert op medische behandeling of complexe endometriumhyperplasie zonder atypie.
- Afwezigheid van significante littekens in het bekken van eerdere operaties.
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke of bekende gynaecologische maligniteit.
- baarmoederomvang >12 weken.
- Endometriose
- Aanwezigheid van adnexale massa.
- baarmoederhals doorgespoeld met de vagina.
- aanwezigheid van significante littekens in het bekkengebied door eerdere operaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Unipolaire elektrocauterisatie
vaginale hysterectomie met behulp van unipolaire elektrocauterisatie
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Purohits techniek
Vaginale hysterectomie met behulp van de techniek van Purohit
|
gebruik van bipolaire elektrochirurgische afdichting van vaten tijdens vaginale hysterctomie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 5 minuten na het einde van de procedure
|
beoordeling van bloedverlies door de hoeveelheid bloedverlies in zuigfles en doorweekte guzes en handdoeken te beoordelen.
|
5 minuten na het einde van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: 5 minuten na het einde van de procedure
|
wordt gerekend vanaf het moment van incisie in het vaginale slijmvlies tot het sluiten van het gewelf.
|
5 minuten na het einde van de procedure
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
pijnschaal zal worden gebruikt om pijn te beoordelen
|
6 uur postoperatief
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
pijnschaal zal worden gebruikt om pijn te beoordelen
|
12 uur postoperatief
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
pijnschaal zal worden gebruikt om pijn te beoordelen
|
24 uur postoperatief
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 week na de procedure
|
aantal dagen na de ingreep verblijft de patiënt in het ziekenhuis
|
1 week na de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 1 week na de procedure
|
bloeden
|
1 week na de procedure
|
|
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 1 week na de procedure
|
brandt
|
1 week na de procedure
|
|
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 1 week na de procedure
|
hematoom
|
1 week na de procedure
|
|
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 1 week na de procedure
|
urineweginfecties
|
1 week na de procedure
|
|
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 1 week na de procedure
|
infectie van de operatieplaats
|
1 week na de procedure
|
|
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 1 week na de procedure
|
bloedtransfusie
|
1 week na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed A Tharwat, Ass. prof, Ain Shams University
- Studie stoel: Amr H Yehia, Ass.prof, Ain Shams University
- Hoofdonderzoeker: Alaa MA Karim El-din, ass. lect, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Obs3514
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Unipolair Elektrocauterisch afdichten van vaten
-
Chulalongkorn UniversityOnbekendObstructieve slaapapneu | TonsillitisThailand