Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrochirurgische unipolaire vaatafdichting bij vaginale hysterectomie

16 januari 2021 bijgewerkt door: Ahmed Abass, Ain Shams University

Elektrochirurgische unipolaire vaatafdichting versus Purohit-techniek bij vaginale hysterectomie. (Een pilot gerandomiseerde klinische proef)

Hysterectomie is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen in de gynaecologische praktijk. Ondanks de ontwikkeling van alternatieve behandelingen lijkt de incidentie van hysterectomie niet af te nemen. Routes voor hysterectomie omvatten abdominale, vaginale, laparoscopische of gecombineerde benaderingen. Vaginale hysterectomie is de voorkeursmethode voor het verwijderen van de baarmoeder bij patiënten met goedaardige gynaecologische aandoeningen. Een Cochrane-review van chirurgische benaderingen van hysterectomie voor goedaardige gynaecologische aandoeningen concludeerde dat een mogelijke vaginale hysterectomie de voorkeur verdient boven abdominale hysterectomie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de periode van augustus 2016 tot augustus 2018 zal een prospectieve, gerandomiseerde klinische proef worden uitgevoerd in het Ain Shams University Maternity Hospital.

Er zal een steekproef van 50 gevallen worden gerekruteerd uit vrouwen die zich presenteren aan de poliklinische gynaecologische kliniek van het Ain Shams University Maternity Hospital, gepland om vaginale hysterectomie te ondergaan voor een goedaardige oorzaak. geselecteerde patiënten moeten in de leeftijdsgroep van 40 tot 70 jaar zijn. De grootte van de baarmoeder moet < 12 weken zijn zonder significante littekens in het bekken van eerdere operaties. Endometriose, adnexmassa, maligniteit, uitgedunde baarmoederhals moeten worden uitgesloten. Na goedkeuring van de ethische commissie zal een gedetailleerde uitleg van de procedure worden meegedeeld aan de deelnemer en haar goedkeuring om bij het onderzoek betrokken te zijn, zal een geïnformeerde schriftelijke toestemming worden verkregen. Daarna worden de geïncludeerde patiënten gerandomiseerd in 2 groepen met elk 25 patiënten. De eerste groep omvat vrouwen die een vaginale hysterectomie zullen ondergaan met behulp van monopolaire elektrocauterisatie. De tweede groep omvat vrouwen die een vaginale hysterectomie zullen ondergaan met behulp van de techniek van Purohit. Principes van de Purohit-techniek zijn 1. Vaginale wanden worden ingesneden door monopolaire stroom (30-50W). 2. Een tang met een rechte hoek wordt gebruikt om alle laterale bevestigingen van de baarmoeder en vaten vanuit hun achterste aspecten op te heffen, vast te haken, uit te rekken en terug te trekken; weefsels worden gecoaguleerd met behulp van bipolaire stroom (45 W) en verdeeld tussen de tanden van een tang. 3. conventionele manoeuvres voor volumevermindering worden gebruikt als geassocieerde procedures in gevallen van grote baarmoeders om de para-uteriene ruimte te creëren voor bipolaire pincetten en scharen.

Ondertussen zijn de principes voor vaginale hysterectomie met behulp van unipolaire elektrocauterisatie: 1. Vaginale wanden worden ingesneden door monopolaire stroom (40 W) 2. Een gebogen Bulldog-klem wordt slechts 0,5 cm lateraal van de baarmoederrand aangebracht langs de aanhechtingen door de pedikels. Vervolgens wordt unipolaire elektrocauterisatie (40 W) aangebracht op de steeltjes langs de lterale grens van de baarmoeder mediaal van de slagader met een maximale dikte van 1 cm. 3. Baarmoedervaten zijn afzonderlijk vastgezet. 4. conventionele volumereductiemanoeuvres worden gebruikt als geassocieerde procedures in gevallen van grote baarmoeders om de para-uteriene ruimte voor bipolaire pincetten en scharen te creëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11311
        • Ahmed Abass

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • baarmoederomvang <12 weken.
  • aanwezigheid van een goedaardige oorzaak voor de hysterectomie, b.v. baarmoederfibroom, perimenopauzale aandoening die niet reageert op medische behandeling of complexe endometriumhyperplasie zonder atypie.
  • Afwezigheid van significante littekens in het bekken van eerdere operaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke of bekende gynaecologische maligniteit.
  • baarmoederomvang >12 weken.
  • Endometriose
  • Aanwezigheid van adnexale massa.
  • baarmoederhals doorgespoeld met de vagina.
  • aanwezigheid van significante littekens in het bekkengebied door eerdere operaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Unipolaire elektrocauterisatie
vaginale hysterectomie met behulp van unipolaire elektrocauterisatie
  1. Vaginale wanden worden ingesneden door monoplar stroom (40 W)
  2. Een gebogen Bulldog-klem wordt slechts 0,5 cm lateraal van de baarmoederrand langs de aanhechtingen over de steeltjes aangebracht. Vervolgens wordt unipolaire elektrocauterisatie (40 W) toegepast op de steeltjes langs de laterale rand van de baarmoeder mediaal van de slagader met een maximale dikte van 1 cm.
  3. baarmoedervaten zijn afzonderlijk vastgezet.
  4. Conventionele manoeuvres voor volumevermindering worden gebruikt als geassocieerde procedures in gevallen van grote baarmoeders om de para-uteriene ruimte te creëren om de laterale aanhechtingen te benaderen.
Andere namen:
  • Monopolaire elektrocauterisatie van vaten
Actieve vergelijker: Purohits techniek
Vaginale hysterectomie met behulp van de techniek van Purohit
gebruik van bipolaire elektrochirurgische afdichting van vaten tijdens vaginale hysterctomie
Andere namen:
  • Bipolaire elektrochirurgische afdichting van vaten tijdens vaginale hysterctomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 5 minuten na het einde van de procedure
beoordeling van bloedverlies door de hoeveelheid bloedverlies in zuigfles en doorweekte guzes en handdoeken te beoordelen.
5 minuten na het einde van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatieve tijd
Tijdsspanne: 5 minuten na het einde van de procedure
wordt gerekend vanaf het moment van incisie in het vaginale slijmvlies tot het sluiten van het gewelf.
5 minuten na het einde van de procedure
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
pijnschaal zal worden gebruikt om pijn te beoordelen
6 uur postoperatief
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
pijnschaal zal worden gebruikt om pijn te beoordelen
12 uur postoperatief
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
pijnschaal zal worden gebruikt om pijn te beoordelen
24 uur postoperatief
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 week na de procedure
aantal dagen na de ingreep verblijft de patiënt in het ziekenhuis
1 week na de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 1 week na de procedure
bloeden
1 week na de procedure
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 1 week na de procedure
brandt
1 week na de procedure
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 1 week na de procedure
hematoom
1 week na de procedure
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 1 week na de procedure
urineweginfecties
1 week na de procedure
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 1 week na de procedure
infectie van de operatieplaats
1 week na de procedure
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 1 week na de procedure
bloedtransfusie
1 week na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed A Tharwat, Ass. prof, Ain Shams University
  • Studie stoel: Amr H Yehia, Ass.prof, Ain Shams University
  • Hoofdonderzoeker: Alaa MA Karim El-din, ass. lect, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Obs3514

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Unipolair Elektrocauterisch afdichten van vaten

Abonneren